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Diferentes agentes de reversão em cirurgia oncológica pediátrica ambulatorial

21 de junho de 2019 atualizado por: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugamadex versus neostigmina em cirurgia oncológica pediátrica ambulatorial

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de sugamadex e neostigmina em

reversão de bloqueadores neuromusculares em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia ambulatorial

procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A curarização residual pós-operatória (PORC) "uma duração residual da ação dos relaxantes musculares além do final da operação" em pacientes pós-operatórios é uma sucessão da presença de receptores nicotínicos bloqueados. Mesmo em pacientes observacionalmente assintomáticos, 60-70% desses receptores ainda podem estar bloqueados. PORC pode causar recuperação retardada, hipóxia, desarranjo metabólico e raramente morte. Os inibidores da colinesterase são tradicionalmente usados ​​para reversão do bloqueio neuromuscular (BNM). Dentre esses agentes, a neostigmina é o mais potente e seletivo. Os inibidores da colinesterase têm efeitos colaterais multissistêmicos. Como esses agentes não são seletivos para os receptores nicotínicos e também estimulam o sistema muscarínico, podem ocorrer alguns efeitos adversos graves, como: bradicardia, prolongamento do intervalo QT, broncoconstrição, hipersalivação e aumento da motilidade. Para evitar esses efeitos, agentes anticolinérgicos concomitantes, como atropina ou glicopirolato, são administrados ao paciente. A incidência de CRPO ainda é alta, com prevalência de razão de trem de quatro (TOF) inferior a 0,9 encontrada na unidade de recuperação pós-operatória. Estudos recentes têm sido capazes de relacionar mesmo níveis baixos de paralisia residual (taxa TOF <0,9) com comprometimento significativo da função muscular faríngea, drive ventilatório hipóxico e função respiratória diminuída no período pós-operatório imediato.

Apesar do conhecimento de tais efeitos colaterais, e apesar da introdução de vários novos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA), como rocurônio ou mivacúrio, nos últimos 15 anos, nenhuma redução significativa na incidência de bloqueio neuromuscular residual foi observada até o momento.

Hoje, o sugamadex é uma alternativa ao procedimento de descurarização, que tradicionalmente era feito com inibidores da colinesterase. O sugamadex, uma γ-ciclodextrina com alta afinidade com o rocurônio e outros NMBA aminoesteróides, que permite a reversão rápida e completa do bloqueio neuromuscular especialmente induzido pelo rocurônio, aumentou as esperanças de superar o problema do bloqueio neuromuscular residual. O sugamadex provou ser um agente seguro e superior na reversão do BNM em comparação com a neostigmina em adultos.

PORC e ​​os efeitos colaterais muscarínicos não são esperados ao usar sugamadex.

Além disso, devido ao seu perfil farmacodinâmico, sugamadex, em combinação com rocurônio, tem o potencial de substituir a succinilcolina como relaxante muscular "padrão ouro" para indução de sequência rápida.

A junção neuromuscular rudimentar, a variabilidade das fibras de fibrina, as diferenças na distribuição de drogas e no volume corporal em crianças alteram sua condução neuromuscular. Esses fatores podem causar recuperação prolongada e aumento do risco de CRPO. No entanto, há poucos estudos na literatura sobre a administração de sugamadex em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥2 anos e < 18 anos.
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3.
  • pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade medicamentosa conhecida.-
  • História de insuficiência renal ou hepática.
  • Doenças da junção neuromuscular.
  • história de hipertermia maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S
Sugamadex para reversão de bloqueadores neuromusculares esteróides, injeção intravenosa, 2mg/kg
Reversão de bloqueadores neuromusculares
Comparador Ativo: Grupo N
Reversão de bloqueadores neuromusculares, injeção iv, 0,05 mg/kg
Reversão de bloqueadores neuromusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: tempo desde a administração reversa até a relação TOF atingir 0,9%, variando de 1 a 2,5 minutos, medido com o equipamento de trem de quatro (TOF) trabalhando com o princípio de aceleromiometria nervo-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tempo desde a administração de neostigmina ou sugamadex até a recuperação da relação TOF para 0,9%
tempo desde a administração reversa até a relação TOF atingir 0,9%, variando de 1 a 2,5 minutos, medido com o equipamento de trem de quatro (TOF) trabalhando com o princípio de aceleromiometria nervo-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de extubação
Prazo: tempo desde a administração do relaxante muscular até a extubação, a extubação será realizada com base em critérios clínicos o tempo de extubação é estimado em 50 a 55 minutos
tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a extubação
tempo desde a administração do relaxante muscular até a extubação, a extubação será realizada com base em critérios clínicos o tempo de extubação é estimado em 50 a 55 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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Ensaios clínicos em Injeção de Sugamadex [Bridion]

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