Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Azacitidine Plus Pevonedistat versus Azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke er kvalificeret til standardkemoterapi (PEVOLAM)

14. marts 2025 opdateret af: PETHEMA Foundation

Et randomiseret fase III, multicenter, åbent klinisk forsøg, der sammenligner azacitidin plus pevonedistat versus azacitidin hos ældre/uegnede patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til standard induktionskemoterapi

Randomiseret fase III, multicenter, åbent klinisk forsøg til sammenligning af pevonedistat i kombination med azacytidin versus azacytidin alene, som kan betragtes som en standardbehandling for patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, der ikke er kvalificeret til intensiv kemoterapi (dermed ikke berettiget til en allogen hæmatopoietik). stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, 1:1 randomiseret multicenter, åbent, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pevonedistat i kombination med azacytidin versus azacytidin til behandling af naive voksne patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til standard induktionsbehandling på grund af alder , følgesygdomme eller risikofaktorer.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme i forholdet 1:1, som begge vil have behandlingscyklusser på 28 dage:

  • Arm A: Pevonedistat (PEVO) 20 mg/m2 IV på dag 1, 3 og 5 plus Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 subkutant (SC) administreret på en 5-on/2-off [weekend]/2-on skema i 28-dages cyklusser (IV AZA kan administreres til alle patienter, der har ikke-tolererede lokale reaktioner)

  • Arm B: AZA 75 mg/m2 SC på en 5-on/2-off [weekend]/2-on-plan i 28-dages cyklus (IV AZA kan administreres til alle patienter, der har ikke-tolererede lokale reaktioner)

    466 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret sygdomsprogression pr. investigator-vurdering, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller forsøgspersonen opfylder andre protokolkriterier for seponering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanien, 04004
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Arrecife, Spanien
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Avilés, Spanien
        • Hospital San Agustín
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Benalmádena, Spanien
        • Hospital Vithas Xanit Internacional
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gerona, Spanien, 17007
        • ICO Girona- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Lugo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Quirón de Málaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital De Valme
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanien
        • Complejo Asistencial de Ávila
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30200
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Morfologisk diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) (WHO-kriterier 2008)
  3. Forsøgspersonen skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 3 (ECOG 0-2 for patienter over eller lig med 75 år).
  4. Nydiagnosticeret AML

  5. Patienten skal anses for at være ude af stand til behandling med et standard Ara-C og antracyklin induktionsregime på grund af alder eller følgesygdomme defineret af en af ​​følgende:

    1. ≥ 75 år

    2. Eller ≥ 18 til 74 år med mindst én af følgende:

      • ECOG Performance Status på 2 eller 3;
      • Hjertehistorie med hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion ≤ 50 % eller kronisk stabil angina;
      • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % eller betydelig historie med kronisk lungeobstruktiv sygdom;
      • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min til < 50 ml/min eller niveauer af kreatinin mellem den øvre grænse for normalområdet (ULN) og 2,5 mg/dL (≤ 250 μmol/l).
      • Nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN eller med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN til ≤ 5 × ULN
      • Ikke aktiv/kontrolleret tidligere neoplastisk sygdom
      • Enhver anden patients komorbiditet eller sygdomstilstand, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, skal gennemgås, dokumenteres og godkendes af sponsoren før studietilmelding).

  6. Kliniske laboratorieværdier inden for følgende parametre (gentag inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, hvis laboratorieværdier, der blev brugt til randomisering, blev opnået mere end 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet):

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN undtagen hos patienter med Gilberts syndrom eller ≤ 3 × ULN, hvis forhøjelse tilskrives underliggende leukæmi. Patienter med Gilberts syndrom kan indskrives med direkte bilirubin ≤3 × ULN af det direkte bilirubin. Forhøjet indirekte bilirubin på grund af posttransfusionshæmolyse er tilladt.
    • ALAT og ASAT ≤ 2,5×ULN eller ≤ 5×ULN, hvis forhøjelse tilskrives underliggende leukæmi.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formlen, (se bilag 5).
    • Albumin >2,7 g/dL.
  7. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år før screening (se bilag 12 for definition) ELLER permanent kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi) ELLER Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at praktisere 1 yderst effektiv metode og 1 yderligere effektiv (barriere) præventionsmetode (se bilag 11) på samme tid, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen), eller Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder] abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative resultater for udført graviditetstest og må ikke være ammende og ammende.
  9. Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som er seksuelt aktive, skal fra undersøgelsesdag 1 til mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet acceptere at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen), eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder.)
  10. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller myeloproliferative neoplasmer (MPN), med kemoterapi eller andre antineoplastiske midler, herunder HMA'er (op til 2 cyklusser af hypomethylerende midler (HMA) såsom decitabin eller azacitidin. Tidligere behandling er tilladt med hydroxyurinstof og med lenalidomid, bortset fra at lenalidomid ikke må gives inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  2. Forsøgsperson har historie MPN med BCR-ABL1 translokation og AML med BCR-ABL1 translokation.
  3. Genetisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.

  4. Berettiget til intensiv kemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantation.

    • Årsagen til, at en patient ikke er berettiget til intensiv kemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantation er beskrevet i afsnittet om inklusionskriterier
    • Årsagen til, at en patient ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, skal dokumenteres i den elektroniske sagsrapport (eCRF).
  5. Patienter med enten klinisk tegn på eller historie med centralnervesystemets involvering af AML.
  6. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 1 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom, som kan kompromittere administrationen af ​​AZA eller AZA+PEVO.
  7. Psykologiske, sociale eller geografiske faktorer, der ellers forhindrer patienten i at give informeret samtykke, efter protokollen, eller potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesbehandling og -opfølgning.
  8. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer > 50 × 109/L.
  9. Kontraindikationer for PEVO eller AZA.
  10. Kendt overfølsomhed over for pevonedistat eller dets hjælpestoffer.
  11. Kvindelige patienter, der har til hensigt at donere æg (æg) i løbet af denne undersøgelse eller i 4 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  12. Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Mandlige patienter, der har til hensigt at donere sæd eller få et barn i løbet af denne undersøgelse eller i 4 måneder efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  14. Forsøgspersonen er kendt for at være positiv for HIV (HIV-test er ikke påkrævet for berettigelsesvurdering). Kendte HIV-positive patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede:

    • Cluster of differentiation 4 (CD4) antal > 350 celler/mm3
    • Uopdagelig viral belastning
    • Opretholdt på moderne terapeutiske regimer, der anvender ikke-cytokrom P450 (CYP)-interaktive midler
    • Ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner
  15. Forsøgspersonen er kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-infektion, med undtagelse af dem med en upåviselig viral belastning inden for 3 måneder (hepatitis B- eller C-test er ikke påkrævet for berettigelsesvurdering).
  16. Kendt levercirrhose eller alvorlig allerede eksisterende leverinsufficiens.
  17. Patienter med følgende vil blive udelukket: ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til kendt hjerte-lungesygdom defineret som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV; se bilag 7) og/eller Myokardieinfarkt med ST-forhøjelse inden for 6 måneder før første dosis eller svær symptomatisk pulmonal hypertension, der kræver farmakologisk behandling, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Som et eksempel ville velkontrolleret atrieflimren ikke være en udelukkelse, mens ukontrolleret atrieflimren ville være en udelukkelse. Patienter med medicinske komorbiditeter, som vil udelukke sikkerhedsevaluering af kombinationen, bør ikke indskrives.
  18. Forsøgspersonen har kronisk respiratorisk sygdom, der kræver kontinuerlig ilt, eller en betydelig anamnese med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sygdom, enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i dette studie.
  19. Behandling med stærke Cytochrom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A) inducere (se bilag 8) inden for 14 dage før den første dosis af pevonedistat.
  20. Patienter med ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  21. Højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med standardbehandlinger
  22. Forlænget hastighedskorrigeret QT (QTc) interval ≥ 500 msek, beregnet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  23. Da infektion er et almindeligt træk ved AML, har patienter med aktiv infektion lov til at tilmelde sig, forudsat at infektionen er under kontrol og ingen tegn på systemisk inflammatorisk respons ud over lavgradig feber, der gør patienten klinisk ustabil efter investigators mening. Patienter med ukontrolleret infektion må ikke indskrives, før infektionen er behandlet og bragt under kontrol.
  24. Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel (for enhver indikation) inden for 5 halveringstider af midlet, og indtil toksiciteten fra dette er gået over til grad 1 eller mindre; hvis halveringstiden af ​​midlet er ukendt, skal patienterne vente 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  25. Systemisk antineoplastisk behandling for andre maligne tilstande end myeloide neoplasmer inden for 14 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Pevonedistat plus azacitidin
Pevonedistat 20 mg/m2 IV på dag 1, 3 og 5 plus azacitidin 75 mg/m2 subkutant administreret på en 5-on/2-off [weekend]/2-on-plan i 28-dages cyklusser (intravenøs azacitidin kan administreres for alle patienter, der har ikke-tolererede lokale reaktioner)
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat 20 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 3 og 5 (28-dages cyklusser)
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant på en 5-on/2-off [weekend]/2-on tidsplan (28-dages cyklus). Intravenøs til patienter, som har ikke-tolererede lokale reaktioner
Aktiv komparator: Arm B: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant på en 5-on/2-off [weekend]/2-on-plan i 28-dages cyklus (intravenøs azacitidin kan administreres til alle patienter, som har ikke-tolererede lokale reaktioner)
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant på en 5-on/2-off [weekend]/2-on tidsplan (28-dages cyklus). Intravenøs til patienter, som har ikke-tolererede lokale reaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid fra randomisering til datoen for forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: progressiv sygdom, manglende opnåelse af fuldstændig respons eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtællingen 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, tilbagefald fra fuldstændig respons (CR)/ufuldstændig fuldstændig respons (CRi) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammensat fuldstændig remission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons plus fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons plus fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal plus delvis respons
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beregnet ved hjælp af den konkurrerende risikometode (Fin & Grey)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedstilstand/livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global sundhedsstatus/livskvalitet baseret på patientrapporteret resultat EORTC Livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 og supplerende elementer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedstilstand/livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global sundhedsstatus/livskvalitet baseret på patientrapporteret resultat: EQ-5D-5L spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af medicinske ressourcer bestemt ved brug af antibiotika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign brugen af ​​antibiotika under undersøgelsen mellem behandlingsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af medicinske ressourcer bestemt ved brug af transfusioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign brugen af ​​transfusioner under undersøgelsen mellem behandlingsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Brug af medicinske ressourcer bestemt af antallet af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser under undersøgelsen mellem behandlingsgrupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetisk
Tidsramme: På dag 1, 3 og 5 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentration af Pevonedistat
På dag 1, 3 og 5 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Bivirkninger af Pevonedistat plus Azacitidin versus Azacitidin regime
gennem studieafslutning (gennemsnitligt 1 år)
Kvaliteten af ​​sammensat fuldstændig remission bestemt af den minimale resterende sygdom bestemt af RT-qPCR i NPM1+ og CBF undergrupperne og i knoglemarv af MPFC i de resterende patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere kvaliteten af ​​sammensat fuldstændig remission, der bestemmer den minimale resterende sygdom hos patienter med fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse baseret på somatiske mutationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem somatiske mutationer ved baseline og den samlede overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begivenhedsfri overlevelse baseret på somatiske mutationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem somatiske mutationer ved baseline og begivenhedsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate baseret på somatiske mutationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem somatiske mutationer ved baseline og den samlede responsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse baseret på cytogenetiske abnormiteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem cytogenetiske abnormiteter ved baseline og samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hændelsesfri overlevelse baseret på cytogenetiske abnormiteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem cytogenetiske abnormiteter ved baseline begivenhedsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate baseret på cytogenetiske abnormiteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske forholdet mellem cytogenetiske abnormiteter ved baseline og den samlede responsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transfusion af røde blodlegemer uafhængighed (ingen brug af transfusion af røde blodlegemer i en periode på mindst 8 uger)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at bestemme, om PEVO + AZA øger varigheden af ​​transfusion af røde blodlegemer. Uafhængighed (transfusionsuafhængighed kræver, at patienten ikke modtager røde blodlegemer i en periode på mindst 8 uger)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uafhængighed af blodpladetransfusion (ingen brug af blodpladetransfusion i en periode på mindst 8 uger)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at bestemme, om PEVO + AZA øger varigheden af ​​blodpladetransfusion. Uafhængighed (transfusionsuafhængighed kræver, at patienten ikke modtager blodpladetransfusioner i en periode på mindst 8 uger)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører (CBF), der forudsiger PEVO-aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biomarkører (CBF), der forudsiger PEVO-aktivitet vurderet ud fra den samlede responsrate og minimal resterende sygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører (FLT3-ITD), der forudsiger PEVO-aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biomarkører (FLT3-ITD), der forudsiger PEVO-aktivitet, vurderet ud fra den samlede responsrate og minimal resterende sygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører (NPM1), der forudsiger PEVO-aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biomarkører (NPM1), der forudsiger PEVO-aktivitet vurderet ud fra den samlede responsrate og minimal resterende sygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører (P53), der forudsiger PEVO-aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biomarkører (P53), der forudsiger PEVO-aktivitet vurderet ud fra den samlede responsrate og minimal resterende sygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkører (IDH1/IDH2), der forudsiger PEVO-aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biomarkører (IDH1/IDH2), der forudsiger PEVO-aktivitet, vurderet ud fra den samlede responsrate og minimal resterende sygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Dynamic Science S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEVOLAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Pevonedistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner