Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschiedene Umkehrmittel in der pädiatrischen Krebschirurgie am Tag

21. Juni 2019 aktualisiert von: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus Neostigmin in der pädiatrischen Krebschirurgie am Tag

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Sugammadex und Neostigmin zu vergleichen

Aufheben von neuromuskulären Blockern bei pädiatrischen Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen

Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Residual Curarization (PORC)" eine verbleibende Wirkungsdauer von Muskelrelaxantien über das Ende der Operation hinaus" bei postoperativen Patienten ist eine Folge des Vorhandenseins blockierter Nikotinrezeptoren. Selbst bei beobachtungsfreien Patienten können noch 60–70 % dieser Rezeptoren blockiert sein. PORC kann eine verzögerte Genesung, Hypoxie, Stoffwechselstörungen und selten den Tod verursachen. Cholinesterasehemmer werden traditionell zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) eingesetzt. Unter diesen Wirkstoffen ist Neostigmin das wirksamste und selektivste. Cholinesterasehemmer haben multisystemische Nebenwirkungen. Da diese Mittel nicht selektiv für Nikotinrezeptoren sind und auch das muskarinische System stimulieren, können einige schwerwiegende Nebenwirkungen wie folgt auftreten: Bradykardie, QT-Verlängerung, Bronchokonstriktion, Hypersalivation und erhöhte Motilität. Um diese Wirkungen zu vermeiden, werden dem Patienten gleichzeitig Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrolat verabreicht. Die Inzidenz von PORC ist immer noch hoch, wobei in der postoperativen Erholungseinheit ein Train-of-Four (TOF)-Verhältnis von weniger als 0,9 auftritt. Neuere Studien konnten sogar geringe Restlähmungen (TOF-Ratio < 0,9) mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Rachenmuskelfunktion, einem hypoxischen Atemantrieb und einer verminderten Atemfunktion in der unmittelbaren postoperativen Phase in Verbindung bringen.

Trotz des Wissens um solche Nebenwirkungen und trotz der Einführung verschiedener neuer neuromuskulärer Blocker (NMBA) wie Rocuronium oder Mivacurium in den letzten 15 Jahren konnte bisher keine signifikante Verringerung der Inzidenz neuromuskulärer Restblockaden beobachtet werden.

Sugammadex ist heute eine Alternative zum Decurarisierungsverfahren, das traditionell mit Cholinesterasehemmern durchgeführt wurde. Sugammadex, ein γ-Cyclodextrin mit hoher Affinität zu Rocuronium und anderen aminosteroidalen NMBA, das die schnelle und vollständige Aufhebung insbesondere der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade ermöglicht, hat Hoffnungen geweckt, das Problem der verbleibenden neuromuskulären Blockade zu überwinden. Sugammadex hat sich als sicheres und überlegenes Mittel zur NMB-Umkehr im Vergleich zu Neostigmin bei Erwachsenen erwiesen.

PORC und muskarinische Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Sugammadex nicht zu erwarten.

Außerdem hat Sugammadex aufgrund seines pharmakodynamischen Profils in Kombination mit Rocuronium das Potenzial, Succinylcholin als „Goldstandard“-Muskelrelaxans für die Rapid-Sequence-Induktion zu verdrängen.

Die rudimentäre neuromuskuläre Verbindung, die Variabilität der Fibrinfasern, die Unterschiede in der Arzneimittelverteilung und im Körpervolumen bei Kindern verändern ihre neuromuskuläre Erregungsleitung. Diese Faktoren können zu einer verlängerten Genesung und einem erhöhten PORC-Risiko führen. Allerdings gibt es in der Literatur nur wenige Studien zur Verabreichung von Sugammadex bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥2 Jahre und < 18 Jahre.
  • Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.-
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
  • Erkrankungen der neuromuskulären Synapse.
  • Geschichte der malignen Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Sugammadex zur Aufhebung von steroidalen neuromuskulären Blockern, intravenöse Injektion, 2 mg/kg
Umkehrung von neuromuskulären Blockern
Aktiver Komparator: Gruppe N
Aufhebung von neuromuskulären Blockern, iv-Injektion, 0,05 mg/kg
Umkehrung von neuromuskulären Blockern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeit von der Umkehrverabreichung bis das TOF-Verhältnis 0,9 % erreicht, im Bereich von 1 bis 2,5 Minuten, gemessen mit der Train-of-Four (TOF)-Ausrüstung, die nach dem Prinzip der Nerven-Muskel-Akzeleromyometrie arbeitet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
Zeit von der Verabreichung von Neostigmin oder Sugammadex bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses auf 0,9 %
Zeit von der Umkehrverabreichung bis das TOF-Verhältnis 0,9 % erreicht, im Bereich von 1 bis 2,5 Minuten, gemessen mit der Train-of-Four (TOF)-Ausrüstung, die nach dem Prinzip der Nerven-Muskel-Akzeleromyometrie arbeitet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Muskelrelaxans bis zur Extubation, die Extubation wird basierend auf klinischen Kriterien durchgeführt. Die Extubationszeit wird auf 50 bis 55 Minuten geschätzt
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur Extubation
Zeit von der Verabreichung des Muskelrelaxans bis zur Extubation, die Extubation wird basierend auf klinischen Kriterien durchgeführt. Die Extubationszeit wird auf 50 bis 55 Minuten geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex-Injektion [Bridion]

Abonnieren