전신 지방이영양증 환자에서 Metreleptin의 면역원성

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 만약에
2. 1세 이상의 여성 및/또는 남성 환자.
3. 의사가 선천성 또는 후천성 전신 지방이영양증 진단을 확인하고 처음으로 MYALEPT로 치료를 시작합니다.
4. 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
5. 가임 여성 환자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 기간 동안(~부터 동의서에 서명한 시간). 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
6. 남성 환자는 연구 기간 동안(동의서에 서명한 시점부터) 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 헌혈자인 환자는 연구 기간 동안과 마지막 메트렐렙틴 투여 후 3개월 동안 헌혈을 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(Aegerion 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨)
2. 메트렐렙틴으로 이전 치료.
3. 지난 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
4. 이전에 메트렐렙틴 또는 제품 성분에 대한 중증 과민 반응이 있었던 환자.
5. 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려졌거나, 면역 기능이 약해졌거나, 면역 조절 약물을 투여받고 있습니다.
6. 스크리닝 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.

7. 크레아티닌 청소율

   예를 들어, 18세 이상의 환자에 대해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산합니다. 환자에 대해 Schwartz 방정식을 사용하여 계산

8. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
9. 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 상태.