Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фотобиомодуляции при переломах носа

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Оценка фотобиомодуляции при переломах носа: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Переломы носа — одна из самых частых травм лица. Регресс отека носа необходим, чтобы можно было выполнить хирургическую репозицию перелома. Известно, что фотобиомодуляция (ФБМ) уменьшает боль, отек и модулирует воспаление. Регресс отека в более короткие сроки может сократить время госпитализации и снизить расходы на госпитализацию. Однако хорошо спланированных клинических исследований по этому вопросу не проводилось. Таким образом, цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить, может ли PBM уменьшить отек в области сломанных костей носа до репозиции носа и тампонирования носа, чтобы уменьшить способность пациента переносить операцию. Тридцать шесть пациентов с диагнозом (первичный) перелом носа, поступивших в больничный комплекс Мандаки, травма которых произошла в течение последних 48 часов, будут случайным образом разделены на: G1- (контроль) (n = 18). . Группа G2-светоизлучающих диодов (LED) (n = 18) - Будет проведено стандартное стационарное лечение + светодиодная носовая маска. Основной переменной будет отек, оцениваемый тем же исследователем и с использованием той же методики. Вторичными переменными будут боль (визуально-аналоговая шкала - ВАШ), температура, количество препаратов неотложной помощи, сывороточный С-реактивный белок и системные воспалительные цитокины. После этого также будет применяться светодиод или его плацебо. Анкета для оценки влияния лечения на качество жизни будет применяться в начале исследования и через 8 дней. Побочные эффекты будут зарегистрированы и сообщены. Если данные в норме, они будут подвергнуты t-критерию Стьюдента. Данные будут представлены их средним значением ± стандартное отклонение (SD), а значение p будет установлено на уровне 0,05.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы носа — одна из самых частых травм лица. Регресс отека носа необходим, чтобы можно было выполнить хирургическую репозицию перелома. Известно, что фотобиомодуляция (ФБМ) уменьшает боль, отек и модулирует воспаление. Регресс отека в более короткие сроки может сократить время госпитализации и снизить расходы на госпитализацию. Однако хорошо спланированных клинических исследований по этому вопросу не проводилось. Таким образом, цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить, может ли PBM уменьшить отек в области сломанных костей носа до репозиции носа и тампонирования носа, чтобы уменьшить способность пациента переносить операцию. Тридцать шесть пациентов с диагнозом (первичный) перелом носа, поступивших в больничный комплекс Мандаки, травма которых произошла в течение последних 48 часов, будут случайным образом разделены на: G1- (контроль) (n = 18). Контрольная группа будет подвергаться стандартному стационарному лечению: стандартная медикаментозная терапия (50мг диклофенака натрия - 5 дней, 8/8ч перорально и 500мг дипирона - 5 дней, 6/6ч, перорально). Tylex 30 мг перорально будет даваться в качестве неотложной помощи. В этой группе будет симуляция использования маски. Группа G2- LED (n = 18) - Будет проведено стандартное стационарное лечение + светодиодная носовая маска (3 точки с каждой стороны носа), λ = 830 нм, лучевая экспозиция 9,7 Дж/см2 в течение 10 минут. Лечение будет проводиться при поступлении пациента (до 24 часов после травмы носа) и с интервалами, указанными ниже, примерно в течение 8 дней после поступления в больницу. Основной переменной будет отек, оцениваемый тем же исследователем и с использованием той же методики. Вторичными переменными будут боль (визуально-аналоговая шкала - ВАШ), температура, количество препаратов для экстренной помощи, сывороточный С-реактивный белок и системные воспалительные цитокины (ФНО-α, интерлейкин-1 (ИЛ-1), ИЛ-6, ИЛ-8 и IL- носовая ямка и слюна. Все оценки будут выполняться на исходном уровне (T0) до 48 часов после травмы с целью эквивалентности воспалительного процесса, (T1) через 96 часов после травмы и (T2) через 192 часа после травмы. После этого также будет применяться светодиод или его плацебо. Анкета для оценки влияния лечения на качество жизни будет применяться в начале исследования и через 8 дней. Побочные эффекты будут зарегистрированы и сообщены. Если данные в норме, они будут подвергнуты t-критерию Стьюдента. Данные будут представлены их средним значением ± стандартное отклонение, а значение p будет установлено на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Carolina RT Horliana, Phd
  • Номер телефона: 5513981999848
  • Электронная почта: annacrth@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paulo A de Almeida, Ms student
  • Номер телефона: 5511981873721
  • Электронная почта: pauloaalmeida@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые участники.
  • Максимум через 48 часов после травмы носа.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или хронически принимающие противовоспалительные препараты.
  • Пациенты, которые сообщают о реакции гиперчувствительности на какой-либо препарат, используемый в исследовании.
  • Пациенты с предыдущими переломами носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа (лазер)

Пациенты (n=18) получат инфракрасные светодиоды в 6 точках (3 справа и 3 слева) с использованием маски, разработанной для исследования. Облучение будет производиться красным светодиодом (длина волны = 660 нм) с выходной мощностью 100 милливатт (мВт). Световые выходы светодиодов будут располагаться в непосредственном контакте с кожей. Во время применения светодиода и пациент, и оператор должны носить защитные очки.

Будет использоваться красный диодный лазер. Мощность устройства составляет 100 мВт, а используемая длина волны — 660 нм (± 10 нм). Диаметр оптоволокна аппарата составляет 600 мкм, следовательно, площадь пятна 0,002826 см2. Энергия, отдаваемая на точку, составляет 1 Джоуль. Требуется 10 секунд приложения. При облучении 6 точек общая доставленная энергия составляет 6 Дж. Плотность энергии составляет 354 Дж/см2, а плотность мощности будет равна 35,4. Вт/см2. Точки будут определяться тем же оператором, соблюдая протокол.
Другой: Экспериментальная группа (лазер)

Пациенты получат инфракрасные светодиоды в 6 точках с помощью маски, разработанной для исследования. Облучение будет производиться красным светодиодом (длина волны = 660 нм) с выходной мощностью 100 мВт. Во время применения светодиода и пациент, и оператор должны носить защитные очки.

Будет использоваться красный диодный лазер. Мощность устройства составляет 100 мВт, а используемая длина волны — 660 нм (± 10 нм). Диаметр оптоволокна аппарата составляет 600 мкм, следовательно, площадь пятна 0,002826 см2. Энергия, отдаваемая на точку, составляет 1 Джоуль. Требуется 10 секунд приложения. При облучении 6 точек общая доставленная энергия составляет 6 Дж. Плотность энергии составляет 354 Дж/см2, а плотность мощности будет равна 35,4. Вт/см2. Точки будут определяться тем же оператором, соблюдая протокол.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (плацебо)
Пациенты (n=18) получат светодиод в тех же точках, которые рекомендованы для экспериментальной группы, но будут выключены. Чтобы пациент не идентифицировал звук активации аппарата (звуковой сигнал), он будет записан и подключен в момент применения лазера. Анкета для оценки влияния лечения на качество жизни будет применяться на исходном уровне и через 8 дней (одним и тем же оценщиком), а также для оценки СРБ в сыворотке.
Другой: Контрольная группа (плацебо)
Пациенты получат светодиод в тех же точках, которые рекомендованы для экспериментальной группы, но будут выключены. Чтобы пациент не идентифицировал звук активации аппарата (звуковой сигнал), он будет записан и подключен в момент применения лазера. Анкета для оценки влияния лечения на качество жизни будет применяться на исходном уровне и через 8 дней, а также для оценки СРБ в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем один год
Будет применена система оценок для оценки отека век: 0 баллов, нет; 1 балл, минимум; 2 точки, заходящие на радужную оболочку; 3 точки, прикрывающие радужную оболочку; 4 балла, массивный отек с припухшим веком.
На протяжении всего обучения в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль по шкале Vas
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем один год
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы ВАШ, состоящей из линии длиной 100 мм, пронумерованной в сантиметрах, с двумя закрытыми концами. Один конец помечен «0», а другой «100», что означает отсутствие боли и ужасную боль соответственно. Каждый пациент будет проинструктирован отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли во время оценки. Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором.
На протяжении всего обучения в среднем один год
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), оцененное ohip-14
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем один год
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: с помощью вопросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14) мы оценим влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, которое будет измеряться. Этот инструмент состоит из 14 пунктов, сгруппированных по 7 факторам: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда).
На протяжении всего обучения в среднем один год
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем один год
Примерно через 4-24 часа после травмы уровни СРБ в сыворотке достигают пика, в 1000 раз превышающего исходную концентрацию, хотя это неспецифический маркер, тесно связанный с некрозом тканей и воспалительными процессами. Сбор 10 мл периферической крови будет осуществляться через специальную трубку медсестрами группы больниц Мандаки. Этот анализ будет выполняться на исходном уровне и в последний день оценки.
На протяжении всего обучения в среднем один год
температура
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Температуру будут измерять локально и системно. Локальное измерение проводилось с помощью цифрового термометра Safety 1st® (Safety 1st®, «No Touch Forehead», Колумбус, США) на спинке носа, на один сантиметр ниже глабеллы.
На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Заложенность носа
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Назальная обструкция. Для оценки проходимости носа будет использоваться следующая методика: пациента попросят численно выбрать свое ощущение обструкции по шкале от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие обструкции прохода воздуха, а десять — полную обструкцию. Во время оценок пациенту не будет разрешено видеть предыдущие оценки. Пациент должен указать две цифры, указывающие на то, что оценка будет иметь промежуточное значение. Результатом будет среднее значение обоих значений. Полученное значение будет умножено на 10 для удобства сравнения.
На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Синяк
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Периорбитальный синяк будет оцениваться у каждого пациента путем оценки верхних и нижних век отдельно по шкале от 0 до 4 баллов по шкале Карги, 2003 г.
На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Цитокины слюны TNF-α, интерлейкин-1 (IL-1), IL-6, IL-8 и IL-10
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение в среднем один год.
5 мл образца слюны будет собрано в пробирки на 50 мл. Они будут разделены на аликвоты (1,2 мл) в 2 стерильные микропробирки, и образцы будут храниться при -80 ºC до дальнейшего анализа цитокинов TNF-α, интерлейкина-1 (IL-1), IL-6, IL-8 и IL-. 10 с помощью ELISA.
На протяжении обучения завершение в среднем один год.
цитокины назального экссудата TNF-α, интерлейкин-1 (IL-1), IL-6, IL-8 и IL-10
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение в среднем один год.
Образцы экссудата будут собираться с помощью бумажного конуса, который будет помещен в полость носа до тех пор, пока не почувствуется сопротивление. Конусы будут помещены в одну стерильную микроцентрифужную пробирку и храниться при -80 градусах Цельсия (ºC) до дальнейшего анализа цитокинов TNF-α, интерлейкина-1 (IL-1), IL-6, IL-8 и IL-10 с помощью ИФА.
На протяжении обучения завершение в среднем один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nasal fracture

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная группа (лазер)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться