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锻炼焦虑:认知行为技术可以帮助患有焦虑相关疾病的人锻炼更多吗?

2021年2月2日 更新者:University of Regina

使用统一方案减少运动焦虑并提高焦虑相关疾病患者对阻力训练计划的依从性:一项随机对照试验

恐慌症、社交焦虑症、广泛性焦虑症和创伤后应激障碍等与焦虑相关的疾病是影响加拿大成年人的最普遍的心理健康障碍。 由于无法获得循证治疗,许多高度焦虑症患者无法获得适当的护理。 有证据表明,锻炼是缓解焦虑的另一种选择,可能会吸引那些无法或不愿接受其他循证治疗的高度焦虑症患者。 不幸的是,焦虑程度高的人往往很难独立使用锻炼作为管理焦虑的策略,部分原因是锻炼的许多方面都可能引发焦虑(例如,锻炼产生的身体感觉、评估机会被其他人,拥挤的运动环境)。 认知行为技术是治疗工具,可以帮助这些人克服对锻炼的焦虑,并支持他们做出积极的健康行为改变;然而,迄今为止,还没有研究探索过这种可能性。 拟议的研究将使用严格的实验技术来确定以运动为中心的认知行为心理干预是否可以支持患有焦虑相关疾病的人变得更加活跃,并体验到这种生活方式改变带来的焦虑减少。

研究概览

详细说明

与身体健康益处相关的其他基于证据的焦虑治疗(例如,心理治疗、药物治疗),运动是一种节省时间和成本的替代方法。 阻力训练 (RT) 等运动方案可有效减轻焦虑相关疾病 (ARD) 的症状;然而,有效实施此类方案存在挑战,最值得注意的是,患有急性呼吸道疾病的人可能会避免身体活动,包括锻炼。 新出现的研究表明,患有急性呼吸道疾病的人会经历特定于运动的焦虑(例如,与运动相关的担忧、对与运动相关的身体感觉的恐惧),并将这种运动焦虑确定为他们避免运动的主要原因。 因此,对 ARD 患者的运动干预可能需要针对运动焦虑以支持长期运动参与。 基于证据的认知行为技术 (CBT),例如认知重构和暴露,可以改变与焦虑相关的适应不良思维和行为模式。 教导患有 ARD 的人如何应用 CBT 技术来缓解运动焦虑可能有助于增加和支持他们的运动行为;然而,尚未进行研究来检验这一假设。 这项拟议的随机对照试验 (RCT) 的主要目的是检查与未接受 CBT 的人群相比,将一种形式的 CBT(即统一协议)添加到 ARD 患者的计划中是否与更好的运动参与相关干涉。 这项拟议的 RCT 还将评估 ARD 患者运动频率的潜在预测因素,例如运动知识、运动自我效能和运动动机。 总共 90 名患有 ARD 的身体不活跃的参与者将被随机分配到以下条件之一的一个月:统一协议 + RT、RT 或候补名单 (WL)。 所有参与者(WL 除外)都将接受并遵循全面的指导性锻炼计划,包括每周 3 次全身 RT 锻炼。 两个 RT 组的参与者还将在参加此计划的第一个月内接受私人教练的指导。 两个 RT 组的参与者将每周完成三个锻炼课程,持续 4 周,这些课程将由私人教练和独立锻炼组成。 统一方案 +RT 条件下的参与者还将每周接受四次个人 CBT 课程,旨在支持坚持锻炼课程。 锻炼频率将使用记录的锻炼次数(至少 30 分钟)来衡量,身体活动将使用国际身体活动问卷简表来衡量。 将使用精神障碍诊断统计手册 5 (SCID-5) 的结构化临床管理访谈以及特定于疾病的自我报告措施来评估 ARD 的存在和严重程度。 运动焦虑也将使用为本研究设计的问卷进行测量。 运动频率、焦虑症特异性严重程度和运动焦虑将在基线、运动的第一个月每周一次以及在 1 周、1 个月和 3 个月的随访中进行测量。 将在基线和 1 周随访时评估诊断状态。 将在基线、1 周、1 个月和 3 个月的随访中测量运动知识、运动自我效能、运动动机和身体活动。 多层次建模将在每个时间点跨组比较运动频率和焦虑症状。 该 RCT 将是第一个评估统一方案是否可以支持 ARD 患者增加锻炼参与度的随机对照试验。 如果 Unified Protocol 确实增加了参与度,那么研究人员和临床医生可以使用 Unified Protocol 来支持对使用运动来控制焦虑感兴趣但难以维持运动制度的急性呼吸道疾病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
        • University of Regina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特定恐惧症、广场恐惧症、社交焦虑症、广泛性焦虑症、恐慌症、创伤后应激障碍、强迫症、其他特定焦虑症、其他特定强迫症和其他特定创伤和应激源相关障碍的初步诊断.
  • 报告对锻炼感到焦虑

排除标准:

