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Bewertung der Photobiomodulation bei Nasenfrakturen

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der Photobiomodulation bei Nasenfrakturen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Nasenfrakturen gehören zu den zufälligsten Gesichtstraumata. Eine Rückbildung des Nasenödems ist notwendig, damit eine chirurgische Reposition der Fraktur durchgeführt werden kann. Es ist bekannt, dass die Photobiomodulation (PBM) Schmerzen und Ödeme reduziert und Entzündungen moduliert. Die Rückbildung des Ödems in kürzerer Zeit kann die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzen und die Krankenhauskosten senken. Es gibt jedoch keine gut konzipierten klinischen Studien zu diesem Thema. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob PBM in der Lage ist, Ödeme im Bereich gebrochener Nasenknochen vor der Nasenverkleinerung und Nasentamponade zu reduzieren, um die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, zu verringern. Sechsunddreißig Patienten mit diagnostizierter (primärer) Nasenfraktur, die in den Krankenhauskomplex Mandaqui eingeliefert wurden und deren Trauma in den letzten 48 Stunden auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: G1- (Kontrolle) (n = 18). . G2-Light Emitter Diode (LED)-Gruppe (n = 18) – Die Standard-Krankenhausbehandlung wird durchgeführt + LED-Nasenmaske. Die Hauptvariable wird das Ödem sein, das von demselben Forscher und mit derselben Technik bewertet wird. Sekundäre Variablen sind Schmerzen (visuelle Analogskala – VAS), Temperatur, Anzahl der Notfallmedikamente, Serum-C-reaktives Protein und systemische entzündliche Zytokine. Danach wird die LED oder ihr Placebo ebenfalls angewendet. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen angewendet. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet und gemeldet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden durch ihre Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) dargestellt und der Wert von p wird auf 0,05 gesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasenfrakturen gehören zu den zufälligsten Gesichtstraumata. Eine Rückbildung des Nasenödems ist notwendig, damit eine chirurgische Reposition der Fraktur durchgeführt werden kann. Es ist bekannt, dass die Photobiomodulation (PBM) Schmerzen und Ödeme reduziert und Entzündungen moduliert. Die Rückbildung des Ödems in kürzerer Zeit kann die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzen und die Krankenhauskosten senken. Es gibt jedoch keine gut konzipierten klinischen Studien zu diesem Thema. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob PBM in der Lage ist, Ödeme im Bereich gebrochener Nasenknochen vor der Nasenverkleinerung und Nasentamponade zu reduzieren, um die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, zu verringern. Sechsunddreißig Patienten mit diagnostizierter (primärer) Nasenfraktur, die in den Krankenhauskomplex Mandaqui eingeliefert wurden und deren Trauma in den letzten 48 Stunden auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: G1- (Kontrolle) (n = 18). Die Kontrollgruppe wird der Standard-Krankenhausbehandlung unterzogen: Standard-Medikamententherapie (50 mg Diclofenac-Natrium – 5 Tage, 8/8 h oral und 500 mg Dipyron – 5 Tage, 6/6 h, oral). Tylex 30 mg oral wird als Notfallmedikation gegeben. In dieser Gruppe wird die Verwendung der Maske simuliert. G2- LED-Gruppe (n = 18) – Die Standard-Krankenhausbehandlung wird durchgeführt + LED-Nasenmaske (3 Punkte auf jeder Seite der Nase), λ = 830 nm, Bestrahlung mit 9,7 Joule J / cm2 für 10 Minuten. Die Behandlung wird bei der Aufnahme des Patienten (bis zu 24 Stunden nach einem Nasentrauma) und in den unten erläuterten Intervallen für etwa 08 Tage nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt. Die Hauptvariable wird das Ödem sein, das von demselben Forscher und mit derselben Technik bewertet wird. Sekundäre Variablen sind Schmerzen (visuelle Analogskala – VAS), Temperatur, Anzahl der Notfallmedikamente, Serum-C-reaktives Protein und systemische entzündliche Zytokine (TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL- Nasenhöhle und Speichel. Alle Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) bis zu 48 Stunden nach Trauma durchgeführt, mit dem Ziel der Äquivalenz im Entzündungsprozess, (T1) 96 Stunden nach Trauma und (T2) 192 Stunden nach Trauma. Danach wird die LED oder ihr Placebo ebenfalls angewendet. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen angewendet. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet und gemeldet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden mit ihrem Mittelwert ± SD dargestellt und der Wert von p wird auf 0,05 gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer.
  • Mit maximal 48 Stunden nach Nasentrauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Forschung verwendetes Arzneimittel melden
  • Patienten mit früheren Nasenfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentalgruppe (Laser)

Die Patienten (n=18) erhalten Infrarot-LEDs an 6 Punkten (3 auf der rechten Seite und 3 auf der linken Seite) mit einer für die Forschung entwickelten Maske. Die Bestrahlungen werden mit einer roten LED (Wellenlänge = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 Milliwatt (mW) durchgeführt. Die LED-Lichtausgänge werden in direktem Kontakt mit der Haut positioniert. Während der Anwendung der LED tragen sowohl der Patient als auch der Bediener eine Schutzbrille.

Zum Einsatz kommt der rote Diodenlaser. Die Leistung des Geräts beträgt 100 mW und die verwendete Wellenlänge war 660 nm (± 10 nm). Der Durchmesser der Faseroptik des Gerätes hat 600 µm, also einen Fleck (Fläche) von 0,002826 cm2. Die abgegebene Energie pro Punkt beträgt 1 Joule. 10 Sekunden Anwendung sind erforderlich. Da 6 Punkte bestrahlt werden, beträgt die abgegebene Gesamtenergie 6 Joule. Die Energiedichte beträgt 354 J/cm2 und die Leistungsdichte wäre 35,4 W/cm2. Die Punkte werden von demselben Betreiber unter Einhaltung des Protokolls bestimmt.
Sonstiges: Experimentalgruppe (Laser)

Die Patienten erhalten Infrarot-LEDs an 6 Punkten unter Verwendung einer für die Forschung entwickelten Maske. Die Bestrahlungen werden mit einer roten LED (Wellenlänge = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 Milliwatt durchgeführt. Während der Anwendung der LED tragen sowohl der Patient als auch der Bediener eine Schutzbrille.

Zum Einsatz kommt der rote Diodenlaser. Die Leistung des Geräts beträgt 100 mW und die verwendete Wellenlänge war 660 nm (± 10 nm). Der Durchmesser der Faseroptik des Gerätes hat 600 µm, also einen Fleck (Fläche) von 0,002826 cm2. Die abgegebene Energie pro Punkt beträgt 1 Joule. 10 Sekunden Anwendung sind erforderlich. Da 6 Punkte bestrahlt werden, beträgt die abgegebene Gesamtenergie 6 Joule. Die Energiedichte beträgt 354 J/cm2 und die Leistungsdichte wäre 35,4 W/cm2. Die Punkte werden von demselben Betreiber unter Einhaltung des Protokolls bestimmt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Patienten (n = 18) erhalten die LED an den gleichen Punkten, die für die Versuchsgruppe empfohlen werden, sind aber ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht wahrnimmt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung des Lasers verbunden. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen (vom selben Gutachter) sowie zur Bewertung des Serum-CRP angewendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Patienten erhalten die LED an den gleichen Punkten, die für die Versuchsgruppe empfohlen werden, sind jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht wahrnimmt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung des Lasers verbunden. Der Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen sowie zur Bewertung des Serum-CRP angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Es wird ein Notensystem zur Bewertung von Augenlidödemen angewendet: 0 Punkte, keine; 1 Punkt, minimal; 2 Punkte, bis zur Iris reichend; 3 Punkte, die die Iris bedecken; 4 Punkte, massives Ödem mit zugeschwollenem Augenlid.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen von Vas bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Der Schmerz wird durch Anwendung einer visuellen VAS-Analogskala bewertet, die aus einer 100-mm-Linie besteht, die in Zentimetern nummeriert ist und zwei geschlossene Enden hat. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, während der Bewertung eine vertikale Linie mit dem Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität am besten entspricht. Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), bewertet von ohip-14
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: Anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile (OHIP-14) werden wir die Auswirkungen auf die HRQOL bewerten und messen. Dieses Instrument besteht aus 14 Items, die in 7 Faktoren eingeteilt sind: Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer).
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Nach etwa 4 bis 24 Stunden Trauma erreichen die CRP-Serumspiegel Spitzen bis zum 1000-fachen ihrer Anfangskonzentration, obwohl es sich um einen unspezifischen Marker handelt, der eng mit Gewebenekrose und Entzündungsprozessen verbunden ist. Die Entnahme von 10 ml peripherem Blut wird durch ein spezielles Röhrchen von den Krankenschwestern der Mandaqui Hospital Group durchgeführt. Diese Analyse wird zu Studienbeginn und am letzten Bewertungstag durchgeführt.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Temperatur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Die Temperatur wird lokal und systemisch gemessen. Die lokale Messung erfolgte mit einem Safety 1st® Digitalthermometer (Safety 1st®, „No Touch Forehead“, Columbus, USA) im Nasenrücken, einen Zentimeter unterhalb der Glabella.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasale Obstruktion – Um die Nasenpermeabilität zu bewerten, wird die folgende Methodik verwendet, der Patient wird gebeten, sein Gefühl der Obstruktion auf einer Skala von null bis zehn numerisch auszuwählen, null steht für keine Obstruktion des Luftdurchgangs und zehn für vollständige Obstruktion. Während der Bewertungen darf der Patient frühere Bewertungen nicht sehen. Der Patient sollte auf zwei Zahlen hinweisen, die anzeigen, dass die Punktzahl einen mittleren Wert haben wird. Das Ergebnis ist der Durchschnitt beider Werte. Der erhaltene Wert wird zur besseren Vergleichbarkeit mit 10 multipliziert.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Prellung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Periorbitale Blutergüsse werden bei jedem Patienten beurteilt, indem die oberen und unteren Augenlider getrennt beurteilt werden, unter Verwendung einer 0- bis 4-Punkte-Skala, Kargi-Skala, 2003
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Speichelzytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
5 ml Speichelprobe werden in 50-ml-Röhrchen gesammelt. Sie werden in 2 sterile Mikroröhrchen aliquotiert (1,2 ml) und die Proben werden bis zur weiteren Analyse der Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL- bei -80 ºC gelagert. 10 über ELISA.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasenexsudat-Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Exsudatproben werden mit einem Papierkegel gesammelt, der in die Nasenhöhle eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Die Zapfen werden in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen gegeben und bis zur weiteren Analyse der Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10 bei -80 Grad Celsius (ºC) gelagert ELISA.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasal fracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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