標準的な化学療法に適格でない急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジンとペボネディスタットとアザシチジンを比較する研究 (PEVOLAM)
2022年9月9日 更新者：PETHEMA Foundation
標準的な導入化学療法に不適格な、新たに診断された急性骨髄性白血病の高齢/不適格患者におけるアザシチジンとペボネディスタットとアザシチジンを比較した無作為化第III相、多施設共同、非盲検臨床試験
ペボネディスタットとアザシチジンの併用とアザシチジン単独を比較する無作為化第 III 相、多施設共同、非盲検臨床試験。これは、強化化学療法の対象とならない新たに急性骨髄性白血病と診断された患者の標準治療と見なすことができます (したがって、同種造血療法の対象にはなりません)幹細胞移植。
調査の概要
詳細な説明
年齢のために標準的な寛解導入療法に適格でない急性骨髄性白血病のナイーブな成人患者の治療において、アザシチジンと組み合わせたペボネディスタットの有効性と安全性をアザシチジンと比較して評価するための、1:1 無作為化多施設共同非盲検第 III 相前向き臨床試験、併存疾患または危険因子。
被験者は、1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。どちらの治療サイクルも 28 日間です。
- アーム A: Pevonedistat (PEVO) 20 mg/m2 を 1、3、および 5 日目に IV に加えて、アザシチジン (AZA) 75 mg/m2 皮下 (SC) を 5 オン/2 オフ [週末]/2 オンで投与28 日周期のスケジュール (IV AZA は、局所反応に耐えられない患者に投与できます)
アーム B: AZA 75 mg/m2 SC、5 オン/2 オフ [週末]/2 オンのスケジュールで 28 日サイクル (IV AZA は、局所反応に耐えられない患者に投与できます)
この研究では、466人の被験者が無作為化されます。 被験者は、治験責任医師の評価による疾患の進行が文書化されるまで、許容できない毒性、同意の撤回、または被験者が中止のための他のプロトコル基準を満たすまで、研究治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería、スペイン、04004
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Arrecife、スペイン
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Avilés、スペイン
- Hospital San Agustín
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Benalmádena、スペイン
- Hospital Vithas Xanit Internacional
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castelló、スペイン
- Hospital General Universitario de Castellón
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Cáceres、スペイン、10003
- Complejo Hospitalario de Caceres
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Gerona、スペイン、17007
- ICO Girona- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Huesca、スペイン
- Hospital San Jorge
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Lugo、スペイン
- Complejo Hospitalario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga、スペイン
- Hospital Quirón de Málaga
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Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llàtzer
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Pontevedra、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン
- Hospital De Valme
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Valencia、スペイン、46026,
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ávila、スペイン
- Complejo Asistencial de Ávila
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO Badalona- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Jaen
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Jaén、Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30200
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevila
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Sevilla、Sevila、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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Coimbra、ポルトガル
- Hospital de Coimbra
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Porto、ポルトガル
- IPO Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 急性骨髄性白血病（AML）の形態学的診断（WHO基準2008）
- -被験者は、0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）を持っている必要があります（75歳以上の患者のECOG 0〜2）。
- 新たに診断されたAML
患者は、年齢または以下のいずれかによって定義される併存疾患のために、標準的なAra-Cおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療に不適格であると見なされなければなりません:
- 75歳以上
または 18 歳から 74 歳以上で、以下のいずれかに該当する。
- 2または3のECOGパフォーマンスステータス;
- -治療または駆出率≤50％または慢性安定狭心症を必要とする心不全の心臓病歴;
- -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）≤65％または1秒間の強制呼気量（FEV1）≤65％または慢性肺閉塞性疾患の重大な病歴;
- -糸球体濾過率（GFR）≥ 30 mL/min～< 50 ml/min、または正常範囲の上限（ULN）と2.5 mg/dL（≤ 250 μmol/l）の間のクレアチニン値。
- -総ビリルビン> 1.5から≤3×ULNまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULNから≤5×ULNの肝障害
- 非アクティブ/制御された以前の腫瘍性疾患
- 医師が強化化学療法に適合しないと判断したその他の患者の併存症または疾患状態は、研究登録前にスポンサーによってレビュー、文書化、および承認されなければなりません)。
-次のパラメーター内の臨床検査値（無作為化に使用される検査値が治験薬の初回投与の3日以上前に取得された場合、治験薬の初回投与前の3日以内に繰り返す）：
- -ギルバート症候群の患者を除く総ビリルビン≤1.5×ULN、または上昇が根底にある白血病に起因する場合は≤3×ULN。 ギルバート症候群の患者は、直接ビリルビンの 3 × ULN 以下の直接ビリルビンで登録することができます。 輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容されます。
- -ALTおよびAST ≤ 2.5×ULNまたは≤ 5×ULN 上昇が基礎となる白血病に起因する場合。
- -クレアチニンクリアランスが30 mL /分以上であることによって示される適切な腎機能（Cockcroft Gault式で計算）（付録5を参照）。
- アルブミン >2.7 g/dL。
- 被験者は白血球数を持っています
- -女性の被験者は、スクリーニング前に少なくとも1年間閉経後（定義については付録12を参照）、または永久に外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術または子宮摘出術）のいずれかでなければなりません または 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な（バリア）避妊法（付録11を参照）、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後4か月まで（女性と男性のコンドームを一緒に使用しないでください）、または、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません)。 出産の可能性のある女性被験者は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があり、授乳中および授乳中であってはなりません。
- 男性被験者は、外科的に滅菌されていても（すなわち、精管切除後の状態）、性的に活発であり、研究1日目から研究薬の最終投与後少なくとも4か月まで、研究治療期間全体で効果的なバリア避妊を実践することに同意する必要があります治験薬の最後の投与から4か月後まで（女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください）、または被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 被験者は、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。将来の医療を損なうことなく、いつでも。
除外基準:
- -骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）の以前の治療、化学療法またはHMAを含む他の抗腫瘍薬（デシタビンまたはアザシチジンなどの低メチル化剤（HMA）の最大2サイクルまで）。 ヒドロキシ尿素およびレナリドミドによる以前の治療は許可されていますが、レナリドミドは治験薬の初回投与前の8週間以内に投与することはできません。
- -被験者には、BCR-ABL1転座を伴うMPNとBCR-ABL1転座を伴うAMLの病歴があります。
- 急性前骨髄球性白血病の遺伝子診断。
-集中的な化学療法および/または同種幹細胞移植の対象。
- -患者が集中化学療法および/または同種幹細胞移植の対象とならない理由は、選択基準のセクションに記載されています
- 患者が強化化学療法を受ける資格がない理由は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。
- -AMLによる中枢神経系の関与の臨床的証拠または病歴のある患者。
- -無作為化前の1年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、AZAまたはAZA + PEVOの投与を損なう可能性のある残存疾患の証拠がある。
- -そうでなければ、患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、社会的、または地理的要因、プロトコルに従う、または研究治療とフォローアップの遵守を妨げる可能性があります。
- -被験者の白血球数は50×109 / Lを超えています。
- PEVO または AZA の禁忌。
- -pevonedistatまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月間、卵子（卵子）を提供する予定の女性患者。
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性患者。
- -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月間、精子を提供するか、子供を産む予定の男性患者。
-被験者はHIV陽性であることが知られています（適格性評価にはHIV検査は必要ありません）。 次の基準を満たす既知の HIV 陽性患者は、適格と見なされます。
- 分化クラスター 4 (CD4) 数 > 350 細胞/mm3
- 検出できないウイルス量
- 非シトクロム P450 (CYP) 相互作用剤を利用した最新の治療レジメンを維持
- エイズを定義する日和見感染症の病歴なし
- -被験者はB型またはC型肝炎感染に陽性であることが知られていますが、3か月以内にウイルス量が検出されない場合を除きます（適格性評価にはB型またはC型肝炎検査は必要ありません）。
- -既知の肝硬変または重度の既存の肝障害。
- 以下の患者は除外されます：不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、付録7を参照）として定義される既知の心肺疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、および/または-初回投与前6か月以内のST上昇心筋梗塞、または薬物療法を必要とする重度の症候性肺高血圧症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系の心電図の証拠。 例として、十分に制御された心房細動は除外されませんが、制御されていない心房細動は除外されます。 組み合わせの安全性評価を妨げる併存疾患のある患者は登録しないでください。
- -被験者は、継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患の重大な病歴を持っている 治験責任医師の意見では、彼/彼女の参加に悪影響を与える可能性があるその他の病状この研究。
- -強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）インデューサー（付録8を参照）による治療 ペボネディスタットの初回投与前の14日以内。
- -制御されていない凝固障害または出血性疾患の患者。
- 標準治療ではコントロールできない高血圧
- 機関のガイドラインに従って計算された延長レート補正 QT (QTc) 間隔 ≥ 500 ミリ秒。
- 感染症は AML の一般的な特徴であるため、活動性感染症の患者は、感染症が管理されており、治験責任医師の意見で患者を臨床的に不安定にする微熱以外の全身性炎症反応の兆候がない場合、登録が許可されます。 制御されていない感染症の患者は、感染症が治療され、制御下に置かれるまで登録されるべきではありません。
- -治験薬（適応症を問わず）を薬剤の5半減期以内に投与され、これからの毒性がグレード1以下に解消されるまでの患者;薬剤の半減期が不明な場合、患者は試験治療の初回投与まで 4 週間待たなければなりません。
- -骨髄性腫瘍以外の悪性状態に対する全身性抗腫瘍療法 治験薬の初回投与前14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ペボネディスタットとアザシチジン
ペボネディスタット 20 mg/m2 を 1、3、および 5 日目に静注し、アザシチジン 75 mg/m2 を 28 日サイクルで 5 回オン/2 回オフ [週末]/2 回オンのスケジュールで皮下投与 (静脈内アザシチジンは投与可能)局所反応に耐えられない患者の場合)
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Pevonedistat 20 mg/m2 を 1、3、5 日目に静脈内投与 (28 日サイクル)
アザシチジン 75 mg/m2 を 5 回オン/2 回オフ [週末]/2 回オンのスケジュール (28 日サイクル) で皮下投与。
局所反応に耐えられない患者には静脈内投与
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アクティブコンパレータ：アームB：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 を 28 日サイクルで 5 回オン/2 回オフ [週末]/2 回オンのスケジュールで皮下投与 (アザシチジンの静脈内投与は、局所反応に耐えられない患者には投与できます)
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アザシチジン 75 mg/m2 を 5 回オン/2 回オフ [週末]/2 回オンのスケジュール (28 日サイクル) で皮下投与。
局所反応に耐えられない患者には静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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無作為化日から死亡日までの時間。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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無作為化から次のいずれかのイベントの発生日までの時間: 進行性疾患、治療開始後 6 か月での血球数の回復が不完全な完全奏効または完全寛解の達成の失敗、完全奏効 (CR) からの再発/不完全な完全寛解反応 (CRi) または原因を問わない死亡のいずれか早い方
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研究完了まで、平均1年
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複合完全寛解
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完全奏効＋完全寛解で血球数の回復が不完全な被験者の割合
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研究完了まで、平均1年
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全体の回答率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完全奏効＋完全寛解で、血球数の回復が不完全で部分奏効の被験者の割合
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研究完了まで、平均1年
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再発の累積発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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競合リスク法（Fine & Gray）で算出
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研究完了まで、平均1年
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健康状態/生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者から報告されたアウトカムに基づく全体的な健康状態/生活の質 EORTC 生活の質に関するアンケート (QLQ)-C30 および補足項目。
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研究完了まで、平均1年
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健康状態/生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者から報告された結果に基づく全体的な健康状態/生活の質: EQ-5D-5L アンケート。
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研究完了まで、平均1年
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抗生物質の使用によって決定される医療資源の使用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究中の抗生物質の使用を治療群間で比較する
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研究完了まで、平均1年
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輸血の使用によって決定される医療資源の使用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究中の輸血の使用を治療群間で比較する
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研究完了まで、平均1年
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入院数で決まる医療資源の活用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究中の入院数を治療群間で比較する
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研究完了まで、平均1年
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薬物動態
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 の 1、3、5 日目 (各サイクルは 28 日)
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Pevonedistat の血漿中濃度
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 の 1、3、5 日目 (各サイクルは 28 日)
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：研究完了まで（平均1年）
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Pevonedistat + アザシチジンとアザシチジンレジメンの有害事象
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研究完了まで（平均1年）
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NPM1+ および CBF サブセットでは RT-qPCR によって決定され、残りの患者では MPFC によって骨髄で決定される最小残存病変によって決定される複合完全寛解の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完全寛解および不完全な血球数回復を伴う完全寛解の患者における最小残存病変を決定する複合完全寛解の質を評価すること
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研究完了まで、平均1年
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体細胞変異に基づく全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースライン時の体細胞変異と全生存率との関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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体細胞変異に基づくイベントフリー生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインでの体細胞変異とイベントフリー生存との関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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体細胞変異に基づく全奏効率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインでの体細胞変異と全体的な奏効率との関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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細胞遺伝学的異常に基づく全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインでの細胞遺伝学的異常と全生存率との関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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細胞遺伝学的異常に基づくイベントフリー生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインのイベントフリー生存率における細胞遺伝学的異常の関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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細胞遺伝学的異常に基づく全奏効率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインでの細胞遺伝学的異常と全体的な奏効率との関係を調査する
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研究完了まで、平均1年
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赤血球輸血輸血自立（少なくとも8週間は赤血球輸血を使用しない）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PEVO + AZA が赤血球輸血の期間を延長するかどうかを判断するには
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研究完了まで、平均1年
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血小板輸血の独立 (少なくとも 8 週間は血小板輸血を使用しない)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PEVO + AZA が血小板輸血の期間を延長するかどうかを判断するには
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研究完了まで、平均1年
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PEVO 活性を予測するバイオマーカー (CBF)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な反応率と最小残存病変によって評価される PEVO 活性を予測するバイオマーカー (CBF) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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PEVO 活性を予測するバイオマーカー (FLT3-ITD)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な奏効率と最小残存病変によって評価される PEVO 活性を予測するバイオマーカー (FLT3-ITD) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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PEVO 活性を予測するバイオマーカー (NPM1)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な反応率と最小残存病変によって評価される PEVO 活性を予測するバイオマーカー (NPM1) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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PEVO 活性を予測するバイオマーカー (P53)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な反応率と最小残存病変によって評価される PEVO 活性を予測するバイオマーカー (P53) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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PEVO 活性を予測するバイオマーカー (IDH1/IDH2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な反応率と最小残存病変によって評価される PEVO 活性を予測するバイオマーカー (IDH1/IDH2) を評価する
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEVOLAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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