- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996655
Diversi agenti di inversione nella chirurgia oncologica pediatrica diurna
Sugammadex contro neostigmina nella chirurgia oncologica pediatrica diurna
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di sugammadex e neostigmina su
inversione dei bloccanti neuromuscolari nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale
procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La curarizzazione residua postoperatoria (PORC) "una durata residua dell'azione dei rilassanti muscolari oltre la fine dell'operazione" nei pazienti postoperatori è una successione della presenza di recettori nicotinici bloccati. Anche nei pazienti osservativamente asintomatici, il 60-70% di questi recettori può essere ancora bloccato. PORC può causare ritardo nel recupero, ipossia, squilibrio metabolico e raramente morte. Gli inibitori della colinesterasi sono tradizionalmente utilizzati per invertire il blocco neuromuscolare (NMB). Tra questi agenti la neostigmina è il più potente e selettivo. Gli inibitori della colinesterasi hanno effetti collaterali multisistemici. Dal momento che questi agenti non sono selettivi per i recettori nicotinici e stimolano anche il sistema muscarinico, ci possono essere alcuni gravi effetti avversi come segue: bradicardia, allungamento dell'intervallo QT, broncocostrizione, ipersalivazione e aumento della motilità. Per evitare questi effetti, al paziente vengono somministrati in concomitanza agenti anticolinergici, come atropina o glicopirolato. L'incidenza di PORC è ancora alta con la prevalenza di un rapporto train-of-four (TOF) inferiore a 0,9 riscontrato nell'unità di recupero postoperatorio. Studi recenti sono stati in grado di collegare anche bassi livelli di paralisi residua (rapporto TOF <0,9) con significativa compromissione della funzione muscolare faringea, drive ventilatorio ipossico e ridotta funzione respiratoria nell'immediato periodo postoperatorio.
Nonostante la conoscenza di tali effetti collaterali e nonostante l'introduzione di vari nuovi agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) come il rocuronio o il mivacurio negli ultimi 15 anni, finora non è stata osservata alcuna riduzione significativa dell'incidenza del blocco neuromuscolare residuo.
Oggi, sugammadex è un'alternativa alla procedura di decurarizzazione, tradizionalmente eseguita con inibitori della colinesterasi. Sugammadex, una γ-ciclodestrina con un'elevata affinità per il rocuronio e altri aminosteroidi NMBA che consente la rapida e completa inversione del blocco neuromuscolare indotto in particolare dal rocuronio, ha suscitato speranze di superare il problema del blocco neuromuscolare residuo. Sugammadex si è dimostrato un agente sicuro e superiore nell'inversione dell'NMB rispetto alla neostigmina negli adulti.
PORC e gli effetti collaterali muscarinici non sono previsti quando si utilizza sugammadex.
Inoltre, grazie al suo profilo farmacodinamico, sugammadex, in combinazione con rocuronio, ha il potenziale per sostituire la succinilcolina come miorilassante "gold standard" per l'induzione di sequenze rapide.
La giunzione neuromuscolare rudimentale, la variabilità delle fibre di fibrina, le differenze nella distribuzione del farmaco e nel volume corporeo nei bambini modificano la loro conduzione neuromuscolare. Questi fattori possono causare un recupero prolungato e un aumento del rischio di PORC. Tuttavia, in letteratura sono disponibili pochi studi riguardanti la somministrazione di sugammadex nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amani Ga Mohamed, MSc
- Numero di telefono: (202)01119611061
- Email: amanigabr@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥2 anni e < 18 anni.
- Stato 1-3 della società americana di anestesisti (ASA).
- pazienti sottoposti a procedure ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al farmaco.-
- Storia di insufficienza renale o epatica.
- Malattie della giunzione neuromuscolare.
- storia di ipertermia maligna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo S
Sugammadex per antagonismo dei bloccanti neuromuscolari steroidei, iniezione endovenosa, 2 mg/kg
|
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari
|
Comparatore attivo: Gruppo n
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari, iniezione ev, 0,05 mg/kg
|
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione inversa fino a quando il rapporto TOF raggiunge lo 0,9%, compreso tra 1 e 2,5 minuti, misurato con l'apparecchiatura del treno dei quattro (TOF) che funziona con il principio di acceleromiometria nervo-muscolo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
tempo dalla somministrazione di neostigmina o sugammadex fino al recupero del rapporto TOF allo 0,9%
|
tempo dalla somministrazione inversa fino a quando il rapporto TOF raggiunge lo 0,9%, compreso tra 1 e 2,5 minuti, misurato con l'apparecchiatura del treno dei quattro (TOF) che funziona con il principio di acceleromiometria nervo-muscolo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione del miorilassante fino all'estubazione, l'estubazione sarà eseguita in base a criteri clinici il tempo di estubazione è stimato tra 50 e 55 minuti
|
tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare all'estubazione
|
tempo dalla somministrazione del miorilassante fino all'estubazione, l'estubazione sarà eseguita in base a criteri clinici il tempo di estubazione è stimato tra 50 e 55 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reversal agents in pediatrics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di Sugammadex [Bridion]
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoInnesto di bypass coronarico e/o intervento chirurgico di sostituzione della valvola aorticaStati Uniti
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoDecompressione e fusione cervicale posterioreCanada
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineReclutamento
-
St. Antonius HospitalSconosciuto
-
Beijing Tiantan HospitalCompletato
-
Duzce UniversityCompletatoFumare | Blocco neuromuscolare
-
Ajou University School of MedicineCompletatoRisultato, fataleCorea, Repubblica di
-
Ain Shams UniversityCompletatoRilassamento muscolareEgitto
-
Konkuk University Medical CenterSconosciutoDelirioCorea, Repubblica di
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Complicazione respiratoriaStati Uniti