- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996655
Diferentes agentes de reversión en la cirugía oncológica pediátrica ambulatoria
Sugammadex versus neostigmina en cirugía oncológica pediátrica ambulatoria
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de sugamadex y neostigmina en
bloqueadores neuromusculares reversibles en pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria
procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curarización residual postoperatoria (PORC) "una duración residual de la acción de los relajantes musculares más allá del final de la operación" en pacientes postoperatorios es una sucesión de la presencia de receptores nicotínicos bloqueados. Incluso en pacientes observacionalmente asintomáticos, el 60-70% de estos receptores aún pueden estar bloqueados. PORC puede causar una recuperación retrasada, hipoxia, trastornos metabólicos y, en raras ocasiones, la muerte. Los inhibidores de la colinesterasa se utilizan tradicionalmente para revertir el bloqueo neuromuscular (BNM). Entre estos agentes, la neostigmina es el más potente y selectivo. Los inhibidores de la colinesterasa tienen efectos secundarios multisistémicos. Dado que estos agentes no son selectivos para los receptores nicotínicos y también estimulan el sistema muscarínico, puede haber algunos efectos adversos graves como los siguientes: bradicardia, alargamiento del intervalo QT, broncoconstricción, hipersalivación y aumento de la motilidad. Para evitar estos efectos, se administran al paciente agentes anticolinérgicos concomitantes, como atropina o glicopirolato. La incidencia de PORC sigue siendo alta con la prevalencia de una relación de tren de cuatro (TOF) de menos de 0,9 que se encuentra en la unidad de recuperación postoperatoria. Estudios recientes han podido vincular incluso niveles bajos de parálisis residual (relación TOF <0,9) con un deterioro significativo de la función del músculo faríngeo, impulso ventilatorio hipóxico y disminución de la función respiratoria en el período posoperatorio inmediato.
A pesar del conocimiento de tales efectos secundarios, y a pesar de la introducción de varios nuevos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) como el rocuronio o el mivacurio en los últimos 15 años, hasta ahora no se ha observado una reducción significativa en la incidencia del bloqueo neuromuscular residual.
Hoy en día, el sugamadex es una alternativa al procedimiento de descurarización, que tradicionalmente se realizaba con inhibidores de la colinesterasa. Sugammadex, una γ-ciclodextrina con una alta afinidad por el rocuronio y otros NMBA aminoesteroides que permite la reversión rápida y completa del bloqueo neuromuscular inducido especialmente por el rocuronio, ha generado esperanzas de superar el problema del bloqueo neuromuscular residual. Se ha demostrado que sugammadex es un agente seguro y superior en la reversión del BNM en comparación con la neostigmina en adultos.
Porc y los efectos secundarios muscarínicos no se anticipan cuando se usa sugammadex.
Además, debido a su perfil farmacodinámico, el sugammadex, en combinación con el rocuronio, tiene el potencial de desplazar a la succinilcolina como el relajante muscular "estándar de oro" para la inducción de secuencia rápida.
La unión neuromuscular rudimentaria, la variabilidad de las fibras de fibrina, las diferencias en la distribución del fármaco y el volumen corporal en los niños modifican su conducción neuromuscular. Estos factores pueden causar una recuperación prolongada y un mayor riesgo de PORC. Sin embargo, existen pocos estudios en la literatura sobre la administración de sugammadex en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amani Ga Mohamed, MSc
- Número de teléfono: (202)01119611061
- Correo electrónico: amanigabr@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥2 años y < 18 años.
- Estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) 1-3.
- pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a medicamentos.-
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Enfermedades de la unión neuromuscular.
- antecedentes de hipertermia maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S
Sugamadex para la reversión de bloqueadores neuromusculares esteroideos, inyección intravenosa, 2 mg/kg
|
Reversión de bloqueadores neuromusculares
|
Comparador activo: Grupo N
Reversión de bloqueadores neuromusculares, inyección iv, 0,05 mg/kg
|
Reversión de bloqueadores neuromusculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración de reversión hasta que la relación TOF alcanza el 0,9%, con un rango de 1 a 2,5 minutos, medido con el equipo de tren de cuatro (TOF) que funciona con el principio de aceleromiometría de nervio-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
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tiempo desde la administración de neostigmina o sugamadex hasta la recuperación de la relación TOF al 0,9%
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tiempo desde la administración de reversión hasta que la relación TOF alcanza el 0,9%, con un rango de 1 a 2,5 minutos, medido con el equipo de tren de cuatro (TOF) que funciona con el principio de aceleromiometría de nervio-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del relajante muscular hasta la extubación, la extubación se realizará en base a criterios clínicos el tiempo de extubación se estima en un rango de 50 a 55 minutos
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tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la extubación
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tiempo desde la administración del relajante muscular hasta la extubación, la extubación se realizará en base a criterios clínicos el tiempo de extubación se estima en un rango de 50 a 55 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- Reversal agents in pediatrics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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