비강 골절에 대한 Photobiomodulation의 평가
2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
비강 골절에 대한 Photobiomodulation의 평가: 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구
코 골절은 안면 외상 중 가장 부수적인 것 중 하나입니다.
코 부종의 퇴행은 골절의 외과 적 정복을 수행하기 위해 필요합니다.
PBM(photobiomodulation)은 통증, 부종을 감소시키고 염증을 조절하는 것으로 알려져 있습니다.
짧은 시간에 부종의 퇴행은 입원 시간을 줄여 병원 비용을 줄일 수 있습니다.
그러나 이 주제에 대해 잘 설계된 임상 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PBM이 비축소술과 비강압축술에 앞서 골절된 비골 부위의 부종을 감소시켜 환자의 수술 능력을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다.
지난 48시간 내에 외상이 발생한 Mandaqui 병원 단지에 입원한 (일차) 비강 골절 진단을 받은 36명의 환자는 무작위로 G1-(대조군)(n = 18)로 분류됩니다. .
G2-발광다이오드(LED)군(n=18) - 표준 병원 치료 + LED 비강마스크를 시행한다.
주요 변수는 동일한 연구자가 동일한 기술로 평가한 부종입니다.
2차 변수는 통증(시각적 아날로그 척도 - VAS), 온도, 구조 약물 수, 혈청 C-반응성 단백질 및 전신 염증성 사이토카인입니다.
그런 다음 LED 또는 위약도 적용됩니다.
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지는 기준선과 8일 후에 적용됩니다.
부작용은 기록 및 보고됩니다.
데이터가 정상이면 Student's t-test에 제출됩니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되며 p 값은 0.05로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
코 골절은 안면 외상 중 가장 부수적인 것 중 하나입니다.
코 부종의 퇴행은 골절의 외과 적 정복을 수행하기 위해 필요합니다.
PBM(photobiomodulation)은 통증, 부종을 감소시키고 염증을 조절하는 것으로 알려져 있습니다.
짧은 시간에 부종의 퇴행은 입원 시간을 줄여 병원 비용을 줄일 수 있습니다.
그러나 이 주제에 대해 잘 설계된 임상 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PBM이 비축소술과 비강압축술에 앞서 골절된 비골 부위의 부종을 감소시켜 환자의 수술 능력을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이다.
지난 48시간 내에 외상이 발생한 Mandaqui 병원 단지에 입원한 (일차) 비강 골절 진단을 받은 36명의 환자는 무작위로 G1-(대조군)(n = 18)로 분류됩니다.
대조군은 표준 병원 치료: 표준 약물 요법(50mg 디클로페낙 나트륨 - 5일, 8/8h 경구 및 500mg 디피론 - 5일, 6/6h, 경구)을 받게 됩니다.
Tylex 30mg은 구조 약물로 구두로 제공됩니다.
이 그룹에는 마스크 사용 시뮬레이션이 있습니다.
G2- LED 군(n=18) - 표준 병원 치료 + LED 비강 마스크(코 양쪽에 3개 지점), λ = 830nm, 9.7 Joules J/cm2의 복사 노출을 10분간 수행합니다.
치료는 환자 입원 시(비강 외상 후 최대 24시간), 입원 후 약 8일 동안 아래에 설명된 간격으로 수행됩니다.
주요 변수는 동일한 연구자가 동일한 기술로 평가한 부종입니다.
2차 변수는 통증(시각적 아날로그 척도 - VAS), 체온, 구조 약물 수, 혈청 C 반응성 단백질 및 전신 염증성 사이토카인(TNF-α, 인터루킨-1(IL-1), IL-6, IL-8 및 IL-비강 및 타액.
모든 평가는 염증 과정, (T1) 외상 후 96시간 및 (T2) 외상 후 192시간의 동등성을 목표로 외상 후 최대 48시간까지 기준선(T0)에서 수행됩니다.
