- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996655
Différents agents d'inversion dans la chirurgie ambulatoire du cancer pédiatrique
Sugammadex versus néostigmine dans la chirurgie ambulatoire pédiatrique du cancer
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du sugammadex et de la néostigmine sur
inversion des bloqueurs neuromusculaires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire
procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curarisation résiduelle postopératoire (PORC) "une durée résiduelle d'action des relaxants musculaires au-delà de la fin de l'opération" chez les patients postopératoires est une succession de la présence de récepteurs nicotiniques bloqués. Même chez les patients asymptomatiques d'observation, 60 à 70 % de ces récepteurs peuvent encore être bloqués. Le PORC peut entraîner une récupération retardée, une hypoxie, un dérangement métabolique et rarement la mort. Les inhibiteurs de la cholinestérase sont traditionnellement utilisés pour l'inversion du blocage neuromusculaire (NMB). Parmi ces agents, la néostigmine est la plus puissante et la plus sélective. Les inhibiteurs de la cholinestérase ont des effets secondaires multisystémiques. Étant donné que ces agents ne sont pas sélectifs des récepteurs nicotiniques et stimulent également le système muscarinique, il peut y avoir de nombreux effets indésirables graves comme suit : bradycardie, allongement de l'intervalle QT, bronchoconstriction, hypersalivation et motilité accrue. Pour éviter ces effets, des agents anticholinergiques concomitants, tels que l'atropine ou le glycopyrolate, sont administrés au patient. L'incidence du PORC est encore élevée avec la prévalence d'un rapport de train de quatre (TOF) inférieur à 0,9 trouvé dans l'unité de récupération postopératoire. Des études récentes ont pu associer même de faibles niveaux de paralysie résiduelle (rapport TOF <0,9) à une altération significative de la fonction musculaire pharyngée, à une ventilation ventilatoire hypoxique et à une diminution de la fonction respiratoire dans la période postopératoire immédiate.
Malgré la connaissance de ces effets secondaires, et malgré l'introduction de divers nouveaux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) tels que le rocuronium ou le mivacurium au cours des 15 dernières années, aucune réduction significative de l'incidence des blocages neuromusculaires résiduels n'a jusqu'à présent été observée.
Aujourd'hui, le sugammadex est une alternative à la procédure de décurarisation, qui était traditionnellement exécutée avec des inhibiteurs de la cholinestérase. Le sugammadex, une γ-cyclodextrine avec une forte affinité pour le rocuronium et d'autres NMBA aminostéroïdiens qui permet l'inversion rapide et complète du blocage neuromusculaire induit en particulier par le rocuronium, a suscité l'espoir de surmonter le problème du blocage neuromusculaire résiduel. Le sugammadex s'est avéré être un agent sûr et supérieur dans l'inversion du NMB par rapport à la néostigmine chez les adultes.
Le PORC et les effets secondaires muscariniques ne sont pas anticipés lors de l'utilisation du sugammadex.
De plus, en raison de son profil pharmacodynamique, le sugammadex, en association avec le rocuronium, a le potentiel de remplacer la succinylcholine en tant que relaxant musculaire « de référence » pour l'induction à séquence rapide.
La jonction neuromusculaire rudimentaire, la variabilité des fibres de fibrine, les différences de distribution des médicaments et de volume corporel chez les enfants modifient leur conduction neuromusculaire. Ces facteurs peuvent entraîner une récupération prolongée et un risque accru de PORC. Cependant, il existe peu d'études dans la littérature concernant l'administration de sugammadex chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 2 ans et < 18 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) statut 1-3.
- patients subissant des procédures ambulatoires
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité médicamenteuse connue.-
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Maladies de la jonction neuromusculaire.
- antécédent d'hyperthermie maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe S
Sugammadex pour l'inversion des bloqueurs neuromusculaires stéroïdiens, injection intraveineuse, 2mg/kg
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Inversion des bloqueurs neuromusculaires
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Comparateur actif: Groupe N
Inversion des bloqueurs neuromusculaires, injection iv, 0,05 mg/kg
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Inversion des bloqueurs neuromusculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: temps entre l'administration inversée et le rapport TOF atteint 0,9 %, allant de 1 à 2,5 minutes, mesuré avec l'équipement du train de quatre (TOF) fonctionnant avec le principe d'accéléromyométrie nerf-muscle (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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délai entre l'administration de néostigmine ou de sugammadex et la récupération du rapport TOF à 0,9 %
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temps entre l'administration inversée et le rapport TOF atteint 0,9 %, allant de 1 à 2,5 minutes, mesuré avec l'équipement du train de quatre (TOF) fonctionnant avec le principe d'accéléromyométrie nerf-muscle (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'extubation
Délai: le temps écoulé entre l'administration d'un myorelaxant et l'extubation, l'extubation sera effectuée sur la base de critères cliniques. le temps d'extubation est estimé entre 50 et 55 minutes
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délai entre l'administration d'un bloqueur neuromusculaire et l'extubation
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le temps écoulé entre l'administration d'un myorelaxant et l'extubation, l'extubation sera effectuée sur la base de critères cliniques. le temps d'extubation est estimé entre 50 et 55 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Sortie retardée de l'anesthésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- Reversal agents in pediatrics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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