- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996655
Verschillende omkeringsmiddelen bij pediatrische kankerchirurgie in dagbehandeling
Sugammadex versus Neostigmine bij pediatrische kankerchirurgie in dagbehandeling
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van sugammadex en neostigmine te vergelijken
omkering van neuromusculaire blokkers bij pediatrische patiënten die poliklinische chirurgie ondergaan
procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve residuele curarisatie (PORC) "een resterende werkingsduur van spierverslappers na het einde van de operatie" bij postoperatieve patiënten is een opeenvolging van de aanwezigheid van geblokkeerde nicotinereceptoren. Zelfs bij observationeel asymptomatische patiënten kan 60-70% van deze receptoren nog steeds geblokkeerd zijn. PORC kan vertraagd herstel, hypoxie, metabole stoornissen en zelden de dood veroorzaken. Cholinesteraseremmers worden traditioneel gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade (NMB). Van deze middelen is neostigmine de meest krachtige en selectieve. Cholinesteraseremmers hebben multisystemische bijwerkingen. Aangezien deze middelen niet selectief zijn voor nicotinereceptoren en ook het muscarinesysteem stimuleren, kunnen er nogal wat ernstige bijwerkingen zijn, zoals: bradycardie, QT-verlenging, bronchoconstrictie, hypersalivatie en verhoogde motiliteit. Om deze effecten te voorkomen, worden gelijktijdig anticholinergica, zoals atropine of glycopyrolaat, aan de patiënt toegediend. De incidentie van PORC is nog steeds hoog met een prevalentie van een train-of-four (TOF)-ratio van minder dan 0,9 in de postoperatieve recovery-afdeling. Recente studies hebben zelfs lage niveaus van residuele verlamming (TOF-ratio <0,9) kunnen koppelen aan significante verslechtering van de faryngeale spierfunctie, hypoxische ventilatie en verminderde ademhalingsfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Ondanks de kennis van dergelijke bijwerkingen en ondanks de introductie van verschillende nieuwe neuromusculaire blokkers (NMBA) zoals rocuronium of mivacurium in de afgelopen 15 jaar, is er tot nu toe geen significante vermindering van de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade waarneembaar.
Tegenwoordig is sugammadex een alternatief voor de decurarisatieprocedure, die traditioneel werd uitgevoerd met cholinesteraseremmers. Sugammadex, een γ-cyclodextrine met een hoge affiniteit voor rocuronium en andere aminosteroïdale NMBA die de snelle en volledige omkering van met name door rocuronium veroorzaakte neuromusculaire blokkade mogelijk maakt, heeft hoop gewekt om het probleem van resterende neuromusculaire blokkade te overwinnen. Het is bewezen dat Sugammadex een veilig en superieur middel is bij NMB-omkering in vergelijking met neostigmine bij volwassenen.
PORC en de muscarine-bijwerkingen worden niet verwacht bij gebruik van sugammadex.
Vanwege zijn farmacodynamische profiel heeft sugammadex, in combinatie met rocuronium, ook het potentieel om succinylcholine te vervangen als de "gouden standaard" spierverslapper voor snelle opeenvolging van inductie.
De rudimentaire neuromusculaire overgang, de variabiliteit van fibrinevezels, de verschillen in geneesmiddeldistributie en lichaamsvolume bij kinderen veranderen hun neuromusculaire geleiding. Deze factoren kunnen langdurig herstel en een verhoogd risico op PORC veroorzaken. Er zijn echter weinig studies in de literatuur over de toediening van sugammadex bij pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥2 jaar en < 18 jaar.
- Status 1-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- patiënten die poliklinische procedures ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.-
- Geschiedenis van nier- of leverfalen.
- Ziekten van de neuromusculaire overgang.
- voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S
Sugammadex voor het opheffen van steroïde neuromusculaire blokkers, intraveneuze injectie, 2 mg/kg
|
Omkering van neuromusculaire blokkers
|
|
Actieve vergelijker: Groep N
Omkering van neuromusculaire blokkers, iv injectie, 0,05 mg/kg
|
Omkering van neuromusculaire blokkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: tijd vanaf hersteltoediening totdat de TOF-ratio 0,9% bereikt, variërend van 1 tot 2,5 minuten, gemeten met de train-of-four (TOF)-apparatuur die werkt met het zenuw-spierversnellingsprincipe (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
tijd vanaf toediening van neostigmine of sugammadex tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9%
|
tijd vanaf hersteltoediening totdat de TOF-ratio 0,9% bereikt, variërend van 1 tot 2,5 minuten, gemeten met de train-of-four (TOF)-apparatuur die werkt met het zenuw-spierversnellingsprincipe (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van spierverslapper tot extubatie, extubatie zal worden uitgevoerd op basis van klinische criteria extubatietijd wordt geschat op 50 tot 55 minuten
|
tijd tussen toediening van een neuromusculaire blokker en extubatie
|
tijd vanaf toediening van spierverslapper tot extubatie, extubatie zal worden uitgevoerd op basis van klinische criteria extubatietijd wordt geschat op 50 tot 55 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Vertraagde opkomst van anesthesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- Reversal agents in pediatrics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie [Bridion]
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronaire bypassoperatie en/of aortaklepvervangende operatieVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving
-
St. Antonius HospitalOnbekendNeuromusculaire blokkadeNederland
-
Sang-Hwan JiNog niet aan het werven
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooid
-
Duzce UniversityVoltooidRoken | Neuromusculaire blokkade
-
Ajou University School of MedicineVoltooidResultaat, fataalKorea, republiek van
-
Ain Shams UniversityVoltooidOntspanning van de spierenEgypte
-
Konkuk University Medical CenterOnbekend