Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Fotobiomodulação em Fraturas Nasais

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Avaliação da fotobiomodulação em fraturas nasais: um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego

As fraturas nasais são um dos traumas faciais mais incidentes. A regressão do edema nasal é necessária para que seja realizada a redução cirúrgica da fratura. Sabe-se que a fotobiomodulação (PBM) reduz a dor, o edema e modula a inflamação. A regressão do edema em menor tempo pode diminuir o tempo de internação, diminuindo os custos hospitalares. No entanto, não existem estudos clínicos bem desenhados sobre este assunto. Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar se o PBM é capaz de reduzir o edema na região dos ossos nasais fraturados antes da redução nasal e tamponamento nasal, a fim de reduzir a capacidade do paciente de passar por cirurgia. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de fratura nasal (primária) admitidos no Complexo Hospitalar do Mandaqui cujo trauma ocorreu nas últimas 48 horas serão divididos aleatoriamente em: G1- (controle) (n = 18). . G2-Grupo diodo emissor de luz (LED) (n = 18) - Será realizado o tratamento hospitalar padrão + máscara nasal de LED. A variável principal será o edema avaliado pelo mesmo pesquisador e com a mesma técnica. As variáveis ​​secundárias serão dor (escala visual analógica - EVA), temperatura, contagem de medicação de resgate, proteína C-reativa sérica e citocinas inflamatórias sistêmicas. Em seguida, também será aplicado o LED ou seu placebo. O questionário para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida será aplicado no início e após 8 dias. Os efeitos adversos serão registrados e relatados. Se os dados forem normais, serão submetidos ao teste t de Student. Os dados serão apresentados por suas médias ± desvio padrão (DP) e o valor de p será fixado em 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas nasais são um dos traumas faciais mais incidentes. A regressão do edema nasal é necessária para que seja realizada a redução cirúrgica da fratura. Sabe-se que a fotobiomodulação (PBM) reduz a dor, o edema e modula a inflamação. A regressão do edema em menor tempo pode diminuir o tempo de internação, diminuindo os custos hospitalares. No entanto, não existem estudos clínicos bem desenhados sobre este assunto. Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar se o PBM é capaz de reduzir o edema na região dos ossos nasais fraturados antes da redução nasal e tamponamento nasal, a fim de reduzir a capacidade do paciente de passar por cirurgia. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de fratura nasal (primária) admitidos no Complexo Hospitalar do Mandaqui cujo trauma ocorreu nas últimas 48 horas serão divididos aleatoriamente em: G1- (controle) (n = 18). O grupo controle será submetido ao tratamento hospitalar padrão: terapia medicamentosa padrão (diclofenaco sódico 50mg - 5 dias, 8/8h via oral e dipirona 500mg - 5 dias, 6/6h, via oral). Tylex 30mg por via oral será administrado como medicação de resgate. Neste grupo haverá simulação do uso da máscara. G2- Grupo LED (n = 18) - Será realizado o tratamento hospitalar padrão + máscara nasal de LED (3 pontos de cada lado do nariz), λ = 830nm, exposição radiante de 9,7 Joules J/cm2 por 10 minutos. O tratamento será realizado na admissão do paciente (até 24 horas após o trauma nasal), e nos intervalos explicados a seguir, por aproximadamente 08 dias após a internação. A variável principal será o edema avaliado pelo mesmo pesquisador e com a mesma técnica. As variáveis ​​secundárias serão dor (escala visual analógica - EVA), temperatura, contagem de medicação de resgate, proteína C reativa sérica e citocinas inflamatórias sistêmicas (TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- fossa nasal e saliva. Todas as avaliações serão realizadas no basal (T0) até 48 horas após o trauma, visando a equivalência no processo inflamatório, (T1) 96h após o trauma e (T2) 192h após o trauma. Em seguida, também será aplicado o LED ou seu placebo. O questionário para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida será aplicado no início e após 8 dias. Os efeitos adversos serão registrados e relatados. Se os dados forem normais, serão submetidos ao teste t de Student. Os dados serão apresentados por suas médias ± DP e o valor de p será fixado em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes saudáveis.
  • Com no máximo 48 horas após o trauma nasal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de medicação anticoagulante ou uso de medicação anti-inflamatória crônica.
  • Pacientes que relatarem reação de hipersensibilidade a algum medicamento utilizado na pesquisa
  • Pacientes com fraturas nasais prévias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Experimental (laser)

Os pacientes (n=18) receberão LEDs infravermelhos em 6 pontos (3 do lado direito e 3 do lado esquerdo) utilizando uma máscara desenvolvida para a pesquisa. As irradiações serão realizadas com LED vermelho (comprimento de onda = 660 nm) com potência de saída de 100 miliwatts (mW). As saídas de luz de LED serão posicionadas em contato direto com a pele. Durante a aplicação do LED, tanto o paciente quanto o operador usarão óculos de proteção.

O laser de diodo vermelho será usado. A potência do aparelho é de 100 mW e o comprimento de onda utilizado foi de 660nm (± 10nm). O diâmetro da fibra ótica do aparelho é de 600 μm, portanto uma mancha (área) de 0,002826cm2. A energia fornecida por ponto é de 1 Joule. São necessários 10 segundos de aplicação. Como 6 pontos são irradiados, a energia total entregue é de 6 Joules. A densidade de energia é de 354 J/cm2 e a densidade de potência seria de 35,4 P/ cm2. Os pontos serão determinados pelo mesmo operador, obedecendo ao protocolo.
Outro: Grupo experimental (laser)

Os pacientes receberão LEDs infravermelhos em 6 pontos por meio de uma máscara desenvolvida para a pesquisa. As irradiações serão realizadas com LED vermelho (comprimento de onda = 660 nm) com potência de saída de 100 miliwatts. Durante a aplicação do LED, tanto o paciente quanto o operador usarão óculos de proteção.

O laser de diodo vermelho será usado. A potência do aparelho é de 100 mW e o comprimento de onda utilizado foi de 660nm (± 10nm). O diâmetro da fibra ótica do aparelho é de 600 μm, portanto uma mancha (área) de 0,002826cm2. A energia fornecida por ponto é de 1 Joule. São necessários 10 segundos de aplicação. Como 6 pontos são irradiados, a energia total entregue é de 6 Joules. A densidade de energia é de 354 J/cm2 e a densidade de potência seria de 35,4 P/ cm2. Os pontos serão determinados pelo mesmo operador, obedecendo ao protocolo.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (Placebo)
Os pacientes (n=18) receberão o LED nos mesmos pontos recomendados para o grupo experimental, porém desligados. Para que o paciente não identifique o som de acionamento do aparelho (bipe), ele será gravado, e conectado no momento da aplicação do laser. O questionário para avaliação do impacto do tratamento na qualidade de vida será aplicado no início e após 8 dias (pelo mesmo avaliador), assim como a avaliação da PCR sérica.
Outro: Grupo de controle (Placebo)
Os pacientes receberão o LED nos mesmos pontos recomendados para o grupo experimental, mas estarão desligados. Para que o paciente não identifique o som de acionamento do aparelho (bipe), ele será gravado, e conectado no momento da aplicação do laser. O questionário para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida será aplicado no início e após 8 dias, bem como a avaliação da PCR sérica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
Será aplicado um sistema de graduação para avaliação do edema palpebral: 0 ponto, nenhum; 1 ponto, mínimo; 2 pontos, estendendo-se até a íris; 3 pontos, cobrindo a íris; 4 pontos, edema maciço com a pálpebra inchada e fechada.
Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor avaliada por Vas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
A dor será avaliada pela aplicação da escala visual analógica VAS, composta por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será instruído a marcar uma linha vertical com o ponto que melhor corresponda à intensidade da dor durante a avaliação. As instruções sobre a marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador
Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) avaliada pelo ohip-14
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal: usando o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14), avaliaremos o impacto na QVRS. Este instrumento é composto por 14 itens dispostos em 7 fatores: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. As respostas são dadas em escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre).
Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
Após aproximadamente 4 a 24 horas do trauma, os níveis séricos da PCR atingem picos de até 1.000 vezes sua concentração inicial, embora seja um marcador inespecífico e intimamente relacionado com necrose tecidual e processos inflamatórios. A coleta de 10 ml de sangue periférico será realizada por meio de tubo específico pelas enfermeiras do Grupo Hospitalar Mandaqui. Esta análise será realizada na linha de base e no último dia de avaliação.
Ao longo da conclusão do estudo, em média, um ano
temperatura
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
A temperatura será medida local e sistemicamente. A medida local foi realizada com termômetro digital Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, EUA) no dorso nasal, um centímetro abaixo da glabela.
Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Obstrucao nasal
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Obstrução Nasal - Para avaliação da permeabilidade nasal será utilizada a seguinte metodologia, será solicitado ao paciente que escolha numericamente seu sentido de obstrução em uma escala de zero a dez, sendo que zero representa nenhuma obstrução da passagem aérea e dez indica obstrução total. Durante as avaliações, o paciente não poderá ver as classificações anteriores. O paciente deve apontar dois números indicando que a pontuação estará em um valor intermediário. O resultado será a média dos dois valores. O valor obtido será multiplicado por 10, para facilitar a comparação.
Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Hematoma
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
A contusão periorbital será avaliada em cada paciente, avaliando as pálpebras superiores e inferiores separadamente, usando uma escala de 0 a 4 pontos, escala de Kargi, 2003
Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Citocinas salivares TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Serão coletados 5 ml de amostra de saliva em tubos de 50 ml. Serão aliquotadas (1,2ml) em 2 microtubos estéreis e as amostras serão armazenadas a -80 ºC até posterior análise das citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- 10 via ELISA.
Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
exsudato nasal citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.
Amostras de exsudato serão coletadas com um cone de papel que será colocado na cavidade nasal até sentir resistência. Os cones serão colocados em um tubo de microcentrífuga estéril e armazenados a -80 graus Celsius (ºC) até posterior análise das citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10 via ELISA.
Ao longo da conclusão do estudo em média de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nasal fracture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Nasal

Ensaios clínicos em Grupo experimental (laser)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever