Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike reverseringsmidler i pediatrisk kreftkirurgi i dag

21. juni 2019 oppdatert av: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex Versus Neostigmine i Pediatric Day-case Cancer Surgery

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av sugammadex og neostigmin på

reversering av nevromuskulære blokkere hos pediatriske pasienter som gjennomgår poliklinisk kirurgi

prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ residual curarization (PORC) "en gjenværende varighet av virkning av muskelavslappende midler utover slutten av operasjonen" hos postoperative pasienter er en rekkefølge av tilstedeværelsen av blokkerte nikotinreseptorer. Selv hos observasjonsasymptomatiske pasienter kan 60-70 % av disse reseptorene fortsatt blokkeres. PORC kan forårsake forsinket restitusjon, hypoksi, metabolsk forstyrrelse og sjelden død. Kolinesterasehemmere brukes tradisjonelt for å reversere nevromuskulær blokade (NMB). Blant disse midlene er neostigmin den mest potente og selektive. Kolinesterasehemmere har multisystemiske bivirkninger. Siden disse midlene ikke er selektive for nikotinreseptorer og også stimulerer det muskarine systemet, kan det være ganske mange alvorlige bivirkninger som følger: Bradykardi, QT-forlengelse, bronkokonstriksjon, hypersalivasjon og økt motilitet. For å unngå disse effektene, gis samtidig antikolinerge midler, som atropin eller glykopyrolat, til pasienten. Forekomsten av PORC er fortsatt høy med prevalensen av et tog-av-fire (TOF)-forhold på mindre enn 0,9 funnet i den postoperative utvinningsenheten. Nyere studier har vært i stand til å koble selv lave nivåer av gjenværende lammelse (TOF-ratio <0,9) med signifikant svekkelse av svelgmuskelfunksjon, hypoksisk ventilasjonsdrift og redusert respirasjonsfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden.

Til tross for kunnskap om slike bivirkninger, og til tross for introduksjon av ulike nye nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) som rocuronium eller mivacurium de siste 15 årene, har det så langt ikke vært observert noen signifikant reduksjon i forekomsten av gjenværende nevromuskulær blokade.

I dag er sugammadex et alternativ til dekurariseringsprosedyren, som tradisjonelt ble utført med kolinesterasehemmere. Sugammadex, et γ-cyklodekstrin med høy affinitet til rokuronium og andre aminosteroide NMBA som tillater rask og fullstendig reversering av spesielt rokuronium-indusert nevromuskulær blokade, har vekket håp om å overvinne problemet med gjenværende nevromuskulær blokade. Sugammadex har vist seg å være et trygt og overlegent middel i NMB-reversering sammenlignet med neostigmin hos voksne.

PORC og de muskarine bivirkningene er ikke forventet ved bruk av sugammadex.

På grunn av sin farmakodynamiske profil har sugammadex, i kombinasjon med rokuronium, potensial til å fortrenge succinylkolin som "gullstandard" muskelavslappende middel for rask sekvensinduksjon.

Det rudimentære nevromuskulære krysset, variasjonen av fibrinfibre, forskjellene i medikamentdistribusjon og kroppsvolum hos barn endrer deres nevromuskulære ledning. Disse faktorene kan forårsake forlenget restitusjon og økt risiko for PORC. Imidlertid er det få studier i litteraturen angående sugammadex-administrasjon hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥2 år og < 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
  • pasienter som gjennomgår polikliniske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent legemiddeloverfølsomhet.-
  • Anamnese med nyre- eller leversvikt.
  • Sykdommer i det nevromuskulære krysset.
  • historie med ondartet hypertermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe S
Sugammadex for reversering av steroide nevromuskulære blokkere, intravenøs injeksjon, 2mg/kg
Reversering av nevromuskulære blokkere
Aktiv komparator: Gruppe N
Reversering av nevromuskulære blokkere, iv injeksjon, 0,05 mg/kg
Reversering av nevromuskulære blokkere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: tid fra reverseringsadministrering til TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) utstyr som arbeider med nerve-muskel akseleromyometri-prinsippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tid fra administrering av neostigmin eller sugammadex til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 %
tid fra reverseringsadministrering til TOF-forholdet når 0,9 %, varierende fra 1 til 2,5 minutter, målt med The train-of-four (TOF) utstyr som arbeider med nerve-muskel akseleromyometri-prinsippet (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstuberingstid
Tidsramme: tid fra administrasjon av muskelavslappende midler til ekstubering, vil ekstubering utføres basert på kliniske kriterier. Ekstubasjonstiden er beregnet til å variere fra 50 til 55 minutter
tid fra administrering av nevromuskulær blokker til ekstubering
tid fra administrasjon av muskelavslappende midler til ekstubering, vil ekstubering utføres basert på kliniske kriterier. Ekstubasjonstiden er beregnet til å variere fra 50 til 55 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ restkurarisering

Kliniske studier på Sugammadex-injeksjon [Bridion]

3
Abonnere