鼻部骨折光生物调节的评价
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
鼻部骨折光生物调节的评价：一项随机、对照、双盲临床研究
鼻骨骨折是最容易发生的面部创伤之一。
鼻水肿的消退是必要的，以便可以进行骨折的手术复位。
众所周知，光生物调节 (PBM) 可减轻疼痛、水肿并调节炎症。
水肿在较短时间内消退可缩短住院时间，从而降低住院费用。
然而，目前还没有关于这个主题的精心设计的临床研究。
因此，本研究的目的是评估 PBM 是否能够在鼻复位和鼻填塞之前减少骨折鼻骨区域的水肿，以降低患者接受手术的能力。
36 名被诊断为（原发性）鼻骨骨折并在过去 48 小时内发生外伤的 Mandaqui 综合医院患者将被随机分为：G1-（对照）（n = 18）。 .
G2-发光二极管 (LED) 组 (n = 18) - 将进行标准医院治疗 + LED 鼻罩。
主要变量将是由同一研究人员使用相同技术评估的水肿。
次要变量将是疼痛（视觉模拟量表 - VAS）、体温、急救药物计数、血清 C 反应蛋白和全身炎症细胞因子。
之后，还将应用 LED 或其安慰剂。
评估治疗对生活质量影响的调查问卷将应用于基线和 8 天后。
不良反应将被记录和报告。
如果数据正常，则将它们提交给Student's t检验。
数据将以其平均值±标准差 (SD) 呈现，p 值将设置为 0.05。
研究概览
详细说明
鼻骨骨折是最容易发生的面部创伤之一。
鼻水肿的消退是必要的，以便可以进行骨折的手术复位。
众所周知，光生物调节 (PBM) 可减轻疼痛、水肿并调节炎症。
水肿在较短时间内消退可缩短住院时间，从而降低住院费用。
然而，目前还没有关于这个主题的精心设计的临床研究。
因此，本研究的目的是评估 PBM 是否能够在鼻复位和鼻填塞之前减少骨折鼻骨区域的水肿，以降低患者接受手术的能力。
36 名被诊断为（原发性）鼻骨骨折并在过去 48 小时内发生外伤的 Mandaqui 综合医院患者将被随机分为：G1-（对照）（n = 18）。
对照组将提交标准住院治疗：标准药物治疗（50mg双氯芬酸钠——5天，8/8h口服和500mg安乃近——5天6/6h，口服）。
口服 Tylex 30mg 将作为急救药物。
在这个小组中，将模拟使用面具。
G2- LED组（n=18）——将进行标准医院治疗+LED鼻罩（鼻子两侧各3个点），λ=830nm，辐射量9.7焦耳J/cm2，持续10分钟。
治疗将在患者入院时（鼻外伤后最多 24 小时）进行，并在入院后大约 8 天的间隔时间如下所述。
主要变量将是由同一研究人员使用相同技术评估的水肿。
次要变量是疼痛（视觉模拟量表 - VAS）、体温、急救药物计数、血清 C 反应蛋白和全身炎症细胞因子（TNF-α、白介素-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 和IL-鼻窝和唾液。
所有评估将在外伤后 48 小时内的基线 (T0) 进行，目的是在炎症过程、外伤后 96 小时 (T1) 和外伤后 192 小时 (T2) 等价。
之后，还将应用 LED 或其安慰剂。
评估治疗对生活质量影响的调查问卷将应用于基线和 8 天后。
不良反应将被记录和报告。
如果数据正常，则将它们提交给Student's t检验。
数据将以其平均值±SD 呈现，p 值将设置为 0.05。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的参与者。
- 鼻外伤后最多 48 小时。
排除标准：
- 使用抗凝药物或长期使用抗炎药物的患者。
- 报告对研究中使用的任何药物有超敏反应的患者
- 既往有鼻骨骨折的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验组（激光）
患者 (n=18) 将使用为研究开发的面罩在 6 个点（右侧 3 个，左侧 3 个）接收红外 LED。 将使用输出功率为 100 毫瓦 (mW) 的红色 LED（波长 = 660 nm）进行照射。 LED 光输出将直接与皮肤接触。 在 LED 应用期间，患者和操作员都将佩戴护目镜。 将使用红色二极管激光器。 该装置的功率为 100 mW，使用的波长为 660nm (± 10nm)。 该装置的光纤直径为 600 μm，因此光斑（面积）为 0.002826cm2。 每点传递的能量为 1 焦耳。 需要 10 秒的应用程序。 当照射 6 个点时，传递的总能量为 6 焦耳。 能量密度为 354 J / cm2，功率密度为 35.4 瓦/平方厘米。 这些点将由同一运营商确定，遵守协议。 |
患者将使用为研究开发的面罩在 6 个点接受红外 LED。 将使用输出功率为 100 毫瓦的红色 LED（波长 = 660 nm）进行照射。 在 LED 应用期间，患者和操作员都将佩戴护目镜。 将使用红色二极管激光器。 该装置的功率为 100 mW，使用的波长为 660nm (± 10nm)。 该装置的光纤直径为 600 μm，因此光斑（面积）为 0.002826cm2。 每点传递的能量为 1 焦耳。 需要 10 秒的应用程序。 当照射 6 个点时，传递的总能量为 6 焦耳。 能量密度为 354 J / cm2，功率密度为 35.4 瓦/平方厘米。 这些点将由同一运营商确定，遵守协议。 |
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
患者 (n=18) 将在为实验组推荐的相同点接收 LED，但会关闭。
为了让患者无法识别设备激活的声音（哔哔声），它将被记录下来，并在应用激光时连接。
评估治疗对生活质量影响的问卷将在基线和 8 天后（由同一评估者）应用，以及血清 CRP 的评估。
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患者将在为实验组推荐的相同点接受 LED，但会关闭。
为了让患者无法识别设备激活的声音（哔哔声），它将被记录下来，并在应用激光时连接。
评估治疗对生活质量影响的问卷将在基线和 8 天后以及血清 CRP 评估中应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浮肿
大体时间：整个研究完成平均一年
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眼睑水肿采用分级系统进行评价：0分，无； 1分，极少； 2点，延伸到虹膜； 3分，覆盖虹膜； 4分，大量水肿伴眼睑肿胀闭上。
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整个研究完成平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vas 评估的疼痛
大体时间：整个研究完成平均一年
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疼痛将通过应用 VAS 视觉类比标度来评估，该标度由以厘米为单位编号的 100 毫米线组成，具有两个封闭端。
一端标记为“0”，另一端标记为“100”，分别表示没有疼痛和极度疼痛。
将指示每位患者在评估过程中用与疼痛强度最匹配的点标记一条垂直线。
标记说明始终由同一操作员提供给患者
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整个研究完成平均一年
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由 ohip-14 评估的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：整个研究完成平均一年
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口腔健康相关生活质量：使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷，我们将评估对 HRQOL 的影响。
该量表由功能受限、躯体疼痛、心理不适、躯体残疾、心理残疾、社会残疾、残疾等7个因素14个项目组成。
答案以 5 分李克特量表给出（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是）。
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整个研究完成平均一年
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：整个研究完成平均一年
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创伤大约 4 到 24 小时后，CRP 血清水平达到其初始浓度的 1000 倍的峰值，尽管它是一种非特异性标志物并且与组织坏死和炎症过程密切相关。
10毫升外周血的采集将由曼达基医院集团的护士通过专用管进行。
该分析将在基线和最后评估日进行。
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整个研究完成平均一年
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温度
大体时间：整个研究完成平均一年。
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温度将在局部和全身测量。
使用 Safety 1st® 数字温度计（Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA）在眉间下方一厘米处的鼻背进行局部测量。
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整个研究完成平均一年。
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鼻塞
大体时间：整个研究完成平均一年。
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鼻阻塞——为了评估鼻子的通透性，将使用以下方法，患者将被要求在从 0 到 10 的范围内以数字方式选择他们的阻塞感，0 表示空气通道没有阻塞，10 表示完全阻塞。
在评估期间，不允许患者查看之前的评分。
患者应指出两个数字，表示分数将处于中间值。
结果将是两个值的平均值。
为了便于比较，将获得的值乘以 10。
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整个研究完成平均一年。
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挫伤
大体时间：整个研究完成平均一年。
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将使用 0 至 4 分制，Kargi 量表，2003 分别评估上眼睑和下眼睑来评估每位患者的眶周瘀伤
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整个研究完成平均一年。
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唾液细胞因子 TNF-α、白介素-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 和 IL-10
大体时间：整个研究完成平均一年。
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5 毫升唾液样本将收集在 50 毫升管中。
将它们等分 (1.2ml) 到 2 个无菌微管中，样品将储存在 -80 ºC，直到进一步分析细胞因子 TNF-α、白介素-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 和 IL- 10 通过 ELISA。
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整个研究完成平均一年。
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鼻腔渗出液细胞因子 TNF-α、白介素-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 和 IL-10
大体时间：整个研究完成平均一年。
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渗出液样本将用纸锥收集，纸锥将放置在鼻腔中，直到感觉到阻力。
锥体将被放置在一个无菌微量离心管中并储存在 -80 摄氏度 (ºC)，直到进一步分析细胞因子 TNF-α、白细胞介素-1 (IL-1)、IL-6、IL-8 和 IL-10，通过酶联免疫吸附试验。
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整个研究完成平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Carolina RT Horliana, Phd、Nove de Julho University (Uninove)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kargi E, Hosnuter M, Babuccu O, Altunkaya H, Altinyazar C. Effect of steroids on edema, ecchymosis, and intraoperative bleeding in rhinoplasty. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):570-4. doi: 10.1097/01.sap.0000095652.35806.c5.
- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2019年12月30日
研究完成 (估计的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验组（激光）的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的