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Évaluation de la photobiomodulation sur les fractures nasales

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation de la photobiomodulation sur les fractures nasales : une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle

Les fractures nasales sont l'un des traumatismes faciaux les plus fortuits. La régression de l'œdème nasal est nécessaire pour pouvoir réaliser une réduction chirurgicale de la fracture. Il est connu que la photobiomodulation (PBM) réduit la douleur, l'œdème et module l'inflammation. La régression de l'œdème dans un temps plus court peut réduire le temps d'hospitalisation, ce qui diminue les coûts hospitaliers. Cependant, il n'existe pas d'études cliniques bien conçues sur ce sujet. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera d'évaluer si la PBM est capable de réduire l'œdème dans la région des os nasaux fracturés avant la réduction nasale et l'emballage nasal, afin de réduire la capacité du patient à subir une intervention chirurgicale. Trente-six patients diagnostiqués avec une fracture nasale (primaire) admis au Complexe Hospitalier Mandaqui dont le traumatisme est survenu au cours des 48 dernières heures seront répartis au hasard en : G1- (témoin) (n = 18). . G2-Groupe diodes électroluminescentes (DEL) (n=18) - Le traitement hospitalier standard sera réalisé + masque nasal à DEL. La variable principale sera l'œdème évalué par le même chercheur et avec la même technique. Les variables secondaires seront la douleur (échelle visuelle analogique - EVA), la température, le nombre de médicaments de secours, la protéine C-réactive sérique et les cytokines inflammatoires systémiques. Ensuite, la LED ou son placebo sera également appliqué. Le questionnaire d'évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie sera appliqué au départ et après 8 jours. Les effets indésirables seront enregistrés et signalés. Si les données sont normales, elles seront soumises au test t de Student. Les données seront présentées par leur moyenne ± écart-type (ET) et la valeur de p sera fixée à 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures nasales sont l'un des traumatismes faciaux les plus fortuits. La régression de l'œdème nasal est nécessaire pour pouvoir réaliser une réduction chirurgicale de la fracture. Il est connu que la photobiomodulation (PBM) réduit la douleur, l'œdème et module l'inflammation. La régression de l'œdème dans un temps plus court peut réduire le temps d'hospitalisation, ce qui diminue les coûts hospitaliers. Cependant, il n'existe pas d'études cliniques bien conçues sur ce sujet. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera d'évaluer si la PBM est capable de réduire l'œdème dans la région des os nasaux fracturés avant la réduction nasale et l'emballage nasal, afin de réduire la capacité du patient à subir une intervention chirurgicale. Trente-six patients diagnostiqués avec une fracture nasale (primaire) admis au Complexe Hospitalier Mandaqui dont le traumatisme est survenu au cours des 48 dernières heures seront répartis au hasard en : G1- (témoin) (n = 18). Le groupe témoin sera soumis au traitement hospitalier standard : traitement médicamenteux standard (50 mg de diclofénac sodique - 5 jours, 8/8h par voie orale et 500 mg de dipyrone - 5 jours, 6/6h, par voie orale). Tylex 30 mg par voie orale sera administré comme médicament de secours. Dans ce groupe, il y aura une simulation de l'utilisation du masque. G2- Groupe LED (n=18) - Le traitement hospitalier standard sera réalisé + masque nasal LED (3 points de chaque côté du nez), λ = 830nm, exposition radiante de 9,7 Joules J/cm2 pendant 10 minutes. Le traitement sera effectué à l'admission du patient (jusqu'à 24 heures après le traumatisme nasal) et aux intervalles expliqués ci-dessous, pendant environ 08 jours après l'admission à l'hôpital. La variable principale sera l'œdème évalué par le même chercheur et avec la même technique. Les variables secondaires seront la douleur (échelle visuelle analogique - EVA), la température, le nombre de médicaments de secours, la protéine C-réactive sérique et les cytokines inflammatoires systémiques (TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 et IL- fosse nasale et salive. Toutes les évaluations seront effectuées au départ (T0) jusqu'à 48 heures après le traumatisme, visant l'équivalence dans le processus inflammatoire, (T1) 96h après le traumatisme et (T2) 192h après le traumatisme. Ensuite, la LED ou son placebo sera également appliqué. Le questionnaire d'évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie sera appliqué au départ et après 8 jours. Les effets indésirables seront enregistrés et signalés. Si les données sont normales, elles seront soumises au test t de Student. Les données seront présentées par leurs moyennes ± SD et la valeur de p sera fixée à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • participants en bonne santé.
  • Avec un maximum de 48 heures après un traumatisme nasal.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des médicaments anticoagulants ou utilisant des médicaments anti-inflammatoires chroniques.
  • Les patients qui signalent une réaction d'hypersensibilité à tout médicament utilisé dans la recherche
  • Patients ayant déjà subi des fractures nasales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental (laser)

Les patients (n=18) recevront des LED infrarouges en 6 points (3 sur le côté droit et 3 sur le côté gauche) à l'aide d'un masque développé pour la recherche. Les irradiations seront réalisées avec des LED rouges (longueur d'onde = 660 nm) avec une puissance de sortie de 100 milliwatt (mW). Les sorties lumineuses LED seront positionnées en contact direct avec la peau. Pendant l'application de la LED, le patient et l'opérateur porteront des lunettes.

Le laser à diode rouge sera utilisé. La puissance de l'appareil est de 100 mW et la longueur d'onde utilisée était de 660 nm (± 10 nm). Le diamètre de la fibre optique de l'appareil est de 600 μm, donc un spot (surface) de 0,002826cm2. L'énergie délivrée par point est de 1 Joule. 10 secondes d'application sont nécessaires. Comme 6 points sont irradiés, l'énergie totale délivrée est de 6 Joules. La densité d'énergie est de 354 J/cm2 et la densité de puissance serait de 35,4 W/cm2. Les points seront déterminés par le même opérateur, en respectant le protocole.
Autre: Groupe expérimental (laser)

Les patients recevront des LED infrarouges en 6 points à l'aide d'un masque développé pour la recherche. Les irradiations seront réalisées avec des LED rouges (longueur d'onde = 660 nm) avec une puissance de sortie de 100 milliwatts. Pendant l'application de la LED, le patient et l'opérateur porteront des lunettes.

Le laser à diode rouge sera utilisé. La puissance de l'appareil est de 100 mW et la longueur d'onde utilisée était de 660 nm (± 10 nm). Le diamètre de la fibre optique de l'appareil est de 600 μm, donc un spot (surface) de 0,002826cm2. L'énergie délivrée par point est de 1 Joule. 10 secondes d'application sont nécessaires. Comme 6 points sont irradiés, l'énergie totale délivrée est de 6 Joules. La densité d'énergie est de 354 J/cm2 et la densité de puissance serait de 35,4 W/cm2. Les points seront déterminés par le même opérateur, en respectant le protocole.
Comparateur placebo: Groupe témoin (Placebo)
Les patients (n=18) recevront la LED aux mêmes points recommandés pour le groupe expérimental, mais seront éteints. Afin que le patient n'identifie pas le son d'activation de l'appareil (bip), celui-ci sera enregistré, et branché au moment de l'application du laser. Le questionnaire d'évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie sera appliqué au départ et après 8 jours (par le même évaluateur), ainsi que l'évaluation de la CRP sérique.
Autre: Groupe témoin (Placebo)
Les patients recevront la LED aux mêmes points recommandés pour le groupe expérimental, mais seront éteints. Afin que le patient n'identifie pas le son d'activation de l'appareil (bip), celui-ci sera enregistré, et branché au moment de l'application du laser. Le questionnaire d'évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie sera appliqué au départ et après 8 jours ainsi que l'évaluation de la CRP sérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
Il sera appliqué un système de notation pour évaluer l'œdème des paupières : 0 point, aucun ; 1 point, minimum ; 2 points, s'étendant sur l'iris ; 3 points, couvrant l'iris; 4 points, œdème massif avec la paupière gonflée fermée.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur évaluée par Vas
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique EVA, constituée d'un trait de 100 mm numéroté en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée "0" et l'autre "100", signifiant respectivement pas de douleur et douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale avec le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation. Les consignes de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) évaluée par ohip-14
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), nous évaluerons l'impact sur la QVLS qui sera mesurée. Cet instrument est composé de 14 items classés en 7 facteurs : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours).
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
Après environ 4 à 24 heures de traumatisme, les taux sériques de CRP atteignent des pics jusqu'à 1000 fois sa concentration initiale, bien qu'il s'agisse d'un marqueur non spécifique et qu'il soit étroitement lié à la nécrose tissulaire et aux processus inflammatoires. Le prélèvement de 10 ml de sang périphérique sera effectué à travers un tube spécifique par les infirmiers du Groupe Hospitalier Mandaqui. Cette analyse sera effectuée au départ et le dernier jour de l'évaluation.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an
température
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
La température sera mesurée localement et systémiquement. La mesure locale a été mesurée à l'aide d'un thermomètre numérique Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) dans le dorsum nasal, un centimètre sous la glabelle.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
Obstruction nasale
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
Obstruction nasale - Pour évaluer la perméabilité du nez, la méthodologie suivante sera utilisée, le patient sera invité à choisir numériquement son sens d'obstruction sur une échelle de zéro à dix, zéro représentant aucune obstruction du passage de l'air et dix indiquant une obstruction totale. Pendant les évaluations, le patient ne sera pas autorisé à voir les évaluations précédentes. Le patient doit indiquer deux chiffres indiquant que le score sera à une valeur intermédiaire. Le résultat sera la moyenne des deux valeurs. La valeur obtenue sera multipliée par 10, pour faciliter la comparaison.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
Hématome
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
L'ecchymose périorbitaire sera évaluée chez chaque patient en évaluant les paupières supérieures et inférieures séparément, à l'aide d'une échelle de 0 à 4 points, échelle de Kargi, 2003
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
Cytokines salivaires TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 et IL-10
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
5 ml d'échantillon de salive seront prélevés dans des tubes de 50 ml. Ils seront aliquotés (1,2 ml) dans 2 microtubes stériles et les échantillons seront conservés à -80 ºC jusqu'à une analyse plus approfondie des cytokines TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 et IL- 10 par ELISA.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
cytokines de l'exsudat nasal TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 et IL-10
Délai: Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.
Les échantillons d'exsudat seront prélevés à l'aide d'un cône en papier qui sera placé dans la cavité nasale jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir. Les cônes seront placés dans un tube de microcentrifugeuse stérile et stockés à -80 degrés Celsius (ºC) jusqu'à une analyse plus approfondie des cytokines TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 et IL-10 via ÉLISA.
Tout au long de l'achèvement des études en moyenne un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nasal fracture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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