- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996655
Ulike reverseringsmidler i pediatrisk kreftkirurgi i dag
Sugammadex Versus Neostigmine i Pediatric Day-case Cancer Surgery
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin på
reversering av nevromuskulære blokkere hos pediatriske pasienter som gjennomgår poliklinisk kirurgi
prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ residual curarization (PORC) "en gjenværende varighet av virkning av muskelavslappende midler utover slutten av operasjonen" hos postoperative pasienter er en rekkefølge av tilstedeværelsen av blokkerte nikotinreseptorer. Selv hos observasjonsasymptomatiske pasienter kan 60-70 % av disse reseptorene fortsatt blokkeres. PORC kan forårsake forsinket restitusjon, hypoksi, metabolsk forstyrrelse og sjelden død. Kolinesterasehemmere brukes tradisjonelt for å reversere nevromuskulær blokade (NMB). Blant disse midlene er neostigmin den mest potente og selektive. Kolinesterasehemmere har multisystemiske bivirkninger. Siden disse midlene ikke er selektive for nikotinreseptorer og også stimulerer det muskarine systemet, kan det være ganske mange alvorlige bivirkninger som følger: Bradykardi, QT-forlengelse, bronkokonstriksjon, hypersalivasjon og økt motilitet. For å unngå disse effektene, gis samtidig antikolinerge midler, som atropin eller glykopyrolat, til pasienten. Forekomsten av PORC er fortsatt høy med prevalensen av et tog-av-fire (TOF)-forhold på mindre enn 0,9 funnet i den postoperative utvinningsenheten. Nyere studier har vært i stand til å koble selv lave nivåer av gjenværende lammelse (TOF-ratio <0,9) med signifikant svekkelse av svelgmuskelfunksjon, hypoksisk ventilasjonsdrift og redusert respirasjonsfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden.
Til tross for kunnskap om slike bivirkninger, og til tross for introduksjon av ulike nye nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) som rocuronium eller mivacurium de siste 15 årene, har det så langt ikke vært observert noen signifikant reduksjon i forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade.
I dag er sugammadex et alternativ til dekurariseringsprosedyren, som tradisjonelt ble utført med kolinesterasehemmere. Sugammadex, et γ-cyklodekstrin med høy affinitet til rokuronium og andre aminosteroide NMBA som tillater rask og fullstendig reversering av spesielt rokuronium-indusert nevromuskulær blokade, har vekket håp om å overvinne problemet med gjenværende nevromuskulær blokade. Sugammadex har vist seg å være et trygt og overlegent middel i NMB-reversering sammenlignet med neostigmin hos voksne.
PORC og de muskarine bivirkningene er ikke forventet ved bruk av sugammadex.
På grunn av sin farmakodynamiske profil har sugammadex, i kombinasjon med rokuronium, potensial til å fortrenge succinylkolin som "gullstandard" muskelavslappende middel for rask sekvensinduksjon.
Det rudimentære nevromuskulære krysset, variasjonen av fibrinfibre, forskjellene i medikamentdistribusjon og kroppsvolum hos barn endrer deres nevromuskulære ledning. Disse faktorene kan forårsake forlenget restitusjon og økt risiko for PORC. Imidlertid er det få studier i litteraturen angående sugammadex-administrasjon hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amani Ga Mohamed, MSc
- Telefonnummer: (202)01119611061
- E-post: amanigabr@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥2 år og < 18 år.
- American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
- pasienter som gjennomgår polikliniske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent legemiddeloverfølsomhet.-
- Anamnese med nyre- eller leversvikt.
- Sykdommer i det nevromuskulære krysset.
- historie med ondartet hypertermi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe S
Sugammadex for reversering av steroide nevromuskulære blokkere, intravenøs injeksjon, 2mg/kg
|
Reversering av nevromuskulære blokkere
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Reversering av nevromuskulære blokkere, iv injeksjon, 0,05 mg/kg
|
Reversering av nevromuskulære blokkere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid
Tidsramme: tid fra reverseringsadministrering til TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) utstyr som arbeider med nerve-muskel akseleromyometri-prinsippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
tid fra administrering av neostigmin eller sugammadex til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 %
|
tid fra reverseringsadministrering til TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) utstyr som arbeider med nerve-muskel akseleromyometri-prinsippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstuberingstid
Tidsramme: tid fra administrasjon av muskelavslappende midler til ekstubering, vil ekstubering utføres basert på kliniske kriterier. Ekstubasjonstiden er beregnet til å variere fra 50 til 55 minutter
|
tid fra administrering av nevromuskulær blokker til ekstubering
|
tid fra administrasjon av muskelavslappende midler til ekstubering, vil ekstubering utføres basert på kliniske kriterier. Ekstubasjonstiden er beregnet til å variere fra 50 til 55 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- Reversal agents in pediatrics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ restkurarisering
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbeidspartnereUkjentPeroperative/postoperative komplikasjoner | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Sugammadex-injeksjon [Bridion]
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklaffoperasjonForente stater
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
St. Antonius HospitalUkjent
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringObstruktiv søvnapné | Respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalFullført
-
Duzce UniversityFullførtRøyking | Nevromuskulær blokade
-
Ajou University School of MedicineFullførtUtfall, fataltKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Konkuk University Medical CenterUkjent