- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996655
Различные реверсивные агенты в педиатрической хирургии дневного рака
Сугаммадекс в сравнении с неостигмином в педиатрической хирургии дневного рака
Целью данного исследования было сравнение эффективности сугаммадекса и неостигмина при
реверсирование нейромышечных блокаторов у педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторному хирургическому вмешательству
процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная остаточная кураризация (ПОРК) «остаточное время действия миорелаксантов за пределами окончания операции» у послеоперационных больных является следствием наличия блокированных никотиновых рецепторов. Даже у бессимптомных пациентов 60-70% этих рецепторов могут быть заблокированы. PORC может вызвать замедленное выздоровление, гипоксию, нарушение обмена веществ и редко смерть. Ингибиторы холинэстеразы традиционно используются для купирования нервно-мышечной блокады (НМБ). Среди этих агентов неостигмин является наиболее сильнодействующим и селективным. Ингибиторы холинэстеразы имеют мультисистемные побочные эффекты. Поскольку эти агенты не являются селективными в отношении никотиновых рецепторов, а также стимулируют мускариновую систему, может быть довольно много серьезных побочных эффектов, а именно: брадикардия, удлинение интервала QT, бронхоконстрикция, гиперсаливация и повышенная моторика. Чтобы избежать этих эффектов, пациенту вводят сопутствующие антихолинергические средства, такие как атропин или гликопиролат. Заболеваемость PORC по-прежнему высока с распространенностью коэффициента последовательности из четырех (TOF) менее 0,9, обнаруженного в отделении послеоперационного восстановления. Недавние исследования позволили связать даже низкий уровень остаточного паралича (TOF-коэффициент <0,9) со значительным нарушением функции мышц глотки, гипоксическим вентиляционным драйвом и снижением дыхательной функции в ближайшем послеоперационном периоде.
Несмотря на знание таких побочных эффектов и несмотря на введение различных новых нервно-мышечных блокаторов (НМБА), таких как рокуроний или мивакуриум, за последние 15 лет, до сих пор не наблюдалось значительного снижения частоты остаточной нервно-мышечной блокады.
Сегодня сугаммадекс является альтернативой процедуре декураризации, которая традиционно проводилась с применением ингибиторов холинэстеразы. Сугаммадекс, γ-циклодекстрин с высоким сродством к рокуронию и другим аминостероидным НМБК, который позволяет быстро и полностью купировать нервно-мышечную блокаду, особенно вызванную рокуронием, дает надежду на преодоление проблемы остаточной нервно-мышечной блокады. Доказано, что сугаммадекс является безопасным и более эффективным средством для купирования НМБ по сравнению с неостигмином у взрослых.
PORC и мускариновые побочные эффекты при использовании сугаммадекса не ожидаются.
Кроме того, благодаря своему фармакодинамическому профилю сугаммадекс в сочетании с рокуронием может заменить сукцинилхолин в качестве «золотого стандарта» миорелаксанта для быстрой последовательной индукции.
Рудиментарное нервно-мышечное соединение, изменчивость фибриновых волокон, различия в распределении препарата и объеме тела у детей изменяют их нервно-мышечную проводимость. Эти факторы могут вызвать длительное выздоровление и повышенный риск PORC. Однако в литературе имеется мало исследований, посвященных применению сугаммадекса у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 лет и <18 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) статус 1-3.
- пациенты, проходящие амбулаторные процедуры
Критерий исключения:
- Известная лекарственная гиперчувствительность.
- История почечной или печеночной недостаточности.
- Заболевания нервно-мышечного синапса.
- Злокачественная гипертермия в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Сугаммадекс для отмены стероидных миорелаксантов, внутривенная инъекция, 2 мг/кг
|
Отмена нервно-мышечных блокаторов
|
|
Активный компаратор: Группа N
Отмена нейромышечных блокаторов, в/в, 0,05 мг/кг
|
Отмена нервно-мышечных блокаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: время от обратного введения до достижения коэффициента TOF 0,9%, в диапазоне от 1 до 2,5 минут, измеренное с помощью оборудования с чередованием четырех (TOF), работающего по принципу нервно-мышечной акселеромиометрии (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
|
время от введения неостигмина или сугаммадекса до восстановления отношения TOF до 0,9%
|
время от обратного введения до достижения коэффициента TOF 0,9%, в диапазоне от 1 до 2,5 минут, измеренное с помощью оборудования с чередованием четырех (TOF), работающего по принципу нервно-мышечной акселеромиометрии (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время экстубации
Временное ограничение: время от введения миорелаксанта до экстубации, экстубация будет проводиться на основании клинических критериев, время экстубации оценивается в диапазоне от 50 до 55 минут
|
время от введения миорелаксанта до экстубации
|
время от введения миорелаксанта до экстубации, экстубация будет проводиться на основании клинических критериев, время экстубации оценивается в диапазоне от 50 до 55 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- Reversal agents in pediatrics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс Инъекции [Бридион]
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйАнестезия, общая | Нервно-мышечная блокада
-
Korea University Anam HospitalЗавершенныйОжирение | Рак желудкаКорея, Республика
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГиперчувствительность
-
University Hospital, CaenЕще не набираютКураризация, послеоперационный остатокФранция
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика