- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038645
Evaluación de Fotobiomodulación en Fracturas Nasales
Evaluación de la fotobiomodulación en fracturas nasales: un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes sanos.
- Con un máximo de 48 horas después del traumatismo nasal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan medicación anticoagulante o utilizan medicación antiinflamatoria de forma crónica.
- Pacientes que informen una reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en la investigación.
- Pacientes con fracturas nasales previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Experimental (láser)
Los pacientes (n=18) recibirán LED infrarrojos en 6 puntos (3 en el lado derecho y 3 en el lado izquierdo) utilizando una máscara desarrollada para la investigación. Las irradiaciones se realizarán con LED rojo (longitud de onda = 660 nm) con potencia de salida de 100 milivatios (mW). Las salidas de luz LED se colocarán en contacto directo con la piel. Durante la aplicación del LED, tanto el paciente como el operador usarán gafas. Se utilizará el láser de diodo rojo. La potencia del dispositivo es de 100 mW y la longitud de onda utilizada fue de 660nm (± 10nm). El diámetro de la fibra óptica del aparato tiene 600 μm, por lo tanto un punto (área) de 0.002826cm2. La energía entregada por punto es de 1 Joule. Se requieren 10 segundos de aplicación. Como se irradian 6 puntos, la energía total entregada es de 6 julios. La densidad de energía es de 354 J/cm2 y la densidad de potencia sería de 35,4 W/cm2. Los puntos serán determinados por el mismo operador, obedeciendo el protocolo. |
Los pacientes recibirán LED infrarrojos en 6 puntos utilizando una máscara desarrollada para la investigación. Las irradiaciones se realizarán con LED rojo (longitud de onda = 660 nm) con potencia de salida de 100 milivatios. Durante la aplicación del LED, tanto el paciente como el operador usarán gafas. Se utilizará el láser de diodo rojo. La potencia del dispositivo es de 100 mW y la longitud de onda utilizada fue de 660nm (± 10nm). El diámetro de la fibra óptica del aparato tiene 600 μm, por lo tanto un punto (área) de 0.002826cm2. La energía entregada por punto es de 1 Joule. Se requieren 10 segundos de aplicación. Como se irradian 6 puntos, la energía total entregada es de 6 julios. La densidad de energía es de 354 J/cm2 y la densidad de potencia sería de 35,4 W/cm2. Los puntos serán determinados por el mismo operador, obedeciendo el protocolo. |
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Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
Los pacientes (n=18) recibirán el LED en los mismos puntos recomendados para el grupo experimental, pero estarán apagados.
Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación del láser.
Se aplicará el cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida al inicio y a los 8 días (por el mismo evaluador), así como la evaluación de la PCR sérica.
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Los pacientes recibirán el LED en los mismos puntos recomendados para el grupo experimental, pero estarán apagados.
Para que el paciente no identifique el sonido de activación del dispositivo (bip), éste será grabado y conectado en el momento de la aplicación del láser.
Se aplicará el cuestionario para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida al inicio y a los 8 días, así como la evaluación de la PCR sérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Se aplicará un sistema de calificación para evaluar el edema palpebral: 0 punto, ninguno; 1 punto, mínimo; 2 puntas, extendiéndose hasta el iris; 3 puntos, cubriendo el iris; 4 puntas, edema masivo con el párpado hinchado y cerrado.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor evaluado por Vas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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El dolor se evaluará mediante la aplicación de una escala analógica visual EVA, que consiste en una línea de 100 mm numerada en centímetros, con dos extremos cerrados.
Un extremo está etiquetado como "0" y el otro "100", lo que significa que no hay dolor y un dolor terrible, respectivamente.
Se indicará a cada paciente que marque una línea vertical con el punto que mejor coincida con la intensidad del dolor durante la evaluación.
Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) evaluada por ohip-14
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal: utilizando el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14), evaluaremos el impacto en la CVRS.
Este instrumento consta de 14 ítems ordenados en 7 factores: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre).
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Después de aproximadamente 4 a 24 horas del trauma, los niveles séricos de PCR alcanzan picos de hasta 1000 veces su concentración inicial, aunque es un marcador inespecífico y está estrechamente relacionado con la necrosis tisular y los procesos inflamatorios.
La recogida de 10 ml de sangre periférica se realizará a través de un tubo específico por parte de las enfermeras del Grupo Hospitalario Mandaqui.
Este análisis se realizará al inicio y en el último día de evaluación.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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temperatura
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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La temperatura se medirá local y sistémicamente.
La medida local se midió con un termómetro digital Safety 1st® (Safety 1st®, "No Touch Forehead", Columbus, EE. UU.) en el dorso nasal, un centímetro por debajo de la glabela.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Obstrucción nasal
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Obstrucción nasal: para evaluar la permeabilidad de la nariz se utilizará la siguiente metodología, se le pedirá al paciente que elija numéricamente su sentido de obstrucción en una escala de cero a diez, cero representa ninguna obstrucción del paso de aire y diez indica obstrucción total.
Durante las evaluaciones, el paciente no podrá ver las calificaciones anteriores.
El paciente debe señalar dos números que indican que la puntuación estará en un valor intermedio.
El resultado será la media de ambos valores.
El valor obtenido se multiplicará por 10, para facilitar la comparación.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Moretón
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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El hematoma periorbitario se evaluará en cada paciente evaluando los párpados superior e inferior por separado, utilizando una escala de 0 a 4 puntos, escala de Kargi, 2003
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Citocinas salivales TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Se recogerán 5 ml de muestra de saliva en tubos de 50 ml.
Se alicuotarán (1,2ml) en 2 microtubos estériles y las muestras se conservarán a -80 ºC hasta su posterior análisis de citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL- 10 vía ELISA.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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exudado nasal citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Las muestras de exudado se recogerán con un cono de papel que se colocará en la cavidad nasal hasta que se sienta resistencia.
Los conos se colocarán en un tubo de microcentrífuga estéril y se almacenarán a -80 grados Celsius (ºC) hasta su posterior análisis de las citocinas TNF-α, interleucina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-10 a través de ELISA.
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A lo largo de la finalización del estudio en promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kargi E, Hosnuter M, Babuccu O, Altunkaya H, Altinyazar C. Effect of steroids on edema, ecchymosis, and intraoperative bleeding in rhinoplasty. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):570-4. doi: 10.1097/01.sap.0000095652.35806.c5.
- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nasal fracture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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