그런 다음 LED 또는 위약도 적용됩니다.
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지는 기준선과 8일 후에 적용됩니다.
부작용은 기록 및 보고됩니다.
데이터가 정상이면 Student's t-test에 제출됩니다.
데이터는 평균 ± SD로 표시되며 p 값은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자.
- 비강 외상 후 최대 48시간.
제외 기준:
- 항응고제를 사용하거나 항염증제를 만성적으로 사용하는 환자.
- 연구에 사용된 약물에 대해 과민 반응을 보고한 환자
- 이전 코 골절이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군(레이저)
환자(n=18)는 연구를 위해 개발된 마스크를 사용하여 6개 지점(오른쪽 3개, 왼쪽 3개)에서 적외선 LED를 받게 됩니다. 조사는 출력 전력이 100mW인 적색 LED(파장 = 660nm)로 수행됩니다. LED 조명 출력은 피부에 직접 닿도록 배치됩니다. LED를 적용하는 동안 환자와 시술자 모두 고글을 착용합니다. 적색 다이오드 레이저가 사용됩니다. 장치의 전력은 100mW이고 사용된 파장은 660nm(±10nm)입니다. 장치의 광섬유 직경은 600μm이므로 스폿(면적)은 0.002826cm2입니다. 포인트당 전달되는 에너지는 1줄입니다. 10초의 적용 시간이 필요합니다. 6개 지점을 조사하므로 전달되는 총 에너지는 6줄입니다. 에너지 밀도는 354J/cm2이고 전력 밀도는 35.4입니다. W / cm2. 포인트는 프로토콜에 따라 동일한 운영자가 결정합니다. |
환자는 연구용으로 개발된 마스크를 사용하여 6개 지점에서 적외선 LED를 받게 됩니다. 조사는 출력 전력이 100mW인 적색 LED(파장 = 660nm)로 수행됩니다. LED를 적용하는 동안 환자와 시술자 모두 고글을 착용합니다. 적색 다이오드 레이저가 사용됩니다. 장치의 전력은 100mW이고 사용된 파장은 660nm(±10nm)입니다. 장치의 광섬유 직경은 600μm이므로 스폿(면적)은 0.002826cm2입니다. 포인트당 전달되는 에너지는 1줄입니다. 10초의 적용 시간이 필요합니다. 6개 지점을 조사하므로 전달되는 총 에너지는 6줄입니다. 에너지 밀도는 354J/cm2이고 전력 밀도는 35.4입니다. W / cm2. 포인트는 프로토콜에 따라 동일한 운영자가 결정합니다. |
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위약 비교기: 대조군(위약)
환자(n=18)는 실험 그룹에 대해 권장된 동일한 지점에서 LED를 수신하지만 꺼집니다.
장치의 작동 소리(삐)를 환자가 인지하지 못하도록 녹음하여 레이저 조사 시 연결합니다.
삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가하기 위한 설문지는 기준선 및 8일 후(동일한 평가자에 의해) 뿐만 아니라 혈청 CRP의 평가에 적용될 것입니다.
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환자는 실험군에 권장된 동일한 지점에서 LED를 수신하지만 꺼집니다.
장치의 작동 소리(삐)를 환자가 인지하지 못하도록 녹음하여 레이저 조사 시 연결합니다.
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지는 기준선과 8일 후 및 혈청 CRP 평가에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 평균 1년 전체 학업 완료
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눈꺼풀 부종을 평가하기 위한 등급 시스템이 적용됩니다: 0점, 없음; 1점, 최소; 홍채까지 연장되는 2개의 점; 홍채를 덮는 3개의 점; 4점, 눈꺼풀이 부어올라 감긴 상태의 심한 부종.
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평균 1년 전체 학업 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vas에 의해 평가된 통증
기간: 평균 1년 전체 학업 완료
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통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성된 VAS 시각적 아날로그 척도를 적용하여 평가됩니다.
한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다.
각 환자는 평가하는 동안 통증의 강도와 가장 일치하는 지점으로 수직선을 표시하도록 지시받을 것입니다.
마킹에 대한 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다.
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평균 1년 전체 학업 완료
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Ohip-14로 평가한 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 평균 1년 전체 학업 완료
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구강 건강 관련 삶의 질: 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지를 사용하여 HRQOL에 대한 영향을 평가하고 측정합니다.
이 도구는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애의 7개 요인으로 배열된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
답변은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상)로 제공됩니다.
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평균 1년 전체 학업 완료
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 평균 1년 전체 학업 완료
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약 4~24시간의 외상 후 CRP 혈청 수치는 비특이적 마커이고 조직 괴사 및 염증 과정과 밀접한 관련이 있지만 초기 농도의 1000배까지 최고조에 도달합니다.
10ml의 말초 혈액 채취는 Mandaqui 병원 그룹의 간호사가 특정 튜브를 통해 수행합니다.
이 분석은 기준선과 마지막 평가일에 수행됩니다.
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평균 1년 전체 학업 완료
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온도
기간: 전체 연구 완료 평균 1년.
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온도는 국부적으로 그리고 체계적으로 측정됩니다.
국부 측정은 Safety 1st® 디지털 온도계(Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA)를 사용하여 미간 1cm 아래 비강에서 측정했습니다.
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전체 연구 완료 평균 1년.
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코 막힘
기간: 전체 연구 완료 평균 1년.
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비강 폐쇄 - 코 투과성을 평가하기 위해 다음 방법이 사용됩니다. 환자는 0에서 10까지의 척도에서 폐쇄 감각을 숫자로 선택해야 합니다. 0은 기도 폐쇄가 없음을 나타내고 10은 전체 폐쇄를 나타냅니다.
평가 중에 환자는 이전 등급을 볼 수 없습니다.
환자는 점수가 중간 값에 있음을 나타내는 두 개의 숫자를 지적해야 합니다.
결과는 두 값의 평균입니다.
쉽게 비교할 수 있도록 얻은 값에 10을 곱합니다.
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전체 연구 완료 평균 1년.
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타박상
기간: 전체 연구 완료 평균 1년.
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눈주위 타박상은 0에서 4점 척도, Kargi 척도, 2003을 사용하여 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 별도로 평가하여 각 환자에서 평가합니다.
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전체 연구 완료 평균 1년.
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타액 사이토카인 TNF-α, 인터루킨-1(IL-1), IL-6, IL-8 및 IL-10
기간: 전체 연구 완료 평균 1년.
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5ml의 타액 샘플을 50ml 튜브에 수집합니다.
그것들은 2개의 멸균 마이크로튜브에 분주되고(1.2ml) 샘플은 사이토카인 TNF-α, 인터루킨-1(IL-1), IL-6, IL-8 및 IL-의 추가 분석이 있을 때까지 -80ºC에서 보관됩니다. 10 ELISA를 통해.
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전체 연구 완료 평균 1년.
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비강 삼출물 사이토카인 TNF-α, 인터루킨-1(IL-1), IL-6, IL-8 및 IL-10
기간: 전체 연구 완료 평균 1년.
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저항이 느껴질 때까지 비강에 배치될 페이퍼 콘으로 삼출물 샘플을 수집합니다.
원뿔은 하나의 멸균 마이크로원심분리 튜브에 넣고 사이토카인 TNF-α, 인터루킨-1(IL-1), IL-6, IL-8 및 IL-10을 추가로 분석할 때까지 -80℃에서 보관됩니다. 엘리사.
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전체 연구 완료 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kargi E, Hosnuter M, Babuccu O, Altunkaya H, Altinyazar C. Effect of steroids on edema, ecchymosis, and intraoperative bleeding in rhinoplasty. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):570-4. doi: 10.1097/01.sap.0000095652.35806.c5.
- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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