- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996655
Különféle visszafordító szerek a gyermekkori ráksebészetben
Sugammadex Versus Neostigmine a gyermekgyógyászati nappali ráksebészetben
A tanulmány célja a sugammadex és a neostigmin hatékonyságának összehasonlítása volt
a neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása járóbeteg-műtéten áteső gyermekgyógyászati betegeknél
eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív reziduális curarization (PORC) „az izomrelaxánsok fennmaradó hatásának időtartama a műtét végén” posztoperatív betegeknél a blokkolt nikotinreceptorok jelenlétének sorozata. Még a megfigyelésen tünetmentes betegeknél is ezeknek a receptoroknak a 60-70%-a blokkolható. A PORC késleltetett felépülést, hipoxiát, anyagcserezavarokat és ritkán halált okozhat. A kolinészteráz inhibitorokat hagyományosan a neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására használják. Ezen szerek közül a neosztigmin a leghatásosabb és legszelektívebb. A kolinészteráz-gátlóknak multiszisztémás mellékhatásai vannak. Mivel ezek a szerek nem szelektívek a nikotinreceptorokra, és a muszkarin rendszert is stimulálják, számos súlyos mellékhatás lehet, például: bradycardia, QT-megnyúlás, hörgőszűkület, fokozott nyálzás és fokozott motilitás. E hatások elkerülése érdekében egyidejűleg antikolinerg szereket, például atropint vagy glikopirolátot adnak a betegnek. A PORC előfordulási gyakorisága továbbra is magas, a posztoperatív helyreállítási osztályon a négyes sorozat (TOF) aránya 0,9-nél kisebb. A legújabb tanulmányok a reziduális bénulás alacsony szintjét (TOF arány <0,9) is összefüggésbe tudták hozni a garat izomműködésének jelentős károsodásával, a hipoxiás légzési készséggel és a közvetlen posztoperatív időszakban a csökkent légzésfunkcióval.
Az ilyen mellékhatások ismerete, és annak ellenére, hogy az elmúlt 15 évben számos új neuromuszkuláris blokkoló ágenst (NMBA) vezettek be, mint például a rokuronium vagy a mivakurium, a reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulásának jelentős csökkenése ez idáig nem volt megfigyelhető.
Ma a sugammadex a dekurarizációs eljárás alternatívája, amelyet hagyományosan kolinészteráz-gátlókkal hajtottak végre. A Sugammadex egy γ-ciklodextrin, amely nagy affinitással rendelkezik a rokuroniumhoz és más aminoszteroid NMBA-hoz, amely lehetővé teszi a különösen rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyors és teljes visszafordítását, reményeket keltett a maradék neuromuszkuláris blokád problémájának leküzdésére. A Sugammadex biztonságos és jobb szernek bizonyult az NMB visszafordításában a neosztigminhez képest felnőtteknél.
A PORC és a muszkarin mellékhatások nem várhatók a sugammadex,.
Ezenkívül farmakodinámiás profilja miatt a sugammadex rokuronimmal kombinálva képes kiszorítani a szukcinilkolint, mint az "arany standard" izomrelaxánst a gyors szekvenciaindukció érdekében.
A kezdetleges neuromuszkuláris junctio, a fibrinrostok változékonysága, a gyógyszereloszlás és a testtérfogat különbségei gyermekeknél megváltoztatják neuromuszkuláris vezetésüket. Ezek a tényezők elhúzódó felépülést és a PORC kockázatának növekedését okozhatják. Az irodalomban azonban kevés tanulmány található a sugammadex gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥2 év és < 18 év.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza 1-3.
- ambuláns eljárásokon áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyógyszer-túlérzékenység.
- Vese- vagy májelégtelenség anamnézisében.
- A neuromuszkuláris csomópont betegségei.
- rosszindulatú hipertermia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport
Sugammadex a szteroid neuromuszkuláris blokkolók visszafordítására, intravénás injekció, 2mg/kg
|
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása
|
|
Aktív összehasonlító: N csoport
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása, iv. injekció, 0,05 mg/kg
|
A neuromuszkuláris blokkolók visszafordítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: A fordított adagolástól eltelt idő, amíg a TOF arány eléri a 0,9%-ot, ami 1-2,5 perc, az ideg-izom acceleromiometriás elven működő négyes (TOF) berendezéssel mérve (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
a neostigmin vagy sugammadex beadásától a TOF arány 0,9%-ra való visszaállásáig eltelt idő
|
A fordított adagolástól eltelt idő, amíg a TOF arány eléri a 0,9%-ot, ami 1-2,5 perc, az ideg-izom acceleromiometriás elven működő négyes (TOF) berendezéssel mérve (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
extubációs idő
Időkeret: Az izomrelaxáns beadásától az extubálásig eltelt idő, az extubálást klinikai kritériumok alapján hajtják végre, a becslések szerint az extubációs idő 50-55 perc
|
a neuromuszkuláris blokkoló beadásától az extubációig eltelt idő
|
Az izomrelaxáns beadásától az extubálásig eltelt idő, az extubálást klinikai kritériumok alapján hajtják végre, a becslések szerint az extubációs idő 50-55 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo university
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reversal agents in pediatrics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex injekció [Bridion]
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Tetec AGBefejezveA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMegszűntCsont deformitásPortugália
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchMegszűnt
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok