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鼻骨折に対するフォトバイオモジュレーションの評価

2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

鼻骨折に対するフォトバイオモジュレーションの評価：無作為対照二重盲検臨床試験

鼻の骨折は、顔面の外傷の中で最も偶発的なものの 1 つです。 骨折の外科的整復を行うためには、鼻水腫の退縮が必要です。 フォトバイオモジュレーション (PBM) が痛み、浮腫を軽減し、炎症を調節することが知られています。 短期間での浮腫の退行は、入院期間を短縮し、病院の費用を削減する可能性があります。 ただし、この主題に関する適切に設計された臨床研究はありません。 したがって、この研究の目的は、患者が手術を受ける能力を低下させるために、鼻縮小および鼻パッキングの前に、PBM が骨折した鼻骨の領域の浮腫を軽減できるかどうかを評価することです。 Mandaqui Hospital Complex に入院した (一次) 鼻骨骨折と診断され、過去 48 時間以内に外傷が発生した 36 人の患者を無作為に G1- (対照) (n = 18) に分けます。 . G2-発光ダイオード (LED) グループ (n = 18) - 標準的な病院治療 + LED 鼻マスクが実行されます。 主な変数は、同じ研究者が同じ手法で評価した浮腫です。 二次変数は、痛み (ビジュアル アナログ スケール - VAS)、体温、レスキュー薬の数、血清 C 反応性タンパク質、および全身性炎症性サイトカインです。 その後、LED またはそのプラセボも適用されます。 生活の質に対する治療の影響を評価するためのアンケートは、ベースライン時と8日後に適用されます。 有害作用は記録され、報告される。 データが正常であれば、スチューデントの t 検定に提出されます。 データは平均 ± 標準偏差 (SD) で表示され、p の値は 0.05 に設定されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

鼻の骨折は、顔面の外傷の中で最も偶発的なものの 1 つです。 骨折の外科的整復を行うためには、鼻水腫の退縮が必要です。 フォトバイオモジュレーション (PBM) が痛み、浮腫を軽減し、炎症を調節することが知られています。 短期間での浮腫の退行は、入院期間を短縮し、病院の費用を削減する可能性があります。 ただし、この主題に関する適切に設計された臨床研究はありません。 したがって、この研究の目的は、患者が手術を受ける能力を低下させるために、鼻縮小および鼻パッキングの前に、PBM が骨折した鼻骨の領域の浮腫を軽減できるかどうかを評価することです。 Mandaqui Hospital Complex に入院した (一次) 鼻骨骨折と診断され、過去 48 時間以内に外傷が発生した 36 人の患者を無作為に G1- (対照) (n = 18) に分けます。 対照群は、標準的な病院での治療を受けます：標準的な薬物療法（50mgジクロフェナクナトリウム - 5日間、8 / 8時間経口および500mgジピロン - 5日間、6 / 6時間、経口）。 Tylex 30mg の経口投与がレスキュー薬として行われます。 このグループでは、マスクの使用のシミュレーションが行われます。 G2- LED グループ (n = 18) - 標準的な病院治療 + LED 鼻マスク (鼻の両側に 3 点)、λ = 830nm、9.7 ジュール J/cm2 の放射曝露を 10 分間行います。 治療は、患者の入院時 (鼻の外傷後 24 時間以内) と、以下に説明する間隔で、入院後約 08 日間行われます。 主な変数は、同じ研究者が同じ手法で評価した浮腫です。 二次変数は、痛み (ビジュアル アナログ スケール - VAS)、温度、レスキュー薬数、血清 C 反応性タンパク質、および全身性炎症性サイトカイン (TNF-α、インターロイキン-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 およびIL- 鼻腔と唾液。 すべての評価は、外傷後 48 時間までのベースライン (T0)、炎症過程における同等性を目指して、(T1) 外傷後 96 時間、および (T2) 外傷後 192 時間で実行されます。 その後、LED またはそのプラセボも適用されます。 生活の質に対する治療の影響を評価するためのアンケートは、ベースライン時と8日後に適用されます。 有害作用は記録され、報告される。 データが正常であれば、スチューデントの t 検定に提出されます。 データは平均 ± SD で表示され、p の値は 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な参加者。
  • 鼻の外傷後最大48時間。

除外基準:

  • 抗凝固薬を使用している患者、または抗炎症薬を慢性的に使用している患者。
  • -研究で使用される薬物に対する過敏反応を報告する患者
  • 以前に鼻骨折をした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験グループ（レーザー）

患者 (n=18) は、研究用に開発されたマスクを使用して、赤外線 LED を 6 点 (右側に 3 つ、左側に 3 つ) 受信します。 照射は、出力100ミリワット（mW）の赤色LED（波長＝660nm）で行います。 LED ライト出力は、皮膚に直接接触するように配置されます。 LED の適用中は、患者とオペレーターの両方がゴーグルを着用します。

赤色ダイオードレーザーが使用されます。 デバイスの出力は 100 mW で、使用波長は 660 nm (± 10 nm) でした。 装置の光ファイバーの直径は 600 μm であるため、スポット (面積) は 0.002826 cm2 です。 ポイントごとに供給されるエネルギーは 1 ジュールです。 10秒の適用が必要です。 6 点が照射されるので、供給される総エネルギーは 6 ジュールです。 エネルギー密度は 354 J/cm2 で、出力密度は 35.4 になります。 W/cm2。 ポイントは、プロトコルに従って、同じオペレーターによって決定されます。
他の：実験群（レーザー）

