Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fotobiomodulacji w przypadku złamań nosa

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena fotobiomodulacji w przypadku złamań nosa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Złamania nosa należą do najczęstszych urazów twarzy. Konieczna jest regresja obrzęku nosa, aby można było przeprowadzić chirurgiczne nastawienie złamania. Wiadomo, że fotobiomodulacja (PBM) zmniejsza ból, obrzęki i moduluje stany zapalne. Regresja obrzęku w krótszym czasie może skrócić czas hospitalizacji, zmniejszając koszty hospitalizacji. Nie ma jednak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych na ten temat. Dlatego celem tego badania będzie ocena, czy PBM jest w stanie zmniejszyć obrzęk w okolicy złamanych kości nosowych przed zmniejszeniem nosa i uszczelnieniem nosa, aby zmniejszyć zdolność pacjenta do przejścia operacji. Trzydziestu sześciu pacjentów ze zdiagnozowanym (pierwotnym) złamaniem nosa przyjętych do Zespołu Szpitalnego Mandaqui, których uraz wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin, zostanie losowo podzielonych na: G1- (grupa kontrolna) (n = 18). . G2-Light emitter diod (LED) grupa (n = 18) - Wykonane zostanie standardowe leczenie szpitalne + maska ​​nosowa LED. Główną zmienną będzie obrzęk oceniany przez tego samego badacza i tą samą techniką. Drugorzędnymi zmiennymi będą ból (wizualna skala analogowa – VAS), temperatura, liczba leków ratunkowych, białko C-reaktywne w surowicy i ogólnoustrojowe cytokiny zapalne. Następnie zostanie również zastosowana dioda LED lub jej placebo. Kwestionariusz do oceny wpływu leczenia na jakość życia zostanie zastosowany na początku badania i po 8 dniach. Działania niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane. Jeśli dane są normalne, zostaną poddane testowi t-Studenta. Dane zostaną przedstawione za pomocą ich średnich ± odchylenie standardowe (SD), a wartość p zostanie ustalona na 0,05.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania nosa należą do najczęstszych urazów twarzy. Konieczna jest regresja obrzęku nosa, aby można było przeprowadzić chirurgiczne nastawienie złamania. Wiadomo, że fotobiomodulacja (PBM) zmniejsza ból, obrzęki i moduluje stany zapalne. Regresja obrzęku w krótszym czasie może skrócić czas hospitalizacji, zmniejszając koszty hospitalizacji. Nie ma jednak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych na ten temat. Dlatego celem tego badania będzie ocena, czy PBM jest w stanie zmniejszyć obrzęk w okolicy złamanych kości nosowych przed zmniejszeniem nosa i uszczelnieniem nosa, aby zmniejszyć zdolność pacjenta do przejścia operacji. Trzydziestu sześciu pacjentów ze zdiagnozowanym (pierwotnym) złamaniem nosa przyjętych do Zespołu Szpitalnego Mandaqui, których uraz wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin, zostanie losowo podzielonych na: G1- (grupa kontrolna) (n = 18). Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu leczeniu szpitalnemu: standardowej farmakoterapii (50mg diklofenaku sodowego - 5 dni, 8/8h doustnie i 500mg dipyronu - 5 dni, 6/6h doustnie). Tylex 30 mg doustnie zostanie podany jako lek ratunkowy. W tej grupie odbędzie się symulacja użycia maski. G2- grupa LED (n=18) - Zostanie wykonane standardowe leczenie szpitalne + maska ​​nosowa LED (3 punkty po każdej stronie nosa), λ=830nm, ekspozycja na promieniowanie 9,7 J/cm2 przez 10 minut. Leczenie będzie wykonywane przy przyjęciu pacjenta (do 24 godzin po urazie nosa) oraz w odstępach czasu wyjaśnionych poniżej, przez około 08 dni po przyjęciu do szpitala. Główną zmienną będzie obrzęk oceniany przez tego samego badacza i tą samą techniką. Drugorzędowymi zmiennymi będą ból (wizualna skala analogowa – VAS), temperatura, liczba leków ratunkowych, białko C-reaktywne w surowicy i ogólnoustrojowe cytokiny zapalne (TNF-α, interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i IL- dół nosowy i ślina. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na linii podstawowej (T0) do 48 godzin po urazie, mając na celu równoważność w procesie zapalnym, (T1) 96h po urazie i (T2) 192h po urazie. Następnie zostanie również zastosowana dioda LED lub jej placebo. Kwestionariusz do oceny wpływu leczenia na jakość życia zostanie zastosowany na początku badania i po 8 dniach. Działania niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane. Jeśli dane są normalne, zostaną poddane testowi t-Studenta. Dane zostaną przedstawione za pomocą ich średnich ± SD, a wartość p zostanie ustalona na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników.
  • Maksymalnie 48 godzin po urazie nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe lub przewlekle stosujący leki przeciwzapalne.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają reakcję nadwrażliwości na jakikolwiek lek zastosowany w badaniu
  • Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna (laser)

Pacjenci (n=18) otrzymają diody podczerwieni w 6 punktach (3 po prawej i 3 po lewej stronie) za pomocą maski opracowanej na potrzeby badań. Naświetlania będą wykonywane czerwoną diodą LED (długość fali = 660 nm) o mocy wyjściowej 100 miliwatów (mW). Wyjścia światła LED będą umieszczone w bezpośrednim kontakcie ze skórą. Podczas aplikacji diody zarówno pacjent, jak i operator będą nosić okulary.

Zastosowany zostanie czerwony laser diodowy. Moc urządzenia wynosi 100 mW, a zastosowana długość fali to 660 nm (± 10 nm). Średnica światłowodu aparatu wynosi 600 μm, a więc plamka (powierzchnia) 0,002826 cm2. Energia dostarczana na punkt wynosi 1 dżul. Wymagane jest 10 sekund aplikacji. Ponieważ 6 punktów jest napromieniowanych, całkowita dostarczona energia wynosi 6 dżuli. Gęstość energii wynosi 354 J/cm2, a gęstość mocy 35,4 W / cm2. Punkty będą ustalane przez tego samego operatora, zgodnie z protokołem.
Inny: Grupa eksperymentalna (laser)

Pacjenci otrzymają diody podczerwieni w 6 punktach za pomocą opracowanej na potrzeby badań maski. Naświetlania będą wykonywane czerwoną diodą LED (długość fali = 660 nm) o mocy wyjściowej 100 miliwatów. Podczas aplikacji diody zarówno pacjent, jak i operator będą nosić okulary.

Zastosowany zostanie czerwony laser diodowy. Moc urządzenia wynosi 100 mW, a zastosowana długość fali to 660 nm (± 10 nm). Średnica światłowodu aparatu wynosi 600 μm, a więc plamka (powierzchnia) 0,002826 cm2. Energia dostarczana na punkt wynosi 1 dżul. Wymagane jest 10 sekund aplikacji. Ponieważ 6 punktów jest napromieniowanych, całkowita dostarczona energia wynosi 6 dżuli. Gęstość energii wynosi 354 J/cm2, a gęstość mocy 35,4 W / cm2. Punkty będą ustalane przez tego samego operatora, zgodnie z protokołem.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
Pacjenci (n=18) otrzymają diody LED w tych samych punktach, które są zalecane dla grupy eksperymentalnej, ale będą wyłączone. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji lasera. Ankieta do oceny wpływu leczenia na jakość życia zostanie zastosowana wyjściowo i po 8 dniach (przez tego samego oceniającego), a także ocena CRP w surowicy.
Inny: Grupa kontrolna (placebo)
Pacjenci otrzymają diody LED w tych samych punktach, które są zalecane dla grupy eksperymentalnej, ale będą wyłączone. Aby pacjent nie rozpoznał dźwięku aktywacji urządzenia (beep), zostanie on nagrany i podłączony w momencie aplikacji lasera. Ankieta do oceny wpływu leczenia na jakość życia zostanie zastosowana wyjściowo i po 8 dniach oraz ocena CRP w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Zastosowany zostanie system stopniowania oceny obrzęku powiek: 0 pkt, brak; 1 punkt, minimalny; 2 punkty, sięgające do tęczówki; 3 punkty, zakrywające tęczówkę; 4 punkty, masywny obrzęk z opuchniętą powieką.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból oceniany przez Vas
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS, składającej się z 100-milimetrowej linii ponumerowanej w centymetrach, z dwoma zamkniętymi końcami. Jeden koniec jest oznaczony „0”, a drugi „100”, co oznacza odpowiednio brak bólu i straszny ból. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas oceny zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odpowiada intensywności bólu. Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) oceniana za pomocą ohip-14
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) ocenimy, jaki wpływ na HRQOL zostanie zmierzony. Instrument ten składa się z 14 pozycji ułożonych w 7 czynników: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi udzielane są w 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze).
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
Po około 4 do 24 godzinach od urazu, poziom CRP w surowicy osiąga wartości szczytowe do 1000-krotności stężenia początkowego, chociaż jest to niespecyficzny marker i jest ściśle związany z martwicą tkanek i procesami zapalnymi. Pobranie 10 ml krwi obwodowej zostanie przeprowadzone przez specjalną probówkę przez pielęgniarki Mandaqui Hospital Group. Analiza ta zostanie przeprowadzona na początku badania iw ostatnim dniu oceny.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok
temperatura
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Temperatura będzie mierzona lokalnie i systemowo. Pomiaru miejscowego dokonano za pomocą cyfrowego termometru Safety 1st® (Safety 1st®, „No Touch Forehead”, Columbus, USA) w grzbiecie nosa, jeden centymetr poniżej gładzizny czoła.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Niedrożność nosa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Niedrożność nosa — Aby ocenić przepuszczalność nosa, zostanie zastosowana następująca metodologia, pacjent zostanie poproszony o numeryczne wybranie stopnia niedrożności w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak przeszkód w przepływie powietrza, a dziesięć oznacza całkowitą niedrożność. Podczas oceny pacjent nie będzie mógł zobaczyć poprzednich ocen. Pacjent powinien wskazać dwie liczby wskazujące, że wynik będzie miał wartość pośrednią. Wynik będzie średnią obu wartości. Uzyskana wartość zostanie pomnożona przez 10, dla ułatwienia porównania.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Siniak
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Siniak okołooczodołowy zostanie oceniony u każdego pacjenta poprzez osobną ocenę górnej i dolnej powieki, przy użyciu skali od 0 do 4 punktów, w skali Kargi, 2003
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Cytokiny ślinowe TNF-α, interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i IL-10
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Próbka 5 ml śliny zostanie pobrana do probówek o pojemności 50 ml. Zostaną one podzielone na porcje (1,2 ml) do 2 sterylnych mikroprobówek i będą przechowywane w temperaturze -80 ºC do czasu dalszej analizy cytokin TNF-α, interleukiny-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i IL- 10 metodą ELISA.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
cytokiny wysięku z nosa TNF-α, interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i IL-10
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.
Próbki wysięku zostaną pobrane za pomocą papierowego stożka, który zostanie umieszczony w jamie nosowej do wyczucia oporu. Stożki zostaną umieszczone w jednej sterylnej probówce mikrowirówkowej i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza (ºC) do czasu dalszej analizy cytokin TNF-α, interleukiny-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i IL-10 przez ELIZA.
Przez cały czas trwania studiów średnio jeden rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasal fracture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie nosa

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna (laser)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj