Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende omkeringsmiddelen bij pediatrische kankerchirurgie in dagbehandeling

21 juni 2019 bijgewerkt door: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus Neostigmine bij pediatrische kankerchirurgie in dagbehandeling

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van sugammadex en neostigmine te vergelijken

omkering van neuromusculaire blokkers bij pediatrische patiënten die poliklinische chirurgie ondergaan

procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve residuele curarisatie (PORC) "een resterende werkingsduur van spierverslappers na het einde van de operatie" bij postoperatieve patiënten is een opeenvolging van de aanwezigheid van geblokkeerde nicotinereceptoren. Zelfs bij observationeel asymptomatische patiënten kan 60-70% van deze receptoren nog steeds geblokkeerd zijn. PORC kan vertraagd herstel, hypoxie, metabole stoornissen en zelden de dood veroorzaken. Cholinesteraseremmers worden traditioneel gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade (NMB). Van deze middelen is neostigmine de meest krachtige en selectieve. Cholinesteraseremmers hebben multisystemische bijwerkingen. Aangezien deze middelen niet selectief zijn voor nicotinereceptoren en ook het muscarinesysteem stimuleren, kunnen er nogal wat ernstige bijwerkingen zijn, zoals: bradycardie, QT-verlenging, bronchoconstrictie, hypersalivatie en verhoogde motiliteit. Om deze effecten te voorkomen, worden gelijktijdig anticholinergica, zoals atropine of glycopyrolaat, aan de patiënt toegediend. De incidentie van PORC is nog steeds hoog met een prevalentie van een train-of-four (TOF)-ratio van minder dan 0,9 in de postoperatieve recovery-afdeling. Recente studies hebben zelfs lage niveaus van residuele verlamming (TOF-ratio <0,9) kunnen koppelen aan significante verslechtering van de faryngeale spierfunctie, hypoxische ventilatie en verminderde ademhalingsfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Ondanks de kennis van dergelijke bijwerkingen en ondanks de introductie van verschillende nieuwe neuromusculaire blokkers (NMBA) zoals rocuronium of mivacurium in de afgelopen 15 jaar, is er tot nu toe geen significante vermindering van de incidentie van resterende neuromusculaire blokkade waarneembaar.

Tegenwoordig is sugammadex een alternatief voor de decurarisatieprocedure, die traditioneel werd uitgevoerd met cholinesteraseremmers. Sugammadex, een γ-cyclodextrine met een hoge affiniteit voor rocuronium en andere aminosteroïdale NMBA die de snelle en volledige omkering van met name door rocuronium veroorzaakte neuromusculaire blokkade mogelijk maakt, heeft hoop gewekt om het probleem van resterende neuromusculaire blokkade te overwinnen. Het is bewezen dat Sugammadex een veilig en superieur middel is bij NMB-omkering in vergelijking met neostigmine bij volwassenen.

PORC en de muscarine-bijwerkingen worden niet verwacht bij gebruik van sugammadex.

Vanwege zijn farmacodynamische profiel heeft sugammadex, in combinatie met rocuronium, ook het potentieel om succinylcholine te vervangen als de "gouden standaard" spierverslapper voor snelle opeenvolging van inductie.

De rudimentaire neuromusculaire overgang, de variabiliteit van fibrinevezels, de verschillen in geneesmiddeldistributie en lichaamsvolume bij kinderen veranderen hun neuromusculaire geleiding. Deze factoren kunnen langdurig herstel en een verhoogd risico op PORC veroorzaken. Er zijn echter weinig studies in de literatuur over de toediening van sugammadex bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥2 jaar en < 18 jaar.
  • Status 1-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • patiënten die poliklinische procedures ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.-
  • Geschiedenis van nier- of leverfalen.
  • Ziekten van de neuromusculaire overgang.
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S
Sugammadex voor het opheffen van steroïde neuromusculaire blokkers, intraveneuze injectie, 2 mg/kg
Omkering van neuromusculaire blokkers
Actieve vergelijker: Groep N
Omkering van neuromusculaire blokkers, iv injectie, 0,05 mg/kg
Omkering van neuromusculaire blokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: tijd vanaf hersteltoediening totdat de TOF-ratio 0,9% bereikt, variërend van 1 tot 2,5 minuten, gemeten met de train-of-four (TOF)-apparatuur die werkt met het zenuw-spierversnellingsprincipe (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tijd vanaf toediening van neostigmine of sugammadex tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9%
tijd vanaf hersteltoediening totdat de TOF-ratio 0,9% bereikt, variërend van 1 tot 2,5 minuten, gemeten met de train-of-four (TOF)-apparatuur die werkt met het zenuw-spierversnellingsprincipe (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extubatie tijd
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van spierverslapper tot extubatie, extubatie zal worden uitgevoerd op basis van klinische criteria extubatietijd wordt geschat op 50 tot 55 minuten
tijd tussen toediening van een neuromusculaire blokker en extubatie
tijd vanaf toediening van spierverslapper tot extubatie, extubatie zal worden uitgevoerd op basis van klinische criteria extubatietijd wordt geschat op 50 tot 55 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie [Bridion]

Abonneren