Effetti della realtà virtuale su dolore, paura e ansia durante il prelievo di sangue nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni

Obiettivo e ipotesi

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di due diversi metodi VR sui livelli di dolore, paura e ansia correlati alla procedura dei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni durante il prelievo di sangue. Le ipotesi di questo studio erano di:

H1: I bambini nei due diversi gruppi VR avranno un dolore correlato alla procedura significativamente inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo.

H2: I punteggi di paura e ansia dei bambini nei due diversi gruppi VR saranno ridotti rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Campione di studio Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto presso un'unità di prelievo di sangue speciale dell'ospedale universitario a Izmir, in Turchia, tra settembre 2017 e novembre 2017. È stato utilizzato un disegno di prova parallelo che descrive due diversi gruppi VR (gruppo VR-Rollercoaster e gruppo VR-Ocean Rift) e un gruppo di controllo (nessun dispositivo VR utilizzato) come terzo braccio. I bambini di età compresa tra 5 e 12 anni sottoposti a prelievo di sangue erano idonei a partecipare (n=136). Questa fascia d'età è stata selezionata perché aperta alla cooperazione e più curiosa nei confronti della tecnologia.

È stato determinato che 18 bambini nella dimensione del dolore e 19 bambini nella dimensione della paura dovrebbero essere campionati in ciascun gruppo in base all'analisi della varianza unidirezionale per il confronto dei punteggi medi auto-riferiti di dolore e paura (Canbulat et al., 2014) , basato su una potenza di 0,95 e una dimensione dell'errore di tipo I accettabile di 0,05 in tre gruppi nel Gpower 3.1.0 programma statistico. Si prevede che ogni gruppo sarà composto da 45 bambini, considerando che le ipotesi del test parametrico possono essere soddisfatte e perse nello studio.

Randomizzazione Centosettantatre bambini sono stati valutati per l'idoneità; 32 bambini sono stati esclusi; rifiutato di partecipare (n = 18); aveva malattie croniche o genetiche (n = 12); aveva problemi visivi (n = 2). Centoquarantuno bambini randomizzati; 5 bambini sono stati esclusi/raccolta dati incompleta (si voleva rimuovere VR durante la procedura). Il campione finale comprendeva 136 bambini (Figura 1) (Schulz, Altman, Moher e CONSORT Group, 2010).

I bambini che soddisfano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio; (a) di età compresa tra 5 e 12 anni, (b) è stato sottoposto a prelievo di sangue, (c) non aveva malattie croniche o genetiche, (d) non aveva problemi di vista o occhiali. Il consenso informato è stato ricevuto dai bambini e dai genitori. Le loro caratteristiche del campione registrate. Sono stati assegnati dalla randomizzazione bloccata; genere (2 blocchi) e gruppi di età (5-8 / 9-12 anni: 2 blocchi). L'occultamento dell'assegnazione è stato garantito da una tabella numerica generata al computer dal ricercatore. Bambini e genitori non sapevano in quale gruppo fossero inclusi al momento dell'occultamento dell'assegnazione.

Strumenti Forma demografica. Questo modulo includeva il sesso del bambino, l'età, l'ora dell'ultimo prelievo di sangue, il successo del prelievo di sangue e anche i dati demografici dei genitori come l'età, il livello di istruzione.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) Scala di valutazione del dolore. Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10.

La scala della paura infantile (CFS). Questa scala è una misura self-report di un elemento per misurare la paura correlata al dolore nei bambini. Si va da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Il valutatore risponde indicando il livello di paura per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni (McMurtry, Noel, Chambers e McGrath, 2011).

Il misuratore di ansia dei bambini (CAM). Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). I punteggi vanno da 0 a 10. Ha convalidato a bambini all'età di 4-10 anni durante una procedura endovenosa.

