- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996655
Diferentes agentes de reversão em cirurgia oncológica pediátrica ambulatorial
Sugamadex versus neostigmina em cirurgia oncológica pediátrica ambulatorial
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de sugamadex e neostigmina em
reversão de bloqueadores neuromusculares em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia ambulatorial
procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curarização residual pós-operatória (PORC) "uma duração residual da ação dos relaxantes musculares além do final da operação" em pacientes pós-operatórios é uma sucessão da presença de receptores nicotínicos bloqueados. Mesmo em pacientes observacionalmente assintomáticos, 60-70% desses receptores ainda podem estar bloqueados. PORC pode causar recuperação retardada, hipóxia, desarranjo metabólico e raramente morte. Os inibidores da colinesterase são tradicionalmente usados para reversão do bloqueio neuromuscular (BNM). Dentre esses agentes, a neostigmina é o mais potente e seletivo. Os inibidores da colinesterase têm efeitos colaterais multissistêmicos. Como esses agentes não são seletivos para os receptores nicotínicos e também estimulam o sistema muscarínico, podem ocorrer alguns efeitos adversos graves, como: bradicardia, prolongamento do intervalo QT, broncoconstrição, hipersalivação e aumento da motilidade. Para evitar esses efeitos, agentes anticolinérgicos concomitantes, como atropina ou glicopirolato, são administrados ao paciente. A incidência de CRPO ainda é alta, com prevalência de razão de trem de quatro (TOF) inferior a 0,9 encontrada na unidade de recuperação pós-operatória. Estudos recentes têm sido capazes de relacionar mesmo níveis baixos de paralisia residual (taxa TOF <0,9) com comprometimento significativo da função muscular faríngea, drive ventilatório hipóxico e função respiratória diminuída no período pós-operatório imediato.
Apesar do conhecimento de tais efeitos colaterais, e apesar da introdução de vários novos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), como rocurônio ou mivacúrio, nos últimos 15 anos, nenhuma redução significativa na incidência de bloqueio neuromuscular residual foi observada até o momento.
Hoje, o sugamadex é uma alternativa ao procedimento de descurarização, que tradicionalmente era feito com inibidores da colinesterase. O sugamadex, uma γ-ciclodextrina com alta afinidade com o rocurônio e outros NMBA aminoesteróides, que permite a reversão rápida e completa do bloqueio neuromuscular especialmente induzido pelo rocurônio, aumentou as esperanças de superar o problema do bloqueio neuromuscular residual. O sugamadex provou ser um agente seguro e superior na reversão do BNM em comparação com a neostigmina em adultos.
PORC e os efeitos colaterais muscarínicos não são esperados ao usar sugamadex.
Além disso, devido ao seu perfil farmacodinâmico, sugamadex, em combinação com rocurônio, tem o potencial de substituir a succinilcolina como relaxante muscular "padrão ouro" para indução de sequência rápida.
A junção neuromuscular rudimentar, a variabilidade das fibras de fibrina, as diferenças na distribuição de drogas e no volume corporal em crianças alteram sua condução neuromuscular. Esses fatores podem causar recuperação prolongada e aumento do risco de CRPO. No entanto, há poucos estudos na literatura sobre a administração de sugamadex em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥2 anos e < 18 anos.
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3.
- pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade medicamentosa conhecida.-
- História de insuficiência renal ou hepática.
- Doenças da junção neuromuscular.
- história de hipertermia maligna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Sugamadex para reversão de bloqueadores neuromusculares esteróides, injeção intravenosa, 2mg/kg
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Reversão de bloqueadores neuromusculares
|
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Comparador Ativo: Grupo N
Reversão de bloqueadores neuromusculares, injeção iv, 0,05 mg/kg
|
Reversão de bloqueadores neuromusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: tempo desde a administração reversa até a relação TOF atingir 0,9%, variando de 1 a 2,5 minutos, medido com o equipamento de trem de quatro (TOF) trabalhando com o princípio de aceleromiometria nervo-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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tempo desde a administração de neostigmina ou sugamadex até a recuperação da relação TOF para 0,9%
|
tempo desde a administração reversa até a relação TOF atingir 0,9%, variando de 1 a 2,5 minutos, medido com o equipamento de trem de quatro (TOF) trabalhando com o princípio de aceleromiometria nervo-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de extubação
Prazo: tempo desde a administração do relaxante muscular até a extubação, a extubação será realizada com base em critérios clínicos o tempo de extubação é estimado em 50 a 55 minutos
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tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a extubação
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tempo desde a administração do relaxante muscular até a extubação, a extubação será realizada com base em critérios clínicos o tempo de extubação é estimado em 50 a 55 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- Reversal agents in pediatrics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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