Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fotobiomodulering på näsfrakturer

27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Utvärdering av fotobiomodulering på näsfrakturer: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie

Näsfrakturer är en av de mest tillfälliga ansiktstraumorna. Regression av näsödem är nödvändig för att kirurgisk reduktion av frakturen ska kunna utföras. Det är känt att fotobiomodulering (PBM) minskar smärta, ödem och modulerar inflammation. Regression av ödem på kortare tid kan minska sjukhusvårdstiden, vilket minskar sjukhuskostnaderna. Det finns dock inga väldesignade kliniska studier i detta ämne. Därför kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera om PBM kan minska ödem i området för frakturerade näsben före näsreduktion och näspackning, för att minska patientens förmåga att genomgå operation. Trettiosex patienter diagnostiserade med en (primär) näsfraktur inlagd på Mandaqui Hospital Complex vars trauma inträffade under de senaste 48 timmarna kommer att delas slumpmässigt in i: G1- (kontroll) (n = 18). . G2-Ljussändardiod (LED) grupp (n = 18) - Standard sjukhusbehandling kommer att utföras + LED näsmask. Huvudvariabeln kommer att vara ödem som utvärderas av samma forskare och med samma teknik. Sekundära variabler kommer att vara smärta (visuell analog skala - VAS), temperatur, antal räddningsmediciner, serum C-reaktivt protein och systemiska inflammatoriska cytokiner. Efteråt kommer även lysdioden eller dess placebo att användas. Frågeformuläret för att bedöma effekten av behandlingen på livskvaliteten kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 dagar. Skadliga effekter kommer att registreras och rapporteras. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till Students t-test. Data kommer att presenteras med sina medel ± standardavvikelse (SD) och värdet på p kommer att sättas till 0,05.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näsfrakturer är en av de mest tillfälliga ansiktstraumorna. Regression av näsödem är nödvändig för att kirurgisk reduktion av frakturen ska kunna utföras. Det är känt att fotobiomodulering (PBM) minskar smärta, ödem och modulerar inflammation. Regression av ödem på kortare tid kan minska sjukhusvårdstiden, vilket minskar sjukhuskostnaderna. Det finns dock inga väldesignade kliniska studier i detta ämne. Därför kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera om PBM kan minska ödem i området för frakturerade näsben före näsreduktion och näspackning, för att minska patientens förmåga att genomgå operation. Trettiosex patienter diagnostiserade med en (primär) näsfraktur inlagd på Mandaqui Hospital Complex vars trauma inträffade under de senaste 48 timmarna kommer att delas slumpmässigt in i: G1- (kontroll) (n = 18). Kontrollgruppen kommer att underkastas standardbehandlingen på sjukhuset: standardläkemedelsbehandling (50 mg diklofenaknatrium - 5 dagar, 8/8 timmar oralt och 500 mg dipyron - 5 dagar, 6 / 6 timmar, oralt). Tylex 30 mg oralt kommer att ges som räddningsmedicin. I denna grupp kommer det att finnas simulering av användningen av masken. G2- LED-grupp (n = 18) - Standardsjukhusbehandlingen kommer att utföras + LED-näsmask (3 punkter på varje sida av näsan), λ = 830nm, strålningsexponering på 9,7 Joule J/cm2 i 10 minuter. Behandling kommer att utföras vid patientinläggning (upp till 24 timmar efter nästrauma) och med intervaller som förklaras nedan, i cirka 8 dagar efter sjukhusinläggning. Huvudvariabeln kommer att vara ödem som utvärderas av samma forskare och med samma teknik. Sekundära variabler kommer att vara smärta (visuell analog skala - VAS), temperatur, antal räddningsmediciner, serum C-reaktivt protein och systemiska inflammatoriska cytokiner (TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och IL- nasal fossa och saliv. Alla utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (T0) upp till 48 timmar efter trauma, med sikte på likvärdighet i den inflammatoriska processen, (T1) 96 timmar efter trauma och (T2) 192 timmar efter trauma. Efteråt kommer även lysdioden eller dess placebo att användas. Frågeformuläret för att bedöma effekten av behandlingen på livskvaliteten kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 dagar. Skadliga effekter kommer att registreras och rapporteras. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till Students t-test. Data kommer att presenteras med sina medel ± SD och värdet på p kommer att sättas till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare.
  • Med max 48 timmar efter nästrauma.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder antikoagulerande läkemedel eller använder läkemedel som är antiinflammatoriska kroniskt.
  • Patienter som rapporterar en överkänslighetsreaktion mot något läkemedel som används i forskningen
  • Patienter med tidigare näsfrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell grupp (laser)

Patienterna (n=18) kommer att få infraröda lysdioder i 6 punkter (3 på höger sida och 3 på vänster sida) med hjälp av en mask utvecklad för forskningen. Bestrålningarna kommer att utföras med röd LED (våglängd = 660 nm) med en uteffekt på 100 milliwatt (mW). LED-ljusutgångarna kommer att placeras i direkt kontakt med huden. Under applicering av lysdioden kommer både patient och operatör att bära skyddsglasögon.

Den röda diodlasern kommer att användas. Enhetens effekt är 100 mW och den använda våglängden var 660 nm (± 10 nm). Diametern på apparatens fiberoptik har 600 μm, därför en punkt (area) på 0,002826 cm2. Energin som levereras per poäng är 1 Joule. 10 sekunders applicering krävs. Eftersom 6 punkter bestrålas är den totala energin som levereras 6 Joule. Energitätheten är 354 J/cm2 och effekttätheten skulle vara 35,4 W/cm2. Punkterna kommer att bestämmas av samma operatör, i enlighet med protokollet.
Övrig: Experimentell grupp (laser)

Patienterna kommer att få infraröda lysdioder i 6 punkter med hjälp av en mask utvecklad för forskningen. Bestrålningarna kommer att utföras med röd LED (våglängd = 660 nm) med en uteffekt på 100 milliwatt. Under applicering av lysdioden kommer både patient och operatör att bära skyddsglasögon.

Den röda diodlasern kommer att användas. Enhetens effekt är 100 mW och den använda våglängden var 660 nm (± 10 nm). Diametern på apparatens fiberoptik har 600 μm, därför en punkt (area) på 0,002826 cm2. Energin som levereras per poäng är 1 Joule. 10 sekunders applicering krävs. Eftersom 6 punkter bestrålas är den totala energin som levereras 6 Joule. Energitätheten är 354 J/cm2 och effekttätheten skulle vara 35,4 W/cm2. Punkterna kommer att bestämmas av samma operatör, i enlighet med protokollet.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Placebo)
Patienterna (n=18) kommer att få lysdioden vid samma punkter som rekommenderas för experimentgruppen, men kommer att vara avstängd. Så att patienten inte identifierar ljudet av aktivering av enheten (pip), kommer det att spelas in och anslutas vid tidpunkten för appliceringen av lasern. Frågeformuläret för att bedöma effekten av behandlingen på livskvaliteten kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 dagar (av samma utvärderare), liksom utvärderingen av serum-CRP.
Övrig: Kontrollgrupp (Placebo)
Patienterna kommer att få lysdioden vid samma punkter som rekommenderas för experimentgruppen, men kommer att vara avstängd. Så att patienten inte identifierar ljudet av aktivering av enheten (pip), kommer det att spelas in och anslutas vid tidpunkten för appliceringen av lasern. Frågeformuläret för att bedöma effekten av behandlingen på livskvaliteten kommer att tillämpas vid baslinjen och efter 8 dagar samt utvärderingen av serum-CRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödem
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
Det kommer att tillämpas ett graderingssystem för att utvärdera ögonlocksödem: 0 poäng, ingen; 1 poäng, minimal; 2 punkter, som sträcker sig till iris; 3 punkter, som täcker iris; 4 poäng, massivt ödem med ögonlocket svullet stängt.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta bedömd av Vas
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en VAS visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar. Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta. Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje med den punkt som bäst matchar smärtintensiteten under utvärderingen. Instruktioner om märkning kommer alltid att ges till patienten av samma operatör
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) bedömd av ohip-14
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
Oral hälsorelaterad livskvalitet: med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformulär kommer vi att bedöma effekten på HRQOL kommer att mätas. Detta instrument består av 14 punkter ordnade i 7 faktorer: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. Svaren ges i en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid).
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
Efter cirka 4 till 24 timmars trauma når CRP-serumnivåerna toppar upp till 1000 gånger dess initiala koncentration, även om det är en ospecifik markör och är nära relaterad till vävnadsnekros och inflammatoriska processer. Insamlingen av 10 ml perifert blod kommer att utföras genom ett specifikt rör av sjuksköterskorna i Mandaqui Hospital Group. Denna analys kommer att utföras vid baslinjen och den sista bedömningsdagen.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år
temperatur
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Temperaturen kommer att mätas lokalt och systemiskt. Det lokala måttet mättes med en Safety 1st® digital termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) i näsryggen, en centimeter under glabellan.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Nasal obstruktion
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Nasal obstruktion - För att utvärdera näspermeabilitet kommer följande metod att användas, patienten kommer att bli ombedd att numeriskt välja sin känsla av obstruktion på en skala från noll till tio, noll representerar ingen obstruktion av luftpassage och tio indikerar total obstruktion. Under utvärderingar kommer patienten inte att tillåtas se tidigare betyg. Patienten bör peka ut två siffror som indikerar att poängen kommer att ha ett mellanvärde. Resultatet blir medelvärdet av båda värdena. Det erhållna värdet kommer att multipliceras med 10 för att underlätta jämförelsen.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Blåmärke
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Periorbitala blåmärken kommer att bedömas hos varje patient genom att bedöma de övre och nedre ögonlocken separat, med hjälp av en 0 till 4-gradig skala, Kargi-skala, 2003
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Salivcytokiner TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och IL-10
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
5 ml salivprov kommer att samlas i 50 ml rör. De kommer att alikvoteras (1,2 ml) i 2 sterila mikrorör och proverna kommer att förvaras vid -80 ºC tills vidare analys av cytokinerna TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och IL- 10 via ELISA.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
näsexsudatcytokiner TNF-a, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och IL-10
Tidsram: Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.
Exsudatprover kommer att samlas in med en papperskon som placeras i näshålan tills motstånd känns. Konerna kommer att placeras i ett sterilt mikrocentrifugrör och förvaras vid -80 grader Celsius (ºC) tills vidare analys av cytokinerna TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och IL-10 via ELISA.
Hela studieavslutningen i genomsnitt ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nasal fracture

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näsfraktur

Kliniska prövningar på Experimentell grupp (laser)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera