5 ～ 12 歳の子供の採血中の痛み、恐怖、不安に対する仮想現実の影響

目的と仮説

この研究の目的は、採血中の 5 ～ 12 歳の子供の処置に関連する痛み、恐怖、不安のレベルに対する 2 つの異なる VR 方法の効果を評価することでした。 この研究の仮説は次のとおりです。

H1: 2 つの異なる VR グループの子供は、コントロール グループの子供よりも手順に関連する痛みが大幅に少なくなります。

H2: 2 つの異なる VR グループの子供たちの恐怖と不安のスコアは、コントロール グループの子供たちよりも減少します。

研究サンプル この前向き無作為対照研究は、2017 年 9 月から 2017 年 11 月の間にトルコのイズミルにある大学病院の特別採血ユニットで実施されました。 2 つの異なる VR グループ (VR-Rollercoaster グループと VR-Ocean Rift グループ) とコントロール グループ (VR デバイスを使用しない) を 3 番目のアームとして記述する並行試験デザインが使用されました。 採血を受けた 5 歳から 12 歳の子供が参加資格を得ました (n=136)。 この年齢層が選ばれたのは、彼らが協力することにオープンで、テクノロジーにもっと興味を持っていたからです。

平均自己申告による痛みと恐怖のスコアを比較するための一元配置分散分析に従って、痛みの次元で 18 人の子供、恐怖の次元で 19 人の子供を各グループでサンプリングする必要があると判断されました (Canbulat et al., 2014)。 、Gpower 3.1.0 の 3 つのグループで .95 のべき乗と .05 の許容可能なタイプ I エラー サイズに基づく 統計プログラム。 各グループは 45 人の子供で構成される予定であり、パラメトリック テストの仮定が満たされ、研究で失われる可能性があることを考慮しています。

無作為化 173人の子供が適格性について評価されました。 32人の子供が除外されました。参加を拒否した (n = 18)。慢性疾患または遺伝性疾患を患っていた (n = 12);視覚的な問題がありました (n = 2)。 無作為化された141人の子供。 5 人の子供は除外された/不完全なデータ収集でした (手順中に VR を削除したかった)。 最終サンプルは 136 人の子供で構成されていました (図 1) (Schulz, Altman, Moher, & the CONSORT Group, 2010)。

包含基準を満たす子供たちは研究に含まれていました。 (a) 5 歳から 12 歳、(b) 採血、(c) 慢性疾患や遺伝性疾患はなく、(d) 視覚障害や眼鏡はありませんでした。 インフォームド コンセントは、子供と両親から得られました。 それらのサンプルの特性が記録されました。 それらは、ブロックされたランダム化によって割り当てられました。性別 (2 ブロック) と年齢層 (5 ～ 8 歳 / 9 ～ 12 歳: 2 ブロック)。 割り当ての隠蔽は、研究者がコンピューターで生成した数表によって保証されました。 子供と親は、割り当て隠蔽の時点で、自分がどのグループに含まれているかを知りませんでした。

楽器の人口統計フォーム。 このフォームには、子供の性別、年齢、最後の採血時間、採血の成功、および年齢、教育レベルなどの親の人口統計が含まれていました。

Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛評価尺度。 この尺度は、3 歳以上の子供を対象に痛みの重症度を評価するために使用されます。 この数値評価尺度の範囲は 0 ～ 10 です。

チャイルド フィア スケール (CFS)。 このスケールは、子供の痛みに関連する恐怖を測定するための 1 項目の自己申告尺度です。 それは、左端の恐れのない (ニュートラル) 顔から、右端の極度の恐怖を示す顔までの範囲です。 評価者の回答は、5 ～ 10 歳の子供の恐怖のレベルを示しています (McMurtry、Noel、Chambers、および McGrath、2011 年)。

子供の不安メーター (CAM)。 臨床現場で子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 子どもたちは、状態不安を測定するために「今」どのように感じているかをマークするように求められます (CAM-S)。 (クライバーとマッカーシー、2006 年)。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 静脈内処置中の4〜10歳の子供で検証されました.

データ収集 1 人の研究者 (Z と呼ばれる) が、個人の採血ユニットの入り口にある待合室で、研究に関する情報を参加者に提供しました。 インフォームド コンセントは、子供と両親から得られました。 それらのサンプルの特性が記録されました。 割り当ての隠蔽は、研究者 Z によってコンピューターで生成された数表によって保証されました。子供と親は、割り当ての隠蔽時に自分がどのグループに含まれているかを知りませんでした。 研究者 Z は研究者 G に、子供たちがどのグループに割り当てられたかを知らせました。

CFS と CAM-S は、別の研究者 (D と呼ばれる) によって子供たちに投与され、採血に対する恐怖と不安のレベルを評価しました。 研究者 D は、どのグループの子供が含まれているかを知らず、グループに目がくらみました。 子供たちは、採血が行われること、そして採血の直前にCFSとCAM-Sに対する恐怖と不安を評価するように求められると言われました. 体重計についての指示が子供たちに読み上げられました。 子どもたちは紙に書かれた点数を評価しました。 その後、子供の親は、子供の恐怖と不安に応じて CFS と CAM-S を評価するよう求められました。 子供と親はお互いのスコアを知らなかった。 最後に、研究者 D は CFS と CAM-S を評価しました。 研究者 D は、スコアを収集したため、子供と親のスコアに目がくらむことはありませんでした。 子供たちとその両親は、採血が行われたユニットに連れて行かれました。 すべての子供は、採血の間、家族をそばに置いておくことが許されました。

採血手順;この特殊採血ユニットでは5名の小児科専門看護師が行いました。 ユニットには採血キャビンが5つあり、子供はシーケンス番号に従ってキャビンに行きました。 各採血室には 1 人の看護師がいます。 子供がキャビンに行くと、看護師は子供の名前を尋ね、採血椅子に座るように言いました。 彼/彼女の親も子供の隣の椅子に座っていました。 看護師は、採血工程で使用する材料を紹介し、子供にどの腕が採血を望んでいるのかを尋ねました。 子供に採血を許可した後、看護師が手順を実行しました。 手順が失敗した場合、子供はもう一方の腕からの採血を許可するように求められました. 子供がすぐに採血をしたくない場合は、しばらくの間予想されていました。 看護師は、子供の準備ができたときに、手順を再度実行しました。

看護師に使用されるスクリプト化された口頭プロトコル。 対照群の子供には非薬理学的方法は投与されないと述べられました。 VR グループの子供たちは、仮想メガネをかけてビデオを見るように言われました。 ただし、その子がどのVRグループなのかは説明されませんでした。 看護師は VR グループを知らされていませんでした。 子供が仮想メガネを外したい場合は、手順を中止するように言われました. 看護師は、採血後にすべての子供の WB-FACES を評価するよう求められました。 看護師には利益相反はなく、全員が参加に同意した。

対照群;最初の研究者 (G と呼ばれる) は、コントロール グループの患者に、インフォームド コンセントが得られた場合、追加の手順は実行されず、手順中に監視されることを説明しました。 対照群の子供たちは気晴らし技術を受けませんでした。

研究者 G によって介入グループの子供たちに仮想ヘッドセットが紹介され、手順中に仮想ヘッドセットを装着することでアプリケーションを視聴できると伝えられました。 VR アプリケーションは、研究者によって選択されました。 恐怖と不安、そして痛みが本研究で評価されたので、研究者はアプリケーションの1つをより注目に値する/気を散らすものとし、もう1つはよりリラックスさせることを好みました. 調査が実施される前に、5 歳から 12 歳までの 10 人の子供がこれら 2 つのアプリケーションを見るように依頼されましたが、否定的なフィードバックはありませんでした。 VR-Rollercoaster Group の VR ヘッドセットを装着することで、まるでジェットコースターに乗っているかのように感じることができます。 ジェットコースターは加速したり減速したりします。 VR-Ocean Rift Group の VR ヘッドセットを装着することで、12 種類の海洋動物と一緒にゆっくりとした音楽とともに水中ツアーに参加できます。

子供たちは、手順中に仮想ヘッドセットを外したかったため、研究から除外されました。 子供が仮想ヘッドセットを外そうとしたとき、採血手順は中止され、すぐに仮想ヘッドセットが取り外され、採血手順が続行されました。

処置中、研究者 G は子供たちを監視し、同時に処置の成功を記録しました。 使い捨てのバキュテイナー® を使用して 5 秒以内に血液がチューブに流れ始めたとき、採血は成功したと見なされました。

手続きが終わった後、研究者Ｇと子供たちとその保護者は、民間の採血ユニットの入り口にある待合室に行きました。 研究者 G は子供たちにペンを渡し、CFS と CAM-S で採血中に経験した恐怖と不安を評価し、WB-FACES で痛みのレベルを評価するように求めました。 その後、両親は CFS、CAM-S、WB-FACES の評価を求められました。 研究者 G は、CFS、CAM-S、および WB-FACES も評価しました。 子供たちがユニットを離れた後、処置を行った看護師はWB-FACESを評価するよう求められました。 看護師は、子供、親、および研究者のスコアを知らされていませんでした。 研究者 G はスコアを集めたので盲目ではありませんでした。 研究者 G と研究者 D は、互いのスコアを知らされていませんでした。 研究者Ｇは、採血前は点数を知らなかった。

倫理 倫理的な承認は、大学の非侵襲的臨床研究倫理委員会 (3481GOA 2017/20-02) および機関の許可 (71995408-000-10575) から受けました。 研究者は子供とその両親に研究の目的を伝え、両親から書面による同意書を得た.

データ分析 データ分析は研究者 M によって行われ、グループは知らされていませんでした。 サンプルの人口統計を評価するために、パーセンテージと平均が使用されました。 データは、SPSS (22.0) ソフトウェアを使用して分析されました。 データの正規分布は、Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定によって評価されました。 サンプル特性は、3 つのグループでカイ 2 乗検定と比較されました。 異なるVR群と対照群の疼痛スコアは正規分布ではなく、3つの群の疼痛スコアの比較はKruskal Wallis分析で評価されました。 採血前後の 3 つのグループの恐怖と不安のスコアの正規分布のため、グループの平均スコアを比較するために一元配置 ANOVA テストが使用されました。 3 つのグループ間の統計的に有意な差については、Bonferroni 調整を使用して事後ペアワイズ比較を実施しました。 恐怖と不安の予測に対する 3 つのグループの効果、および恐怖と不安の減少の効果を線形回帰分析で評価しました。 データは、許容値と VIF 値を使用して分析されました。 p 値は、統計的に有意な <.05 として受け入れられました。