- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040036
Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der Blutentnahme bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren
Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der Blutabnahme bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Hypothese
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen VR-Methoden auf das eingriffsbezogene Schmerz-, Angst- und Angstniveau von Kindern im Alter von 5-12 Jahren während der Blutabnahme zu bewerten. Die Hypothesen dieser Studie lauteten:
H1: Kinder in den zwei unterschiedlichen VR-Gruppen haben deutlich weniger verfahrensbedingte Schmerzen als die Kinder in der Kontrollgruppe.
H2: Die Werte für Angst und Angst der Kinder in den beiden unterschiedlichen VR-Gruppen werden niedriger sein als bei denen in der Kontrollgruppe.
Studienstichprobe Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen September 2017 und November 2017 in einer speziellen Blutentnahmeeinheit eines Universitätskrankenhauses in Izmir, Türkei, durchgeführt. Es wurde ein paralleles Versuchsdesign verwendet, das zwei verschiedene VR-Gruppen (VR-Rollercoaster-Gruppe und VR-Ocean Rift-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (kein VR-Gerät verwendet) als dritten Arm beschreibt. Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die sich einer Blutabnahme unterzogen, waren teilnahmeberechtigt (n=136). Diese Altersgruppe wurde ausgewählt, weil sie offen für Kooperationen und neugieriger auf Technik waren.
Es wurde festgelegt, dass 18 Kinder in der Dimension Schmerz und 19 Kinder in der Dimension Angst in jeder Gruppe gemäß der Einweg-Varianzanalyse für den Vergleich der durchschnittlichen selbstberichteten Schmerz- und Angstwerte untersucht werden sollten (Canbulat et al., 2014). , basierend auf einer Potenz von 0,95 und einer akzeptablen Fehlergröße 1. Art von 0,05 in drei Gruppen in Gpower 3.1.0 statistisches Programm. Es ist geplant, dass jede Gruppe aus 45 Kindern besteht, da die parametrischen Testannahmen erfüllt und in der Studie verloren gehen können.
Randomisierung Einhundertdreiundsiebzig Kinder wurden auf Eignung geprüft; 32 Kinder wurden ausgeschlossen; Teilnahme verweigert (n = 18); hatte chronische oder genetische Krankheiten (n = 12); hatte ein Sehproblem (n = 2). Einhunderteinundvierzig Kinder randomisiert; 5 Kinder wurden ausgeschlossen/unvollständige Datenerhebung (wollte VR während des Eingriffs entfernen). Die endgültige Stichprobe umfasste 136 Kinder (Abbildung 1) (Schulz, Altman, Moher & the CONSORT Group, 2010).
Die Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen; (a) im Alter von 5-12 Jahren, (b) wurde Blut entnommen, (c) hatte keine chronischen oder genetischen Krankheiten, (d) hatte kein Sehproblem oder eine Brille. Die Einverständniserklärung wurde von Kindern und Eltern erhalten. Ihre Probenmerkmale aufgezeichnet. Sie wurden durch die blockierte Randomisierung zugeteilt; Geschlecht (2 Blöcke) und Altersgruppen (5-8 / 9-12 Jahre: 2 Blöcke). Die Zuordnungsverschleierung wurde durch eine computergenerierte Zahlentabelle des Forschers gewährleistet. Kinder und Eltern wussten zum Zeitpunkt der Verschleierung der Zuordnung nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Demografisches Formular für Instrumente. Dieses Formular enthielt das Geschlecht des Kindes, das Alter, den Zeitpunkt der letzten Blutentnahme, den Erfolg der Blutentnahme und auch die demografischen Daten der Eltern wie Alter, Bildungsniveau.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10.
Die Child Fear Scale (CFS). Diese Skala ist ein Ein-Item-Selbstberichtsmaß zur Messung der schmerzbezogenen Angst bei Kindern. Es reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht ganz rechts, das extreme Angst zeigt. Die Antwort des Bewerters zeigt das Ausmaß der Angst für Kinder im Alter von 5-10 Jahren an (McMurtry, Noel, Chambers, & McGrath, 2011).
Das Children's Anxiety Meter (CAM). Es bewertet die Angst von Kindern in klinischen Umgebungen und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Die Kinder werden gebeten, zu markieren, wie sie sich „jetzt“ fühlen, um die Zustandsangst zu messen (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). Die Werte reichen von 0 bis 10. Es wurde bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren während eines intravenösen Eingriffs validiert.
Datenerhebung Ein einzelner Forscher (genannt Z) gab den Teilnehmern im Wartebereich im Eingang einer privaten Blutentnahmeeinheit Informationen über die Studie. Die Einverständniserklärung wurde von Kindern und Eltern erhalten. Ihre Probenmerkmale aufgezeichnet. Die Zuordnungsverschleierung wurde durch eine computergenerierte Zahlentabelle des Forschers Z. gewährleistet. Kinder und Eltern wussten zum Zeitpunkt der Zuordnungsverschleierung nicht, zu welcher Gruppe sie gehörten. Der Forscher Z teilte dem Forscher G mit, welche Kinder welcher Gruppe zugeordnet sind.
CFS und CAM-S wurden den Kindern von einem anderen Forscher (namens D) verabreicht, um ihre Angst und Angst vor der Blutentnahme zu beurteilen. Der Forscher D wusste nicht, in welche Gruppe Kinder aufgenommen wurden, er war gegenüber den Gruppen verblindet. Den Kindern wurde gesagt, dass ihnen Blut abgenommen werden würde und dass sie kurz vor der Blutabnahme gebeten würden, ihre Angst und Angst bei CFS und CAM-S einzuschätzen. Die Anweisungen zur Waage wurden den Kindern vorgelesen. Kinder bewerteten die Punktzahl auf dem Papier. Anschließend wurden die Eltern der Kinder gebeten, CFS und CAM-S entsprechend der Angst und Besorgnis des Kindes zu bewerten. Kind und Elternteil waren für einander blind. Schließlich bewertete der Forscher D CFS und CAM-S. Die Forscherin D war gegenüber den Ergebnissen der Kinder und Eltern nicht blind, da sie die Ergebnisse sammelte. Die Kinder und ihre Eltern wurden in die Abteilung gebracht, wo die Blutabnahme durchgeführt wurde. Alle Kinder durften ihre Familie während der Blutabnahme in der Nähe behalten.
Blutentnahmeverfahren; Es wurde in dieser speziellen Blutentnahmeeinheit von 5 Kinderkrankenschwestern durchgeführt. In der Einheit gab es 5 Blutabnahmekabinen, das Kind ging gemäß der laufenden Nummer in die Kabine. Jede Blutabnahmekabine hatte eine Krankenschwester. Als das Kind in die Kabine ging, fragte die Krankenschwester nach dem Namen des Kindes und sagte dem Kind, es solle sich auf den Blutentnahmestuhl setzen. Sein/ihr Elternteil saß auch auf einem Stuhl neben dem Kind. Die Krankenschwester stellte die für die Blutabnahme zu verwendenden Materialien vor und fragte das Kind, an welchem Arm Blut abgenommen werden soll. Nachdem sie dem Kind erlaubt hatte, Blut zu entnehmen, führte die Krankenschwester den Eingriff durch. Wenn das Verfahren fehlschlug, wurde das Kind gebeten, die Blutentnahme am anderen Arm zuzulassen. Wenn das Kind nicht sofort Blut abnehmen wollte, wurde es für eine Weile erwartet. Die Krankenschwester führt den Eingriff erneut durch, wenn das Kind bereit ist.
Geskriptetes verbales Protokoll für Krankenschwestern. Es wurde erklärt, dass Kindern in der Kontrollgruppe keine nicht-pharmakologische Methode verabreicht werden würde. Die Kinder in den VR-Gruppen wurden aufgefordert, sich das Video mit einer virtuellen Brille anzusehen. Zu welcher VR-Gruppe das Kind gehörte, wurde jedoch nicht erklärt. Die Krankenschwestern waren gegenüber den VR-Gruppen geblendet. Ihnen wurde gesagt, sie sollten das Verfahren abbrechen, wenn das Kind die virtuelle Brille entfernen wollte. Die Krankenschwestern wurden gebeten, die WB-FACES für alle Kinder nach der Blutabnahme zu bewerten. Die Krankenschwestern hatten keinen Interessenkonflikt, alle stimmten der Teilnahme zu.
Kontrollgruppe; Der erste Forscher (genannt G) erklärte den Patienten in der Kontrollgruppe, dass kein zusätzliches Verfahren durchgeführt würde und sie während des Verfahrens überwacht würden, wenn ihre informierte Zustimmung vorliegt. Kinder der Kontrollgruppe erhielten keine Ablenkungstechniken.
Die virtuellen Headsets wurden den Kindern in den Interventionsgruppen von der Forscherin G vorgestellt, und ihnen wurde gesagt, dass sie Anwendungen sehen könnten, indem sie das virtuelle Headset während des Verfahrens tragen. Die VR-Anwendungen wurden von den Forschern ausgewählt. Da in der vorliegenden Studie sowohl Angst und Unruhe als auch Schmerzen bewertet wurden, bevorzugten die Forscher eine der Anwendungen als auffälliger/ablenkender und die andere als entspannender. Vor der Durchführung der Studie wurden 10 Kinder im Alter zwischen 5 und 12 Jahren gebeten, sich diese beiden Anwendungen anzusehen, und es gab keine negative Rückmeldung. Durch das Tragen der VR-Brillen in der VR-Achterbahn-Gruppe fühlt sich der Einzelne, als würde er in eine Achterbahn einsteigen und mit ihr fahren. Die Achterbahn beschleunigt und verlangsamt. Durch das Tragen der VR-Headsets der VR-Ocean Rift Group können Einzelpersonen eine Unterwassertour mit 12 verschiedenen Meerestieren mit langsamer Musik unternehmen.
Die Kinder wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie das virtuelle Headset während des Eingriffs abnehmen wollten. Als das Kind das virtuelle Headset abnehmen wollte, wurde die Blutabnahme gestoppt und sofort das virtuelle Headset entfernt und die Blutabnahme fortgesetzt.
Während des Eingriffs überwachte der Forscher G die Kinder und dokumentierte gleichzeitig den Erfolg des Eingriffs. Wenn das Blut mit dem Einweg-Vacutainer® innerhalb von 5 Sekunden in das Röhrchen zu fließen begann, wurde die Blutentnahme als erfolgreich angesehen.
Nachdem das Verfahren beendet war, gingen der Forscher G, die Kinder und ihre Eltern in den Wartebereich am Eingang einer privaten Blutentnahmeeinheit. Der Forscher G gab den Kindern einen Stift und bat sie, die Angst und Angst, die sie während der Blutabnahme erlebten, erneut auf dem CFS und CAM-S zu bewerten, und bat sie auch, ihre Schmerzniveaus auf den WB-FACES zu bewerten. Anschließend wurden ihre Eltern gebeten, CFS, CAM-S und WB-FACES zu bewerten. Der Forscher G bewertete auch CFS, CAM-S und WB-FACES. Nachdem die Kinder die Station verlassen hatten, wurde die Krankenschwester, die das Verfahren durchführte, gebeten, die WB-FACES zu bewerten. Die Krankenschwester war gegenüber der Punktzahl des Kindes, der Eltern und des Forschers blind. Die Forscherin G wurde nicht geblendet, weil sie die Punkte gesammelt hat. Der Forscher G und der Forscher D waren für die Ergebnisse des jeweils anderen blind. Der Forscher G kannte die Werte vor der Blutabnahme nicht.
Ethik Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nichtinvasive klinische Studien der Universität (3481GOA 2017/20-02) und institutionellen Genehmigungen (71995408-000-10575) erteilt. Die Forscherin informierte die Kinder und ihre Eltern über das Ziel der Studie und holte schriftliche Einverständniserklärungen der Eltern ein.
Datenanalyse Die Datenanalyse wurde von dem Forscher M durchgeführt, der gegenüber den Gruppen verblindet war. Zur Bewertung der demografischen Daten der Stichprobe wurden Prozentsätze und Mittelwerte verwendet. Die Daten wurden mit SPSS (22.0)-Software analysiert. Die Normalverteilung der Daten wurde durch Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Die Probeneigenschaften wurden in den drei Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Schmerzwerte der verschiedenen VR- und Kontrollgruppen waren nicht normalverteilt, der Vergleich der Schmerzwerte der drei Gruppen wurde mit Kruskal-Wallis-Analyse ausgewertet. Aufgrund der normalen Verteilung der Angst- und Angstwerte der drei Gruppen vor und nach der Blutabnahme wurde ein Einweg-ANOVA-Test verwendet, um die Mittelwerte der Gruppen zu vergleichen. Für alle statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen wurden paarweise Post-hoc-Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Anpassung durchgeführt. Die Wirkung von drei Gruppen auf die Vorhersage von Angst und Angst und die Wirkung der Abnahme von Angst und Angst wurden mit einer linearen Regressionsanalyse bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung von Toleranz- und VIF-Werten analysiert. p-Werte wurden als statistisch signifikant < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die sich einer Blutabnahme unterzogen, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn dies der Fall war
- verweigerte die Teilnahme
- hatte chronische oder genetische Krankheiten
- hatte Sehprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-Achterbahn
Die Kinder in den VR-Gruppen wurden angewiesen, sich das Video anzusehen, indem sie während der Blutentnahme eine virtuelle Brille trugen.
Durch das Tragen der VR-Brillen in der VR-Achterbahn-Gruppe fühlt sich der Einzelne, als würde er in eine Achterbahn einsteigen und mit ihr fahren.
Die Achterbahn beschleunigt und verlangsamt.
|
Tragen des virtuellen Headsets
|
|
Experimental: VR-Ocean Rift
Die Kinder in den VR-Gruppen wurden angewiesen, sich das Video anzusehen, indem sie während der Blutentnahme eine virtuelle Brille trugen.
Durch das Tragen der VR-Headsets der VR-Ocean Rift Group können Einzelpersonen eine Unterwassertour mit 12 verschiedenen Meerestieren mit langsamer Musik unternehmen.
|
Tragen des virtuellen Headsets
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Sie würden während des Verfahrens überwacht, wenn ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.
Kinder der Kontrollgruppe erhielten keine Ablenkungstechniken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz bewertet von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
Diese Skala wurde anhand von Selbstberichten und Berichten der Eltern, des Forschers und der Krankenschwester bewertet, die die Blutentnahme nach dem Blutentnahmeverfahren in dieser Studie versuchten.
|
durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eingriffsbedingte Angst
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
Die verwendete Child Fear Scale (CFS).
Diese Skala ist ein Ein-Item-Selbstberichtsmaß zur Messung der schmerzbezogenen Angst bei Kindern.
Diese Ein-Item-Skala besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern.
Es reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht ganz rechts, das extreme Angst zeigt.
Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an.
Es kann von den Eltern und Forschern vor und während des Verfahrens für Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden. Der Forscher verabreichte den Kindern CFS, um ihre Angst vor der Blutentnahme vor und nach der Blutentnahme zu beurteilen.
|
durchschnittlich 3 Monate
|
|
Verfahrensbedingte Angst
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
Das Children's Anxiety Meter (CAM) verwendet.
Es bewertet die Angst von Kindern in klinischen Umgebungen und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt.
Die CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen.
Die Kinder werden gebeten, zu markieren, wie sie sich „jetzt“ fühlen, um die Zustandsangst zu messen (CAM-S).
(Kleiber & McCarthy, 2006).
Die Werte reichen von 0 bis 10.
Es wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren während eines intravenösen Eingriffs validiert. CAM wurde vom Forscher den Kindern verabreicht, um ihre Angstzustände vor und nach der Blutentnahme zu beurteilen.
|
durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-0002-2229-616X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien