ALSにおける制御性T細胞 (Tregs in ALS)

包含基準:

• -ALSの可能性、可能性が高い、ラボでサポートされている可能性がある、または明確なALSのEl Escorial基準を満たすALS。
• 18歳以上。
• 国および地域の患者プライバシー規制に従って、インフォームド コンセントを提供し、保護された医療情報 (PHI) の使用を承認した。
• -治験責任医師の意見では、治験薬送達手順を含むすべての治験手順に準拠できます。
• -スクリーニング時に少なくとも30日間リルゾールの安定したレジメンを使用している。 -研究登録時にリルゾールを使用していない場合、治験期間中は薬剤の開始を控えることをいとわない。
• -エダラボンを服用している患者は、試験期間中、Treg注入を受けるのと同じ日にエダラボンの服用を控えることをいとわない。 試験参加時にエダラボンを使用していない場合、治験期間中は薬剤の開始を控えることをいとわない。
• -スクリーニング前の90日間で少なくとも2ポイント、またはスクリーニング前の180日間で少なくとも4ポイントのALSFRS-R合計スコアの低下の医療記録文書。
• -強制肺活量（FVC）がスクリーニング時の年齢、身長、性別の予測容量の65％以上。
• -白血球アフェレーシスを受けることができ、喜んで患者。

除外基準:

• -治験責任医師によって決定された、研究の安全な実施を妨げる次の臨床状態のいずれかの存在：

  • 不安定な神経疾患、心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または血液疾患;進行中の悪性腫瘍または感染症;または他の医学的疾患。
  • -精神病（幻覚または妄想）として定義される不安定な精神疾患、不安定な大うつ病またはスクリーニング前の180日以内の薬物乱用。
  • -持続性喘息、免疫グロブリンE（IgE）依存性メカニズムを含む急性全身反応の既往歴、血管性浮腫の病歴、または薬物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超える。
• -スクリーニング時の血清クレアチニンが1.8 mg / dLを超えるか、クレアチニンクリアランスが40 mL /分未満。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの病歴または検査結果が陽性（つまり、B型肝炎表面抗原とB型肝炎コア抗体の両方が陽性）。
• 気管切開。
• -女性の場合、授乳中、妊娠していることがわかっている、研究中に妊娠する予定がある、または効果的な避妊を使用したくない 試験期間中および治療後90日間。
• -生殖能力のある男性の場合、効果的な避妊を使用することを望まない 試験期間中および治療後90日間。
• -他の介入研究への登録。
• スクリーニングから30日以内または5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療。 観察的/非介入的臨床研究への患者の参加は、メディカルモニターと話し合う必要があります。
• -ALSに対する以前の遺伝子または細胞療法による治療。