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不安を伴う運動: 認知行動療法は、不安関連障害を持つ人々がより多くの運動をするのに役立ちますか?

2021年2月2日 更新者：University of Regina

統合プロトコルを使用して運動不安を軽減し、不安関連障害を持つ人々のレジスタンス トレーニング プログラムへのアドヒアランスを改善する: 無作為化対照試験

パニック障害、社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害などの不安関連障害は、カナダの成人に影響を与える最も一般的なメンタルヘルス障害の 1 つです。 エビデンスに基づく治療へのアクセスの欠如は、不安レベルの高い多くの人々が適切なケアを受けることを妨げています. エビデンスは、運動が不安を軽減するための代替オプションであることを示しており、他のエビデンスに基づく治療を受けることができない、または受けたくない、高レベルの不安を持つ個人にとって魅力的である可能性があります. 残念なことに、不安レベルが高い人は、不安を管理する戦略として運動を単独で使用するのに苦労する傾向があります。これは、運動の多くの側面が不安を誘発する可能性があるためです (例: 運動によって生じる身体感覚、評価の機会など)。他の人、混雑した運動環境）。 認知行動療法は、これらの人々が運動に対する不安を克服し、健康行動に前向きな変化をもたらすのをサポートする治療ツールです。ただし、これまでのところ、この可能性を調査した研究はありません。 提案された研究では、厳密な実験技術を使用して、運動に焦点を当てた認知行動心理学的介入が、不安関連障害を持つ人々がより身体的に活動的になり、このライフスタイルの変化をもたらすことによる不安の軽減を体験できるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動は、身体的健康上の利点にも関連する、エビデンスに基づいた不安神経症の他の治療法 (心理療法、薬学など) に代わる、時間効率と費用効率の高い代替手段です。 レジスタンス トレーニング (RT) などの運動プロトコルは、不安関連障害 (ARD) の症状を軽減するのに効果的です。ただし、そのようなプロトコルを効果的に実施することに関連する課題があり、最も顕著なのは、ARD を持つ人々が運動を含む身体活動を避ける可能性があることです。 新たな研究では、ARDs を持つ人々が運動特有の不安 (例えば、運動関連の心配、運動に関連する身体的感覚への恐怖) を経験し、この運動不安が運動回避の主な原因であると特定されていることが示唆されています。 その結果、ARD を持つ人々の運動介入は、長期的な運動への関与をサポートするために、運動不安を対象とする必要があるかもしれません。 認知の再構築や暴露などの証拠に基づく認知行動技術 (CBT) は、不適応な思考や不安に関連する行動パターンを変える可能性があります。 ARDs を持つ人々に CBT テクニックを運動不安に適用する方法を教えることは、彼らの運動行動を増加させ、サポートするのに役立つ可能性があります。ただし、この仮説を検証するための研究は行われていません。 この提案された無作為化対照試験（RCT）の主な目的は、CBT（すなわち、統一プロトコル）の形式を ARD を持つ人々のためのプログラムに追加することが、これを受けていないグループと比較して優れた運動への関与と関連しているかどうかを調べることです。介入。 この提案された RCT は、運動知識、運動自己効力感、運動動機など、ARD を持つ人々の運動頻度の潜在的な予測因子も評価します。 ARD を持つ合計 90 人の身体的に不活発な参加者は、次の条件のいずれかの月に無作為に割り付けられます: 統一プロトコル + RT、RT、または待機リスト (WL)。 すべての参加者 (WL を除く) は、週 3 回の全身 RT トレーニングで構成される包括的な指導運動プログラムを受け、これに従います。 両方の RT グループの参加者は、このプログラムの最初の 1 か月間、パーソナル トレーナーの指導も受けます。 両方のRTグループの参加者は、毎週3回のエクササイズセッションを4週間完了し、これらのセッションはパーソナルトレーナーと独立したエクササイズで構成されます. 統一プロトコル +RT 条件の参加者は、エクササイズ セッションへの順守をサポートするように設計された週 4 回の個別の CBT セッションも受け取ります。 運動頻度は、記録された運動セッションの数 (長さ 30 分以上) を使用して測定され、身体活動は、国際身体活動アンケート - 簡易フォームを使用して測定されます。 ARDの存在と重症度は、精神障害の診断統計マニュアル-5（SCID-5）および障害固有の自己報告手段の構造化臨床管理インタビューを使用して評価されます。 運動不安も、この研究のために設計されたアンケートを使用して測定されます。 運動頻度、不安障害固有の重症度、および運動不安は、ベースライン、運動の最初の月の間は毎週、および1週間、1か月、および3か月のフォローアップで測定されます。 診断ステータスは、ベースライン時および1週間のフォローアップ時に評価されます。 運動知識、運動自己効力感、運動モチベーション、および身体活動は、ベースライン、1 週間、1 か月、および 3 か月のフォローアップで測定されます。 マルチレベル モデリングでは、各時点でグループ間で運動頻度と不安症状を比較します。 この RCT は、統一プロトコルが ARD を持つ人々の運動への関与を高めるのをサポートできるかどうかを評価する最初のものになります。 統一プロトコルが関与を増加させる場合、研究者と臨床医が統一プロトコルを使用して、不安を管理するために運動を使用することに関心があるが、運動体制を維持することが困難な ARD 患者をサポートすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • University of Regina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特定の恐怖症、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、その他の特定の不安障害、その他の特定の強迫性障害、およびその他の特定のトラウマおよびストレッサー関連障害の一次診断.
  • 運動に対する不安を感じていると報告

