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Diversi agenti di inversione nella chirurgia oncologica pediatrica diurna

21 giugno 2019 aggiornato da: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex contro neostigmina nella chirurgia oncologica pediatrica diurna

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di sugammadex e neostigmina su

inversione dei bloccanti neuromuscolari nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale

procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La curarizzazione residua postoperatoria (PORC) "una durata residua dell'azione dei rilassanti muscolari oltre la fine dell'operazione" nei pazienti postoperatori è una successione della presenza di recettori nicotinici bloccati. Anche nei pazienti osservativamente asintomatici, il 60-70% di questi recettori può essere ancora bloccato. PORC può causare ritardo nel recupero, ipossia, squilibrio metabolico e raramente morte. Gli inibitori della colinesterasi sono tradizionalmente utilizzati per invertire il blocco neuromuscolare (NMB). Tra questi agenti la neostigmina è il più potente e selettivo. Gli inibitori della colinesterasi hanno effetti collaterali multisistemici. Dal momento che questi agenti non sono selettivi per i recettori nicotinici e stimolano anche il sistema muscarinico, ci possono essere alcuni gravi effetti avversi come segue: bradicardia, allungamento dell'intervallo QT, broncocostrizione, ipersalivazione e aumento della motilità. Per evitare questi effetti, al paziente vengono somministrati in concomitanza agenti anticolinergici, come atropina o glicopirolato. L'incidenza di PORC è ancora alta con la prevalenza di un rapporto train-of-four (TOF) inferiore a 0,9 riscontrato nell'unità di recupero postoperatorio. Studi recenti sono stati in grado di collegare anche bassi livelli di paralisi residua (rapporto TOF <0,9) con significativa compromissione della funzione muscolare faringea, drive ventilatorio ipossico e ridotta funzione respiratoria nell'immediato periodo postoperatorio.

Nonostante la conoscenza di tali effetti collaterali e nonostante l'introduzione di vari nuovi agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) come il rocuronio o il mivacurio negli ultimi 15 anni, finora non è stata osservata alcuna riduzione significativa dell'incidenza del blocco neuromuscolare residuo.

Oggi, sugammadex è un'alternativa alla procedura di decurarizzazione, tradizionalmente eseguita con inibitori della colinesterasi. Sugammadex, una γ-ciclodestrina con un'elevata affinità per il rocuronio e altri aminosteroidi NMBA che consente la rapida e completa inversione del blocco neuromuscolare indotto in particolare dal rocuronio, ha suscitato speranze di superare il problema del blocco neuromuscolare residuo. Sugammadex si è dimostrato un agente sicuro e superiore nell'inversione dell'NMB rispetto alla neostigmina negli adulti.

PORC e ​​gli effetti collaterali muscarinici non sono previsti quando si utilizza sugammadex.

Inoltre, grazie al suo profilo farmacodinamico, sugammadex, in combinazione con rocuronio, ha il potenziale per sostituire la succinilcolina come miorilassante "gold standard" per l'induzione di sequenze rapide.

La giunzione neuromuscolare rudimentale, la variabilità delle fibre di fibrina, le differenze nella distribuzione del farmaco e nel volume corporeo nei bambini modificano la loro conduzione neuromuscolare. Questi fattori possono causare un recupero prolungato e un aumento del rischio di PORC. Tuttavia, in letteratura sono disponibili pochi studi riguardanti la somministrazione di sugammadex nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥2 anni e < 18 anni.
  • Stato 1-3 della società americana di anestesisti (ASA).
  • pazienti sottoposti a procedure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al farmaco.-
  • Storia di insufficienza renale o epatica.
  • Malattie della giunzione neuromuscolare.
  • storia di ipertermia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Sugammadex per antagonismo dei bloccanti neuromuscolari steroidei, iniezione endovenosa, 2 mg/kg
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari
Comparatore attivo: Gruppo n
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari, iniezione ev, 0,05 mg/kg
Annullamento dei bloccanti neuromuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione inversa fino a quando il rapporto TOF raggiunge lo 0,9%, compreso tra 1 e 2,5 minuti, misurato con l'apparecchiatura del treno dei quattro (TOF) che funziona con il principio di acceleromiometria nervo-muscolo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tempo dalla somministrazione di neostigmina o sugammadex fino al recupero del rapporto TOF allo 0,9%
tempo dalla somministrazione inversa fino a quando il rapporto TOF raggiunge lo 0,9%, compreso tra 1 e 2,5 minuti, misurato con l'apparecchiatura del treno dei quattro (TOF) che funziona con il principio di acceleromiometria nervo-muscolo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione del miorilassante fino all'estubazione, l'estubazione sarà eseguita in base a criteri clinici il tempo di estubazione è stimato tra 50 e 55 minuti
tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare all'estubazione
tempo dalla somministrazione del miorilassante fino all'estubazione, l'estubazione sarà eseguita in base a criteri clinici il tempo di estubazione è stimato tra 50 e 55 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Iniezione di Sugammadex [Bridion]

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