- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996655
Forskellige reverseringsmidler i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi
Sugammadex versus Neostigmin i pædiatrisk dag-case kræftkirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af sugammadex og neostigmin på
reverserende neuromuskulære blokkere hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant kirurgi
procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ residual curarization (PORC) "en resterende virkningsvarighed af muskelafslappende midler efter operationens afslutning" hos postoperative patienter er en række af tilstedeværelsen af blokerede nikotinreceptorer. Selv hos observationelt asymptomatiske patienter kan 60-70% af disse receptorer stadig blokeres. PORC kan forårsage forsinket helbredelse, hypoxi, metabolisk forstyrrelse og sjældent død. Cholinesterasehæmmere bruges traditionelt til at vende neuromuskulær blokade (NMB). Blandt disse midler er neostigmin den mest potente og selektive. Cholinesterasehæmmere har multisystemiske bivirkninger. Da disse midler ikke er selektive over for nikotinreceptorer og også stimulerer det muskarine system, kan der være en hel del alvorlige bivirkninger som følger: Bradykardi, QT-forlængelse, bronkokonstriktion, hypersalivation og øget motilitet. For at undgå disse virkninger indgives samtidig antikolinerge midler, såsom atropin eller glycopyrolat, til patienten. Forekomsten af PORC er stadig høj med prævalensen af et tog-af-fire (TOF)-forhold på mindre end 0,9 fundet i den postoperative genopretningsenhed. Nylige undersøgelser har været i stand til at forbinde selv lave niveauer af resterende lammelse (TOF-ratio <0,9) med signifikant svækkelse af svælgmuskelfunktion, hypoxisk respirationsdrift og nedsat respirationsfunktion i den umiddelbare postoperative periode.
På trods af kendskabet til sådanne bivirkninger og på trods af introduktionen af forskellige nye neuromuskulære blokerende midler (NMBA) såsom rocuronium eller mivacurium i løbet af de sidste 15 år, er der hidtil ikke observeret nogen signifikant reduktion i forekomsten af resterende neuromuskulær blokade.
I dag er sugammadex et alternativ til dekurariseringsproceduren, som traditionelt blev udført med kolinesterasehæmmere. Sugammadex, et γ-cyclodextrin med høj affinitet til rocuronium og andre aminosteroide NMBA, der muliggør hurtig og fuldstændig reversering af især rocuronium-induceret neuromuskulær blokade, har givet håb om at overvinde problemet med resterende neuromuskulær blokade. Sugammadex har vist sig at være et sikkert og overlegent middel i NMB-reversering sammenlignet med neostigmin hos voksne.
PORC og de muskarine bivirkninger forventes ikke ved brug af sugammadex.
På grund af sin farmakodynamiske profil har sugammadex, i kombination med rocuronium, også potentialet til at fortrænge succinylcholin som "guldstandard" muskelafslappende middel til hurtig sekvensinduktion.
Den rudimentære neuromuskulære forbindelse, variationen af fibrinfibre, forskellene i lægemiddelfordeling og kropsvolumen hos børn ændrer deres neuromuskulære ledning. Disse faktorer kan forårsage langvarig bedring og øget risiko for PORC. Der er dog få undersøgelser i litteraturen vedrørende sugammadex-administration til pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amani Ga Mohamed, MSc
- Telefonnummer: (202)01119611061
- E-mail: amanigabr@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥2 år og < 18 år.
- American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
- patienter, der gennemgår ambulante procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lægemiddeloverfølsomhed.-
- Anamnese med nyre- eller leversvigt.
- Sygdomme i det neuromuskulære kryds.
- anamnese med malign hypertermi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe S
Sugammadex til reversering af steroide neuromuskulære blokkere, intravenøs injektion, 2mg/kg
|
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere, iv injektion, 0,05 mg/kg
|
Tilbageførsel af neuromuskulære blokkere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionstid
Tidsramme: tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
tid fra neostigmin- eller sugammadex-administration til genopretning af TOF-forholdet til 0,9 %
|
tid fra reverseringsadministration, indtil TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) udstyr, der arbejder med nerve-muskel acceleromyometri princippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstubationstid
Tidsramme: tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter
|
tid fra administration af neuromuskulær blokker til ekstubation
|
tid fra administration af muskelafslappende midler til ekstubering, ekstubering vil blive udført baseret på kliniske kriterier ekstubationstiden er estimeret til at variere fra 50 til 55 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo university
- Studieleder: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- Reversal agents in pediatrics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative lungekomplikationer
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
University of RegensburgUniversity Hospital Muenster; Technical University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ Residual CurarizationTyskland
-
University of FlorenceMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ Residual CurarizationItalien
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPostoperativ Residual Curarization | GeriatriKalkun
Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklapudskiftningskirurgiForenede Stater
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
St. Antonius HospitalUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Duzce UniversityAfsluttetRygning | Neuromuskulær blokade
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetUdfald, fataltKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterUkendt