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표준 화학 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 Azacitidine + Pevonedistat와 Azacitidine을 비교하는 연구 (PEVOLAM)

2025년 3월 14일 업데이트: PETHEMA Foundation

표준 유도 화학 요법에 부적합한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘 + 페보네디스타트 대 아자시티딘을 비교하는 무작위 3상, 다기관, 공개 임상 시험

집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 표준 치료로 간주될 수 있는 아자시티딘과 페보네디스타트를 아자시티딘 단독과 병용한 페보네디스타트를 비교하기 위한 무작위 3상, 다기관, 공개 라벨 임상 시험(따라서 동종 조혈 요법에 적합하지 않음) 줄기 세포 이식.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령으로 인해 표준 유도 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 나이브 성인 환자의 치료에서 아자시티딘 대 아자시티딘과 병용한 페보네디스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 1:1 무작위배정, 공개 라벨, 3상 임상 시험 , 동반 질환 또는 위험 요인.

피험자는 1:1 비율로 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되며, 둘 다 28일의 치료 주기를 갖습니다.

  • A군: 1일, 3일, 5일차에 페보네디스타트(PEVO) 20mg/m2 정맥주사 + 아자시티딘(AZA) 75mg/m2 피하(SC) 5일/2일[주말]/2일 투여 28일 주기의 일정(IV AZA는 허용되지 않는 국소 반응이 있는 모든 환자에게 투여할 수 있음)

  • B군: 28일 주기로 5회/2회 [주말]/2회 일정으로 AZA 75mg/m2 SC(IV AZA는 내약성 국소 반응이 있는 모든 환자에게 투여할 수 있음)

    466명의 피험자가 연구에서 무작위 배정됩니다. 피험자는 조사자 평가에 따라 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 피험자가 중단을 위한 다른 프로토콜 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, 스페인, 04004
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Arrecife, 스페인
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Avilés, 스페인
        • Hospital San Agustín
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Benalmádena, 스페인
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castelló, 스페인
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Elche, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gerona, 스페인, 17007
        • ICO Girona- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Guadalajara, 스페인
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Huesca, 스페인
        • Hospital San Jorge
      • Lugo, 스페인
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Quirón de Málaga
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital De Valme
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, 스페인
        • Complejo Asistencial de Ávila
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30200
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 급성 골수성 백혈병(AML)의 형태학적 진단(WHO 기준 2008)
  3. 피험자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0~3(75세 이상의 환자의 경우 ECOG 0~2)이어야 합니다.
  4. 새로 진단된 AML

  5. 환자는 연령 또는 다음 중 하나로 정의된 동반이환으로 인해 표준 Ara-C 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료할 수 있는 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

    1. ≥ 75세

    2. 또는 ≥ 18~74세로 다음 중 하나 이상:

      • ECOG 수행 상태 2 또는 3;
      • 치료가 필요한 심부전 또는 박출률 ≤ 50% 또는 만성 안정형 협심증의 심장 병력;
      • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 65% 또는 만성 폐 폐쇄 질환의 상당한 병력;
      • 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/min ~ < 50ml/min 또는 정상 범위 상한(ULN)과 2.5mg/dL(≤ 250μmol/l) 사이의 크레아티닌 수치.
      • 총 빌리루빈 > 1.5 ~ ≤ 3 × ULN 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5×ULN ~ ≤ 5×ULN인 간 장애
      • 비활성/조절된 이전 종양 질환
      • 의사가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 다른 환자의 동반이환 또는 질병 상태는 연구 등록 전에 후원자가 검토하고 문서화하고 승인해야 합니다.

  6. 다음 매개변수 내의 임상 실험실 값(무작위화에 사용된 실험실 값을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이상 확보한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 반복):

    • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 상승이 기저 백혈병에 기인한 경우 ≤ 3 × ULN. 길버트 증후군 환자는 직접 빌리루빈의 3 × ULN 이하인 직접 빌리루빈으로 등록할 수 있습니다. 수혈 후 용혈로 인한 간접 빌리루빈 상승은 허용됩니다.
    • ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN 또는 상승이 기저 백혈병에 기인한 경우 ≤ 5×ULN.
    • 크레아티닌 제거율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft Gault 공식으로 계산됨(부록 5 참조))으로 입증된 적절한 신장 기능.
    • 알부민 >2.7g/dL.
  7. 피험자는 백혈구 수가 있습니다.
  8. 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나(정의는 부록 12 참조) 영구적인 외과적 불임(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술) 또는 가임 여성(WOCBP)은 1가지 매우 효과적인 방법 및 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 동시에 추가 효과적인(장벽) 피임 방법(부록 11 참조) 1개(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨), 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 가임기 여성 피험자는 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 하며 수유 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  9. 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)이더라도 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지(여성용 및 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨), 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  10. 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 하며 환자가 동의를 철회할 수 있음을 이해해야 합니다. 미래의 의료 서비스에 대한 편견 없이 언제든지.

제외 기준:

  1. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 골수 증식성 신생물(MPN)에 대한 이전 치료, 화학요법 또는 HMA(데시타빈 또는 아자시티딘과 같은 최대 2주기의 저메틸화제(HMA))를 포함한 기타 항종양제. 레날리도마이드가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 제공되지 않을 수 있다는 점을 제외하고 수산화요소 및 레날리도마이드를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
  2. 피험자는 BCR-ABL1 전위가 있는 병력 MPN 및 BCR-ABL1 전위가 있는 AML을 가지고 있습니다.
  3. 급성 전골수성 백혈병의 유전적 진단.

  4. 집중 화학 요법 및/또는 동종 줄기 세포 이식에 적합합니다.

    • 환자가 집중 화학 요법 및/또는 동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 이유는 포함 기준 섹션에 설명되어 있습니다.
    • 환자가 집중 화학 요법에 적합하지 않은 이유는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화되어야 합니다.
  5. AML에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거 또는 병력이 있는 환자.
  6. 무작위 배정 전 1년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 AZA 또는 AZA+PEVO의 투여를 손상시킬 수 있는 잔여 질병의 증거가 있는 자.
  7. 환자가 프로토콜에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하거나 잠재적으로 연구 치료 및 후속 조치 준수를 방해하는 심리적, 사회적 또는 지리적 요인.
  8. 피험자는 백혈구 수가 > 50 × 109/L입니다.
  9. PEVO 또는 AZA에 대한 금기 사항.
  10. 페보네디스타트 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  11. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 동안 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자.
  12. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
  13. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증하거나 아이를 낳으려는 남성 환자.

  14. 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(적격성 평가에는 HIV 검사가 필요하지 않음). 다음 기준을 충족하는 알려진 HIV 양성 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 분화 클러스터 4(CD4) 수 > 350개 세포/mm3
    • 감지할 수 없는 바이러스 부하
    • 비시토크롬 P450(CYP)-상호 작용제를 사용하는 최신 치료 요법 유지
    • AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력 없음
  15. 대상자는 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 대상을 제외하고는 B형 또는 C형 간염 감염에 양성인 것으로 알려져 있습니다(B형 또는 C형 간염 검사는 적격성 평가에 필요하지 않음).
  16. 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애.
  17. 다음이 있는 환자는 제외됩니다: 불안정 협심증, 임상적으로 심각한 부정맥, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV; 부록 7 참조)으로 정의된 알려진 심폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 및/또는 첫 투여 전 6개월 이내에 ST 상승 심근경색, 또는 약물 요법을 요하는 중증의 증후성 폐고혈압, 중증의 조절되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도 증거. 예를 들어, 잘 조절되는 심방세동은 제외되지 않지만 조절되지 않는 심방세동은 제외됩니다. 조합의 안전성 평가를 방해하는 의학적 동반 질환이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  18. 피험자는 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환이 있거나 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 간, 심혈관계 질환, 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태의 상당한 병력이 있습니다. 이 연구.
  19. 페보네디스타트의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 사이토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A(CYP3A) 유도제(부록 8 참조)로 치료합니다.
  20. 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
  21. 표준 치료로 조절할 수 없는 고혈압
  22. 연장된 속도 보정 QT(QTc) 간격 ≥ 500msec, 기관 지침에 따라 계산됨.
  23. 감염은 AML의 일반적인 특징이므로 활동성 감염 환자는 감염이 통제되고 연구자의 의견에 따라 환자를 임상적으로 불안정하게 만드는 미열 이상의 전신 염증 반응의 징후가 없는 경우 등록이 허용됩니다. 통제되지 않는 감염 환자는 감염이 치료되고 통제될 때까지 등록해서는 안 됩니다.
  24. 제제의 5 반감기 이내에 그리고 이것으로 인한 독성이 1 등급 이하로 해결될 때까지 (모든 적응증에 대해) 연구 제제를 받은 환자; 작용제의 반감기를 알 수 없는 경우, 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 4주를 기다려야 합니다.
  25. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 골수성 신생물 이외의 악성 상태에 대한 전신 항신생물 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 페보네디스타트 + 아자시티딘
1일, 3일 및 5일에 페보네디스타트 20mg/m2 IV + 아자시티딘 75mg/m2를 28일 주기로 5온/2오프[주말]/2온 일정으로 피하 투여(정맥 아자시티딘은 허용되지 않는 국소 반응이 있는 모든 환자)
의약품: 페보네디스타트
1일, 3일 및 5일에 페보네디스타트 20mg/m2 정맥 주사(28일 주기)
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75 mg/m2 피하주사 5회/2회 [주말]/2회 일정(28일 주기). 허용되지 않는 국소 반응이 있는 환자의 경우 정맥 주사
활성 비교기: 팔 B: 아자시티딘
28일 주기로 5회/2회[주말]/2회 일정으로 아자시티딘 75mg/m2 피하 투여(정맥 아자시티딘은 내약성 국소 반응이 있는 모든 환자에게 투여 가능)
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75 mg/m2 피하주사 5회/2회 [주말]/2회 일정(28일 주기). 허용되지 않는 국소 반응이 있는 환자의 경우 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
무작위 배정부터 다음 중 어느 하나의 사건이 발생한 날짜까지의 시간: 진행성 질환, 완전 반응 달성 실패 또는 치료 시작 후 6개월째 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해, 완전 반응(CR)에서 재발/불완전 완전 반응(CRi) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것
학업 수료까지 평균 1년
복합 완전 관해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
불완전한 혈구 수 회복과 함께 완전한 반응과 완전한 관해를 더한 피험자의 비율
학업 수료까지 평균 1년
전체 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
불완전 혈구 수 회복과 부분 반응을 동반한 완전 반응과 완전 관해를 보인 피험자의 비율
학업 수료까지 평균 1년
재발의 누적 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
경쟁 위험 방법(Fine & Gray)을 사용하여 계산
학업 수료까지 평균 1년
건강 상태/삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 결과 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 보충 항목을 기반으로 한 전반적인 건강 상태/삶의 질.
학업 수료까지 평균 1년
건강 상태/삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 결과에 기반한 전반적인 건강 상태/삶의 질: EQ-5D-5L 설문지.
학업 수료까지 평균 1년
항생제 사용에 따라 결정되는 의료 자원 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 그룹 간 연구 중 항생제 사용 비교
학업 수료까지 평균 1년
수혈의 사용에 의해 결정된 의료 자원의 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 그룹 간 연구 중 수혈 사용 비교
학업 수료까지 평균 1년
입원횟수에 따라 결정되는 의료자원의 활용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 그룹 간 연구 중 병원 입원 수 비교
학업 수료까지 평균 1년
약동학
기간: 1주기, 2주기, 3주기의 1, 3, 5일째(각 주기는 28일)
Pevonedistat의 혈장 농도
1주기, 2주기, 3주기의 1, 3, 5일째(각 주기는 28일)
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
페보네디스타트 + 아자시티딘 대 아자시티딘 요법의 부작용
학업 수료까지(평균 1년)
NPM1+ 및 CBF 하위 집합에서 RT-qPCR에 의해 결정되고 나머지 환자에서 MPFC에 의해 골수에서 결정된 최소 잔여 질병에 의해 결정된 복합 완전 관해의 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
완전관해 및 불완전 혈구수 회복이 있는 완전관해 환자에서 최소잔존질환을 결정하는 복합완전관해의 질을 평가하기 위함
학업 수료까지 평균 1년
체세포 돌연변이에 기반한 전체 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 생존과 기준선에서 체세포 돌연변이의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
체세포 돌연변이에 기반한 사건 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선에서 체세포 돌연변이와 사건 없는 생존의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
체세포 돌연변이에 기반한 전체 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률과 기준선에서 체세포 돌연변이의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
세포유전학적 이상에 근거한 전체 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 생존과 기준선에서 세포유전학적 이상과의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
세포유전학적 이상에 기반한 사건 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선 사건 없는 생존에서 세포유전학적 이상의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
세포유전학적 이상에 근거한 전체 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률과 기준선에서 세포유전학적 이상과의 관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
적혈구 수혈 독립성(적어도 8주 동안 적혈구 수혈을 사용하지 않음)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PEVO + AZA가 적혈구 수혈 기간을 연장하는지 확인하기 위해 독립성(수혈 독립성은 환자가 최소 8주 동안 적혈구 수혈을 받지 않아야 함을 요구함)
학업 수료까지 평균 1년
혈소판 수혈 독립성(최소 8주 동안 혈소판 수혈을 사용하지 않음)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PEVO + AZA가 혈소판 수혈 기간을 늘리는지 확인하기 위해 독립(수혈 독립은 환자가 최소 8주 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 함)
학업 수료까지 평균 1년
PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(CBF)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률 및 최소 잔여 질병으로 평가된 PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(CBF)를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(FLT3-ITD)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률 및 최소 잔여 질병으로 평가된 PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(FLT3-ITD)를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(NPM1)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률 및 최소 잔여 질병으로 평가된 PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(NPM1)를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(P53)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률 및 최소 잔여 질병으로 평가된 PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(P53)를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
PEVO 활성을 예측하는 바이오마커(IDH1/IDH2 )
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 반응률 및 최소 잔여 질병으로 평가된 PEVO 활동을 예측하는 바이오마커(IDH1/IDH2)를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Dynamic Science S.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEVOLAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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