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Evaluación de Fotobiomodulación en Fracturas Nasales

27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluación de la fotobiomodulación en fracturas nasales: un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego

Las fracturas nasales son uno de los traumatismos faciales más incidentales. La regresión del edema nasal es necesaria para poder realizar la reducción quirúrgica de la fractura. Se sabe que la fotobiomodulación (PBM) reduce el dolor, el edema y modula la inflamación. La regresión del edema en menor tiempo puede disminuir el tiempo de hospitalización, disminuyendo los costos hospitalarios. Sin embargo, no existen estudios clínicos bien diseñados sobre este tema. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar si el PBM es capaz de reducir el edema en la región de los huesos nasales fracturados antes de la reducción nasal y el taponamiento nasal, con el fin de reducir la capacidad del paciente para someterse a la cirugía. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de fractura nasal (primaria) ingresados ​​en el Complejo Hospitalario Mandaqui cuyo traumatismo ocurrió en las últimas 48 horas serán divididos aleatoriamente en: G1- (control) (n = 18). . G2-Grupo de diodos emisores de luz (LED) (n = 18) - Se realizará el tratamiento hospitalario estándar + mascarilla nasal LED. La variable principal será el edema evaluado por el mismo investigador y con la misma técnica. Las variables secundarias serán dolor (escala analógica visual - EVA), temperatura, recuento de medicación de rescate, proteína C reactiva sérica y citoquinas inflamatorias sistémicas. Posteriormente se aplicará también el LED o su placebo. El cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida se aplicará al inicio del estudio ya los 8 días. Los efectos adversos serán registrados e informados. Si los datos son normales, se someterán a la prueba t de Student. Los datos se presentarán por su media ± desviación estándar (DE) y el valor de p se fijará en 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Las fracturas nasales son uno de los traumatismos faciales más incidentales. La regresión del edema nasal es necesaria para poder realizar la reducción quirúrgica de la fractura. Se sabe que la fotobiomodulación (PBM) reduce el dolor, el edema y modula la inflamación. La regresión del edema en menor tiempo puede disminuir el tiempo de hospitalización, disminuyendo los costos hospitalarios. Sin embargo, no existen estudios clínicos bien diseñados sobre este tema. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar si el PBM es capaz de reducir el edema en la región de los huesos nasales fracturados antes de la reducción nasal y el taponamiento nasal, con el fin de reducir la capacidad del paciente para someterse a la cirugía. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de fractura nasal (primaria) ingresados ​​en el Complejo Hospitalario Mandaqui cuyo traumatismo ocurrió en las últimas 48 horas serán divididos aleatoriamente en: G1- (control) (n = 18). El grupo control será sometido al tratamiento hospitalario estándar: terapia farmacológica estándar (50 mg de diclofenaco sódico - 5 días, 8/8 horas por vía oral y 500 mg de dipirona - 5 días, 6/6 horas, por vía oral). Tylex 30 mg por vía oral se administrará como medicamento de rescate. En este grupo habrá simulación del uso de la mascarilla. G2- Grupo LED (n = 18) - Se realizará el tratamiento hospitalario estándar + mascarilla nasal LED (3 puntos a cada lado de la nariz), λ = 830nm, exposición radiante de 9,7 Joules J/cm2 durante 10 minutos. El tratamiento se realizará al ingreso del paciente (hasta 24 horas después del traumatismo nasal), y en los intervalos que se explican a continuación, durante aproximadamente 08 días después del ingreso hospitalario. La variable principal será el edema evaluado por el mismo investigador y con la misma técnica. Las variables secundarias serán dolor (escala analógica visual - EVA), temperatura, recuento de medicación de rescate, proteína C reactiva sérica y citocinas inflamatorias sistémicas (TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 y IL- fosa nasal y saliva. Todas las evaluaciones se realizarán al inicio (T0) hasta 48 horas después del trauma, con el objetivo de equivalencia en el proceso inflamatorio, (T1) 96h después del trauma y (T2) 192h después del trauma. Posteriormente se aplicará también el LED o su placebo. El cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida se aplicará al inicio del estudio ya los 8 días. Los efectos adversos serán registrados e informados. Si los datos son normales, se someterán a la prueba t de Student. Los datos se presentarán por sus medias ± DE y el valor de p se fijará en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes sanos.
  • Con un máximo de 48 horas después del traumatismo nasal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan medicación anticoagulante o utilizan medicación antiinflamatoria de forma crónica.
  • Pacientes que informen una reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en la investigación.
  • Pacientes con fracturas nasales previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Experimental (láser)

Los pacientes (n=18) recibirán LED infrarrojos en 6 puntos (3 en el lado derecho y 3 en el lado izquierdo) utilizando una máscara desarrollada para la investigación. Las irradiaciones se realizarán con LED rojo (longitud de onda = 660 nm) con potencia de salida de 100 milivatios (mW). Las salidas de luz LED se colocarán en contacto directo con la piel. Durante la aplicación del LED, tanto el paciente como el operador usarán gafas.

