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Valutazione della fotobiomodulazione sulle fratture nasali

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione della fotobiomodulazione sulle fratture nasali: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Le fratture nasali sono uno dei traumi facciali più accidentali. La regressione dell'edema nasale è necessaria per poter eseguire la riduzione chirurgica della frattura. È noto che la fotobiomodulazione (PBM) riduce il dolore, l'edema e modula l'infiammazione. La regressione dell'edema in un tempo più breve può ridurre il tempo di ospedalizzazione, diminuendo i costi ospedalieri. Tuttavia, non ci sono studi clinici ben progettati su questo argomento. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà valutare se la PBM è in grado di ridurre l'edema nella regione delle ossa nasali fratturate prima della riduzione nasale e dell'imballaggio nasale, al fine di ridurre la capacità del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico. Trentasei pazienti con diagnosi di frattura nasale (primaria) ricoverati al Mandaqui Hospital Complex il cui trauma si è verificato nelle ultime 48 ore saranno suddivisi casualmente in: G1- (controllo) (n = 18). . G2-Gruppo di diodi emettitori di luce (LED) (n = 18) - Verrà eseguito il trattamento ospedaliero standard + maschera nasale a LED. La variabile principale sarà l'edema valutato dallo stesso ricercatore e con la stessa tecnica. Le variabili secondarie saranno il dolore (scala analogica visiva - VAS), la temperatura, il conteggio dei farmaci di soccorso, la proteina C-reattiva sierica e le citochine infiammatorie sistemiche. Successivamente verrà applicato anche il LED o il suo placebo. Il questionario per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita verrà applicato al basale e dopo 8 giorni. Gli effetti avversi saranno registrati e segnalati. Se i dati sono normali, verranno sottoposti al test t di Student. I dati saranno presentati con la loro media ± deviazione standard (SD) e il valore di p sarà fissato a 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture nasali sono uno dei traumi facciali più accidentali. La regressione dell'edema nasale è necessaria per poter eseguire la riduzione chirurgica della frattura. È noto che la fotobiomodulazione (PBM) riduce il dolore, l'edema e modula l'infiammazione. La regressione dell'edema in un tempo più breve può ridurre il tempo di ospedalizzazione, diminuendo i costi ospedalieri. Tuttavia, non ci sono studi clinici ben progettati su questo argomento. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà valutare se la PBM è in grado di ridurre l'edema nella regione delle ossa nasali fratturate prima della riduzione nasale e dell'imballaggio nasale, al fine di ridurre la capacità del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico. Trentasei pazienti con diagnosi di frattura nasale (primaria) ricoverati al Mandaqui Hospital Complex il cui trauma si è verificato nelle ultime 48 ore saranno suddivisi casualmente in: G1- (controllo) (n = 18). Il gruppo di controllo sarà sottoposto al trattamento ospedaliero standard: terapia farmacologica standard (50 mg diclofenac sodico - 5 giorni, 8/8 ore per via orale e 500 mg dipirone - 5 giorni, 6/6 ore, per via orale). Tylex 30 mg per via orale verrà somministrato come farmaco di salvataggio. In questo gruppo ci sarà la simulazione dell'uso della mascherina. G2- Gruppo LED (n = 18) - Verrà eseguito il trattamento ospedaliero standard + maschera nasale LED (3 punti su ciascun lato del naso), λ = 830 nm, esposizione radiante di 9,7 Joule J / cm2 per 10 minuti. Il trattamento verrà eseguito al ricovero del paziente (fino a 24 ore dopo il trauma nasale) e agli intervalli spiegati di seguito, per circa 8 giorni dopo il ricovero in ospedale. La variabile principale sarà l'edema valutato dallo stesso ricercatore e con la stessa tecnica. Le variabili secondarie saranno il dolore (scala analogica visiva - VAS), la temperatura, il conteggio dei farmaci di salvataggio, la proteina C-reattiva sierica e le citochine infiammatorie sistemiche (TNF-α, interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- fossa nasale e saliva. Tutte le valutazioni saranno eseguite al basale (T0) fino a 48 ore dopo il trauma, mirando all'equivalenza nel processo infiammatorio, (T1) 96 ore dopo il trauma e (T2) 192 ore dopo il trauma. Successivamente verrà applicato anche il LED o il suo placebo. Il questionario per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita verrà applicato al basale e dopo 8 giorni. Gli effetti avversi saranno registrati e segnalati. Se i dati sono normali, verranno sottoposti al test t di Student. I dati saranno presentati con la loro media ± SD e il valore di p sarà fissato a 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani.
  • Con un massimo di 48 ore dopo il trauma nasale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci anticoagulanti o usano farmaci antinfiammatori cronici.
  • Pazienti che riferiscono una reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nella ricerca
  • Pazienti con precedenti fratture nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale (laser)

I pazienti (n=18) riceveranno LED infrarossi in 6 punti (3 sul lato destro e 3 sul lato sinistro) utilizzando una maschera sviluppata per la ricerca. Le irradiazioni saranno effettuate con LED rossi (lunghezza d'onda = 660 nm) con potenza di uscita di 100 milliwatt (mW). Le uscite luminose a LED saranno posizionate a diretto contatto con la pelle. Durante l'applicazione del LED sia il paziente che l'operatore indosseranno gli occhiali.

Verrà utilizzato il laser a diodo rosso. La potenza del dispositivo è di 100 mW e la lunghezza d'onda utilizzata è stata di 660 nm (± 10 nm). Il diametro della fibra ottica dell'apparato è di 600 μm, quindi uno spot (area) di 0,002826 cm2. L'energia erogata per punto è di 1 Joule. Sono necessari 10 secondi di applicazione. Poiché vengono irradiati 6 punti, l'energia totale erogata è di 6 Joule. La densità di energia è 354 J/cm2 e la densità di potenza sarebbe 35,4 L/cm2. I punti saranno determinati dallo stesso operatore, obbedendo al protocollo.
Altro: Gruppo sperimentale (laser)

I pazienti riceveranno LED a infrarossi in 6 punti utilizzando una maschera sviluppata per la ricerca. Le irradiazioni saranno effettuate con LED rossi (lunghezza d'onda = 660 nm) con potenza di uscita di 100 milliwatt. Durante l'applicazione del LED sia il paziente che l'operatore indosseranno gli occhiali.

Verrà utilizzato il laser a diodo rosso. La potenza del dispositivo è di 100 mW e la lunghezza d'onda utilizzata è stata di 660 nm (± 10 nm). Il diametro della fibra ottica dell'apparato è di 600 μm, quindi uno spot (area) di 0,002826 cm2. L'energia erogata per punto è di 1 Joule. Sono necessari 10 secondi di applicazione. Poiché vengono irradiati 6 punti, l'energia totale erogata è di 6 Joule. La densità di energia è 354 J/cm2 e la densità di potenza sarebbe 35,4 L/cm2. I punti saranno determinati dallo stesso operatore, obbedendo al protocollo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Placebo)
I pazienti (n=18) riceveranno il LED negli stessi punti consigliati per il gruppo sperimentale, ma saranno spenti. Affinché il paziente non identifichi il suono di attivazione del dispositivo (bip), questo verrà registrato e collegato al momento dell'applicazione del laser. Il questionario per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita sarà applicato al basale e dopo 8 giorni (dallo stesso valutatore), così come la valutazione della CRP sierica.
Altro: Gruppo di controllo (Placebo)
I pazienti riceveranno il LED negli stessi punti consigliati per il gruppo sperimentale, ma saranno spenti. Affinché il paziente non identifichi il suono di attivazione del dispositivo (bip), questo verrà registrato e collegato al momento dell'applicazione del laser. Il questionario per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita sarà applicato al basale e dopo 8 giorni così come la valutazione della CRP sierica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno
Verrà applicato un sistema di grading per la valutazione dell'edema palpebrale: 0 punti, nessuno; 1 punto, minimo; 2 punti, che si estendono fino all'iride; 3 punti, che coprono l'iride; 4 punti, edema massiccio con la palpebra gonfia e chiusa.
Durante il completamento degli studi in media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore valutato da Vas
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno
Il dolore sarà valutato applicando una scala analogica visiva VAS, costituita da una linea di 100 mm numerata in centimetri, con due estremità chiuse. Un'estremità è etichettata "0" e l'altra "100", che significano rispettivamente nessun dolore e dolore terribile. Ogni paziente verrà incaricato di contrassegnare una linea verticale con il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore durante la valutazione. Le istruzioni sulla marcatura verranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore
Durante il completamento degli studi in media di un anno
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) valutata da ohip-14
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno
Qualità della vita correlata alla salute orale: utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) valuteremo l'impatto sulla HRQOL che verrà misurato. Questo strumento è composto da 14 item organizzati in 7 fattori: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psichico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre).
Durante il completamento degli studi in media di un anno
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno
Dopo circa 4-24 ore dal trauma, i livelli sierici di CRP raggiungono picchi fino a 1000 volte la sua concentrazione iniziale, sebbene sia un marker non specifico ed è strettamente correlato alla necrosi tissutale e ai processi infiammatori. La raccolta di 10 ml di sangue periferico verrà eseguita attraverso un tubo specifico dagli infermieri del Mandaqui Hospital Group. Questa analisi verrà eseguita al basale e l'ultimo giorno di valutazione.
Durante il completamento degli studi in media di un anno
temperatura
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno.
La temperatura sarà misurata localmente e sistemicamente. La misurazione locale è stata misurata utilizzando un termometro digitale Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) nel dorso nasale, un centimetro sotto la glabella.
Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Ostruzione nasale
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Ostruzione nasale - Per valutare la permeabilità nasale verrà utilizzata la seguente metodologia, al paziente verrà chiesto di scegliere numericamente il proprio senso di ostruzione su una scala da zero a dieci, zero rappresenta nessuna ostruzione del passaggio aereo e dieci indica ostruzione totale. Durante le valutazioni il paziente non sarà autorizzato a vedere le valutazioni precedenti. Il paziente dovrebbe indicare due numeri che indicano che il punteggio sarà ad un valore intermedio. Il risultato sarà la media di entrambi i valori. Il valore ottenuto verrà moltiplicato per 10, per facilitare il confronto.
Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Ammaccare
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Il livido periorbitale verrà valutato in ciascun paziente valutando separatamente le palpebre superiore e inferiore, utilizzando una scala da 0 a 4 punti, scala Kargi, 2003
Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Citochine salivari TNF-α, interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno.
Verranno raccolti 5 ml di campione di saliva in provette da 50 ml. Saranno aliquotate (1,2 ml) in 2 microtubi sterili e i campioni saranno conservati a -80 ºC fino a ulteriore analisi delle citochine TNF-α, interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- 10 tramite ELISA.
Durante il completamento degli studi in media di un anno.
citochine dell'essudato nasale TNF-α, interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi in media di un anno.
I campioni di essudato verranno raccolti con un cono di carta che verrà posizionato nella cavità nasale fino a quando non si avverte resistenza. I coni saranno collocati in una provetta per microcentrifuga sterile e conservati a -80 gradi Celsius (ºC) fino a ulteriore analisi delle citochine TNF-α, interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10 via ELISA.
Durante il completamento degli studi in media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nasal fracture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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