Nenämurtumien fotobiomodulaation arviointi
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Nenämurtumien fotobiomodulaation arviointi: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Nenämurtumat ovat yksi satunnaisimmista kasvojen vammoista.
Nenän turvotuksen regressio on tarpeen, jotta murtuman leikkaus voidaan suorittaa.
Tiedetään, että fotobiomodulaatio (PBM) vähentää kipua, turvotusta ja moduloi tulehdusta.
Turvotuksen regressio lyhyemmässä ajassa voi lyhentää sairaalahoitoaikaa ja vähentää sairaalakustannuksia.
Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö PBM vähentämään turvotusta murtuneiden nenäluiden alueella ennen nenän pienentämistä ja nenän pakkaamista, jotta potilaan kyky käydä läpi leikkausta heikentää.
Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu (ensisijainen) nenämurtuma Mandaqui Hospital Complexiin ja joiden trauma tapahtui viimeisen 48 tunnin aikana, jaetaan satunnaisesti: G1- (kontrolli) (n = 18). .
G2-Light emitter diode (LED) -ryhmä (n = 18) - Tavallinen sairaalahoito suoritetaan + LED-nenänaamari.
Päämuuttuja on saman tutkijan ja samalla tekniikalla arvioima turvotus.
Toissijaisia muuttujia ovat kipu (visuaalinen analoginen asteikko - VAS), lämpötila, pelastuslääkkeiden määrä, seerumin C-reaktiivinen proteiini ja systeemiset tulehdussytokiinit.
Tämän jälkeen käytetään myös LEDiä tai sen lumelääkettä.
Kyselylomaketta, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta elämänlaatuun, sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluttua.
Haittavaikutukset kirjataan ja niistä raportoidaan.
Jos tiedot ovat normaalit, ne lähetetään Studentin t-testiin.
Tiedot esitetään niiden keskiarvoilla ± keskihajonta (SD) ja p:n arvoksi asetetaan 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämurtumat ovat yksi satunnaisimmista kasvojen vammoista.
Nenän turvotuksen regressio on tarpeen, jotta murtuman leikkaus voidaan suorittaa.
Tiedetään, että fotobiomodulaatio (PBM) vähentää kipua, turvotusta ja moduloi tulehdusta.
Turvotuksen regressio lyhyemmässä ajassa voi lyhentää sairaalahoitoaikaa ja vähentää sairaalakustannuksia.
Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö PBM vähentämään turvotusta murtuneiden nenäluiden alueella ennen nenän pienentämistä ja nenän pakkaamista, jotta potilaan kyky käydä läpi leikkausta heikentää.
Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu (ensisijainen) nenämurtuma Mandaqui Hospital Complexiin ja joiden trauma tapahtui viimeisen 48 tunnin aikana, jaetaan satunnaisesti: G1- (kontrolli) (n = 18).
Kontrolliryhmälle annetaan tavallinen sairaalahoito: tavallinen lääkehoito (50 mg diklofenaakkinatriumia - 5 päivää, 8/8 tuntia suun kautta ja 500 mg dipyronia - 5 päivää, 6 / 6 tuntia, suun kautta).
Tylex 30mg suun kautta annetaan pelastuslääkkeenä.
Tässä ryhmässä simuloidaan maskin käyttöä.
G2- LED-ryhmä (n = 18) - Tavallinen sairaalahoito suoritetaan + LED-nenänaamari (3 pistettä nenän kummallakin puolella), λ = 830 nm, säteilyaltistus 9,7 Joulea J / cm2 10 minuutin ajan.
Hoito suoritetaan potilaan saapumisen yhteydessä (enintään 24 tuntia nenävamman jälkeen) ja alla selitetyin väliajoin, noin 08 päivän ajan sairaalaan saapumisen jälkeen.
Päämuuttuja on saman tutkijan ja samalla tekniikalla arvioima turvotus.
