Mikrobiom-Immuntherapie-Toxizität und Bewertung des Ansprechens

Einschlusskriterien für Krebspatienten:

• Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer invasiven Malignität
  • Aufgrund des Beginns einer palliativen, adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen Therapie, einschließlich eines Anti-PD-(L)1-Antikörpers +/- Anti-CTLA-4-Antikörpers
  • Patienten mit inoperabler Erkrankung müssen eine radiologisch und/oder klinisch messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 haben; Zielläsionen dürfen zuvor nicht bestrahlt worden sein; Baseline-Tumoruntersuchungen müssen innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren durchgeführt werden
  • Keine vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten (vorherige Behandlung mit anderen Arten von Anti-Krebs-Therapien wird von der Patientenkohorte bestimmt; bei Patienten mit inoperabler Erkrankung ist eine vorherige adjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitor(en) erlaubt).
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Probenentnahmen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für Krebspatienten:

• Andere innerhalb des letzten Jahres diagnostizierte invasive Malignome, die nicht vollständig reseziert wurden oder sich in vollständiger Remission befinden oder für die eine zusätzliche Therapie erforderlich ist

• Signifikanter akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, Krankheit oder Laboranomalie, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder seine Fähigkeit zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde. Beispiele können sein, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Patienten mit unkontrolliertem ischämischem Herz oder anderen kardiovaskulären Ereignissen (z. Myokardinfarkt, neue Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder neue dekompensierte Herzinsuffizienz) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Zirrhotische Lebererkrankung, bekannte chronisch aktive oder akute Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle aktive, schwere oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Erfordernis einer unphysiologischen Dosis oraler Steroide oder regelmäßiger Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel; weniger als 10 mg Prednisolon oder äquivalente Dosen sind erlaubt. Die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist erlaubt.

Voraussetzungen für die Haushaltskontrolle:

Die Bestätigung der Eignung als Haushaltskontrollteilnehmer wird durch Ausfüllen eines selbstbewerteten Fragebogens entweder zu Hause oder in der Klinik bestimmt.

Haushaltskontrollen müssen:

• KEINE Magen-Darm-Infektionen, d. h. Parasiten, Viren oder Durchfallerkrankungen, in den letzten 6 Monaten gehabt haben.
• KEINE Antibiotika für mindestens 6 Monate eingenommen haben

• KEINE chronische Darmerkrankung haben oder sich davon erholen, wie z. B.:

  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Zöliakie
  • Reizdarmsyndrom
  • Magengeschwüre
• KEINE chronische Autoimmunerkrankung oder signifikante Allergien haben, z. B. Multiple Sklerose, Asthma, das regelmäßige Medikamente erfordert, Psoriasis.
• KEINE Form von Krebs haben und sich NICHT von irgendeiner Form von Krebs erholen.
• Nehmen Sie KEINE Protonenpumpenhemmer, Steroide oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen oder Aspirin ein.
• KEINE Notwendigkeit, zur Behandlung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden

Darüber hinaus müssen Haushaltskontrollen eine Einverständniserklärung unterschreiben und ≥ 18 Jahre alt sein.