Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fotobiomodulation på næsefrakturer

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af fotobiomodulation på næsefrakturer: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

Næsebrud er et af de mest tilfældige ansigtstraumer. Regression af næseødem er nødvendig, for at kirurgisk reduktion af bruddet kan udføres. Det er kendt, at fotobiomodulation (PBM) reducerer smerte, ødem og modulerer inflammation. Tilbagegang af ødem på kortere tid kan reducere indlæggelsestiden og reducere hospitalsomkostningerne. Der er dog ingen veltilrettelagte kliniske undersøgelser om dette emne. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere, om PBM er i stand til at reducere ødem i området med brækkede næseknogler forud for næsereduktion og næsepakning, for at reducere patientens evne til at gennemgå operation. 36 patienter diagnosticeret med en (primær) næsefraktur indlagt på Mandaqui Hospital Complex, hvis traume opstod inden for de sidste 48 timer, vil blive tilfældigt opdelt i: G1- (kontrol) (n = 18). . G2-Light emitter diode (LED) gruppe (n = 18) - Standard hospitalsbehandling vil blive udført + LED næsemaske. Hovedvariablen vil være ødemet vurderet af den samme forsker og med samme teknik. Sekundære variabler vil være smerte (visuel analog skala - VAS), temperatur, redningsmedicinantal, serum C-reaktivt protein og systemiske inflammatoriske cytokiner. Bagefter vil LED'en eller dens placebo også blive anvendt. Spørgeskemaet til vurdering af behandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive anvendt ved baseline og efter 8 dage. Bivirkninger vil blive registreret og rapporteret. Hvis dataene er normale, vil de blive indsendt til Students t-test. Dataene vil blive præsenteret ved deres middel ± standardafvigelse (SD), og værdien af ​​p vil blive sat til 0,05.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsebrud er et af de mest tilfældige ansigtstraumer. Regression af næseødem er nødvendig, for at kirurgisk reduktion af bruddet kan udføres. Det er kendt, at fotobiomodulation (PBM) reducerer smerte, ødem og modulerer inflammation. Tilbagegang af ødem på kortere tid kan reducere indlæggelsestiden og reducere hospitalsomkostningerne. Der er dog ingen veltilrettelagte kliniske undersøgelser om dette emne. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere, om PBM er i stand til at reducere ødem i området med brækkede næseknogler forud for næsereduktion og næsepakning, for at reducere patientens evne til at gennemgå operation. 36 patienter diagnosticeret med en (primær) næsefraktur indlagt på Mandaqui Hospital Complex, hvis traume opstod inden for de sidste 48 timer, vil blive tilfældigt opdelt i: G1- (kontrol) (n = 18). Kontrolgruppen vil blive underkastet standard hospitalsbehandling: standard lægemiddelbehandling (50 mg diclofenacnatrium - 5 dage, 8/8 timer oralt og 500 mg dipyron - 5 dage, 6/6 timer oralt). Tylex 30mg oralt vil blive givet som redningsmedicin. I denne gruppe vil der være simulering af brugen af ​​masken. G2- LED-gruppe (n = 18) - Standardbehandlingen på hospitalet vil blive udført + LED-næsemaske (3 punkter på hver side af næsen), λ = 830nm, strålingseksponering på 9,7 Joule J/cm2 i 10 minutter. Behandling vil blive udført ved patientindlæggelse (op til 24 timer efter næsetraume) og med intervaller forklaret nedenfor i ca. 08 dage efter hospitalsindlæggelse. Hovedvariablen vil være ødemet vurderet af den samme forsker og med samme teknik. Sekundære variabler vil være smerte (visuel analog skala - VAS), temperatur, redningsmedicinantal, serum C-reaktivt protein og systemiske inflammatoriske cytokiner (TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL- nasal fossa og spyt. Alle evalueringer vil blive udført ved baseline (T0) op til 48 timer efter traume, med sigte på ækvivalens i den inflammatoriske proces, (T1) 96 timer efter traume og (T2) 192 timer efter traume. Bagefter vil LED'en eller dens placebo også blive anvendt. Spørgeskemaet til vurdering af behandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive anvendt ved baseline og efter 8 dage. Bivirkninger vil blive registreret og rapporteret. Hvis dataene er normale, vil de blive indsendt til Students t-test. Dataene vil blive præsenteret ved deres middel ± SD, og ​​værdien af ​​p vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere.
  • Med maksimalt 48 timer efter nasal traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger antikoagulerende medicin eller brug af medicin, der er anti-inflammatorisk kronisk.
  • Patienter, der rapporterer en overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, der anvendes i forskningen
  • Patienter med tidligere næsebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe (laser)

Patienterne (n=18) vil modtage infrarøde lysdioder i 6 punkter (3 på højre side og 3 på venstre side) ved hjælp af en maske udviklet til forskningen. Bestrålingerne udføres med rød LED (bølgelængde = 660 nm) med en udgangseffekt på 100 milliwatt (mW). LED-lysudgangene vil være placeret i direkte kontakt med huden. Under påføring af LED vil både patient og operatør bære beskyttelsesbriller.