Toissijaisia muuttujia ovat kipu (visuaalinen analoginen asteikko - VAS), lämpötila, pelastuslääkkeiden määrä, seerumin C-reaktiivinen proteiini ja systeemiset tulehdukselliset sytokiinit (TNF-α, interleukiini-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL - nenäkuoppa ja sylki.
Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (T0) 48 tuntia trauman jälkeen, tavoitteena tulehdusprosessin vastaavuus, (T1) 96 tuntia trauman jälkeen ja (T2) 192 tuntia trauman jälkeen.
Tämän jälkeen käytetään myös LEDiä tai sen lumelääkettä.
Kyselylomaketta, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta elämänlaatuun, sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluttua.
Haittavaikutukset kirjataan ja niistä raportoidaan.
Jos tiedot ovat normaalit, ne lähetetään Studentin t-testiin.
Tiedot esitetään niiden keskiarvolla ± SD ja p:n arvoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä osallistujia.
- Enintään 48 tuntia nenävamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai kroonisesti anti-inflammatorisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ilmoittavat yliherkkyysreaktion jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut nenämurtumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä (laser)
Potilaat (n=18) saavat infrapuna-LEDit 6 pisteessä (3 oikealle ja 3 vasemmalle puolelle) käyttämällä tutkimusta varten kehitettyä maskia. Säteilytykset suoritetaan punaisella LEDillä (aallonpituus = 660 nm), jonka lähtöteho on 100 milliwattia (mW). LED-valot sijoitetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. LED-valon käytön aikana sekä potilas että käyttäjä käyttävät suojalaseja. Käytetään punaista diodilaseria. Laitteen teho on 100 mW ja käytetty aallonpituus 660nm (± 10nm). Laitteen kuituoptiikan halkaisija on 600 μm, joten täplä (pinta-ala) on 0,002826 cm2. Pistettä kohti toimitettu energia on 1 joule. Käyttöaika vaaditaan 10 sekuntia. Koska 6 pistettä säteilytetään, toimitettu kokonaisenergia on 6 joulea. Energiatiheys on 354 J/cm2 ja tehotiheys 35,4 W / cm2. Pisteet määrittää sama operaattori protokollaa noudattaen. |
Potilaat saavat infrapuna-LEDit 6 pisteessä tutkimukseen kehitetyn maskin avulla. Säteilytykset suoritetaan punaisella LEDillä (aallonpituus = 660 nm), jonka lähtöteho on 100 milliwattia. LED-valon käytön aikana sekä potilas että käyttäjä käyttävät suojalaseja. Käytetään punaista diodilaseria. Laitteen teho on 100 mW ja käytetty aallonpituus 660nm (± 10nm). Laitteen kuituoptiikan halkaisija on 600 μm, joten täplä (pinta-ala) on 0,002826 cm2. Pistettä kohti toimitettu energia on 1 joule. Käyttöaika vaaditaan 10 sekuntia. Koska 6 pistettä säteilytetään, toimitettu kokonaisenergia on 6 joulea. Energiatiheys on 354 J/cm2 ja tehotiheys 35,4 W / cm2. Pisteet määrittää sama operaattori protokollaa noudattaen. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
Potilaat (n=18) saavat LEDin samoissa kohdissa, joita koeryhmälle suositellaan, mutta ne ovat pois päältä.
Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään laserin käytön yhteydessä.
Kyselylomaketta, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta elämänlaatuun, sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluttua (sama arvioija), samoin kuin seerumin CRP:n arviointi.
|
Potilaat saavat LEDin samoissa kohdissa, joita koeryhmälle suositellaan, mutta se on pois päältä.
Jotta potilas ei tunnista laitteen aktivointiääntä (piippaus), se tallennetaan ja yhdistetään laserin käytön yhteydessä.
Kyselylomaketta, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta elämänlaatuun, sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 päivän kuluttua sekä seerumin CRP:n arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Siinä käytetään arviointijärjestelmää silmäluomen turvotuksen arvioimiseksi: 0 pistettä, ei mitään; 1 piste, minimi; 2 pistettä ulottuen iirikselle; 3 pistettä, peittää iiriksen; 4 pistettä, massiivinen turvotus ja silmäluomen turvonnut kiinni.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasin arvioima kipu
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Kipu arvioidaan käyttämällä VAS:n visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva pisteellä, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
|
Ohip-14:n arvioima suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL).
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomakkeella arvioimme vaikutusta HRQOL:iin.
Tämä instrumentti koostuu 14 osasta, jotka on järjestetty seitsemään tekijään: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina).
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
Noin 4–24 tunnin trauman jälkeen seerumin CRP-tasot saavuttavat huippunsa, joka on jopa 1000-kertainen alkuperäiseen pitoisuuteensa, vaikka se on epäspesifinen markkeri ja liittyy läheisesti kudosnekroosiin ja tulehdusprosesseihin.
Mandaqui Hospital Groupin sairaanhoitajat keräävät 10 ml ääreisverta tietyn putken kautta.
Tämä analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisenä arviointipäivänä.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi
|
|
lämpötila
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
Lämpötilaa mitataan paikallisesti ja systeemisesti.
Paikallinen mittaus mitattiin käyttämällä Safety 1st® digitaalista lämpömittaria (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) nenän selässä, yksi senttimetri glabellan alapuolella.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Nenän tukos
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
Nenätukos - Nenän läpäisevyyden arvioimiseksi käytetään seuraavaa menetelmää, potilasta pyydetään valitsemaan numeerisesti tukostuntuma asteikolla nollasta kymmeneen, nolla tarkoittaa, että ilman kulku ei ole estynyt ja kymmenen ilmaisee täydellistä tukkeutumista.
Arvioinnin aikana potilas ei saa nähdä aikaisempia arvioita.
Potilaan tulee osoittaa kaksi numeroa, jotka osoittavat, että pistemäärä on väliarvo.
Tuloksena on molempien arvojen keskiarvo.
Saatu arvo kerrotaan 10:llä vertailun helpottamiseksi.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Mustelma
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
Periorbitaalinen mustelma arvioidaan jokaisella potilaalla arvioimalla erikseen ylä- ja alaluomea käyttäen 0-4 pisteen asteikkoa, Kargi-asteikko, 2003
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Syljen sytokiinit TNF-α, interleukiini-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-10
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
5 ml sylkinäytettä kerätään 50 ml:n putkiin.
Ne jaetaan eriin (1,2 ml) 2 steriiliin mikroputkeen ja näytteet säilytetään -80 ºC:ssa sytokiinien TNF-α, interleukiini-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL- lisäanalyysiin saakka. 10 ELISA:n kautta.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
|
nenäeritteen sytokiinit TNF-α, interleukiini-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-10
Aikaikkuna: Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
Eksudaattinäytteet kerätään paperikartiolla, joka asetetaan nenäonteloon, kunnes vastus tuntuu.
Kartiot asetetaan yhteen steriiliin mikrosentrifugiputkeen ja säilytetään -80 celsiusasteessa (ºC), kunnes sytokiinit TNF-α, interleukiini-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-10 analysoidaan edelleen. ELISA.
|
Koko opintojen suorittamisen aikana keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kargi E, Hosnuter M, Babuccu O, Altunkaya H, Altinyazar C. Effect of steroids on edema, ecchymosis, and intraoperative bleeding in rhinoplasty. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):570-4. doi: 10.1097/01.sap.0000095652.35806.c5.
- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nasal fracture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän murtuma
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Sähköimpedanssitomografia (EIT) | Happiterapian epäonnistuminen | High-flow Nasal Cannula (HFNC) -hoitoKiina
-
Poitiers University HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä (laser)
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen lumbopelvic-kipuPakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus