マイクロバイオーム免疫療法の毒性と反応の評価

がん患者の包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント

  • 18歳以上
  • 浸潤性悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • -抗PD-（L）1抗体+/-抗CTLA-4抗体を含む緩和、アジュバント、またはネオアジュバント全身療法を開始するため
  • 切除不能疾患の患者は、RECIST バージョン 1.1 により、放射線学的および/または臨床的に測定可能な疾患を持っている必要があります。標的病変は以前に照射されていてはなりません。ベースラインの腫瘍評価は、免疫チェックポイント阻害剤治療を開始する前の45日以内に実施する必要があります
  • -以前に免疫チェックポイント阻害剤を受けていません（他のタイプの抗がん療法による以前の治療は患者コホートによって決定されます;切除不能な患者の場合、免疫チェックポイント阻害剤による以前の補助療法は許可されます）。
  • -予定された訪問、治療計画、サンプル収集、およびその他の研究手順を喜んで順守できる

がん患者の除外基準:

• 1年以内に診断された他の浸潤性悪性腫瘍で、完全に切除されていない、完全に寛解していない、または追加の治療が必要な場合

• -重大な急性または慢性の医学的または精神的状態、疾患または検査室の異常であり、研究者が患者を過度のリスクにさらす、または研究を遵守する能力を妨げると判断した場合。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • コントロールされていない虚血性心または他の心血管イベント（例： -心筋梗塞、新しい狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または新しいうっ血性心不全）を過去6か月以内に
  • 活動性感染症の存在
  • 肝硬変、既知の慢性活動性または急性 B 型肝炎、または C 型肝炎
  • -クローン病および潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない、現在の活動的、重度、または制御されていない自己免疫状態。
• -妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に授乳中の女性。
• -経口ステロイドの非生理学的用量、または他の免疫抑制剤の定期的な使用の要件; 10mg未満のプレドニゾロンまたは同等の用量が許可されています。 吸入または局所ステロイドの使用は許可されています。

世帯管理資格要件:

家庭内管理参加者としての適性の確認は、自宅または診療所で自己評価アンケートに記入することによって決定されます。

世帯管理は、次のことを行う必要があります。

• 過去 6 か月間に胃腸感染症、つまり寄生虫、ウイルス、または下痢のエピソードがあったことはありません。
• -少なくとも6か月間抗生物質を服用していない

• 次のような慢性腸疾患を患っていない、または回復していない:

  • クローン病
  • 潰瘍性大腸炎
  • セリアック病
  • 過敏性腸症候群
  • 胃潰瘍
• 慢性自己免疫疾患または重大なアレルギー（多発性硬化症、定期的な投薬が必要な喘息、乾癬など）を患っていない。
• がんを患っておらず、がんから回復していない。
• プロトンポンプ阻害剤、ステロイド、イブプロフェンやアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬を服用しないでください。
• COVID-19の治療のために入院する必要はありませんでした

さらに、世帯管理者はインフォームド コンセントに署名し、18 歳以上である必要があります。