局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の中国人被験者におけるゾルベツキシマブ（IMAB362）の薬物動態研究

包含基準:

• -被験者は組織学的に胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断を確認しており、放射線学的に確認された局所的に進行した切除不能または転移性疾患を有し、標準治療オプションがないか、または被験者が利用可能な標準治療オプションを受ける資格がない（任意のライン）治療の）。
• -被験者は、治療中に別の治験薬または医療機器を使用しないことに同意します。

• -女性の被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性;血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）が上昇し、追加の検査により非妊娠状態が証明された女性の被験者が適格です）および少なくとも1つの次の条件が適用されます。

  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
  • -治療期間全体および最終治験薬投与後少なくとも6か月間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。

• -出産の可能性がない女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、次の場合に適格です。

  • スクリーニング時から男性用コンドームを使用することに同意し、治験治療中および治験薬の最終投与後 6 か月間継続します。
• -出産の可能性がある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治療中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、スクリーニングから開始して、研究期間全体および最終治験薬投与後6か月間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、妊娠中またはパートナーが授乳中の期間中、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
• -被験者は平均余命が12週間以上と予測しています。
• -被験者は、研究治療の最初の投与前にいつでも収集された利用可能な腫瘍標本を持っている必要があります。

• -被験者は、治験薬の初回投与前の14日以内に局所的に分析される臨床検査で、次の基準をすべて満たす必要があります。 この期間内に複数の検査データがある場合は、最新のデータを使用する必要があります。

  • -ヘモグロビン（Hgb）≥9 g / dL（試験治療の開始から7日以内に輸血なし）
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 血小板≧100×10^9/L
  • アルブミン≧2.5g/dL
  • 総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × ULN 肝転移なし（肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN）
  • 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • -プロトロンビン時間/国際正規化比および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN（抗凝固療法を受けている患者を除く）
• -被験者の腫瘍サンプルは、中央免疫組織化学（IHC）検査で決定された、任意の強度（1以上）の腫瘍細胞にクローディン（CLDN）18.2膜染色を示します。

除外基準:

• -被験者は、ゾルベツキシマブまたはゾルベツキシマブのようなヒト化またはキメラ抗体を含む他のモノクローナル抗体の既知の成分に対する以前の重度のアレルギー反応または不耐性を持っています。
• -被験者は別の治験薬または医療機器を同時または治験薬の初回投与前4週間以内に受けました。
• -被験者は、研究治療の最初の投与前の2週間以内に放射線療法を受けました。 -試験治療の最初の投与前の2週間以内に末梢骨転移に対する緩和放射線療法を受け、すべての急性毒性から回復した被験者は許可されます。
• -被験者は、全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています 治験薬の初回投与の2週間前。 -ヒドロコルチゾンまたはその等価物の生理学的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾンまたは1日あたり最大10 mgのプレドニゾンとして定義）または全身性コルチコステロイドの単回投与を使用する被験者は許可されています。
• 被験者は胃の出口が閉塞しているか、持続的に嘔吐を繰り返しています。
• 被験者は制御不能または重度の消化管出血を起こしています。
• -被験者は活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有することが知られています。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査を受けています。 -HBsAgが陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の被験者は、HBデオキシリボ核酸（DNA）検査が実施され、陽性の場合は除外されます。 -血清学が陽性であるがHCVリボ核酸（RNA）検査結果が陰性の被験者は適格です。
• -被験者は、研究治療の最初の投与前の6か月以内に次のいずれかを経験しました：不安定狭心症、心筋梗塞、心不全による介入または入院を必要とする心室性不整脈。
• -被験者は全身療法を必要とする活動性の感染症を患っています。
• -被験者には、臨床的に重大な他の疾患または併存疾患があり、この試験内での治療の安全な実施に悪影響を与える可能性があります。
• -被験者は、研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を持っています。
• -被験者は、過去2年間に全身免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。

• -被験者は、治験薬の初回投与の28日以内に主要な外科手術を受けました。

  • -被験者は、主要な外科手術から完全に回復していません 試験治療の最初の投与の14日前まで。
• -被験者は、ローカルテストに基づくスクリーニングで、12誘導心電図（ECG）で男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）を持っています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• 被験者は治療を必要とする可能性が高い別の進行中の悪性腫瘍を患っています。
• -プロトコルで指定された治療と観察の規定を順守することが困難であると感じる被験者。