Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fotobiomodulace na zlomeninách nosu

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení fotobiomodulace u zlomenin nosu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Zlomeniny nosu jsou jedním z nejčastějších poranění obličeje. Ústup nosního edému je nezbytný, aby bylo možné provést chirurgickou repozici zlomeniny. Je známo, že fotobiomodulace (PBM) snižuje bolest, edém a moduluje zánět. Regrese edému v kratší době může zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady nemocnice. Neexistují však žádné dobře navržené klinické studie na toto téma. Cílem této studie tedy bude vyhodnotit, zda je PBM schopna snížit edém v oblasti zlomenin nosních kůstek před repozicí nosu a ucpáním nosu, aby se snížila schopnost pacienta podstoupit chirurgický zákrok. 36 pacientů s diagnózou (primární) zlomeniny nosu přijatých do komplexu Mandaqui Hospital Complex, u kterých došlo k traumatu za posledních 48 hodin, bude náhodně rozděleno do: G1- (kontrola) (n = 18). . Skupina G2-Light emitor diode (LED) (n = 18) - Bude provedeno standardní nemocniční ošetření + LED nosní maska. Hlavní proměnnou bude edém hodnocený stejným výzkumníkem a stejnou technikou. Sekundárními proměnnými budou bolest (vizuální analogová škála - VAS), teplota, počet záchranných léků, sérový C-reaktivní protein a systémové zánětlivé cytokiny. Poté bude aplikována také LED nebo její placebo. Dotazník k posouzení vlivu léčby na kvalitu života bude aplikován na začátku a po 8 dnech. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a hlášeny. Pokud jsou data v pořádku, budou předložena Studentovu t-testu. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) a hodnota p bude nastavena na 0,05.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny nosu jsou jedním z nejčastějších poranění obličeje. Ústup nosního edému je nezbytný, aby bylo možné provést chirurgickou repozici zlomeniny. Je známo, že fotobiomodulace (PBM) snižuje bolest, edém a moduluje zánět. Regrese edému v kratší době může zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady nemocnice. Neexistují však žádné dobře navržené klinické studie na toto téma. Cílem této studie tedy bude vyhodnotit, zda je PBM schopna snížit edém v oblasti zlomenin nosních kůstek před repozicí nosu a ucpáním nosu, aby se snížila schopnost pacienta podstoupit chirurgický zákrok. 36 pacientů s diagnózou (primární) zlomeniny nosu přijatých do komplexu Mandaqui Hospital Complex, u kterých došlo k traumatu za posledních 48 hodin, bude náhodně rozděleno do: G1- (kontrola) (n = 18). Kontrolní skupina bude podrobena standardní nemocniční léčbě: standardní medikamentózní terapii (50 mg diklofenaku sodného - 5 dní, 8/8 hod. perorálně a 500 mg dipyronu - 5 dní, 6/6 hod., perorálně). Tylex 30 mg perorálně bude podáván jako záchranný lék. V této skupině bude simulace použití masky. G2- LED skupina (n = 18) - Bude provedeno standardní nemocniční ošetření + LED nosní maska ​​(3 body na každé straně nosu), λ = 830nm, radiační expozice 9,7 Joulů J/cm2 po dobu 10 minut. Léčba bude prováděna při příjmu pacienta (do 24 hodin po nazálním traumatu) a v intervalech vysvětlených níže po dobu přibližně 8 dnů po přijetí do nemocnice. Hlavní proměnnou bude edém hodnocený stejným výzkumníkem a stejnou technikou. Sekundárními proměnnými budou bolest (vizuální analogová škála - VAS), teplota, počet záchranných léků, sérový C-reaktivní protein a systémové zánětlivé cytokiny (TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL- nosní jamka a sliny. Všechna hodnocení budou provedena na začátku (T0) až do 48 hodin po traumatu, s cílem dosáhnout ekvivalence v zánětlivém procesu, (T1) 96 hodin po traumatu a (T2) 192 hodin po traumatu. Poté bude aplikována také LED nebo její placebo. Dotazník k posouzení vlivu léčby na kvalitu života bude aplikován na začátku a po 8 dnech. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a hlášeny. Pokud jsou data v pořádku, budou předložena Studentovu t-testu. Data budou prezentována jejich průměrem ± SD a hodnota p bude nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci.
  • Maximálně 48 hodin po traumatu nosu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antikoagulační léky nebo léky, které jsou chronicky protizánětlivé.
  • Pacienti, kteří hlásí hypersenzitivní reakci na jakýkoli lék použitý ve výzkumu
  • Pacienti s předchozími zlomeninami nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (laser)

Pacienti (n=18) obdrží infračervené LED v 6 bodech (3 na pravé straně a 3 na levé straně) pomocí masky vyvinuté pro výzkum. Ozařování bude prováděno červenou LED (vlnová délka = 660 nm) s výstupním výkonem 100 miliwattů (mW). LED světelné výstupy budou umístěny v přímém kontaktu s pokožkou. Během aplikace LED budou mít pacient i operátor ochranné brýle.

Použije se červený diodový laser. Výkon zařízení je 100 mW a použitá vlnová délka byla 660nm (± 10nm). Průměr optického vlákna přístroje má 600 μm, tedy bod (plocha) 0,002826 cm2. Energie dodaná na bod je 1 Joule. Je vyžadováno 10 sekund aplikace. Protože je ozářeno 6 bodů, celková dodaná energie je 6 joulů. Hustota energie je 354 J / cm2 a hustota energie by byla 35,4 W / cm2. Body určí stejný operátor podle protokolu.
Jiný: Experimentální skupina (laser)

Pacienti obdrží infračervené LED v 6 bodech pomocí masky vyvinuté pro výzkum. Ozařování bude prováděno červenou LED (vlnová délka = 660 nm) s výstupním výkonem 100 miliwattů. Během aplikace LED budou mít pacient i operátor ochranné brýle.

Použije se červený diodový laser. Výkon zařízení je 100 mW a použitá vlnová délka byla 660nm (± 10nm). Průměr optického vlákna přístroje má 600 μm, tedy bod (plocha) 0,002826 cm2. Energie dodaná na bod je 1 Joule. Je vyžadováno 10 sekund aplikace. Protože je ozářeno 6 bodů, celková dodaná energie je 6 joulů. Hustota energie je 354 J / cm2 a hustota energie by byla 35,4 W / cm2. Body určí stejný operátor podle protokolu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Pacienti (n=18) obdrží LED ve stejných bodech doporučených pro experimentální skupinu, ale budou vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace přístroje (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace laseru. Dotazník k posouzení vlivu léčby na kvalitu života bude aplikován na začátku a po 8 dnech (stejným hodnotitelem), stejně jako hodnocení sérového CRP.
Jiný: Kontrolní skupina (placebo)
Pacienti obdrží LED ve stejných bodech doporučených pro experimentální skupinu, ale budou vypnuté. Aby pacient neidentifikoval zvuk aktivace přístroje (pípnutí), bude zaznamenán a připojen v okamžiku aplikace laseru. Dotazník k posouzení vlivu léčby na kvalitu života bude aplikován na začátku a po 8 dnech, stejně jako hodnocení sérového CRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok
Bude aplikován systém hodnocení pro hodnocení edému očních víček: 0 bodů, žádný; 1 bod, minimálně; 2 body, sahající až k duhovce; 3 body, zakrývající duhovku; 4 body, masivní edém s oteklým zavřeným víčkem.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest hodnocena Vas
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok
Bolest bude hodnocena použitím vizuální analogické stupnice VAS sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru bodem, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti. Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor
Po celou dobu studia v průměru jeden rok
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) hodnocená pomocí ohip-14
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok
Kvalita života související s orálním zdravím: pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vyhodnotíme dopad na HRQOL. Tento nástroj se skládá ze 14 položek uspořádaných do 7 faktorů: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi jsou uvedeny v 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy).
Po celou dobu studia v průměru jeden rok
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok
Přibližně po 4 až 24 hodinách traumatu dosahují sérové ​​hladiny CRP vrcholů až 1000násobku původní koncentrace, i když jde o nespecifický marker a úzce souvisí s tkáňovou nekrózou a zánětlivými procesy. Odběr 10 ml periferní krve provedou přes specifickou zkumavku sestry z Mandaqui Hospital Group. Tato analýza bude provedena na začátku a v poslední den hodnocení.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok
teplota
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Teplota bude měřena lokálně a systémově. Lokální měření bylo měřeno pomocí digitálního teploměru Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) na hřbetu nosu, jeden centimetr pod glabelou.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Nosní obstrukce
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Nosní obstrukce – K hodnocení propustnosti nosu bude použita následující metodika, pacient bude požádán, aby číselně zvolil svůj smysl pro obstrukci na stupnici od nuly do deseti, nula představuje žádnou obstrukci průchodu vzduchu a deset označuje úplnou obstrukci. Během hodnocení nebude pacientovi umožněno vidět předchozí hodnocení. Pacient by měl upozornit na dvě čísla indikující, že skóre bude na střední hodnotě. Výsledkem bude průměr obou hodnot. Získaná hodnota bude pro snadnější srovnání vynásobena 10.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Pohmoždit
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Periorbitální modřina bude posuzována u každého pacienta tak, že se samostatně posoudí horní a dolní víčka pomocí 0 až 4bodové stupnice, Kargiho škála, 2003
Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Slinné cytokiny TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-10
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
5 ml vzorku slin bude odebráno do 50 ml zkumavek. Budou rozděleny na alikvoty (1,2 ml) do 2 sterilních mikrozkumavek a vzorky budou skladovány při -80 °C do další analýzy cytokinů TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL- 10 pomocí ELISA.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
cytokiny nosního exsudátu TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-10
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru jeden rok.
Vzorky exsudátu budou odebírány papírovým kuželem, který se umístí do nosní dutiny, dokud neucítíte odpor. Čípky budou umístěny do jedné sterilní mikrocentrifugační zkumavky a skladovány při teplotě -80 °C až do další analýzy cytokinů TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-10 prostřednictvím ELISA.
Po celou dobu studia v průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nasal fracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina nosu

Klinické studie na Experimentální skupina (laser)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit