虚拟现实对 5-12 岁儿童抽血过程中疼痛、恐惧和焦虑的影响

目标和假设

本研究的目的是评估两种不同的 VR 方法对 5-12 岁儿童在抽血期间与手术相关的疼痛、恐惧和焦虑水平的影响。 这项研究的假设是：

H1：与对照组相比，两个不同 VR 组的儿童与手术相关的疼痛显着减少。

H2：两个不同VR组儿童的恐惧和焦虑得分均会低于对照组。

研究样本 这项前瞻性随机对照研究于 2017 年 9 月至 2017 年 11 月期间在土耳其伊兹密尔的一家大学医院特殊抽血单位进行。 使用平行试验设计来描述两个不同的 VR 组（VR-Rollercoaster 组和 VR-Ocean Rift 组）和作为第三臂的对照组（不使用 VR 设备）。 接受过抽血的 5-12 岁儿童有资格参加 (n=136)。 之所以选择这个年龄段，是因为他们乐于合作并且对技术更加好奇。

根据单因素方差分析，确定每组应抽取 18 名疼痛维度儿童和 19 名恐惧维度儿童，用于比较平均自我报告的疼痛和恐惧分数（Canbulat 等人，2014） ，基于 Gpower 3.1.0 中三组中 0.95 的幂和可接受的 I 类错误大小 0.05 统计程序。 计划每组由 45 名儿童组成，考虑到参数测试假设可以在研究中实现和丢失。

随机化 173 名儿童接受了资格评估； 32名儿童被排除在外；拒绝参加（n = 18）；患有慢性病或遗传病（n = 12）；有视觉问题 (n = 2)。 一百四十一名儿童被随机分配； 5 名儿童被排除在外/数据收集不完整（想在手术过程中移除 VR）。 最终样本包括 136 名儿童（图 1）（Schulz、Altman、Moher 和 CONSORT Group，2010 年）。

符合纳入标准的儿童被纳入研究； (a) 5-12 岁，(b) 接受过抽血，(c) 没有慢性病或遗传病，(d) 没有视力问题或没有戴眼镜。 已收到儿童和父母的知情同意书。 他们的样本特征被记录下来。 它们是通过封闭随机化分配的；性别（2 个街区）和年龄组（5-8 / 9-12 岁：2 个街区）。 研究人员通过计算机生成的数字表保证了分配的隐蔽性。 在分配隐藏时，儿童和父母不知道他们被包括在哪一组。

仪器人口统计表。 该表格包括孩子的性别、年龄、最后一次抽血时间、抽血成功率以及父母的人口统计数据，例如年龄、教育水平。

Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表。 该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10。

儿童恐惧量表 (CFS)。 该量表是一项单项自我报告措施，用于测量儿童与疼痛相关的恐惧。 它的范围从最左边的一张没有恐惧（中性）的脸到最右边的一张表现出极度恐惧的脸。 评分者的回答表明了 5-10 岁儿童的恐惧程度（McMurtry、Noel、Chambers 和 McGrath，2011 年）。

儿童焦虑量表 (CAM)。 它评估儿童在临床环境中的焦虑，并在医疗程序前使用。 孩子们被要求标记他/她“现在”的感受，以衡量状态焦虑 (CAM-S)。 （克莱伯和麦卡锡，2006 年）。 分数范围从 0 到 10。 它在 4-10 岁的儿童进行静脉内手术时得到验证。

数据收集 一名研究人员（称为 Z）向私人抽血单位入口等候区的参与者提供了有关该研究的信息。 已收到儿童和父母的知情同意书。 他们的样本特征被记录下来。 分配隐藏由研究者 Z 通过计算机生成的数字表来保证。儿童和家长在分配隐藏时并不知道他们被包括在哪一组。 研究员 Z 告知研究员 G，孩子们被分配到了哪个组。

CFS 和 CAM-S 由另一名研究人员（称为 D）对孩子进行管理，以评估他们对抽血的恐惧和焦虑程度。 研究人员 D 不知道哪组儿童被包括在内，对这些组不知情。 孩子们被告知将抽血，并要求他们在抽血前用 CFS 和 CAM-S 评估他们的恐惧和焦虑。 向孩子们朗读了有关秤的说明。 孩子们在纸上打分。 之后，孩子的父母被要求根据孩子的恐惧和焦虑对 CFS 和 CAM-S 进行评分。 孩子和父母对彼此的分数视而不见。 最后，研究人员 D 对 CFS 和 CAM-S 进行了评级。 研究人员 D 并没有对孩子和父母的分数视而不见，因为她收集了分数。 孩子们和他们的父母被带到进行抽血的单位。 在抽血期间，所有儿童都被允许将家人留在附近。

