全身性脂肪異栄養症患者におけるメトレレプチンの免疫原性

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。 もしも
2. -1歳以上の女性および/または男性患者。
3. -先天性または後天性の全身性脂肪異栄養症の医師による診断が確認されており、初めてMYALEPTによる治療を開始します。
4. -妊娠の可能性のある女性患者の陰性妊娠検査（尿または血清）。
5. -出産の可能性のある女性患者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります（許容される避妊方法は、殺精子剤と組み合わせたバリア法として定義されます）研究期間中（から彼らが同意に署名する時）。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。
6. 男性患者は、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア法として定義）を使用する意思がある必要があります 研究期間中（同意に署名した時点から）。
7. 献血者である患者は、試験中およびメトレレプチンの最終投与後 3 か月間は献血してはなりません。

除外基準:

1. -研究の計画および/または実施への関与（Aegerionのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます。）
2. -メトレレプチンによる以前の治療。
3. -過去6か月間の治験薬による別の臨床研究への参加。
4. -メトレレプチンまたは製品成分のいずれかに対する以前の重度の過敏症反応のある患者。
5. -ヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性であることがわかっている、免疫不全である、または免疫調節薬を投与されている。
6. -スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。

7. クレアチニンクリアランス

   例えば、18 歳以上の患者については Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。患者のシュワルツ式を使用して計算

8. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中。
9. -治験責任医師の意見では、この研究への参加が患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または患者が研究を正常に完了することができなくなる可能性がある状態。