Mikrobiom immunterapi toksicitet og respons evaluering

Inklusionskriterier for kræftpatienter:

• Underskrevet informeret samtykke

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af invasiv malignitet
  • På grund af påbegyndelse af palliativ, adjuverende eller neoadjuverende systemisk terapi inklusive et anti-PD-(L)1 antistof +/- anti-CTLA-4 antistof
  • Patienter med ikke-operabel sygdom skal have radiologisk og/eller klinisk målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1; mållæsioner må ikke tidligere have været bestrålet; baseline tumorvurderinger skal udføres inden for 45 dage før påbegyndelse af behandling med immuncheckpoint-hæmmere
  • Modtaget ingen tidligere immun checkpoint inhibitorer (tidligere behandling med andre typer af anti-cancer terapi bestemmes af patientkohorte; for patienter med ikke-operabel sygdom er forudgående adjuverende terapi med immun checkpoint inhibitor(er) tilladt).
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, prøveindsamlinger og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier for kræftpatienter:

• Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for det sidste år, som ikke er fuldstændigt resekteret, eller i fuldstændig remission, eller for hvilke yderligere behandling er påkrævet

• Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre deres evne til at overholde undersøgelsen. Eksempler kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Patienter med ukontrolleret iskæmisk hjerte eller anden kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, ny angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller nyt kongestivt hjertesvigt) inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Cirrotisk leversygdom, kendt kronisk aktiv eller akut hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktuel aktiv, svær eller ukontrolleret autoimmun tilstand, herunder men ikke begrænset til Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden.
• Krav til ikke-fysiologisk dosis af orale steroider eller regelmæssig brug af andre immunsuppressive midler; mindre end 10 mg prednisolon eller tilsvarende doser er tilladt. Brug af inhalerede eller topiske steroider er tilladt.

Berettigelseskrav til husstandskontrol:

Bekræftelse af egnethed til at være husstandskontroldeltager vil blive afgjort ved at udfylde et selvvurderet spørgeskema enten hjemme eller i klinikken.

Husholdningskontrol skal:

• IKKE har haft nogen gastrointestinale infektioner, dvs. parasitter, vira eller diarréepisoder i løbet af de sidste 6 måneder.
• IKKE har taget antibiotika i mindst 6 måneder

• IKKE har eller er ved at komme sig fra nogen kronisk tarmsygdom såsom:

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa
  • Cøliaki
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Mavesår
• IKKE har en kronisk autoimmun sygdom eller signifikante allergier, f.eks. multipel sklerose, astma, der kræver regelmæssig medicin, psoriasis.
• IKKE har og IKKE er i bedring efter nogen form for kræft.
• Tag IKKE protonpumpehæmmere, steroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen eller aspirin.
• IKKE havde krav om at blive indlagt for behandling af COVID-19

Derudover skal husstandskontrol underskrive informeret samtykke og være alderen ≥18 år.