Den røde diode laser vil blive brugt. Enhedens effekt er 100 mW, og den anvendte bølgelængde var 660 nm (± 10 nm). Diameteren af ​​apparatets fiberoptik har 600 μm, derfor en plet (areal) på 0,002826 cm2. Den leverede energi pr. point er 1 Joule. 10 sekunders påføring er påkrævet. Da 6 punkter bestråles, er den samlede leverede energi 6 Joule. Energitætheden er 354 J/cm2 og effekttætheden ville være 35,4 B/cm2. Punkterne bestemmes af den samme operatør i overensstemmelse med protokollen.
Andet: Eksperimentel gruppe (laser)

Patienterne vil modtage infrarøde lysdioder i 6 punkter ved hjælp af en maske udviklet til forskningen. Bestrålingerne vil blive udført med rød LED (bølgelængde = 660 nm) med udgangseffekt på 100 milliwatt. Under påføring af LED vil både patient og operatør bære beskyttelsesbriller.

Den røde diode laser vil blive brugt. Enhedens effekt er 100 mW, og den anvendte bølgelængde var 660 nm (± 10 nm). Diameteren af ​​apparatets fiberoptik har 600 μm, derfor en plet (areal) på 0,002826 cm2. Den leverede energi pr. point er 1 Joule. 10 sekunders påføring er påkrævet. Da 6 punkter bestråles, er den samlede leverede energi 6 Joule. Energitætheden er 354 J/cm2 og effekttætheden ville være 35,4 B/cm2. Punkterne bestemmes af den samme operatør i overensstemmelse med protokollen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Patienterne (n=18) vil modtage lysdioden på de samme punkter, som anbefales til forsøgsgruppen, men vil være slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på tidspunktet for påføring af laseren. Spørgeskemaet til vurdering af behandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive anvendt ved baseline og efter 8 dage (af samme evaluator), samt evaluering af serum CRP.
Andet: Kontrolgruppe (placebo)
Patienterne vil modtage lysdioden på de samme punkter, som anbefales til forsøgsgruppen, men vil være slukket. For at patienten ikke kan identificere lyden af ​​aktiveringen af ​​enheden (bip), vil den blive optaget og tilsluttet på tidspunktet for påføring af laseren. Spørgeskemaet til vurdering af behandlingens indvirkning på livskvaliteten vil blive anvendt ved baseline og efter 8 dage samt evaluering af serum CRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
Der vil blive anvendt et klassificeringssystem til evaluering af øjenlågsødem: 0 point, ingen; 1 point, minimal; 2 punkter, der strækker sig videre til iris; 3 punkter, der dækker iris; 4 punkter, massivt ødem med øjenlåget hævet lukket.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte vurderet af Vas
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
Smerten vil blive vurderet ved at anvende en VAS visuel analog skala, bestående af en 100 mm linje nummereret i centimeter, med to lukkede ender. Den ene ende er mærket "0" og den anden "100", hvilket betyder henholdsvis ingen smerte og frygtelig smerte. Hver patient vil blive instrueret i at markere en lodret linje med det punkt, der bedst matcher smerteintensiteten under evalueringen. Instruktioner om mærkning vil altid blive givet til patienten af ​​den samme operatør
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vurderet af ohip-14
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet: ved at bruge Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vil vi vurdere indvirkningen på HRQOL vil blive målt. Dette instrument består af 14 punkter arrangeret i 7 faktorer: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene gives i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid).
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
Efter ca. 4 til 24 timers traume når CRP-serumniveauer op til 1000 gange dens oprindelige koncentration, selvom det er en uspecifik markør og er tæt forbundet med vævsnekrose og inflammatoriske processer. Indsamlingen af ​​10 ml perifert blod vil blive udført gennem et specifikt rør af sygeplejerskerne i Mandaqui Hospital Group. Denne analyse vil blive udført ved baseline og på den sidste vurderingsdag.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år
temperatur
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Temperaturen vil blive målt lokalt og systemisk. Den lokale måling blev målt ved hjælp af et Safety 1st® digitalt termometer (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, USA) i nasal dorsum, en centimeter under glabella.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Nasal obstruktion
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Næseobstruktion - For at evaluere næsepermeabilitet vil følgende metodologi blive brugt, patienten vil blive bedt om numerisk at vælge deres følelse af obstruktion på en skala fra nul til ti, nul repræsenterer ingen obstruktion af luftpassage og ti indikerer total obstruktion. Under evalueringer vil patienten ikke få lov til at se tidligere vurderinger. Patienten skal påpege to tal, der indikerer, at scoren vil være på en mellemværdi. Resultatet vil være gennemsnittet af begge værdier. Den opnåede værdi vil blive ganget med 10 for at lette sammenligningen.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Blåt mærke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Periorbital blå mærker vil blive vurderet hos hver patient ved at vurdere de øvre og nedre øjenlåg separat ved hjælp af en 0 til 4-punkts skala, Kargi skala, 2003
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Spytcytokiner TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
5 ml spytprøve vil blive opsamlet i 50 ml rør. De vil blive opdelt (1,2 ml) i 2 sterile mikrorør, og prøverne vil blive opbevaret ved -80 ºC indtil yderligere analyse af cytokinerne TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL- 10 via ELISA.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
næseeksudat cytokiner TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.
Eksudatprøver vil blive opsamlet med en papirkegle, der placeres i næsehulen, indtil der mærkes modstand. Keglerne vil blive placeret i et sterilt mikrocentrifugerør og opbevaret ved -80 Celsius grader (ºC) indtil yderligere analyse af cytokinerne TNF-α, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-10 via ELISA.
Gennemsnitlig studiegennemførelse på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasal fracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsefraktur

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe (laser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner