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Studio per confrontare l'azacitidina più pevonedistat rispetto all'azacitidina nei pazienti con leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia standard (PEVOLAM)

14 marzo 2025 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Uno studio clinico randomizzato di fase III, multicentrico, in aperto che confronta Azacitidina Plus Pevonedistat rispetto ad Azacitidina in pazienti anziani/non idonei con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che non sono idonei alla chemioterapia di induzione standard

Studio clinico randomizzato di fase III, multicentrico, in aperto per confrontare pevonedistat in combinazione con azacitidina rispetto a azacitidina da sola, che può essere considerato uno standard di cura per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non eleggibili a chemioterapia intensiva (quindi non eleggibili per un trattamento ematopoietico allogenico trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato 1:1, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di pevonedistat in combinazione con azacitidina versus azacitidina nel trattamento di pazienti adulti naïve con leucemia mieloide acuta che non sono idonei alla terapia di induzione standard a causa dell'età , comorbilità o fattori di rischio.

I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1:1, entrambi avranno cicli di trattamento di 28 giorni:

  • Braccio A: Pevonedistat (PEVO) 20 mg/m2 EV nei giorni 1, 3 e 5 più Azacitidina (AZA) 75 mg/m2 per via sottocutanea (SC) somministrata in un 5-on/2-off [fine settimana]/2-on programma in cicli di 28 giorni (IV AZA può essere somministrato per tutti i pazienti che hanno reazioni locali non tollerate)

  • Braccio B: AZA 75 mg/m2 SC con una schedula 5 sì/2 no [fine settimana]/2 sì in un ciclo di 28 giorni (l'AZA EV può essere somministrato a tutti i pazienti che presentano reazioni locali non tollerate)

    466 soggetti saranno randomizzati nello studio. I soggetti continueranno il trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o il soggetto soddisfa altri criteri del protocollo per l'interruzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spagna, 04004
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Arrecife, Spagna
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Avilés, Spagna
        • Hospital San Agustín
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Benalmádena, Spagna
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castelló, Spagna
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gerona, Spagna, 17007
        • ICO Girona- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Huesca, Spagna
        • Hospital San Jorge
      • Lugo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Quirón de Málaga
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital De Valme
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spagna
        • Complejo Asistencial de Ávila
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30200
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi morfologica di leucemia mieloide acuta (LMA) (criteri OMS 2008)
  3. Il soggetto deve avere un Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3 (ECOG 0-2 per pazienti di età superiore o uguale a 75 anni).
  4. AML di nuova diagnosi

  5. Il paziente deve essere considerato non idoneo al trattamento con un regime di induzione standard di Ara-C e antraciclina a causa dell'età o delle comorbilità definite da uno dei seguenti:

    1. ≥ 75 anni di età

    2. Oppure ≥ 18-74 anni di età con almeno uno dei seguenti:

      • ECOG Performance Status di 2 o 3;
      • Storia cardiaca di insufficienza cardiaca che richiede trattamento o frazione di eiezione ≤ 50% o angina cronica stabile;
      • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 65% o anamnesi significativa di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
      • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min o livelli di creatinina compresi tra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) e 2,5 mg/dL (≤ 250 μmol/l).
      • Compromissione epatica con bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN o con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) da > 2,5 × ULN a ≤ 5 × ULN
      • Malattia neoplastica pregressa non attiva/controllata
      • Qualsiasi altra comorbidità o condizione patologica del paziente che il medico ritenga incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata, documentata e approvata dallo Sponsor prima dell'arruolamento nello studio).

  6. Valori clinici di laboratorio entro i seguenti parametri (ripetere entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio se i valori di laboratorio utilizzati per la randomizzazione sono stati ottenuti più di 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio):

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert o ≤ 3 × ULN se l'aumento è attribuito a leucemia sottostante. I pazienti con sindrome di Gilbert possono arruolarsi con bilirubina diretta ≤3 × ULN della bilirubina diretta. È consentito un aumento della bilirubina indiretta dovuto all'emolisi post-trasfusionale.
    • ALT e AST ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN se l'aumento è attribuito a leucemia sottostante.
    • Adeguata funzionalità renale dimostrata da una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft Gault, (vedere Appendice 5).
    • Albumina >2,7 g/dL.
  7. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi
  8. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima dello screening (vedere Appendice 12 per la definizione) OPPURE sterili chirurgicamente in modo permanente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia) OPPURE Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare 1 metodo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo (di barriera) (vedere Appendice 11), contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (i preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme), oppure Accettare di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermia, metodi postovulazione] sospensione, solo spermicidi e amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili). I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza eseguito e non devono essere in allattamento e allattamento.
  9. I soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia), che sono sessualmente attivi, devono accettare, dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (preservativi femminili e maschili non devono essere usati insieme), o accettare di praticare una vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi per la partner femminile] ritiro, solo spermicidi e amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.)
  10. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedura specifica dello studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o neoplasie mieloproliferative (MPN), con chemioterapia o altri agenti antineoplastici inclusi HMA (fino a 2 cicli di agenti ipometilanti (HMA) come decitabina o azacitidina. È consentito un precedente trattamento con idrossiurea e con lenalidomide, ad eccezione del fatto che lenalidomide non può essere somministrata entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  2. Il soggetto ha una storia MPN con traslocazione BCR-ABL1 e AML con traslocazione BCR-ABL1.
  3. Diagnosi genetica della leucemia promielocitica acuta.

  4. Idoneo per chemioterapia intensiva e/o trapianto di cellule staminali allogeniche.

    • Il motivo per cui un paziente non è idoneo alla chemioterapia intensiva e/o al trapianto di cellule staminali allogeniche è descritto nella sezione dei criteri di inclusione
    • Il motivo per cui un paziente non è idoneo alla chemioterapia intensiva deve essere documentato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).
  5. Pazienti con evidenza clinica o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da AML.
  6. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 1 anno prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua che possa compromettere la somministrazione di AZA o AZA + PEVO.
  7. Fattori psicologici, sociali o geografici che altrimenti impediscono al paziente di dare il consenso informato, seguire il protocollo o potenzialmente ostacolare l'adesione al trattamento in studio e al follow-up.
  8. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi > 50 × 109/L.
  9. Controindicazioni per PEVO o AZA.
  10. Ipersensibilità nota al pevonedistat o ai suoi eccipienti.
  11. Pazienti di sesso femminile che intendono donare ovuli (ovuli) durante il corso di questo studio o per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
  12. Pazienti di sesso femminile che sono sia in allattamento che in allattamento o che hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. Pazienti di sesso maschile che intendono donare sperma o generare un figlio durante il corso di questo studio o per 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.

  14. Il soggetto è noto per essere positivo all'HIV (il test HIV non è richiesto per la valutazione dell'idoneità). Saranno considerati idonei i pazienti sieropositivi noti che soddisfano i seguenti criteri:

    • Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) > 350 cellule/mm3
    • Carica virale non rilevabile
    • Mantenuto su regimi terapeutici moderni che utilizzano agenti interattivi non citocromo P450 (CYP).
    • Nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS
  15. Il soggetto è noto per essere positivo all'infezione da epatite B o C, ad eccezione di quelli con una carica virale non rilevabile entro 3 mesi (il test dell'epatite B o C non è richiesto per la valutazione dell'idoneità).
  16. Cirrosi epatica nota o grave compromissione epatica preesistente.
  17. Saranno esclusi i pazienti con quanto segue: malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia cardiopolmonare nota definita come angina instabile, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association; vedere Appendice 7) e/o Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 6 mesi prima della prima dose, o grave ipertensione polmonare sintomatica che richieda terapia farmacologica, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Ad esempio, la fibrillazione atriale ben controllata non sarebbe un'esclusione mentre la fibrillazione atriale incontrollata sarebbe un'esclusione. I pazienti con comorbidità mediche che precluderanno la valutazione della sicurezza della combinazione non devono essere arruolati.
  18. Il soggetto ha una malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo o una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, epatiche, cardiovascolari, qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla sua partecipazione a questo studio.
  19. Trattamento con potenti induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) (vedere Appendice 8) entro 14 giorni prima della prima dose di pevonedistat.
  20. Pazienti con coagulopatia incontrollata o disturbi della coagulazione.
  21. Alta pressione sanguigna che non può essere controllata dai trattamenti standard
  22. Intervallo QT (QTc) con correzione della frequenza prolungata ≥ 500 msec, calcolato secondo le linee guida istituzionali.
  23. Poiché l'infezione è una caratteristica comune dell'AML, i pazienti con infezione attiva possono arruolarsi a condizione che l'infezione sia sotto controllo e nessun segno di risposta infiammatoria sistemica oltre alla febbre di basso grado che renda il paziente clinicamente instabile secondo l'opinione dello sperimentatore. I pazienti con infezione incontrollata non devono essere arruolati fino a quando l'infezione non viene trattata e portata sotto controllo.
  24. Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale (per qualsiasi indicazione) entro 5 emivite dall'agente e fino a quando la tossicità da questo non si è risolta al grado 1 o inferiore; se l'emivita dell'agente è sconosciuta, i pazienti devono attendere 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  25. Terapia antineoplastica sistemica per condizioni maligne diverse dalle neoplasie mieloidi entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pevonedistat più Azacitidina
Pevonedistat 20 mg/m2 EV nei giorni 1, 3 e 5 più Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea somministrati secondo uno schema 5-on/2-off [fine settimana]/2-on in cicli di 28 giorni (l'azacitidina per via endovenosa può essere somministrata per tutti i pazienti che hanno reazioni locali non tollerate)
Droga: Pevonedistat
Pevonedistat 20 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 (cicli di 28 giorni)
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea con uno schema 5-on/2-off [fine settimana]/2-on (ciclo di 28 giorni). Per via endovenosa per i pazienti che hanno reazioni locali non tollerate
Comparatore attivo: Braccio B: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea con una schedula 5 sì/2 no [fine settimana]/2 volte in un ciclo di 28 giorni (l'azacitidina per via endovenosa può essere somministrata a tutti i pazienti che presentano reazioni locali non tollerate)
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea con uno schema 5-on/2-off [fine settimana]/2-on (ciclo di 28 giorni). Per via endovenosa per i pazienti che hanno reazioni locali non tollerate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla data in cui si è verificato uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia, mancato raggiungimento di una risposta completa o remissione completa con recupero incompleto della conta ematica a 6 mesi dall'inizio del trattamento, recidiva dalla risposta completa (CR)/completa incompleta risposta (CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Remissione completa composita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di soggetti con risposta completa più remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di soggetti con risposta completa più remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo più risposta parziale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Calcolato utilizzando il metodo del rischio competitivo (Fine & Gray)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato di salute/qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato di salute globale/qualità della vita in base all'esito riferito dal paziente EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e voci supplementari.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato di salute/qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato di salute globale/qualità della vita in base all'esito riferito dal paziente: questionario EQ-5D-5L.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso di risorse mediche determinato dall'uso di antibiotici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare l'uso di antibiotici durante lo studio tra i gruppi di trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso delle risorse mediche determinato dall'uso delle trasfusioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare l'uso delle trasfusioni durante lo studio tra i gruppi di trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo delle risorse mediche determinato dal numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare il numero di ricoveri ospedalieri durante lo studio tra i gruppi di trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Al giorno 1, 3 e 5 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di Pevonedistat
Al giorno 1, 3 e 5 del ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)
Eventi avversi del regime Pevonedistat più Azacitidina rispetto a Azacitidina
attraverso il completamento degli studi (una media di 1 anno)
Qualità della remissione completa composita determinata dalla malattia minima residua determinata da RT-qPCR nei sottogruppi NPM1+ e CBF e nel midollo osseo da MPFC nei restanti pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la qualità della remissione completa composita determinando la minima malattia residua nei pazienti con remissione completa e remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale basata su mutazioni somatiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle mutazioni somatiche al basale con la sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi basata su mutazioni somatiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle mutazioni somatiche al basale con la sopravvivenza libera da eventi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta globale basato su mutazioni somatiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle mutazioni somatiche al basale con il tasso di risposta globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale basata su anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle anomalie citogenetiche al basale con la sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi basata su anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle anomalie citogenetiche alla sopravvivenza libera da eventi al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta globale basato su anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per esplorare la relazione delle anomalie citogenetiche al basale con il tasso di risposta globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trasfusione di globuli rossi Trasfusione Indipendenza (nessun uso di trasfusione di globuli rossi per un periodo di almeno 8 settimane)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per determinare se PEVO + AZA aumentano la durata della trasfusione di globuli rossi Indipendenza (l'indipendenza dalla trasfusione richiede che il paziente non riceva trasfusioni di globuli rossi per un periodo di almeno 8 settimane)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trasfusione di piastrine Indipendenza (nessun uso di trasfusioni di piastrine per un periodo di almeno 8 settimane)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per determinare se PEVO + AZA aumentano la durata della trasfusione piastrinica Indipendenza (l'indipendenza trasfusionale richiede che il paziente non riceva trasfusioni piastriniche per un periodo di almeno 8 settimane)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biomarcatori (CBF) predittivi dell'attività PEVO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare i biomarcatori (CBF) predittivi dell'attività PEVO valutati dal tasso di risposta globale e malattia residua minima
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biomarcatori (FLT3-ITD) predittivi dell'attività PEVO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare i biomarcatori (FLT3-ITD) predittivi dell'attività PEVO valutati dal tasso di risposta globale e dalla malattia residua minima
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biomarcatori (NPM1) predittivi dell'attività PEVO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare i biomarcatori (NPM1) predittivi dell'attività PEVO valutati dal tasso di risposta globale e dalla malattia minima residua
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biomarcatori (P53) predittivi dell'attività PEVO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare i biomarcatori (P53) predittivi dell'attività PEVO valutati dal tasso di risposta globale e malattia residua minima
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Biomarcatori (IDH1/IDH2) predittivi dell'attività PEVO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare i biomarcatori (IDH1/IDH2) predittivi dell'attività PEVO valutati dal tasso di risposta globale e dalla malattia residua minima
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Dynamic Science S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEVOLAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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