Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle visszafordító szerek a gyermekkori ráksebészetben

2019. június 21. frissítette: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex Versus Neostigmine a gyermekgyógyászati ​​nappali ráksebészetben

A tanulmány célja a sugammadex és a neostigmin hatékonyságának összehasonlítása volt

a neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása járóbeteg-műtéten áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknél

eljárások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív reziduális curarization (PORC) „az izomrelaxánsok fennmaradó hatásának időtartama a műtét végén” posztoperatív betegeknél a blokkolt nikotinreceptorok jelenlétének sorozata. Még a megfigyelésen tünetmentes betegeknél is ezeknek a receptoroknak a 60-70%-a blokkolható. A PORC késleltetett felépülést, hipoxiát, anyagcserezavarokat és ritkán halált okozhat. A kolinészteráz inhibitorokat hagyományosan a neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására használják. Ezen szerek közül a neosztigmin a leghatásosabb és legszelektívebb. A kolinészteráz-gátlóknak multiszisztémás mellékhatásai vannak. Mivel ezek a szerek nem szelektívek a nikotinreceptorokra, és a muszkarin rendszert is stimulálják, számos súlyos mellékhatás lehet, például: bradycardia, QT-megnyúlás, hörgőszűkület, fokozott nyálzás és fokozott motilitás. E hatások elkerülése érdekében egyidejűleg antikolinerg szereket, például atropint vagy glikopirolátot adnak a betegnek. A PORC előfordulási gyakorisága továbbra is magas, a posztoperatív helyreállítási osztályon a négyes sorozat (TOF) aránya 0,9-nél kisebb. A legújabb tanulmányok a reziduális bénulás alacsony szintjét (TOF arány <0,9) is összefüggésbe tudták hozni a garat izomműködésének jelentős károsodásával, a hipoxiás légzési készséggel és a közvetlen posztoperatív időszakban a csökkent légzésfunkcióval.

Az ilyen mellékhatások ismerete, és annak ellenére, hogy az elmúlt 15 évben számos új neuromuszkuláris blokkoló ágenst (NMBA) vezettek be, mint például a rokuronium vagy a mivakurium, a reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulásának jelentős csökkenése ez idáig nem volt megfigyelhető.

Ma a sugammadex a dekurarizációs eljárás alternatívája, amelyet hagyományosan kolinészteráz-gátlókkal hajtottak végre. A Sugammadex egy γ-ciklodextrin, amely nagy affinitással rendelkezik a rokuroniumhoz és más aminoszteroid NMBA-hoz, amely lehetővé teszi a különösen rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyors és teljes visszafordítását, reményeket keltett a maradék neuromuszkuláris blokád problémájának leküzdésére. A Sugammadex biztonságos és jobb szernek bizonyult az NMB visszafordításában a neosztigminhez képest felnőtteknél.

A PORC és a muszkarin mellékhatások nem várhatók a sugammadex,.

Ezenkívül farmakodinámiás profilja miatt a sugammadex rokuronimmal kombinálva képes kiszorítani a szukcinilkolint, mint az "arany standard" izomrelaxánst a gyors szekvenciaindukció érdekében.

A kezdetleges neuromuszkuláris junctio, a fibrinrostok változékonysága, a gyógyszereloszlás és a testtérfogat különbségei gyermekeknél megváltoztatják neuromuszkuláris vezetésüket. Ezek a tényezők elhúzódó felépülést és a PORC kockázatának növekedését okozhatják. Az irodalomban azonban kevés tanulmány található a sugammadex gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥2 év és < 18 év.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza 1-3.
  • ambuláns eljárásokon áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gyógyszer-túlérzékenység.
  • Vese- vagy májelégtelenség anamnézisében.
  • A neuromuszkuláris csomópont betegségei.
  • rosszindulatú hipertermia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S csoport
Sugammadex a szteroid neuromuszkuláris blokkolók visszafordítására, intravénás injekció, 2mg/kg
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása
Aktív összehasonlító: N csoport
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása, iv. injekció, 0,05 mg/kg
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: A fordított adagolástól eltelt idő, amíg a TOF arány eléri a 0,9%-ot, ami 1-2,5 perc, az ideg-izom acceleromiometriás elven működő négyes (TOF) berendezéssel mérve (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
a neostigmin vagy sugammadex beadásától a TOF arány 0,9%-ra való visszaállásáig eltelt idő
A fordított adagolástól eltelt idő, amíg a TOF arány eléri a 0,9%-ot, ami 1-2,5 perc, az ideg-izom acceleromiometriás elven működő négyes (TOF) berendezéssel mérve (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extubációs idő
Időkeret: Az izomrelaxáns beadásától az extubálásig eltelt idő, az extubálást klinikai kritériumok alapján hajtják végre, a becslések szerint az extubációs idő 50-55 perc
a neuromuszkuláris blokkoló beadásától az extubációig eltelt idő
Az izomrelaxáns beadásától az extubálásig eltelt idő, az extubálást klinikai kritériumok alapján hajtják végre, a becslések szerint az extubációs idő 50-55 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo university
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex injekció [Bridion]

Iratkozz fel