Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные реверсивные агенты в педиатрической хирургии дневного рака

21 июня 2019 г. обновлено: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Сугаммадекс в сравнении с неостигмином в педиатрической хирургии дневного рака

Целью данного исследования было сравнение эффективности сугаммадекса и неостигмина при

реверсирование нейромышечных блокаторов у педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторному хирургическому вмешательству

процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная остаточная кураризация (ПОРК) «остаточное время действия миорелаксантов за пределами окончания операции» у послеоперационных больных является следствием наличия блокированных никотиновых рецепторов. Даже у бессимптомных пациентов 60-70% этих рецепторов могут быть заблокированы. PORC может вызвать замедленное выздоровление, гипоксию, нарушение обмена веществ и редко смерть. Ингибиторы холинэстеразы традиционно используются для купирования нервно-мышечной блокады (НМБ). Среди этих агентов неостигмин является наиболее сильнодействующим и селективным. Ингибиторы холинэстеразы имеют мультисистемные побочные эффекты. Поскольку эти агенты не являются селективными в отношении никотиновых рецепторов, а также стимулируют мускариновую систему, может быть довольно много серьезных побочных эффектов, а именно: брадикардия, удлинение интервала QT, бронхоконстрикция, гиперсаливация и повышенная моторика. Чтобы избежать этих эффектов, пациенту вводят сопутствующие антихолинергические средства, такие как атропин или гликопиролат. Заболеваемость PORC по-прежнему высока с распространенностью коэффициента последовательности из четырех (TOF) менее 0,9, обнаруженного в отделении послеоперационного восстановления. Недавние исследования позволили связать даже низкий уровень остаточного паралича (TOF-коэффициент <0,9) со значительным нарушением функции мышц глотки, гипоксическим вентиляционным драйвом и снижением дыхательной функции в ближайшем послеоперационном периоде.

Несмотря на знание таких побочных эффектов и несмотря на введение различных новых нервно-мышечных блокаторов (НМБА), таких как рокуроний или мивакуриум, за последние 15 лет, до сих пор не наблюдалось значительного снижения частоты остаточной нервно-мышечной блокады.

Сегодня сугаммадекс является альтернативой процедуре декураризации, которая традиционно проводилась с применением ингибиторов холинэстеразы. Сугаммадекс, γ-циклодекстрин с высоким сродством к рокуронию и другим аминостероидным НМБК, который позволяет быстро и полностью купировать нервно-мышечную блокаду, особенно вызванную рокуронием, дает надежду на преодоление проблемы остаточной нервно-мышечной блокады. Доказано, что сугаммадекс является безопасным и более эффективным средством для купирования НМБ по сравнению с неостигмином у взрослых.

PORC и мускариновые побочные эффекты при использовании сугаммадекса не ожидаются.

Кроме того, благодаря своему фармакодинамическому профилю сугаммадекс в сочетании с рокуронием может заменить сукцинилхолин в качестве «золотого стандарта» миорелаксанта для быстрой последовательной индукции.

Рудиментарное нервно-мышечное соединение, изменчивость фибриновых волокон, различия в распределении препарата и объеме тела у детей изменяют их нервно-мышечную проводимость. Эти факторы могут вызвать длительное выздоровление и повышенный риск PORC. Однако в литературе имеется мало исследований, посвященных применению сугаммадекса у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥2 лет и <18 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) статус 1-3.
  • пациенты, проходящие амбулаторные процедуры

Критерий исключения:

  • Известная лекарственная гиперчувствительность.
  • История почечной или печеночной недостаточности.
  • Заболевания нервно-мышечного синапса.
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа С
Сугаммадекс для отмены стероидных миорелаксантов, внутривенная инъекция, 2 мг/кг
Отмена нервно-мышечных блокаторов
Активный компаратор: Группа N
Отмена нейромышечных блокаторов, в/в, 0,05 мг/кг
Отмена нервно-мышечных блокаторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: время от обратного введения до достижения коэффициента TOF 0,9%, в диапазоне от 1 до 2,5 минут, измеренное с помощью оборудования с чередованием четырех (TOF), работающего по принципу нервно-мышечной акселеромиометрии (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
время от введения неостигмина или сугаммадекса до восстановления отношения TOF до 0,9%
время от обратного введения до достижения коэффициента TOF 0,9%, в диапазоне от 1 до 2,5 минут, измеренное с помощью оборудования с чередованием четырех (TOF), работающего по принципу нервно-мышечной акселеромиометрии (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время экстубации
Временное ограничение: время от введения миорелаксанта до экстубации, экстубация будет проводиться на основании клинических критериев, время экстубации оценивается в диапазоне от 50 до 55 минут
время от введения миорелаксанта до экстубации
время от введения миорелаксанта до экстубации, экстубация будет проводиться на основании клинических критериев, время экстубации оценивается в диапазоне от 50 до 55 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс Инъекции [Бридион]

Подписаться