除外基準:

  • 認知行動療法への現在の登録
  • 併存物質使用障害
  • ベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の服用
  • 自殺の危険がある
  • 毎月平均 4 回以上のレジスタンス トレーニングを行っている
  • 毎週 150 分間の中程度の強度の身体活動、または 75 分間の高強度の身体活動を完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抵抗トレーニング + 統一プロトコル
この状態に無作為に割り当てられた参加者は、週 3 回の 1 時間の全身運動セッションからなるレジスタンス トレーニング プログラムを完了します。 参加者はまた、セラピストとの週 4 回の 1 時間のセッションを受け、運動中の不安の管理を支援するための認知行動戦略を学びます。 参加者は、トレーニングの最初の 1 か月間にパーソナル トレーナーによって 6 つのエクササイズ セッションのサポートを受け、今月中に残りの 6 つのセッションを個別に完了します。 参加者は、この最初の 1 か月の介入の後、自主的に運動を続けます。 参加者は、研究参加の最初の 4 週間、および 1 週間、1 か月、および 3 か月 (各回 20 分) で、インターネットを介して毎週の自己報告措置 (毎回 ~ 20 分) を記入します。彼らがこの研究の監督された部分を完了した後にアップします。
行動：レジスタンストレーニング
無作為化の後、レジスタンストレーニング介入を受けるように割り当てられたすべての参加者は、包括的な運動プログラムを受けます。 参加者が使用する運動プログラムは、不安関連障害を持つ人々のレジスタンストレーニングプログラムを使用した過去の研究と同様であり、主任研究者を含む認定パーソナルトレーナーのチームによって開発およびレビューされています. 割り当てられたすべての参加者は、このレジスタンス トレーニングの介入を受けて、パーソナル トレーナーとの合計 6 つのセッションを完了し、4 週間にわたって 6 つのセッションを個別に完了して、4 週目までに完全に独立して完了したエクササイズに突然移行するのではなく、徐々に移行できるようにします。 この時間の後、参加者は独立して運動することが奨励されます。
他の名前：
  • エクササイズ
行動：統一プロトコル
この介入は、統一プロトコルから採用された週 4 回のセッションで構成されます。 最初のモジュールは、心理教育と動機付け面接です。 このモジュールでは、参加者は運動に対する感情的な反応のパターンを理解するとともに、参加者の行動変化への準備とモチベーションを高めます。感情的な反応を抑制し、別の説明を考えるのを妨げます。 3番目のモジュールは、感情主導の行動に対抗することです。参加者は、強い感情、特に運動に関連する感情を弱めるために使用される行動を特定して対抗します。 最後に、モジュール 4 では、外部および内部の感情的トリガーへの露出を使用して、運動環境で生じる感情に対する参加者の耐性を高めます。
他の名前：
  • 認知行動療法
アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング
この状態に無作為に割り当てられた参加者は、週 3 回の 1 時間の全身運動セッションからなるレジスタンス トレーニング プログラムを完了します。 参加者は、トレーニングの最初の 1 か月間にパーソナル トレーナーによって 6 つのエクササイズ セッションのサポートを受け、今月中に残りの 6 つのセッションを個別に完了します。 参加者は、この最初の 1 か月の介入の後、自主的に運動を続けます。 参加者は、研究参加の最初の 4 週間、および 1 週間、1 か月、および 3 か月 (各回 20 分) で、インターネットを介して毎週の自己報告措置 (毎回 ~ 20 分) を記入します。彼らがこの研究の監督された部分を完了した後にアップします。
行動：レジスタンストレーニング
無作為化の後、レジスタンストレーニング介入を受けるように割り当てられたすべての参加者は、包括的な運動プログラムを受けます。 参加者が使用する運動プログラムは、不安関連障害を持つ人々のレジスタンストレーニングプログラムを使用した過去の研究と同様であり、主任研究者を含む認定パーソナルトレーナーのチームによって開発およびレビューされています. 割り当てられたすべての参加者は、このレジスタンス トレーニングの介入を受けて、パーソナル トレーナーとの合計 6 つのセッションを完了し、4 週間にわたって 6 つのセッションを個別に完了して、4 週目までに完全に独立して完了したエクササイズに突然移行するのではなく、徐々に移行できるようにします。 この時間の後、参加者は独立して運動することが奨励されます。
他の名前：
  • エクササイズ
介入なし：順番待ちリスト
