Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diferentes agentes de reversión en la cirugía oncológica pediátrica ambulatoria

21 de junio de 2019 actualizado por: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus neostigmina en cirugía oncológica pediátrica ambulatoria

El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de sugamadex y neostigmina en

bloqueadores neuromusculares reversibles en pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria

procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La curarización residual postoperatoria (PORC) "una duración residual de la acción de los relajantes musculares más allá del final de la operación" en pacientes postoperatorios es una sucesión de la presencia de receptores nicotínicos bloqueados. Incluso en pacientes observacionalmente asintomáticos, el 60-70% de estos receptores aún pueden estar bloqueados. PORC puede causar una recuperación retrasada, hipoxia, trastornos metabólicos y, en raras ocasiones, la muerte. Los inhibidores de la colinesterasa se utilizan tradicionalmente para revertir el bloqueo neuromuscular (BNM). Entre estos agentes, la neostigmina es el más potente y selectivo. Los inhibidores de la colinesterasa tienen efectos secundarios multisistémicos. Dado que estos agentes no son selectivos para los receptores nicotínicos y también estimulan el sistema muscarínico, puede haber algunos efectos adversos graves como los siguientes: bradicardia, alargamiento del intervalo QT, broncoconstricción, hipersalivación y aumento de la motilidad. Para evitar estos efectos, se administran al paciente agentes anticolinérgicos concomitantes, como atropina o glicopirolato. La incidencia de PORC sigue siendo alta con la prevalencia de una relación de tren de cuatro (TOF) de menos de 0,9 que se encuentra en la unidad de recuperación postoperatoria. Estudios recientes han podido vincular incluso niveles bajos de parálisis residual (relación TOF <0,9) con un deterioro significativo de la función del músculo faríngeo, impulso ventilatorio hipóxico y disminución de la función respiratoria en el período posoperatorio inmediato.

A pesar del conocimiento de tales efectos secundarios, y a pesar de la introducción de varios nuevos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) como el rocuronio o el mivacurio en los últimos 15 años, hasta ahora no se ha observado una reducción significativa en la incidencia del bloqueo neuromuscular residual.

Hoy en día, el sugamadex es una alternativa al procedimiento de descurarización, que tradicionalmente se realizaba con inhibidores de la colinesterasa. Sugammadex, una γ-ciclodextrina con una alta afinidad por el rocuronio y otros NMBA aminoesteroides que permite la reversión rápida y completa del bloqueo neuromuscular inducido especialmente por el rocuronio, ha generado esperanzas de superar el problema del bloqueo neuromuscular residual. Se ha demostrado que sugammadex es un agente seguro y superior en la reversión del BNM en comparación con la neostigmina en adultos.

Porc y los efectos secundarios muscarínicos no se anticipan cuando se usa sugammadex.

Además, debido a su perfil farmacodinámico, el sugammadex, en combinación con el rocuronio, tiene el potencial de desplazar a la succinilcolina como el relajante muscular "estándar de oro" para la inducción de secuencia rápida.

La unión neuromuscular rudimentaria, la variabilidad de las fibras de fibrina, las diferencias en la distribución del fármaco y el volumen corporal en los niños modifican su conducción neuromuscular. Estos factores pueden causar una recuperación prolongada y un mayor riesgo de PORC. Sin embargo, existen pocos estudios en la literatura sobre la administración de sugammadex en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amani Ga Mohamed, MSc
  • Número de teléfono: (202)01119611061
  • Correo electrónico: amanigabr@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥2 años y < 18 años.
  • Estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA) 1-3.
  • pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a medicamentos.-
  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • Enfermedades de la unión neuromuscular.
  • antecedentes de hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S
Sugamadex para la reversión de bloqueadores neuromusculares esteroideos, inyección intravenosa, 2 mg/kg
Reversión de bloqueadores neuromusculares
Comparador activo: Grupo N
Reversión de bloqueadores neuromusculares, inyección iv, 0,05 mg/kg
Reversión de bloqueadores neuromusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración de reversión hasta que la relación TOF alcanza el 0,9%, con un rango de 1 a 2,5 minutos, medido con el equipo de tren de cuatro (TOF) que funciona con el principio de aceleromiometría de nervio-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,
tiempo desde la administración de neostigmina o sugamadex hasta la recuperación de la relación TOF al 0,9%
tiempo desde la administración de reversión hasta que la relación TOF alcanza el 0,9%, con un rango de 1 a 2,5 minutos, medido con el equipo de tren de cuatro (TOF) que funciona con el principio de aceleromiometría de nervio-músculo (TOF Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronic Avenue,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del relajante muscular hasta la extubación, la extubación se realizará en base a criterios clínicos el tiempo de extubación se estima en un rango de 50 a 55 minutos
tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la extubación
tiempo desde la administración del relajante muscular hasta la extubación, la extubación se realizará en base a criterios clínicos el tiempo de extubación se estima en un rango de 50 a 55 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Curarización Residual Post-operatoria

Ensayos clínicos sobre Inyección de Sugammadex [Bridion]

3
Suscribir