- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996655
Różne czynniki odwracające w chirurgii onkologicznej dzieci w jednym dniu
Sugammadeks kontra neostygmina w pediatrycznej chirurgii onkologicznej w jednym dniu
Celem pracy było porównanie skuteczności sugammadeksu i neostygminy
odwracania blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym
procedury.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna resztkowa kuraryzacja (PORC) „resztkowy czas działania środków zwiotczających mięśnie po zakończeniu operacji” u pacjentów pooperacyjnych jest następczą obecnością zablokowanych receptorów nikotynowych. Nawet u pacjentów bez objawów obserwacyjnych 60-70% tych receptorów może być nadal zablokowanych. PORC może powodować opóźniony powrót do zdrowia, niedotlenienie, zaburzenia metaboliczne i rzadko śmierć. Inhibitory cholinoesterazy są tradycyjnie stosowane do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Wśród tych środków najsilniejszy i selektywny jest neostygmina. Inhibitory cholinoesterazy mają wieloukładowe skutki uboczne. Ponieważ środki te nie działają selektywnie na receptory nikotynowe, a także stymulują układ muskarynowy, może wystąpić kilka poważnych działań niepożądanych, takich jak: bradykardia, wydłużenie odstępu QT, skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śliny i zwiększona motoryka. Aby uniknąć tych skutków, pacjentowi podaje się jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina lub glikopirolan. Częstość występowania PORC jest nadal wysoka, a częstość występowania wskaźnika ciągu czterech (TOF) wynosi mniej niż 0,9 w oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. W ostatnich badaniach udało się powiązać nawet niewielkie poziomy porażenia szczątkowego (współczynnik TOF <0,9) ze znacznym upośledzeniem funkcji mięśni gardła, niedotlenieniem napędu oddechowego i upośledzeniem czynności oddechowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Pomimo wiedzy o takich skutkach ubocznych i wprowadzenia w ciągu ostatnich 15 lat różnych nowych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), takich jak rokuronium czy miwakurium, nie zaobserwowano dotychczas istotnego zmniejszenia częstości występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Obecnie sugammadeks stanowi alternatywę dla procedury dekuraryzacji, którą tradycyjnie wykonywano za pomocą inhibitorów cholinoesterazy. Sugammadeks, γ-cyklodekstryna o wysokim powinowactwie do rokuronium i innych aminosteroidowych NMBA, który umożliwia szybkie i całkowite odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej zwłaszcza przez rokuronium, wzbudził nadzieje na przezwyciężenie problemu resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Udowodniono, że sugammadeks jest bezpiecznym i skuteczniejszym środkiem odwracającym NMB w porównaniu z neostygminą u dorosłych.
Podczas stosowania sugammadeksu nie przewiduje się skutków ubocznych PORC i muskarynowych.
Ponadto, ze względu na swój profil farmakodynamiczny, sugammadeks w połączeniu z rokuronium może potencjalnie zastąpić sukcynylocholinę jako „złoty standard” środka zwiotczającego mięśnie w szybkiej sekwencji indukcji.
Podstawowe połączenie nerwowo-mięśniowe, zmienność włókien fibrynowych, różnice w dystrybucji leków i objętości ciała u dzieci zmieniają przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Czynniki te mogą powodować przedłużony powrót do zdrowia i zwiększone ryzyko PORC. W piśmiennictwie istnieje jednak niewiele badań dotyczących podawania sugammadeksu pacjentom pediatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 lata i <18 lat.
- Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) status 1-3.
- pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na lek.-
- Historia niewydolności nerek lub wątroby.
- Choroby złącza nerwowo-mięśniowego.
- historia hipertermii złośliwej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Sugammadeks do odwracania steroidowych blokerów nerwowo-mięśniowych, wstrzyknięcie dożylne, 2 mg/kg
|
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa N
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych, wstrzyknięcie dożylne, 0,05 mg/kg
|
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: czas od odwrócenia podania do osiągnięcia wskaźnika TOF 0,9%, w zakresie od 1 do 2,5 minuty, mierzony za pomocą urządzenia The Train-of-four (TOF) działającego na zasadzie akceleromiometrii nerwowo-mięśniowej (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
czas od podania neostygminy lub sugammadeksu do powrotu wskaźnika TOF do 0,9%
|
czas od odwrócenia podania do osiągnięcia wskaźnika TOF 0,9%, w zakresie od 1 do 2,5 minuty, mierzony za pomocą urządzenia The Train-of-four (TOF) działającego na zasadzie akceleromiometrii nerwowo-mięśniowej (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od podania środka zwiotczającego mięśnie do ekstubacji, ekstubacja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów klinicznych czas ekstubacji szacuje się na 50 do 55 minut
|
czas od podania blokera nerwowo-mięśniowego do ekstubacji
|
czas od podania środka zwiotczającego mięśnie do ekstubacji, ekstubacja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów klinicznych czas ekstubacji szacuje się na 50 do 55 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reversal agents in pediatrics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks do wstrzykiwań [Bridion]
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Zakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Choroba krtani | Przewlekłe zapalenie ucha środkowego | Chirurgia głowy i szyiTajwan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)