Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fotobiomodulatie op neusfracturen

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluatie van fotobiomodulatie op neusfracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Neusfracturen zijn een van de meest incidentele gezichtstrauma's. Regressie van neusoedeem is noodzakelijk zodat chirurgische reductie van de fractuur kan worden uitgevoerd. Het is bekend dat fotobiomodulatie (PBM) pijn, oedeem vermindert en ontstekingen moduleert. Regressie van oedeem in een kortere tijd kan de ziekenhuisopnametijd verkorten, waardoor de ziekenhuiskosten dalen. Er zijn echter geen goed opgezette klinische studies over dit onderwerp. Daarom zal het doel van deze studie zijn om te evalueren of PBM in staat is oedeem te verminderen in het gebied van gebroken neusbeenderen voorafgaand aan neusverkleining en neuspakking, om het vermogen van de patiënt om een ​​operatie te ondergaan te verminderen. Zesendertig patiënten gediagnosticeerd met een (primaire) neusfractuur die zijn opgenomen in het Mandaqui Hospital Complex en wiens trauma de afgelopen 48 uur is opgetreden, worden willekeurig verdeeld in: G1- (controle) (n = 18). . G2-Light Emitter Diode (LED) groep (n = 18) - De standaard ziekenhuisbehandeling wordt uitgevoerd + LED-neusmasker. De belangrijkste variabele zal het oedeem zijn dat door dezelfde onderzoeker en met dezelfde techniek wordt beoordeeld. Secundaire variabelen zijn pijn (visuele analoge schaal - VAS), temperatuur, aantal noodmedicatie, serum C-reactief proteïne en systemische inflammatoire cytokines. Daarna wordt ook de LED of zijn placebo aangebracht. De vragenlijst om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, zal worden toegepast bij de nulmeting en na 8 dagen. Bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd. Als de gegevens normaal zijn, worden ze onderworpen aan Student's t-test. De gegevens worden weergegeven met hun gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en de waarde van p wordt ingesteld op 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neusfracturen zijn een van de meest incidentele gezichtstrauma's. Regressie van neusoedeem is noodzakelijk zodat chirurgische reductie van de fractuur kan worden uitgevoerd. Het is bekend dat fotobiomodulatie (PBM) pijn, oedeem vermindert en ontstekingen moduleert. Regressie van oedeem in een kortere tijd kan de ziekenhuisopnametijd verkorten, waardoor de ziekenhuiskosten dalen. Er zijn echter geen goed opgezette klinische studies over dit onderwerp. Daarom zal het doel van deze studie zijn om te evalueren of PBM in staat is oedeem te verminderen in het gebied van gebroken neusbeenderen voorafgaand aan neusverkleining en neuspakking, om het vermogen van de patiënt om een ​​operatie te ondergaan te verminderen. Zesendertig patiënten gediagnosticeerd met een (primaire) neusfractuur die zijn opgenomen in het Mandaqui Hospital Complex en wiens trauma de afgelopen 48 uur is opgetreden, worden willekeurig verdeeld in: G1- (controle) (n = 18). De controlegroep zal worden onderworpen aan de standaard ziekenhuisbehandeling: standaard medicamenteuze behandeling (50 mg diclofenacnatrium - 5 dagen, 8/8 uur oraal en 500 mg dipyrone - 5 dagen, 6/6 uur, oraal). Tylex 30 mg oraal zal worden gegeven als noodmedicatie. In deze groep wordt het gebruik van het masker gesimuleerd. G2- LED-groep (n = 18) - De standaard ziekenhuisbehandeling wordt uitgevoerd + LED-neusmasker (3 punten aan elke kant van de neus), λ = 830 nm, stralingsblootstelling van 9,7 Joules J / cm2 gedurende 10 minuten. De behandeling zal worden uitgevoerd bij opname van de patiënt (tot 24 uur na neustrauma) en met intervallen die hieronder worden uitgelegd, gedurende ongeveer 08 dagen na ziekenhuisopname. De belangrijkste variabele zal het oedeem zijn dat door dezelfde onderzoeker en met dezelfde techniek wordt beoordeeld. Secundaire variabelen zijn pijn (visuele analoge schaal - VAS), temperatuur, aantal noodmedicatie, serum C-reactief proteïne en systemische inflammatoire cytokines (TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en IL- nasale fossa en speeksel. Alle evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0) tot 48 uur na trauma, gericht op gelijkwaardigheid in het ontstekingsproces, (T1) 96 uur na trauma en (T2) 192 uur na trauma. Daarna wordt ook de LED of zijn placebo aangebracht. De vragenlijst om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, zal worden toegepast bij de nulmeting en na 8 dagen. Bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd. Als de gegevens normaal zijn, worden ze onderworpen aan Student's t-test. De gegevens worden weergegeven met hun gemiddelde ± SD en de waarde van p wordt ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers.
  • Met een maximum van 48 uur na neustrauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken of medicatie gebruiken die chronisch ontstekingsremmend is.
  • Patiënten die een overgevoeligheidsreactie melden op een geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt
  • Patiënten met eerdere neusfracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep (laser)

De patiënten (n=18) krijgen infrarood-LED's op 6 punten (3 aan de rechterkant en 3 aan de linkerkant) met behulp van een voor het onderzoek ontwikkeld masker. De bestralingen worden uitgevoerd met rode LED (golflengte = 660 nm) met een uitgangsvermogen van 100 milliwatt (mW). De LED-lichtuitgangen worden in direct contact met de huid geplaatst. Tijdens het aanbrengen van de LED dragen zowel de patiënt als de operator een veiligheidsbril.

De rode diodelaser zal worden gebruikt. Het vermogen van het apparaat is 100 mW en de gebruikte golflengte was 660nm (± 10nm). De diameter van de glasvezel van het apparaat is 600 μm, dus een spot (oppervlakte) van 0,002826 cm2. De geleverde energie per punt is 1 Joule. 10 seconden aanbrengen is vereist. Aangezien 6 punten worden bestraald, is de totale geleverde energie 6 Joule. De energiedichtheid is 354 J/cm2 en de vermogensdichtheid zou 35,4 zijn B / cm2. De punten worden bepaald door dezelfde operator, volgens het protocol.
Ander: Experimentele groep (laser)

De patiënten krijgen op 6 punten infrarood-LED's met behulp van een voor het onderzoek ontwikkeld masker. De bestralingen worden uitgevoerd met rode LED (golflengte = 660 nm) met een uitgangsvermogen van 100 milliwatt. Tijdens het aanbrengen van de LED dragen zowel de patiënt als de operator een veiligheidsbril.

De rode diodelaser zal worden gebruikt. Het vermogen van het apparaat is 100 mW en de gebruikte golflengte was 660nm (± 10nm). De diameter van de glasvezel van het apparaat is 600 μm, dus een spot (oppervlakte) van 0,002826 cm2. De geleverde energie per punt is 1 Joule. 10 seconden aanbrengen is vereist. Aangezien 6 punten worden bestraald, is de totale geleverde energie 6 Joule. De energiedichtheid is 354 J/cm2 en de vermogensdichtheid zou 35,4 zijn B / cm2. De punten worden bepaald door dezelfde operator, volgens het protocol.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
De patiënten (n=18) ontvangen de LED op dezelfde punten als aanbevolen voor de experimentele groep, maar zijn uit. Zodat de patiënt het geluid van activering van het apparaat (piep) niet herkent, wordt het opgenomen en verbonden op het moment dat de laser wordt toegepast. De vragenlijst om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, zal worden toegepast bij aanvang en na 8 dagen (door dezelfde beoordelaar), evenals de evaluatie van serum-CRP.
Ander: Controlegroep (Placebo)
Patiënten ontvangen de LED op dezelfde punten die worden aanbevolen voor de experimentele groep, maar zijn uit. Zodat de patiënt het geluid van activering van het apparaat (piep) niet herkent, wordt het opgenomen en verbonden op het moment dat de laser wordt toegepast. De vragenlijst om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, zal worden toegepast bij aanvang en na 8 dagen, evenals de evaluatie van serum-CRP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
Er wordt een beoordelingssysteem toegepast voor het evalueren van ooglidoedeem: 0 punt, geen; 1 punt, minimaal; 2 punten, doorlopend tot aan de iris; 3 punten, die de iris bedekken; 4 punten, enorm oedeem met dichtgezwollen oogleden.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordeeld door Vas
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een visuele analoge VAS-schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt krijgt de instructie om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren met het punt dat het beste overeenkomt met de intensiteit van de pijn. Instructies voor het markeren worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) beoordeeld door ohip-14
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zullen we beoordelen of de impact op de kwaliteit van leven zal worden gemeten. Dit instrument bestaat uit 14 items gerangschikt in 7 factoren: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd).
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
Na ongeveer 4 tot 24 uur trauma bereiken CRP-serumspiegels pieken tot 1000 keer de oorspronkelijke concentratie, hoewel het een niet-specifieke marker is en nauw verwant is aan weefselnecrose en ontstekingsprocessen. De inzameling van 10 ml perifeer bloed zal door de verpleegkundigen van de Mandaqui Hospital Group worden uitgevoerd via een specifieke buis. Deze analyse wordt uitgevoerd bij baseline en op de laatste beoordelingsdag.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar
temperatuur
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
De temperatuur wordt lokaal en systemisch gemeten. De lokale meting werd gemeten met behulp van een Safety 1st® digitale thermometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, VS) in de neusrug, een centimeter onder de glabella.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Neus Obstructie
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Neusobstructie - Om de doorlaatbaarheid van de neus te evalueren, zal de volgende methodologie worden gebruikt, de patiënt zal worden gevraagd om numeriek hun gevoel van obstructie te kiezen op een schaal van nul tot tien, nul betekent geen obstructie van de luchtdoorgang en tien geeft totale obstructie aan. Tijdens evaluaties mag de patiënt eerdere beoordelingen niet zien. De patiënt moet twee cijfers aanwijzen die aangeven dat de score een tussenliggende waarde zal hebben. Het resultaat is het gemiddelde van beide waarden. De verkregen waarde wordt vermenigvuldigd met 10, om de vergelijking te vergemakkelijken.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Kneuzing
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Periorbitale kneuzing zal bij elke patiënt worden beoordeeld door de bovenste en onderste oogleden afzonderlijk te beoordelen, met behulp van een 0- tot 4-puntsschaal, Kargi-schaal, 2003
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Speekselcytokinen TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en IL-10
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Er wordt 5 ml speekselmonster verzameld in buisjes van 50 ml. Ze worden verdeeld (1,2 ml) in 2 steriele microbuisjes en de monsters worden bewaard bij -80 ºC tot verdere analyse van cytokines TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en IL- 10 via ELISA.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
neusexsudaat cytokines TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en IL-10
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.
Exsudaatmonsters worden verzameld met een papieren conus die in de neusholte wordt geplaatst totdat weerstand wordt gevoeld. De kegeltjes worden in één steriele microcentrifugebuis geplaatst en bewaard bij -80 graden Celsius (ºC) tot verdere analyse van cytokines TNF-α, interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en IL-10 via ELISA.
Doorlooptijd van de studie gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2019

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasal fracture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neusbreuk

Klinische onderzoeken op Experimentele groep (laser)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren