トルコ版の心房細動影響アンケート（AFImpact）の有効性と信頼性
2019年10月21日 更新者：Melih Zeren、Bezmialem Vakif University
この研究では、トルコ版の「心房細動影響アンケート（AFImpact）」の妥当性と信頼性が評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は最も一般的な持続性不整脈であり、60 歳以上のトルコ人口における発生率は 2.1% であると報告されています。
少数の患者には症状がほとんどないか、まったくありませんが、AF 患者は動悸、呼吸困難、疲労を頻繁に報告します。
症状のない患者を含む AF 患者は、健康な人々と比較して生活の質 (QoL) が低いことが十分に文書化されています。
症状以外にも、自分の状態に対する不安、治療の副作用、健康状態の悪化も QoL に影響を与える要因です。
QoL の管理は AF 治療における重要な治療目標であり、ガイドラインではこれらの患者の QoL を定期的に測定することが推奨されています。
文献には、一般的な QoL 尺度が AF 関連の QoL を測定するには十分な感度や特異性がない可能性があるという懸念があるため、AF 患者には疾患固有の QoL 尺度を使用することが推奨されています。
AF に特有の生活の質の尺度はトルコ語には欠けているため、この研究の目的は、トルコ語版の「心房細動影響アンケート (AFImpact)」をトルコの AF 患者で検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University- Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心房細動と診断されたトルコ人患者
説明
包含基準:
- 発作性、持続性または永続性心房細動の診断
- トルコ語を読んで理解できるようになる
除外基準:
- 心不全または慢性肺疾患の診断
- 最近の冠動脈バイパス手術
- 過去の心臓弁手術
- リウマチ性心臓弁膜症
- 最近の急性心筋梗塞
- ペースメーカーを装着している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動
心房細動と診断されたトルコ人患者
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生活の質は、心房細動影響アンケート、短縮フォーム-36、およびピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動影響アンケート (AFImpact)
時間枠：5分
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AFImpact は、回答者が過去 7 日間に自分の心房細動がどの程度の頻度で生活に影響を及ぼしたかを思い出すことができる 18 項目の疾患別のアンケートです。
各項目は 7 点のリッカート スケールで採点されます (0 点から 6 点の間で、6 点が最も頻繁です)。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短編 36 (SF-36)
時間枠：10分
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SF-36 は、臨床研究で広く使用されている一般的な QOL 質問表です。
これは 36 の項目で構成され、機能的健康と幸福スコアの 8 段階のプロファイルと、身体的および精神的健康に関する 2 つの要約スコアが得られます。
0 ～ 100 スケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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10分
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：5分
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、過去 1 か月間における主観的な睡眠の質を評価する 24 項目のアンケートです。
これは、グローバル スコアを取得するために線形にプールされる 7 つの臨床ドメインで構成されます。各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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