Se utilizará el láser de diodo rojo. La potencia del dispositivo es de 100 mW y la longitud de onda utilizada fue de 660nm (± 10nm). El diámetro de la fibra óptica del aparato tiene 600 μm, por lo tanto un punto (área) de 0.002826cm2. La energía entregada por punto es de 1 Joule. Se requieren 10 segundos de aplicación. Como se irradian 6 puntos, la energía total entregada es de 6 julios. La densidad de energía es de 354 J/cm2 y la densidad de potencia sería de 35,4 W/cm2. Los puntos serán determinados por el mismo operador, obedeciendo el protocolo.

Los pacientes recibirán LED infrarrojos en 6 puntos utilizando una máscara desarrollada para la investigación. Las irradiaciones se realizarán con LED rojo (longitud de onda = 660 nm) con potencia de salida de 100 milivatios. Durante la aplicación del LED, tanto el paciente como el operador usarán gafas.

Se utilizará el láser de diodo rojo. La potencia del dispositivo es de 100 mW y la longitud de onda utilizada fue de 660nm (± 10nm). El diámetro de la fibra óptica del aparato tiene 600 μm, por lo tanto un punto (área) de 0.002826cm2. La energía entregada por punto es de 1 Joule. Se requieren 10 segundos de aplicación. Como se irradian 6 puntos, la energía total entregada es de 6 julios. La densidad de energía es de 354 J/cm2 y la densidad de potencia sería de 35,4 W/cm2. Los puntos serán determinados por el mismo operador, obedeciendo el protocolo.

Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
Los pacientes (n=18) recibirán el LED en los mismos puntos recomendados para el grupo experimental, pero estarán apagados. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación del láser. Se aplicará el cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida al inicio y a los 8 días (por el mismo evaluador), así como la evaluación de la PCR sérica.
Los pacientes recibirán el LED en los mismos puntos recomendados para el grupo experimental, pero estarán apagados. Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación del láser. Se aplicará el cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida al inicio y a los 8 días, así como la evaluación de la PCR sérica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Se aplicará un sistema de calificación para evaluar el edema palpebral: 0 punto, ninguno; 1 punto, mínimo; 2 puntas, extendiéndose hasta el iris; 3 puntos, cubriendo el iris; 4 puntas, edema masivo con el párpado hinchado y cerrado.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor evaluado por Vas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
El dolor se evaluará mediante la aplicación de una escala analógica visual EVA, que consiste en una línea de 100 mm numerada en centímetros, con dos extremos cerrados. Un extremo está etiquetado como "0" y el otro "100", lo que significa que no hay dolor y un dolor terrible, respectivamente. Se indicará a cada paciente que marque una línea vertical con el punto que mejor coincida con la intensidad del dolor durante la evaluación. Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) evaluada por ohip-14
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Calidad de vida relacionada con la salud bucal: utilizando el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14), evaluaremos el impacto en la CVRS. Este instrumento consta de 14 ítems ordenados en 7 factores: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre).
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Después de aproximadamente 4 a 24 horas del trauma, los niveles séricos de PCR alcanzan picos de hasta 1000 veces su concentración inicial, aunque es un marcador inespecífico y está estrechamente relacionado con la necrosis tisular y los procesos inflamatorios. La recogida de 10 ml de sangre periférica se realizará a través de un tubo específico por parte de las enfermeras del Grupo Hospitalario Mandaqui. Este análisis se realizará al inicio y en el último día de evaluación.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
temperatura
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
La temperatura se medirá local y sistémicamente. La medida local se midió con un termómetro digital Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, EE. UU.) en el dorso nasal, un centímetro por debajo de la glabela.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Obstrucción nasal: para evaluar la permeabilidad de la nariz se utilizará la siguiente metodología, se le pedirá al paciente que elija numéricamente su sentido de obstrucción en una escala de cero a diez, cero representa ninguna obstrucción del paso de aire y diez indica obstrucción total. Durante las evaluaciones, el paciente no podrá ver las calificaciones anteriores. El paciente debe señalar dos números que indican que la puntuación estará en un valor intermedio. El resultado será la media de ambos valores. El valor obtenido se multiplicará por 10, para facilitar la comparación.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Moretón
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
El hematoma periorbitario se evaluará en cada paciente evaluando los párpados superior e inferior por separado, utilizando una escala de 0 a 4 puntos, escala de Kargi, 2003
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Citocinas salivales TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Se recogerán 5 ml de muestra de saliva en tubos de 50 ml. Se alicuotarán (1,2ml) en 2 microtubos estériles y las muestras se conservarán a -80 ºC hasta su posterior análisis de citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- 10 vía ELISA.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
exudado nasal citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
Las muestras de exudado se recogerán con un cono de papel que se colocará en la cavidad nasal hasta que se sienta resistencia. Los conos se colocarán en un tubo de microcentrífuga estéril y se almacenarán a -80 grados Celsius (ºC) hasta su posterior análisis de las citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10 a través de ELISA.
A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nasal fracture

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura Nasal

Ensayos clínicos sobre Grupo experimental (láser)

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