小儿癌症日间手术中的不同逆转剂
Sugammadex 与新斯的明在儿科日间癌症手术中的对比
本研究的目的是比较 sugammadex 和新斯的明对
接受门诊手术的儿科患者的逆转性神经肌肉阻滞剂
程序。
研究概览
详细说明
术后患者的术后残余麻痹 (PORC)“肌肉松弛剂在手术结束后的残余作用时间”是一系列烟碱受体阻断的存在。 即使在观察上无症状的患者中，60-70% 的这些受体仍可被阻断。 PORC 会导致恢复延迟、缺氧、代谢紊乱，很少会导致死亡。 胆碱酯酶抑制剂传统上用于逆转神经肌肉阻滞 (NMB)。 在这些药物中，新斯的明是最有效和选择性最强的一种。 胆碱酯酶抑制剂具有多系统副作用。 由于这些药物对烟碱受体没有选择性，并且还会刺激毒蕈碱系统，因此可能会产生以下一些严重的副作用：心动过缓、QT 间期延长、支气管收缩、唾液分泌过多和运动增加。 为避免这些影响，同时向患者施用抗胆碱能药物，例如阿托品或格隆溴铵。 PORC 的发生率仍然很高，在术后恢复单元中发现四组 (TOF) 比率低于 0.9。 最近的研究已经能够将即使是低水平的残余麻痹（TOF 比率 <0.9）与术后即刻的咽部肌肉功能显着受损、通气驱动缺氧和呼吸功能下降联系起来。
尽管知道这些副作用，并且尽管在过去 15 年中引入了各种新的神经肌肉阻滞剂 (NMBA)，例如罗库溴铵或米库氯铵，但迄今为止未观察到残余神经肌肉阻滞的发生率显着降低。
如今，sugammadex 已成为传统上使用胆碱酯酶抑制剂进行的脱箭毒程序的替代方法。 Sugammadex 是一种对罗库溴铵和其他氨基甾体 NMBA 具有高亲和力的 γ-环糊精，可以快速和完全逆转特别是罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，为克服残余神经肌肉阻滞问题带来了希望。 在成人中，与新斯的明相比，Sugammadex 被证明是一种安全且优越的 NMB 逆转剂。
使用 sugammadex 时，预计不会出现 PORC 和毒蕈碱副作用。
此外，由于其药效学特性，sugammadex 与罗库溴铵联合使用，有可能取代琥珀胆碱成为快速序列诱导的“金标准”肌肉松弛剂。
儿童的初级神经肌肉接头、纤维蛋白纤维的变异性、药物分布和身体体积的差异改变了他们的神经肌肉传导。 这些因素会导致恢复时间延长和 PORC 风险增加。 然而，文献中很少有关于在儿科患者中使用 sugammadex 的研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥2岁且<18岁。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 地位 1-3。
- 接受门诊手术的患者
排除标准：
- 已知的药物超敏反应。-
- 肾或肝功能衰竭病史。
- 神经肌肉接头疾病。
- 恶性高热病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S组
Sugammadex 用于逆转甾体神经肌肉阻滞剂，静脉注射，2mg/kg
|
神经肌肉阻滞剂的逆转
|
|
有源比较器：N组
神经肌肉阻滞剂的逆转，静脉注射，0.05 mg/kg
|
神经肌肉阻滞剂的逆转
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：从逆转给药到 TOF 比率达到 0.9% 的时间，范围从 1 到 2.5 分钟，用神经肌肉加速度计原理工作的四列式（TOF）设备测量（TOF Draeger Medical Systems，Inc.16 Electronic Avenue，
|
从新斯的明或 sugammadex 给药到 TOF 比率恢复到 0.9% 的时间
|
从逆转给药到 TOF 比率达到 0.9% 的时间，范围从 1 到 2.5 分钟，用神经肌肉加速度计原理工作的四列式（TOF）设备测量（TOF Draeger Medical Systems，Inc.16 Electronic Avenue，
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：从肌肉松弛剂给药到拔管的时间，将根据临床标准进行拔管拔管时间估计为 50 至 55 分钟
|
从神经肌肉阻滞剂给药到拔管的时间
|
从肌肉松弛剂给药到拔管的时间，将根据临床标准进行拔管拔管时间估计为 50 至 55 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohamed MO Hegazy, MD、Cairo University
- 研究主任：Mohamed Ad Elramly, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sugammadex 注射液 [Bridion]的临床试验
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Radboud University Medical Center完全的
-
Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