患者は、研究用に開発されたマスクを使用して、赤外線 LED を 6 点で受信します。 照射は、出力100ミリワットの赤色LED（波長＝660nm）で行います。 LED の適用中は、患者とオペレーターの両方がゴーグルを着用します。

赤色ダイオードレーザーが使用されます。 デバイスの出力は 100 mW で、使用波長は 660 nm (± 10 nm) でした。 装置の光ファイバーの直径は 600 μm であるため、スポット (面積) は 0.002826 cm2 です。 ポイントごとに供給されるエネルギーは 1 ジュールです。 10秒の適用が必要です。 6 点が照射されるので、供給される総エネルギーは 6 ジュールです。 エネルギー密度は 354 J/cm2 で、出力密度は 35.4 になります。 W/cm2。 ポイントは、プロトコルに従って、同じオペレーターによって決定されます。
プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
患者 (n = 18) は、実験グループに推奨されるのと同じポイントで LED を受け取りますが、オフになります。 患者がデバイスの起動音（ビープ音）を識別しないように、それは録音され、レーザーの適用時に接続されます。 生活の質に対する治療の影響を評価するためのアンケートは、ベースライン時および8日後に（同じ評価者によって）適用され、血清CRPの評価にも適用されます。
他の：対照群（プラセボ）
患者は、実験グループに推奨されるのと同じポイントで LED を受け取りますが、オフになります。 患者がデバイスの起動音（ビープ音）を識別しないように、それは録音され、レーザーの適用時に接続されます。 生活の質に対する治療の影響を評価するためのアンケートは、ベースライン時と8日後に適用され、血清CRPの評価も行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠：平均1年間の研究完了を通して
まぶたの浮腫を評価するための等級付けシステムが適用されます。0ポイント、なし。 1 ポイント、最小。虹彩まで伸びる 2 点。虹彩を覆う 3 点。 4点、まぶたが腫れて閉じた大きな浮腫。
平均1年間の研究完了を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vas によって評価される痛み
時間枠：平均1年間の研究完了を通して
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じている VAS 視覚類推スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強度に最もよく一致する点で垂直線をマークするように指示されます. マーキングに関する指示は、常に同じオペレーターによって患者に与えられます。
平均1年間の研究完了を通して
Ohip-14 によって評価される口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：平均1年間の研究完了を通して
口腔の健康に関連する生活の質: 口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用して、HRQOL への影響を評価します。 この尺度は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つの要因に配置された14項目で構成されています。 回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = いつも)。
平均1年間の研究完了を通して
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：平均1年間の研究完了を通して
約 4 ～ 24 時間の外傷後、CRP 血清レベルは初期濃度の 1000 倍までピークに達しますが、CRP は非特異的なマーカーであり、組織の壊死および炎症プロセスと密接に関連しています。 マンダキ病院グループの看護師が、特定のチューブを介して 10 ml の末梢血を採取します。 この分析は、ベースライン時と最終評価日に実行されます。
平均1年間の研究完了を通して
温度
時間枠：研究完了まで平均1年。
温度は、局所的および全身的に測定されます。 局所測定値は、Ｓａｆｅｔｙ １ｓｔ（登録商標）デジタル体温計（Ｓａｆｅｔｙ １ｓｔ（登録商標）、「ノータッチ額」、コロンバス、米国）を用いて眉間から１センチメートル下の鼻背で測定した。
研究完了まで平均1年。
鼻づまり
時間枠：研究完了まで平均1年。
鼻の閉塞 - 鼻の透過性を評価するために、次の方法論が使用されます。患者は、0 から 10 までのスケールで閉塞の感覚を数値で選択するように求められます。0 は気道の閉塞がないことを表し、10 は完全な閉塞を示します。 評価中、患者は以前の評価を見ることはできません。 患者は、スコアが中間値になることを示す 2 つの数字を指摘する必要があります。 結果は両方の値の平均になります。 比較しやすいように、得られた値に 10 を掛けます。
研究完了まで平均1年。
あざ
時間枠：研究完了まで平均1年。
眼窩周囲打撲は、0 から 4 点のスケール、Kargi スケール、2003 年を使用して、上まぶたと下まぶたを別々に評価することにより、各患者で評価されます。
研究完了まで平均1年。
唾液サイトカイン TNF-α、インターロイキン-1 (IL-1)、IL-6、IL-8、IL-10
時間枠：研究完了まで平均1年。
5 ml の唾液サンプルを 50 ml チューブに採取します。 それらは 2 つの滅菌マイクロチューブに分注 (1.2ml) され、サイトカイン TNF-α、インターロイキン-1 (IL-1)、IL-6、IL-8、および IL- のさらなる分析まで、サンプルは -80 ºC で保存されます。 ELISAによる10。
研究完了まで平均1年。
鼻滲出サイトカイン TNF-α、インターロイキン-1 (IL-1)、IL-6、IL-8、IL-10
時間枠：研究完了まで平均1年。
滲出液サンプルは、抵抗が感じられるまで鼻腔に配置されるペーパーコーンで収集されます。 コーンは、1 つの滅菌マイクロ遠心チューブに配置され、サイトカイン TNF-α、インターロイキン-1 (IL-1)、IL-6、IL-8、および IL-10 をさらに分析するまで、-80 摂氏度 (ºC) で保存されます。 ELISA。
研究完了まで平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Anna Carolina RT Horliana, Phd、Nove de Julho University (UNINOVE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2019年12月30日

研究の完了 (推定)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nasal fracture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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