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結核の診断におけるTB-LAM

2020年10月20日 更新者：Jun Chen、Shanghai Public Health Clinical Center

入院中の HIV 感染患者における活動性結核の診断における TB-LAM の臨床的有用性

結核 (TB) は、依然として HIV 感染患者の主要な死因です。 TB の早期診断は、HIV 感染患者の生存率を大幅に改善します。 リポアラビノマンナン (LAM) の尿ベースの検出は、HIV 感染患者における TB の迅速な診断のための有望な方法を提供します。 ただし、TB-LAM の感度と特異性は、特に非結核性マイコバクテリアも蔓延している地域では、まだ十分に確立されていません。 ここでは、入院中の HIV 感染患者における活動性結核の診断における TB-LAM の臨床的有用性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院中の HIV 感染患者。
  • -研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • すでに活動性結核と診断されている
  • -抗結核薬および/またはキノロンを7日以上受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断アーム
尿 TB-LAM、喀痰塗抹標本、Gene Xpert、抗酸菌培養
診断テスト：アレール TB-LAM
被験者は、CT、喀痰塗抹標本、Gene Xpert、マイコバクテリア培養などの臨床評価も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物参照標準に対する感度
時間枠：2ヶ月
TB-LAM陽性の数/培養またはGene Xpertによる陽性の数
2ヶ月
微生物参照標準に対する特異性
時間枠：2ヶ月
1-TB-LAM陰性の数/培養またはGene Xpertまたは塗抹標本による陰性の数
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合参照標準に対する感度
時間枠：2ヶ月
TB-LAM陽性の数/臨床的に診断された活動性結核の数
2ヶ月
複合参照標準に対する特異性
時間枠：2ヶ月
1-TB-LAM陰性の数/除外されたTBの数
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Public Health Clinical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB-LAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人を特定しない参加者データは、ご要望に応じて提供することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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