Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne czynniki odwracające w chirurgii onkologicznej dzieci w jednym dniu

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadeks kontra neostygmina w pediatrycznej chirurgii onkologicznej w jednym dniu

Celem pracy było porównanie skuteczności sugammadeksu i neostygminy

odwracania blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym

procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjna resztkowa kuraryzacja (PORC) „resztkowy czas działania środków zwiotczających mięśnie po zakończeniu operacji” u pacjentów pooperacyjnych jest następczą obecnością zablokowanych receptorów nikotynowych. Nawet u pacjentów bez objawów obserwacyjnych 60-70% tych receptorów może być nadal zablokowanych. PORC może powodować opóźniony powrót do zdrowia, niedotlenienie, zaburzenia metaboliczne i rzadko śmierć. Inhibitory cholinoesterazy są tradycyjnie stosowane do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Wśród tych środków najsilniejszy i selektywny jest neostygmina. Inhibitory cholinoesterazy mają wieloukładowe skutki uboczne. Ponieważ środki te nie działają selektywnie na receptory nikotynowe, a także stymulują układ muskarynowy, może wystąpić kilka poważnych działań niepożądanych, takich jak: bradykardia, wydłużenie odstępu QT, skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śliny i zwiększona motoryka. Aby uniknąć tych skutków, pacjentowi podaje się jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina lub glikopirolan. Częstość występowania PORC jest nadal wysoka, a częstość występowania wskaźnika ciągu czterech (TOF) wynosi mniej niż 0,9 w oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. W ostatnich badaniach udało się powiązać nawet niewielkie poziomy porażenia szczątkowego (współczynnik TOF <0,9) ze znacznym upośledzeniem funkcji mięśni gardła, niedotlenieniem napędu oddechowego i upośledzeniem czynności oddechowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Pomimo wiedzy o takich skutkach ubocznych i wprowadzenia w ciągu ostatnich 15 lat różnych nowych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), takich jak rokuronium czy miwakurium, nie zaobserwowano dotychczas istotnego zmniejszenia częstości występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Obecnie sugammadeks stanowi alternatywę dla procedury dekuraryzacji, którą tradycyjnie wykonywano za pomocą inhibitorów cholinoesterazy. Sugammadeks, γ-cyklodekstryna o wysokim powinowactwie do rokuronium i innych aminosteroidowych NMBA, który umożliwia szybkie i całkowite odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej zwłaszcza przez rokuronium, wzbudził nadzieje na przezwyciężenie problemu resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Udowodniono, że sugammadeks jest bezpiecznym i skuteczniejszym środkiem odwracającym NMB w porównaniu z neostygminą u dorosłych.

Podczas stosowania sugammadeksu nie przewiduje się skutków ubocznych PORC i muskarynowych.

Ponadto, ze względu na swój profil farmakodynamiczny, sugammadeks w połączeniu z rokuronium może potencjalnie zastąpić sukcynylocholinę jako „złoty standard” środka zwiotczającego mięśnie w szybkiej sekwencji indukcji.

Podstawowe połączenie nerwowo-mięśniowe, zmienność włókien fibrynowych, różnice w dystrybucji leków i objętości ciała u dzieci zmieniają przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Czynniki te mogą powodować przedłużony powrót do zdrowia i zwiększone ryzyko PORC. W piśmiennictwie istnieje jednak niewiele badań dotyczących podawania sugammadeksu pacjentom pediatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥2 lata i <18 lat.
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) status 1-3.
  • pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lek.-
  • Historia niewydolności nerek lub wątroby.
  • Choroby złącza nerwowo-mięśniowego.
  • historia hipertermii złośliwej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Sugammadeks do odwracania steroidowych blokerów nerwowo-mięśniowych, wstrzyknięcie dożylne, 2 mg/kg
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych
Aktywny komparator: Grupa N
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych, wstrzyknięcie dożylne, 0,05 mg/kg
Odwrócenie blokerów nerwowo-mięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: czas od odwrócenia podania do osiągnięcia wskaźnika TOF 0,9%, w zakresie od 1 do 2,5 minuty, mierzony za pomocą urządzenia The Train-of-four (TOF) działającego na zasadzie akceleromiometrii nerwowo-mięśniowej (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
czas od podania neostygminy lub sugammadeksu do powrotu wskaźnika TOF do 0,9%
czas od odwrócenia podania do osiągnięcia wskaźnika TOF 0,9%, w zakresie od 1 do 2,5 minuty, mierzony za pomocą urządzenia The Train-of-four (TOF) działającego na zasadzie akceleromiometrii nerwowo-mięśniowej (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: czas od podania środka zwiotczającego mięśnie do ekstubacji, ekstubacja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów klinicznych czas ekstubacji szacuje się na 50 do 55 minut
czas od podania blokera nerwowo-mięśniowego do ekstubacji
czas od podania środka zwiotczającego mięśnie do ekstubacji, ekstubacja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów klinicznych czas ekstubacji szacuje się na 50 do 55 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks do wstrzykiwań [Bridion]

Subskrybuj