Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige reverseringsmidler i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi

21. juni 2019 opdateret af: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus Neostigmin i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​sugammadex og neostigmin på

reverserende neuromuskulære blokkere hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant kirurgi

procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ residual curarization (PORC) "en resterende virkningsvarighed af muskelafslappende midler efter operationens afslutning" hos postoperative patienter er en række af tilstedeværelsen af ​​blokerede nikotinreceptorer. Selv hos observationelt asymptomatiske patienter kan 60-70% af disse receptorer stadig blokeres. PORC kan forårsage forsinket helbredelse, hypoxi, metabolisk forstyrrelse og sjældent død. Cholinesterasehæmmere bruges traditionelt til at vende neuromuskulær blokade (NMB). Blandt disse midler er neostigmin den mest potente og selektive. Cholinesterasehæmmere har multisystemiske bivirkninger. Da disse midler ikke er selektive over for nikotinreceptorer og også stimulerer det muskarine system, kan der være en hel del alvorlige bivirkninger som følger: Bradykardi, QT-forlængelse, bronkokonstriktion, hypersalivation og øget motilitet. For at undgå disse virkninger indgives samtidig antikolinerge midler, såsom atropin eller glycopyrolat, til patienten. Forekomsten af ​​PORC er stadig høj med prævalensen af ​​et tog-af-fire (TOF)-forhold på mindre end 0,9 fundet i den postoperative genopretningsenhed. Nylige undersøgelser har været i stand til at forbinde selv lave niveauer af resterende lammelse (TOF-ratio <0,9) med signifikant svækkelse af svælgmuskelfunktion, hypoxisk respirationsdrift og nedsat respirationsfunktion i den umiddelbare postoperative periode.

På trods af kendskabet til sådanne bivirkninger og på trods af introduktionen af ​​forskellige nye neuromuskulære blokerende midler (NMBA) såsom rocuronium eller mivacurium i løbet af de sidste 15 år, er der hidtil ikke observeret nogen signifikant reduktion i forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokade.

I dag er sugammadex et alternativ til dekurariseringsproceduren, som traditionelt blev udført med kolinesterasehæmmere. Sugammadex, et γ-cyclodextrin med høj affinitet til rocuronium og andre aminosteroide NMBA, der muliggør hurtig og fuldstændig reversering af især rocuronium-induceret neuromuskulær blokade, har givet håb om at overvinde problemet med resterende neuromuskulær blokade. Sugammadex har vist sig at være et sikkert og overlegent middel i NMB-reversering sammenlignet med neostigmin hos voksne.

PORC og de muskarine bivirkninger forventes ikke ved brug af sugammadex.

På grund af sin farmakodynamiske profil har sugammadex, i kombination med rocuronium, også potentialet til at fortrænge succinylcholin som "guldstandard" muskelafslappende middel til hurtig sekvensinduktion.

Den rudimentære neuromuskulære forbindelse, variationen af ​​fibrinfibre, forskellene i lægemiddelfordeling og kropsvolumen hos børn ændrer deres neuromuskulære ledning. Disse faktorer kan forårsage langvarig bedring og øget risiko for PORC. Der er dog få undersøgelser i litteraturen vedrørende sugammadex-administration til pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2 år og < 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
  • patienter, der gennemgår ambulante procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddeloverfølsomhed.-
  • Anamnese med nyre- eller leversvigt.
  • Sygdomme i det neuromuskulære kryds.
  • anamnese med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S
Sugammadex til reversering af steroide neuromuskulære blokkere, intravenøs injektion, 2mg/kg
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere
Aktiv komparator: Gruppe N
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere, iv injektion, 0,05 mg/kg
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tid fra neostigmin- eller sugammadex-administration til genopretning af TOF-forholdet til 0,9 %
tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter
tid fra administration af neuromuskulær blokker til ekstubation
tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo university
  • Studieleder: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization

Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]

3
Abonner