この状態に無作為に割り当てられた参加者は、通常の身体活動と運動ルーチンを維持し、研究前よりも追加の運動に従事しません. これらの参加者は、この状態に無作為に割り付けられた後、1 週間、1 か月、および 3 か月 (各回 20 分) のフォローアップで、1 週間に 1 回、アンケート (毎回 20 分まで) に記入します。 . 最後のフォローアップを完了した後、待機リストの参加者は、レジスタンス トレーニングのみまたはレジスタンス トレーニング + 統一プロトコルの条件に再ランダム化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の重症度（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
参加者は、ベースラインから最後のフォローアップまでに変化が発生するかどうかを評価するために、一次不安障害について経験的に検証された次の臨床症状測定のいずれかを完了します。 これらの測定値が高いほど、症状がより深刻であることを示します。 特定の恐怖症 - 成人の重症度尺度 (SMSP-A)、広場恐怖症 - 成人の重症度尺度 (SMA-A)、社会的相互作用恐怖症尺度 (SIPS)、パニック障害重症度尺度 - 自己報告 (PDSS-SR)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、強迫性障害目録改訂版 (OCI-R)、精神障害の診断統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5 (PCL-5)、およびうつ病不安とストレス 21 項目 (DASS-21)。 非臨床サンプルからの平均および標準偏差に基づく T スコアが計算され、比較に使用されます。
この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
不安診断状態（変化）
時間枠：この措置が講じられる時点は 2 つあります。すなわち、(1) 適格性評価と (2) 1 週間のフォローアップです。更新: 実際の試験では (参加者の負担を最小限に抑えるため)、この尺度は適格性評価にのみ使用しました。
精神障害の診断統計マニュアル-5、研究バージョン（SCID-5-RV）の構造化された臨床医管理インタビューは、この研究中に2回実施され、研究の参加者の適格性を判断し、診断ステータスの潜在的な変化を評価します。介入。 特定の恐怖症、広場恐怖症、社会不安障害、全般性不安障害、パニック障害、心的外傷後障害、強迫性障害、その他の特定の不安障害、その他の特定の強迫性障害、またはその他の特定のトラウマの一次診断基準を満たす参加者-およびストレッサー関連障害は、この研究に参加する資格があります。 診断ステータスは、診断ステータスの変化が発生したかどうかを判断するために、1週間のフォローアップで再評価されます。
この措置が講じられる時点は 2 つあります。すなわち、(1) 適格性評価と (2) 1 週間のフォローアップです。更新: 実際の試験では (参加者の負担を最小限に抑えるため)、この尺度は適格性評価にのみ使用しました。
運動頻度（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
運動頻度は、参加者が時間をかけて完了した30分（またはそれ以上）の運動セッションの数を使用して測定され、研究への参加により運動頻度に変化が生じるかどうかを判断します。 この尺度のスコアが高いほど、より多くの参加者が運動を行っています。 このデータは、参加者追跡ログを使用して収集されます。 参加者は、エクササイズを行うたびにマニュアルにエクササイズ ログ エントリを記入します。これらのワークアウトは、ジムで会員カードをスキャンしてアクセスするたびに収集された日付/時刻スタンプを使用して検証されます。 参加者は、追跡ログにジムの外で完了したワークアウトも記録します。 更新: COVID-19 パンデミックによるジムの閉鎖により、タイムスタンプ付きの頻度データを収集できませんでした。 この測定には、自己申告の運動ログを使用しました。
この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
運動不安（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
運動不安アンケートは、この研究の目的のために開発された 16 項目の尺度であり、この研究への参加によって運動不安の変化が起こるかどうか、およびこれらの変化が運動行動に関連しているかどうかを評価します。 この尺度の項目は、参加者の運動不安の経験と、この不安が運動行動に及ぼす影響を評価します。 項目は、0 (まったくそうではない) から 4 (非常にそう思う) までのリッカート スケールで評価されます。 項目を合計して合計運動不安スコアを生成し、スコアが高いほど運動不安が大きいことを示します。
この測定が行われる時点は 8 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週目、(3) 2 週目、(4) 3 週目、(5) 4 週目、(6) 1 週間後のアップ、(7) 1 か月のフォローアップ、および (8) 3 か月のフォローアップ