抽血程序；它由 5 名儿科护士专家在这个特殊的抽血单位进行。 单位共有5个采血舱，孩子按序号到采血舱。 每个抽血舱配备一名护士。 孩子到船舱后，护士问了孩子的名字，让孩子坐在抽血椅上。 他/她的父母也坐在孩子旁边的椅子上。 护士介绍了抽血过程中需要用到的材料，问孩子要抽哪只手臂的血。 让孩子抽血后，护士进行了手术。 如果手术失败，则要求孩子允许从另一只手臂抽血。 如果孩子不想马上抽血，估计要等一段时间。 当孩子准备好后，护士再次执行了该程序。

用于护士的脚本化口头协议。 据称，对照组的儿童不会接受非药物方法。 VR组的孩子们被告知要戴上虚拟眼镜观看视频。 不过，并未说明孩子属于哪个VR组。 护士对 VR 组视而不见。 如果孩子想摘下虚拟眼镜，他们会被告知停止手术。 护士被要求在抽血后对所有儿童的 WB-FACES 进行评分。 护士们没有利益冲突，他们都同意参加。

控制组;第一位研究人员（称为 G）向对照组的患者解释说，不会进行额外的手术，如果获得他们的知情同意，他们将在手术过程中受到监测。 对照组儿童没有接受任何分散注意力的技巧。

虚拟耳机由研究者 G 介绍给干预组的孩子们，他们被告知可以在过程中佩戴虚拟耳机观看应用程序。 VR 应用程序由研究人员选择。 由于在本研究中评估了恐惧和焦虑以及疼痛，研究人员更喜欢其中一种应用程序更引人注目/分散注意力，而另一种则更放松。 在进行研究之前，10 名年龄在 5 至 12 岁之间的儿童被要求观看这两个应用程序，并且没有收到负面反馈。 通过在 VR-Rollercoaster Group 中佩戴 VR 耳机，个人感觉就像在坐过山车一样。 过山车加速和减速。 通过VR-Ocean Rift Group中的VR头显，个人可以在慢音乐中与12种不同的海洋动物一起进行水下之旅。

孩子们被排除在研究之外，因为他们想在手术过程中摘下虚拟耳机。 当孩子想要取下虚拟耳机时，抽血程序停止，立即取下虚拟耳机继续抽血程序。

在手术过程中，研究人员 G 对孩子们进行了监控，同时记录了手术的成功情况。 使用一次性 Vacutainer®，当血液在 5 秒内开始流入试管时，即认为抽血成功。

程序结束后，研究员G、孩子们和他们的父母来到私人采血室入口处的等候区。 研究人员 G 给了孩子们一支笔，并要求他们再次在 CFS 和 CAM-S 上评估他们在抽血过程中所经历的恐惧和焦虑，并要求他们在 WB-FACES 上评估他们的疼痛程度。 之后，他们的父母被要求对 CFS、CAM-S 和 WB-FACES 进行评分。 研究员 G 还对 CFS、CAM-S 和 WB-FACES 进行了评级。 孩子们离开病房后，执行手术的护士被要求对 WB-FACES 进行评分。 护士不知道孩子、父母和研究人员的分数。 研究员 G 并没有被蒙蔽，因为她收集了分数。 研究员 G 和研究员 D 对彼此的分数不知情。 研究员G在抽血前并不知道分数。

伦理道德批准获得了大学非侵入性临床研究伦理委员会 (3481GOA 2017/20-02) 和机构许可 (71995408-000-10575)。 研究人员将研究目的告知儿童及其父母，并获得父母的书面同意书。

数据分析 数据分析由研究员 M 进行，对各组不知情。 百分比和平均值用于评估样本人口统计数据。 使用SPSS(22.0)软件对数据进行分析。 通过 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验评估数据的正态分布。 三组样本特征比较采用卡方检验。 不同VR组和对照组的疼痛评分不呈正态分布，三组疼痛评分的比较采用Kruskal Wallis分析。 由于三组在抽血前后的恐惧和焦虑评分呈正态分布，因此使用单因素方差分析来比较各组的平均评分。 对于三组之间的任何统计显着差异，使用 Bonferroni 调整进行事后成对比较。 用线性回归分析评估三组对预测恐惧和焦虑的影响，以及减少恐惧和焦虑的效果。 使用公差和 VIF 值分析数据。 p 值被认为具有统计学显着性<.05。