Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fotobiomodulasjon på nesebrudd

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av fotobiomodulasjon på nesefrakturer: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Nesebrudd er et av de mest tilfeldige ansiktstraumene. Regresjon av neseødem er nødvendig slik at kirurgisk reduksjon av bruddet kan utføres. Det er kjent at fotobiomodulering (PBM) reduserer smerte, ødem og modulerer betennelse. Regresjon av ødem på kortere tid kan redusere sykehusinnleggelsestiden, redusere sykehuskostnadene. Imidlertid er det ingen godt utformede kliniske studier på dette emnet. Derfor vil målet med denne studien være å evaluere om PBM er i stand til å redusere ødem i området med brukne nesebein før nesereduksjon og nesepakking, for å redusere pasientens evne til å gå gjennom operasjon. Trettiseks pasienter diagnostisert med en (primær) nesefraktur innlagt på Mandaqui Hospital Complex hvis traumer oppsto i løpet av de siste 48 timene vil bli tilfeldig delt inn i: G1- (kontroll) (n = 18). . G2-Light emitter diode (LED) gruppe (n = 18) - Standard sykehusbehandling vil bli utført + LED nesemaske. Hovedvariabelen vil være ødemet evaluert av samme forsker og med samme teknikk. Sekundære variabler vil være smerte (visuell analog skala - VAS), temperatur, antall redningsmedisiner, serum C-reaktivt protein og systemiske inflammatoriske cytokiner. Etterpå vil lysdioden eller placeboen også brukes. Spørreskjemaet for å vurdere effekten av behandling på livskvalitet vil bli brukt ved baseline og etter 8 dager. Bivirkninger vil bli registrert og rapportert. Hvis dataene er normale, vil de bli sendt til Students t-test. Dataene vil bli presentert med deres middel ± standardavvik (SD) og verdien av p vil bli satt til 0,05.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesebrudd er et av de mest tilfeldige ansiktstraumene. Regresjon av neseødem er nødvendig slik at kirurgisk reduksjon av bruddet kan utføres. Det er kjent at fotobiomodulering (PBM) reduserer smerte, ødem og modulerer betennelse. Regresjon av ødem på kortere tid kan redusere sykehusinnleggelsestiden, redusere sykehuskostnadene. Imidlertid er det ingen godt utformede kliniske studier på dette emnet. Derfor vil målet med denne studien være å evaluere om PBM er i stand til å redusere ødem i området med brukne nesebein før nesereduksjon og nesepakking, for å redusere pasientens evne til å gå gjennom operasjon. Trettiseks pasienter diagnostisert med en (primær) nesefraktur innlagt på Mandaqui Hospital Complex hvis traumer oppsto i løpet av de siste 48 timene vil bli tilfeldig delt inn i: G1- (kontroll) (n = 18). Kontrollgruppen vil bli underkastet standard sykehusbehandling: standard medikamentell behandling (50 mg diklofenaknatrium - 5 dager, 8 / 8 timer oralt og 500 mg dipyron - 5 dager, 6 / 6 timer, oralt). Tylex 30mg oralt vil bli gitt som redningsmedisin. I denne gruppen vil det være simulering av bruk av masken. G2- LED-gruppe (n = 18) - Standard sykehusbehandling vil bli utført + LED-nesemaske (3 punkter på hver side av nesen), λ = 830nm, strålingseksponering på 9,7 Joule J/cm2 i 10 minutter. Behandling vil bli utført ved pasientinnleggelse (inntil 24 timer etter nasal traume), og med intervaller forklart nedenfor, i ca. 08 dager etter sykehusinnleggelse. Hovedvariabelen vil være ødemet evaluert av samme forsker og med samme teknikk. Sekundære variabler vil være smerte (visuell analog skala - VAS), temperatur, antall redningsmedisiner, serum C-reaktivt protein og systemiske inflammatoriske cytokiner (TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL- nasal fossa og spytt. Alle evalueringer vil bli utført ved baseline (T0) inntil 48 timer etter traume, med sikte på ekvivalens i den inflammatoriske prosessen, (T1) 96 timer etter traume og (T2) 192 timer etter traume. Etterpå vil lysdioden eller placeboen også brukes. Spørreskjemaet for å vurdere effekten av behandling på livskvalitet vil bli brukt ved baseline og etter 8 dager. Bivirkninger vil bli registrert og rapportert. Hvis dataene er normale, vil de bli sendt til Students t-test. Dataene vil bli presentert med midler ± SD og verdien av p vil bli satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere.
  • Med maksimalt 48 timer etter nasal traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker antikoagulerende medisiner eller bruk av medisiner som er anti-inflammatorisk kronisk.
  • Pasienter som rapporterer en overfølsomhetsreaksjon på et hvilket som helst stoff som brukes i forskningen
  • Pasienter med tidligere nesebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe (laser)

Pasientene (n=18) vil motta infrarøde lysdioder i 6 punkter (3 på høyre side og 3 på venstre side) ved hjelp av en maske utviklet for forskningen. Bestrålingene vil bli utført med rød LED (bølgelengde = 660 nm) med utgangseffekt på 100 milliwatt (mW). LED-lysutgangene vil være plassert i direkte kontakt med huden. Under påføring av LED vil både pasient og operatør bruke vernebriller.

Den røde diodelaseren vil bli brukt. Effekten til enheten er 100 mW og bølgelengden som ble brukt var 660 nm (± 10 nm). Diameteren på fiberoptikken til apparatet har 600 μm, derfor en flekk (areal) på 0,002826 cm2. Energien som leveres per poeng er 1 Joule. 10 sekunders påføring kreves. Ettersom 6 punkter blir bestrålt, er den totale energien som leveres 6 Joule. Energitettheten er 354 J / cm2 og effekttettheten vil være 35,4 B / cm2. Poengene vil bli bestemt av samme operatør, i henhold til protokollen.
Annen: Eksperimentell gruppe (laser)

Pasientene vil motta infrarøde lysdioder i 6 punkter ved hjelp av en maske utviklet for forskningen. Bestrålingene vil bli utført med rød LED (bølgelengde = 660 nm) med utgangseffekt på 100 milliwatt. Under påføring av LED vil både pasient og operatør bruke vernebriller.

Den røde diodelaseren vil bli brukt. Effekten til enheten er 100 mW og bølgelengden som ble brukt var 660 nm (± 10 nm). Diameteren på fiberoptikken til apparatet har 600 μm, derfor en flekk (areal) på 0,002826 cm2. Energien som leveres per poeng er 1 Joule. 10 sekunders påføring kreves. Ettersom 6 punkter blir bestrålt, er den totale energien som leveres 6 Joule. Energitettheten er 354 J / cm2 og effekttettheten vil være 35,4 B / cm2. Poengene vil bli bestemt av samme operatør, i henhold til protokollen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Pasientene (n=18) vil motta lysdioden på de samme punktene som er anbefalt for forsøksgruppen, men vil være av. Slik at pasienten ikke identifiserer lyden av aktivering av enheten (pip), vil den bli tatt opp og koblet til på tidspunktet for påføring av laseren. Spørreskjemaet for å vurdere effekten av behandling på livskvalitet vil bli brukt ved baseline og etter 8 dager (av samme evaluator), samt evaluering av serum CRP.
Annen: Kontrollgruppe (Placebo)
Pasienter vil motta lysdioden på de samme punktene som er anbefalt for forsøksgruppen, men vil være av. Slik at pasienten ikke identifiserer lyden av aktivering av enheten (pip), vil den bli tatt opp og koblet til på tidspunktet for påføring av laseren. Spørreskjemaet for å vurdere effekten av behandling på livskvalitet vil bli brukt ved baseline og etter 8 dager, samt evaluering av serum CRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Det vil bli brukt et graderingssystem for å evaluere øyelokkødem: 0 poeng, ingen; 1 poeng, minimal; 2 punkter, som strekker seg til iris; 3 poeng, som dekker iris; 4 poeng, massivt ødem med lukket øyelokk.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte vurdert av Vas
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Smertene vil bli vurdert ved å bruke en VAS visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje nummerert i centimeter, med to lukkede ender. Den ene enden er merket "0" og den andre "100", som betyr henholdsvis ingen smerte og forferdelig smerte. Hver pasient vil bli bedt om å markere en vertikal linje med det punktet som passer best med smerteintensiteten under evalueringen. Instruksjoner om merking vil alltid gis til pasienten av samme operatør
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) vurdert av ohip-14
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Oral helserelatert livskvalitet: ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vil vi vurdere innvirkningen på HRQOL vil bli målt. Dette instrumentet består av 14 elementer ordnet i 7 faktorer: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene er gitt i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Etter omtrent 4 til 24 timer med traumer når CRP-serumnivåene topper på opptil 1000 ganger den opprinnelige konsentrasjonen, selv om det er en uspesifikk markør og er nært knyttet til vevsnekrose og inflammatoriske prosesser. Innsamlingen av 10 ml perifert blod vil bli utført gjennom et spesifikt rør av sykepleierne i Mandaqui Hospital Group. Denne analysen vil bli utført ved baseline og på siste vurderingsdag.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
temperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Temperaturen vil bli målt lokalt og systemisk. Den lokale målingen ble målt med et Safety 1st® digitalt termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) i neseryggen, en centimeter under glabella.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Nasal obstruksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Neseobstruksjon - For å evaluere nesepermeabiliteten vil følgende metodikk bli brukt, pasienten vil bli bedt om å velge numerisk følelse av obstruksjon på en skala fra null til ti, null representerer ingen hindring av luftpassasjen og ti indikerer total obstruksjon. Under evalueringer vil pasienten ikke få se tidligere vurderinger. Pasienten bør påpeke to tall som indikerer at poengsummen vil være på en mellomverdi. Resultatet vil være gjennomsnittet av begge verdiene. Verdien som oppnås vil bli multiplisert med 10, for enkel sammenligning.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Blåmerke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Periorbital blåmerke vil bli vurdert hos hver pasient ved å vurdere øvre og nedre øyelokk separat, ved å bruke en 0 til 4-punkts skala, Kargi-skala, 2003
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Spyttcytokiner TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
5 ml spyttprøve vil bli samlet i 50 ml rør. De vil bli alikvotert (1,2 ml) i 2 sterile mikrorør og prøvene vil bli lagret ved -80 ºC inntil videre analyse av cytokinene TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL- 10 via ELISA.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
neseeksudatcytokiner TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.
Eksudatprøver vil bli samlet med en papirkjegle som plasseres i nesehulen inntil motstand merkes. Kjeglene vil bli plassert i ett sterilt mikrosentrifugerør og lagret ved -80 Celsius grader (ºC) inntil videre analyse av cytokinene TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10 via ELISA.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nasal fracture

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesebrudd

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe (laser)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere