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Différents agents d'inversion dans la chirurgie ambulatoire du cancer pédiatrique

21 juin 2019 mis à jour par: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus néostigmine dans la chirurgie ambulatoire pédiatrique du cancer

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du sugammadex et de la néostigmine sur

inversion des bloqueurs neuromusculaires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire

procédures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La curarisation résiduelle postopératoire (PORC) "une durée résiduelle d'action des relaxants musculaires au-delà de la fin de l'opération" chez les patients postopératoires est une succession de la présence de récepteurs nicotiniques bloqués. Même chez les patients asymptomatiques d'observation, 60 à 70 % de ces récepteurs peuvent encore être bloqués. Le PORC peut entraîner une récupération retardée, une hypoxie, un dérangement métabolique et rarement la mort. Les inhibiteurs de la cholinestérase sont traditionnellement utilisés pour l'inversion du blocage neuromusculaire (NMB). Parmi ces agents, la néostigmine est la plus puissante et la plus sélective. Les inhibiteurs de la cholinestérase ont des effets secondaires multisystémiques. Étant donné que ces agents ne sont pas sélectifs des récepteurs nicotiniques et stimulent également le système muscarinique, il peut y avoir de nombreux effets indésirables graves comme suit : bradycardie, allongement de l'intervalle QT, bronchoconstriction, hypersalivation et motilité accrue. Pour éviter ces effets, des agents anticholinergiques concomitants, tels que l'atropine ou le glycopyrolate, sont administrés au patient. L'incidence du PORC est encore élevée avec la prévalence d'un rapport de train de quatre (TOF) inférieur à 0,9 trouvé dans l'unité de récupération postopératoire. Des études récentes ont pu associer même de faibles niveaux de paralysie résiduelle (rapport TOF <0,9) à une altération significative de la fonction musculaire pharyngée, à une ventilation ventilatoire hypoxique et à une diminution de la fonction respiratoire dans la période postopératoire immédiate.

Malgré la connaissance de ces effets secondaires, et malgré l'introduction de divers nouveaux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) tels que le rocuronium ou le mivacurium au cours des 15 dernières années, aucune réduction significative de l'incidence des blocages neuromusculaires résiduels n'a jusqu'à présent été observée.

Aujourd'hui, le sugammadex est une alternative à la procédure de décurarisation, qui était traditionnellement exécutée avec des inhibiteurs de la cholinestérase. Le sugammadex, une γ-cyclodextrine avec une forte affinité pour le rocuronium et d'autres NMBA aminostéroïdiens qui permet l'inversion rapide et complète du blocage neuromusculaire induit en particulier par le rocuronium, a suscité l'espoir de surmonter le problème du blocage neuromusculaire résiduel. Le sugammadex s'est avéré être un agent sûr et supérieur dans l'inversion du NMB par rapport à la néostigmine chez les adultes.

Le PORC et les effets secondaires muscariniques ne sont pas anticipés lors de l'utilisation du sugammadex.

De plus, en raison de son profil pharmacodynamique, le sugammadex, en association avec le rocuronium, a le potentiel de remplacer la succinylcholine en tant que relaxant musculaire « de référence » pour l'induction à séquence rapide.

La jonction neuromusculaire rudimentaire, la variabilité des fibres de fibrine, les différences de distribution des médicaments et de volume corporel chez les enfants modifient leur conduction neuromusculaire. Ces facteurs peuvent entraîner une récupération prolongée et un risque accru de PORC. Cependant, il existe peu d'études dans la littérature concernant l'administration de sugammadex chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 2 ans et < 18 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) statut 1-3.
  • patients subissant des procédures ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse connue.-
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
  • Maladies de la jonction neuromusculaire.
  • antécédent d'hyperthermie maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe S
Sugammadex pour l'inversion des bloqueurs neuromusculaires stéroïdiens, injection intraveineuse, 2mg/kg
Inversion des bloqueurs neuromusculaires
Comparateur actif: Groupe N
Inversion des bloqueurs neuromusculaires, injection iv, 0,05 mg/kg
Inversion des bloqueurs neuromusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: temps entre l'administration inversée et le rapport TOF atteint 0,9 %, allant de 1 à 2,5 minutes, mesuré avec l'équipement du train de quatre (TOF) fonctionnant avec le principe d'accéléromyométrie nerf-muscle (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
délai entre l'administration de néostigmine ou de sugammadex et la récupération du rapport TOF à 0,9 %
temps entre l'administration inversée et le rapport TOF atteint 0,9 %, allant de 1 à 2,5 minutes, mesuré avec l'équipement du train de quatre (TOF) fonctionnant avec le principe d'accéléromyométrie nerf-muscle (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: le temps écoulé entre l'administration d'un myorelaxant et l'extubation, l'extubation sera effectuée sur la base de critères cliniques. le temps d'extubation est estimé entre 50 et 55 minutes
délai entre l'administration d'un bloqueur neuromusculaire et l'extubation
le temps écoulé entre l'administration d'un myorelaxant et l'extubation, l'extubation sera effectuée sur la base de critères cliniques. le temps d'extubation est estimé entre 50 et 55 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de sugammadex [Bridion]

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