身体活動（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) は、身体活動レベルを監視するための自己報告ツールの短縮版です。 IPAQ-SF は、過去 7 日間の身体活動を 4 つの領域 (つまり、余暇、家庭内活動、職業、および移動中) にわたって 3 つの強度 (つまり、低、中程度、および活発) で評価します。 IPAQ-SF から収集されたデータは、継続的な週ごとの総エネルギー消費量または代謝当量 (MET) として報告できます。 この尺度は、この研究への参加により身体活動に何らかの変化が生じるかどうかを判断するために、時間全体で週 METs-分/週の合計スコアを作成するために使用されます。
この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の発揮（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。
Self-Efficacy to Regulate Exercise Scale (SES) は、18 項目の運動自己効力感自己報告尺度です。 この測定を完了すると、参加者は、運動ルーチンに固執するのが難しくなる可能性がある状況下で、定期的に (週に 3 回以上) 運動ルーチンを実行できると確信しているかどうかを評価する必要があります。 参加者は、0 (まったくできない) から 100 (非常に確実にできる) までのリッカート尺度を使用して評価を提供します。 項目を合計して、総合的な運動自己効力感スコアを提供します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 この測定は、この研究中に数回実施され、運動の自己効力感に変化が生じるかどうかを判断します。
この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。
運動知識（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、(4) 3 か月のフォローアップの 4 時点です。更新: この措置から収集されたデータは使用できず、含めることができませんでした
参加者の基本的なフィットネスの原則、基本的な動きのパターン、および心肺と筋肉の概念に関する知識は、エクササイズと身体活動の知識クイズを使用して評価されます。 この尺度は、この研究のために開発されたものであり、経験的に検証されていません。 各質問は、正または誤で回答され、正しいスコアに対して 1 ポイントの価値があります。 各質問のスコアが合計されて合計スコアが生成され、スコアが高いほど運動に関する知識が多いことを示します。 この測定は、この研究中にいくつかの時点で実施され、運動知識に変化が生じたかどうかを評価します。
この測定が行われる時点は、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、(4) 3 か月のフォローアップの 4 時点です。更新: この措置から収集されたデータは使用できず、含めることができませんでした
運動意欲（変化）
時間枠：この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。
運動規則質問票-2 (BREQ-2) は、0 (私には当てはまらない) から 10 (私には非常に当てはまる) の範囲のリッカート尺度で評価された、運動に対する 5 つの動機付け要因の 19 項目の自己報告尺度です。 . この尺度は、次の要因のそれぞれについて平均スコアを計算することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、その要因、外部規制（つまり、外部圧力を満たすか、外部報酬を達成する）、識別（つまり、運動の価値の受容）とより一致する応答を示します）、導入（すなわち、否定的な感情状態を回避するための外的制御の内面化）、内因性調節（すなわち、行動に従事することに固有の楽しみと満足のために運動に参加する）、および無気力（すなわち、運動に従事する意図の欠如） ）。 この測定は、運動の動機付けの変化を評価するために、この研究を通して実施されます。
この測定が行われる時点は 4 つあります。すなわち、(1) ベースライン、(2) 1 週間のフォローアップ、(3) 1 か月のフォローアップ、および (4) 3 か月のフォローアップです。
パンデミック対策
時間枠：パンデミック中に参加した参加者の1週間、1か月、および3か月のフォローアップ。
進行中の世界的なコロナウイルスのパンデミックの発生後、参加者のメンタルヘルスと運動行動に対するパンデミックの影響について質問する研究倫理委員会の承認を受けました。 定性的な回答は、参加者によって提供されました。
パンデミック中に参加した参加者の1週間、1か月、および3か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Regina

捜査官

  • 主任研究者：Julia Mason, MA、University of Regina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月14日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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