Raccolta dati Un singolo ricercatore (chiamato Z) ha fornito informazioni sullo studio ai partecipanti nell'area di attesa all'ingresso di un'unità privata di prelievo di sangue. Il consenso informato è stato ricevuto dai bambini e dai genitori. Le loro caratteristiche del campione registrate. L'occultamento dell'allocazione è stato garantito da una tabella numerica generata al computer dal ricercatore Z. Bambini e genitori non sapevano quale gruppo fossero inclusi al momento dell'occultamento dell'allocazione. Il ricercatore Z ha informato il ricercatore G che i bambini assegnati a quale gruppo.

CFS e CAM-S sono stati somministrati da un altro ricercatore (chiamato D) ai bambini per valutare i loro livelli di paura e ansia riguardo al prelievo di sangue. Il ricercatore D non sapeva quale gruppo di bambini fosse incluso, era cieco rispetto ai gruppi. Ai bambini è stato detto che sarebbe stato prelevato il loro sangue e che sarebbe stato chiesto loro di valutare la loro paura e ansia su CFS e CAM-S appena prima del prelievo di sangue. Le istruzioni sulla bilancia sono state lette ai bambini. I bambini hanno valutato il punteggio sulla carta. Successivamente, al genitore del bambino è stato chiesto di valutare la CFS e il CAM-S in base alla paura e all'ansia del bambino. Bambino e genitore erano ciechi l'uno rispetto all'altro punteggio. Infine, il ricercatore D ha valutato CFS e CAM-S. La ricercatrice D non è stata accecata dal punteggio dei bambini e dei genitori perché ha raccolto i punteggi. I bambini ei loro genitori sono stati portati nell'unità dove è stato eseguito il prelievo di sangue. A tutti i bambini è stato permesso di tenere la propria famiglia vicina durante il prelievo di sangue.

Procedura di prelievo del sangue; È stato eseguito da 5 infermieri specializzati in pediatria in questa speciale unità di prelievo di sangue. C'erano 5 cabine per la raccolta del sangue nell'unità, il bambino è andato alla cabina in base al numero di sequenza. Ogni cabina per il prelievo di sangue aveva un'infermiera. Quando il bambino è andato in cabina, l'infermiera ha chiesto il nome del bambino e ha detto al bambino di sedersi sulla sedia per il prelievo del sangue. Anche il suo genitore si è seduto su una sedia accanto al bambino. L'infermiera ha introdotto i materiali da utilizzare nel processo di prelievo del sangue, ha chiesto al bambino quale braccio desidera prelevare il sangue. Dopo aver permesso al bambino di prelevare il sangue, l'infermiera ha eseguito la procedura. Se la procedura falliva, al bambino veniva chiesto di consentire il prelievo di sangue dall'altro braccio. Se il bambino non voleva prelevare il sangue immediatamente, era previsto per un po'. L'infermiera ha eseguito di nuovo la procedura quando il bambino è pronto.

Protocollo verbale scritto utilizzato per gli infermieri. È stato affermato che ai bambini del gruppo di controllo non sarebbe stato somministrato un metodo non farmacologico. Ai bambini dei gruppi VR è stato detto di guardare il video indossando occhiali virtuali. Tuttavia, non è stato spiegato quale gruppo VR fosse il bambino. Le infermiere erano all'oscuro dei gruppi VR. Gli è stato detto di interrompere la procedura se il bambino voleva rimuovere gli occhiali virtuali. Alle infermiere è stato chiesto di valutare il WB-FACES per tutti i bambini dopo il prelievo di sangue. Le infermiere non hanno avuto conflitti di interesse, tutte hanno accettato di partecipare.

Gruppo di controllo; Il primo ricercatore (chiamato G) ha spiegato ai pazienti del gruppo di controllo che non sarebbe stata eseguita alcuna procedura aggiuntiva e che sarebbero stati monitorati durante la procedura se fosse stato ricevuto il loro consenso informato. I bambini del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna tecnica di distrazione.

Le cuffie virtuali sono state presentate ai bambini nei gruppi di intervento dal ricercatore G e gli è stato detto che potevano guardare le applicazioni indossando le cuffie virtuali durante la procedura. Le applicazioni VR sono state scelte dai ricercatori. Poiché la paura e l'ansia, così come il dolore, sono state valutate nel presente studio, i ricercatori hanno preferito che una delle applicazioni fosse più notevole/distrattore e l'altra più rilassante. Prima che lo studio fosse condotto, a 10 bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni è stato chiesto di guardare queste due applicazioni e non è stato ricevuto alcun feedback negativo. Indossando le cuffie VR del gruppo VR-Rollercoaster, le persone si sentono come se stessero salendo e cavalcando sulle montagne russe. Le montagne russe accelerano e rallentano. Indossando le cuffie VR nel VR-Ocean Rift Group, le persone possono fare un tour subacqueo con 12 diversi animali marini con musica lenta.

Sono stati esclusi dallo studio i bambini che volevano togliersi il visore virtuale durante la procedura. Quando il bambino ha voluto togliersi il visore virtuale, la procedura di prelievo del sangue è stata interrotta e immediatamente il visore virtuale è stato rimosso e la procedura del prelievo di sangue è continuata.

Durante la procedura, il ricercatore G ha monitorato i bambini e allo stesso tempo ha registrato il successo della procedura. Quando il sangue ha iniziato a fluire nella provetta entro 5 secondi con Vacutainer® monouso, il prelievo è stato considerato riuscito.

Terminata la procedura, il ricercatore G, i bambini ei loro genitori si sono recati nell'area di attesa all'ingresso di un'unità privata di prelievo di sangue. Il ricercatore G ha dato ai bambini una penna e ha chiesto loro di valutare la paura e l'ansia che hanno sperimentato durante la procedura di prelievo di sangue su CFS e CAM-S e ha anche chiesto di valutare i loro livelli di dolore su WB-FACES. Successivamente, ai loro genitori è stato chiesto di valutare CFS, CAM-S e WB-FACES. Il ricercatore G ha anche valutato CFS, CAM-S e WB-FACES. Dopo che i bambini hanno lasciato l'unità, all'infermiera che ha eseguito la procedura è stato chiesto di valutare il WB-FACES. L'infermiera era all'oscuro del punteggio del bambino, del genitore e del ricercatore. La ricercatrice G non è stata accecata perché ha raccolto i punteggi. Il ricercatore G e il ricercatore D erano ciechi rispetto ai rispettivi punteggi. Il ricercatore G non conosceva i punteggi prima del prelievo di sangue.

Etica L'approvazione etica è stata ricevuta dal Comitato Etico degli Studi Clinici Non Invasivi dell'Università (3481GOA 2017/20-02) e le autorizzazioni istituzionali (71995408-000-10575). Il ricercatore ha informato i bambini ei loro genitori sullo scopo dello studio e ha ottenuto moduli di consenso scritto dai genitori.

Analisi dei dati L'analisi dei dati è stata condotta dal ricercatore M, all'oscuro dei gruppi. Percentuali e medie sono state utilizzate per valutare i dati demografici del campione. I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (22.0). La normale distribuzione dei dati è stata valutata dai test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Le caratteristiche del campione sono state confrontate con il test Chi Square nei tre gruppi. I punteggi del dolore dei diversi gruppi VR e di controllo non erano normalmente distribuiti, il confronto dei punteggi del dolore dei tre gruppi è stato valutato con l'analisi di Kruskal Wallis. Il test ANOVA unidirezionale è stato utilizzato per confrontare i punteggi medi dei gruppi a causa della normale distribuzione dei punteggi di paura e ansia dei tre gruppi prima e dopo il prelievo di sangue. Per eventuali differenze statisticamente significative tra i tre gruppi, sono stati condotti confronti a coppie post hoc utilizzando l'aggiustamento di Bonferroni. L'effetto di tre gruppi sulla previsione della paura e dell'ansia e l'effetto della diminuzione della paura e dell'ansia sono stati valutati con l'analisi di regressione lineare. I dati sono stati analizzati utilizzando i valori di tolleranza e VIF. i valori p sono stati accettati come statisticamente significativi <.05.