- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996655
Verschiedene Umkehrmittel in der pädiatrischen Krebschirurgie am Tag
Sugammadex versus Neostigmin in der pädiatrischen Krebschirurgie am Tag
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Sugammadex und Neostigmin zu vergleichen
Aufheben von neuromuskulären Blockern bei pädiatrischen Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Residual Curarization (PORC)" eine verbleibende Wirkungsdauer von Muskelrelaxantien über das Ende der Operation hinaus" bei postoperativen Patienten ist eine Folge des Vorhandenseins blockierter Nikotinrezeptoren. Selbst bei beobachtungsfreien Patienten können noch 60–70 % dieser Rezeptoren blockiert sein. PORC kann eine verzögerte Genesung, Hypoxie, Stoffwechselstörungen und selten den Tod verursachen. Cholinesterasehemmer werden traditionell zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) eingesetzt. Unter diesen Wirkstoffen ist Neostigmin das wirksamste und selektivste. Cholinesterasehemmer haben multisystemische Nebenwirkungen. Da diese Mittel nicht selektiv für Nikotinrezeptoren sind und auch das muskarinische System stimulieren, können einige schwerwiegende Nebenwirkungen wie folgt auftreten: Bradykardie, QT-Verlängerung, Bronchokonstriktion, Hypersalivation und erhöhte Motilität. Um diese Wirkungen zu vermeiden, werden dem Patienten gleichzeitig Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrolat verabreicht. Die Inzidenz von PORC ist immer noch hoch, wobei in der postoperativen Erholungseinheit ein Train-of-Four (TOF)-Verhältnis von weniger als 0,9 auftritt. Neuere Studien konnten sogar geringe Restlähmungen (TOF-Ratio < 0,9) mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Rachenmuskelfunktion, einem hypoxischen Atemantrieb und einer verminderten Atemfunktion in der unmittelbaren postoperativen Phase in Verbindung bringen.
Trotz des Wissens um solche Nebenwirkungen und trotz der Einführung verschiedener neuer neuromuskulärer Blocker (NMBA) wie Rocuronium oder Mivacurium in den letzten 15 Jahren konnte bisher keine signifikante Verringerung der Inzidenz neuromuskulärer Restblockaden beobachtet werden.
Sugammadex ist heute eine Alternative zum Decurarisierungsverfahren, das traditionell mit Cholinesterasehemmern durchgeführt wurde. Sugammadex, ein γ-Cyclodextrin mit hoher Affinität zu Rocuronium und anderen aminosteroidalen NMBA, das die schnelle und vollständige Aufhebung insbesondere der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade ermöglicht, hat Hoffnungen geweckt, das Problem der verbleibenden neuromuskulären Blockade zu überwinden. Sugammadex hat sich als sicheres und überlegenes Mittel zur NMB-Umkehr im Vergleich zu Neostigmin bei Erwachsenen erwiesen.
PORC und muskarinische Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Sugammadex nicht zu erwarten.
Außerdem hat Sugammadex aufgrund seines pharmakodynamischen Profils in Kombination mit Rocuronium das Potenzial, Succinylcholin als „Goldstandard“-Muskelrelaxans für die Rapid-Sequence-Induktion zu verdrängen.
Die rudimentäre neuromuskuläre Verbindung, die Variabilität der Fibrinfasern, die Unterschiede in der Arzneimittelverteilung und im Körpervolumen bei Kindern verändern ihre neuromuskuläre Erregungsleitung. Diese Faktoren können zu einer verlängerten Genesung und einem erhöhten PORC-Risiko führen. Allerdings gibt es in der Literatur nur wenige Studien zur Verabreichung von Sugammadex bei pädiatrischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥2 Jahre und < 18 Jahre.
- Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die ambulant behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.-
- Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
- Erkrankungen der neuromuskulären Synapse.
- Geschichte der malignen Hyperthermie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe S
Sugammadex zur Aufhebung von steroidalen neuromuskulären Blockern, intravenöse Injektion, 2 mg/kg
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Umkehrung von neuromuskulären Blockern
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Aktiver Komparator: Gruppe N
Aufhebung von neuromuskulären Blockern, iv-Injektion, 0,05 mg/kg
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Umkehrung von neuromuskulären Blockern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeit von der Umkehrverabreichung bis das TOF-Verhältnis 0,9 % erreicht, im Bereich von 1 bis 2,5 Minuten, gemessen mit der Train-of-Four (TOF)-Ausrüstung, die nach dem Prinzip der Nerven-Muskel-Akzeleromyometrie arbeitet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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Zeit von der Verabreichung von Neostigmin oder Sugammadex bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses auf 0,9 %
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Zeit von der Umkehrverabreichung bis das TOF-Verhältnis 0,9 % erreicht, im Bereich von 1 bis 2,5 Minuten, gemessen mit der Train-of-Four (TOF)-Ausrüstung, die nach dem Prinzip der Nerven-Muskel-Akzeleromyometrie arbeitet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationszeit
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Muskelrelaxans bis zur Extubation, die Extubation wird basierend auf klinischen Kriterien durchgeführt. Die Extubationszeit wird auf 50 bis 55 Minuten geschätzt
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Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur Extubation
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Zeit von der Verabreichung des Muskelrelaxans bis zur Extubation, die Extubation wird basierend auf klinischen Kriterien durchgeführt. Die Extubationszeit wird auf 50 bis 55 Minuten geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- Reversal agents in pediatrics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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