- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047381
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Fragebogens zur Auswirkung von Vorhofflimmern (AFImpact)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Melih Zeren, Bezmialem Vakif University
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des „Atrial Fibrillation Impact Questionnaire (AFImpact)“ werden in der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie mit einer gemeldeten Inzidenz von 2,1 % in der türkischen Bevölkerung ab 60 Jahren.
Obwohl eine Minderheit der Patienten minimale oder keine Symptome aufweist, berichten Vorhofflimmern häufig über Herzklopfen, Atemnot und Müdigkeit.
Es ist gut dokumentiert, dass Vorhofflimmern-Patienten, auch solche ohne Symptome, im Vergleich zur gesunden Bevölkerung eine schlechtere Lebensqualität (QoL) haben.
Neben den Symptomen sind die Sorge um ihren Zustand, Nebenwirkungen von Behandlungen und eine Verschlechterung des Gesundheitszustands weitere Faktoren, die sich auf die Lebensqualität auswirken.
Das Management der Lebensqualität ist ein wichtiges therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Vorhofflimmern und Leitlinien empfehlen, dass die Lebensqualität dieser Patienten regelmäßig gemessen werden sollte.
In der Literatur gibt es Bedenken, dass generische Lebensqualitätsmessungen möglicherweise nicht empfindlich oder spezifisch genug sind, um die mit Vorhofflimmern verbundene Lebensqualität zu messen. Daher wird die Verwendung krankheitsspezifischer Lebensqualitätsmessungen für Vorhofflimmern-Patienten empfohlen.
In der türkischen Sprache fehlt ein AF-spezifisches Maß für die Lebensqualität. Daher ist unser Ziel in dieser Studie die Validierung der türkischen Version des „Atrial Fibrillation Impact Questionnaire (AFImpact)“ bei türkischen AF-Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University- Cerrahpasa, Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei türkischen Patienten wurde Vorhofflimmern diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
- Türkisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer chronischen Lungenerkrankung
- Kürzliche Koronarbypass-Operation
- Vorherige Herzklappenoperation
- Rheumatische Herzklappenerkrankung
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt
- Einen Herzschrittmacher haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vorhofflimmern
Bei türkischen Patienten wurde Vorhofflimmern diagnostiziert
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Auswirkung von Vorhofflimmern, der Kurzform 36 und des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern (AFImpact)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
AFImpact ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 18 Punkten, der es den Befragten ermöglicht, sich daran zu erinnern, wie oft ihr Vorhofflimmern ihr Leben in den letzten sieben Tagen beeinflusst hat.
Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (zwischen 0 und 6 Punkten, wobei 6 Punkte am häufigsten ist).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der in der klinischen Forschung weit verbreitet ist.
Es besteht aus 36 Items und liefert ein 8-Skalen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie zwei zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit.
Ein höherer Wert auf einer Skala von 0 bis 100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
10 Minuten
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität im letzten Monat bewertet.
Es besteht aus sieben klinischen Bereichen, die ebenfalls linear zusammengefasst werden, um einen Gesamtwert zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bvumzeren03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Messung der Lebensqualität
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Avicenna Military HospitalAbgeschlossenPostoperative GenesungMarokko
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossen
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Schlaganfall | Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse | ModelleChina
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
-
Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...CelgeneAbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasDeutschland
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...AbgeschlossenAngeborenen HerzfehlerFrankreich