국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 중국 피험자에서 Zolbetuximab(IMAB362)의 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 방사선학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 진단이 확인되었으며 표준 치료 옵션이 없거나 피험자가 이용 가능한 표준 치료 치료 옵션을 받을 자격이 없습니다(모든 라인 치료의).
• 피험자는 치료 중에 다른 조사 제품이나 의료 기기를 사용하지 않는 데 동의합니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있으며(스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG)이 상승하고 추가 검사를 통해 비임신 상태가 입증된 여성 피험자가 자격이 있음) 및 다음 중 최소 1개 다음 조건이 적용됩니다.

  • 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
  • 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

• 가임 가능성이 없는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

  • 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 계속해서 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 여성 파트너(들)가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 치료 중 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 모유 수유를 하는 동안 스크리닝 시작부터 최종 연구 약물 투여 후 6개월까지 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
• 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 언제든지 수집된 이용 가능한 종양 표본을 가지고 있어야 합니다.

• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 국소적으로 분석될 실험실 테스트에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다.

  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(연구 치료 시작 후 7일 이내에 수혈 없음)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
  • 간 전이가 없는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN(항응고 요법을 받는 환자 제외)
• 피험자의 종양 샘플은 중앙 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임의의 강도(≥ 1)를 갖는 종양 세포에서 Claudin(CLDN) 18.2 막 염색을 갖는다.

제외 기준:

• 피험자는 졸베툭시맙 또는 졸베툭시맙과 같은 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함하는 다른 단클론 항체의 알려진 성분에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 또는 동시에 다른 연구 제품 또는 의료 기기를 받았습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 말초 뼈 전이에 완화 방사선 요법을 받고 모든 급성 독성에서 회복된 피험자가 허용됩니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 프레드니손 하루 최대 10mg으로 정의됨)의 생리학적 대체 용량 또는 전신 코르티코스테로이드 단일 용량을 사용하는 피험자는 허용됩니다.
• 피험자는 위출구 폐쇄 또는 지속적으로 반복되는 구토가 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않거나 상당한 위장관 출혈이 있습니다.
• 피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았습니다. HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 피험자는 HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 제외됩니다. 혈청학적 검사는 양성이지만 HCV 리보핵산(RNA) 검사 결과는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 불안정 협심증, 심근 경색, 개입이 필요한 심실 부정맥 또는 심부전으로 인한 입원.
• 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 다른 질병 또는 동반이환을 가지고 있으며, 이는 이 임상시험 내 치료의 안전한 전달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 대수술을 받았습니다.

  • 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 동안 대수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 로컬 테스트를 기반으로 한 스크리닝에서 12 리드 심전도(ECG)에서 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 470msec입니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 대상은 치료가 필요할 가능성이 있는 또 다른 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
• 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수하기 어려운 피험자.