  • 目前参加认知行为治疗
  • 合并物质使用障碍
  • 服用苯二氮卓类药物或抗精神病药物
  • 有自杀的危险
  • 平均每月进行四次或更多次阻力训练
  • 每周完成 150 分钟的中等强度体育锻炼或 75 分钟的高强度体育锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻力训练+统一协议
随机分配到这种情况的参与者将完成阻力训练计划,该计划包括每周三个小时的全身锻炼课程。 参与者还将每周接受四次与治疗师长达一小时的会议,以学习认知行为策略,以帮助他们在锻炼时控制焦虑。 参加者将在第一个月的培训中得到私人教练的支持,进行六次锻炼,并在本月独立完成剩余的六次锻炼。 在第一个月的干预之后,参与者将继续独立锻炼。 参与者将在参与研究的前 4 周以及之后的 1 周、1 个月和 3 个月(每次约 20 分钟)通过互联网填写每周自我报告措施(每次约 20 分钟)在他们完成本研究的监督部分后。
随机化后,所有分配接受阻力训练干预的参与者将接受全面的锻炼计划。 参与者将使用的锻炼计划类似于过去对焦虑相关障碍患者使用阻力训练计划的研究,并且由包括主要研究者在内的认证私人教练团队开发和审查。 所有分配接受这种阻力训练干预的参与者将在四个星期内完成总共六次与私人教练的课程和六次独立的课程,以便在第 4 周之前逐步而不是突然地过渡到完全独立完成的锻炼。 在此之后,将鼓励参与者独立锻炼。
其他名称:
  • 锻炼
这种干预包括根据统一协议改编的每周四次会议。 第一个模块是心理教育和动机访谈。 在这个模块中,参与者将了解他们自己对运动的情绪反应模式,并增加参与者对行为改变的准备和动机。第二个模块是认知灵活性,在此期间参与者将了解自动负面解释如何影响他们的情绪反应,并阻止他们考虑其他解释。 第三个模块是对抗情绪驱动的行为,在此期间参与者将识别和对抗用于抑制强烈情绪的行为,尤其是那些与锻炼相关的行为。 最后,模块四将使用暴露于外部和内部情绪触发因素来提高参与者对运动环境中出现的情绪的容忍度。
其他名称:
  • 认知行为疗法
有源比较器:阻力训练
随机分配到这种情况的参与者将完成阻力训练计划,该计划包括每周三个小时的全身锻炼课程。 参加者将在第一个月的培训中得到私人教练的支持,进行六次锻炼,并在本月独立完成剩余的六次锻炼。 在第一个月的干预之后,参与者将继续独立锻炼。 参与者将在参与研究的前 4 周以及之后的 1 周、1 个月和 3 个月(每次约 20 分钟)通过互联网填写每周自我报告措施(每次约 20 分钟)在他们完成本研究的监督部分后。
随机化后,所有分配接受阻力训练干预的参与者将接受全面的锻炼计划。 参与者将使用的锻炼计划类似于过去对焦虑相关障碍患者使用阻力训练计划的研究,并且由包括主要研究者在内的认证私人教练团队开发和审查。 所有分配接受这种阻力训练干预的参与者将在四个星期内完成总共六次与私人教练的课程和六次独立的课程,以便在第 4 周之前逐步而不是突然地过渡到完全独立完成的锻炼。 在此之后,将鼓励参与者独立锻炼。
其他名称:
  • 锻炼
无干预:候补名单
被随机分配到这种情况的参与者将保持他们通常的身体活动和日常锻炼,并且不会比研究前进行任何额外的锻炼。 这些参与者将在随机分配到这种情况后填写问卷(每次约 20 分钟),每周一次,持续四个星期,并在 1 周、1 个月和 3 个月(每次约 20 分钟)跟进. 完成最后一次跟进后,候补名单中的参与者将被重新随机分配到仅阻力训练或阻力训练 + 统一协议条件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑严重程度(变化)
大体时间:将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
参与者将针对其原发性焦虑症完成以下经过经验验证的临床症状测量之一,以评估从基线到最后一次随访是否发生任何变化。 这些措施的得分越高表明症状越严重。 特定成人恐惧症严重程度测量 (SMSP-A)、广场恐惧症严重程度测量 (SMA-A)、社交恐惧症量表 (SIPS)、恐慌症严重程度量表自我报告 (PDSS-SR)、广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)、强迫症量表修订版 (OCI-R)、精神障碍诊断统计手册创伤后应激障碍检查表 - 5 (PCL-5) 和抑郁焦虑和压力 21 项 (DASS-21)。 将计算基于非临床样本的均值和标准差的 T 分数并用于比较。
将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
焦虑诊断状态(变化)
大体时间:采取该措施的时间点有两个,即(1)资格评估和(2)1周随访。更新:在实际试验期间(为了尽量减少参与者的负担),我们仅将此措施用于资格评估。
精神障碍诊断统计手册第 5 版研究版 (SCID-5-RV) 的结构化临床医生访谈将在本研究期间进行两次,以评估参与者是否符合研究资格,并评估以下诊断状态的潜在变化干涉。 符合特定恐惧症、广场恐怖症、社交焦虑症、广泛性焦虑症、恐慌症、创伤后障碍、强迫症、其他特定焦虑症、其他特定强迫症或其他特定创伤的初步诊断标准的参与者-和压力源相关的疾病,将有资格参加这项研究。 将在 1 周随访时重新评估诊断状态,以确定诊断状态是否发生变化。
采取该措施的时间点有两个,即(1)资格评估和(2)1周随访。更新:在实际试验期间(为了尽量减少参与者的负担),我们仅将此措施用于资格评估。
运动频率(变化)
大体时间:将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
锻炼频率将使用参与者在一段时间内完成的 30 分钟(或更长时间)锻炼课程的数量来衡量,以确定锻炼频率是否因研究参与而发生任何变化。 该指标的得分越高,表明参加锻炼的参与者越多。 这些数据将使用参与者跟踪日志收集。 参与者每次锻炼时都将在他们的手册中完成锻炼日志条目,并且当他们在健身房扫描会员卡以访问它时,将使用收集的日期/时间戳来验证这些锻炼。 参与者还将在他们的跟踪日志中记录他们在健身房外完成的任何锻炼。 更新:由于 COVID-19 大流行导致健身房关闭,我们无法收集带有时间戳的频率数据。 我们使用自我报告的锻炼日志来衡量这一指标。
将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
运动焦虑(变化)
大体时间:将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
运动焦虑问卷是一个包含 16 个项目的量表,是为本研究的目的而开发的,用于评估参与本研究时运动焦虑是否发生任何变化,以及这些变化是否与运动行为相关。 该测量项目评估参与者的运动焦虑体验以及这种焦虑对其运动行为的影响。 项目将根据李克特量表进行评分,范围从 0(完全不)到 4(非常同意)。 将对项目求和以生成总运动焦虑分数,其中较高的分数表示较大的运动焦虑。
将采取此措施的八个时间点,即(1)基线,(2)第 1 周,(3)第 2 周,(4)第 3 周,(5)第 4 周,(6)1 周后续(7) 1 个月的随访,以及 (8) 3 个月的随访
体力活动(变化)
大体时间:将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访
国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 是用于监测身体活动水平的自我报告工具的缩略版。 IPAQ-SF 评估过去 7 天在四个领域(即闲暇时间、家庭活动、职业和交通)的身体活动,并具有三种强度(即低、中和剧烈)。 从 IPAQ-SF 收集的数据可以报告为连续的每周总能量消耗或代谢当量 (MET)。 该指标将用于产生跨时间每周 METs-分钟/周的总分,以确定参与本研究是否会导致身体活动发生任何变化。
将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锻炼自我效能(改变)
大体时间:将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访
自我效能调节运动量表 (SES) 是一个包含 18 个项目的运动自我效能自我报告测量。 完成此测量时,参与者需要评估他们在难以坚持锻炼的情况下能够定期(每周三次或更多次)进行锻炼的确定性。 参与者使用从 0(根本不能做)到 100(非常确定可以做)的李克特量表提供评级。 将项目加在一起以提供总的运动自我效能得分,分数越高表明自我效能越高。 这项措施将在本研究期间进行多次,以确定运动自我效能是否发生任何变化。
将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访
练习知识(变化)
大体时间:将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访。更新:从该措施中收集的数据不可用,我们无法将其包括在内
将使用锻炼和身体活动知识测验评估参与者对基本健身原则、原始运动模式以及心肺和肌肉概念的了解。 该措施是为本研究制定的,尚未经过实证验证。 每个问题将以正确或错误的方式回答,正确的分数将得到一分。 将每个问题的分数相加得出总分,分数越高表示运动知识越多。 这项措施将在本研究期间的几个时间点进行,以评估运动知识是否发生了任何变化。
将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访。更新:从该措施中收集的数据不可用,我们无法将其包括在内
锻炼动机(改变)
大体时间:将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访
运动中的行为调节问卷 2 (BREQ-2) 是一个包含 19 项的自我报告措施,用于衡量运动的五个动机因素,李克特量表的评分范围从 0(对我来说不正确)到 10(对我来说非常正确) . 通过计算以下每个因素的平均得分来对这项措施进行评分,得分越高表明反应与该因素、外部调节(即满足外部压力或获得外部奖励)、识别(即接受锻炼的价值)越一致)、内向投射(即外部控制的内在化以避免负面情绪状态)、内在调节(即参与运动以获得参与行为所固有的乐趣和满足感)和无动机(即缺乏参与运动的意图). 这项措施将在整个研究中进行,以评估运动动机的变化。
将采取此措施的四个时间点,即 (1) 基线,(2) 1 周随访,(3) 1 个月随访,以及 (4) 3 个月随访
大流行措施
大体时间:对大流行期间参加的参与者进行 1 周、1 个月和 3 个月的随访。
在持续的全球冠状病毒大流行开始后,我们获得了研究伦理委员会的批准,可以向参与者询问大流行对他们的心理健康和运动行为的影响。 参与者提供了定性的回答。
对大流行期间参加的参与者进行 1 周、1 个月和 3 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia Mason, MA、University of Regina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月14日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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