Mikrobiom immunterápia toxicitás és válasz értékelése

Bevételi kritériumok rákos betegeknél:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Életkor ≥18 éves
  • Az invazív rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése
  • A palliatív, adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás terápia megkezdése miatt anti-PD-(L)1 antitest +/- anti-CTLA-4 antitest
  • A nem reszekálható betegségben szenvedő betegeknek radiológiailag és/vagy klinikailag mérhető betegségben kell állniuk a RECIST 1.1-es verziója szerint; a célléziókat korábban nem szabad besugározni; az immunkontrollpont-gátló kezelés megkezdése előtt 45 napon belül el kell végezni a kiindulási tumorértékelést
  • Nem kapott előzetesen immunkontroll-gátlót (az egyéb típusú rákellenes terápiával végzett korábbi kezelést a betegcsoport határozza meg; a nem reszekálható betegségben szenvedő betegeknél az immunkontrollpont-gátló(k)kal történő előzetes adjuváns kezelés megengedett).
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, mintagyűjtéseket és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok rákos betegeknél:

• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt évben diagnosztizáltak, és amelyeket nem távolítottak el teljesen, vagy teljes remisszióban vannak, vagy amelyek további kezelést igényelnek

• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy akadályozná abban, hogy megfeleljen a vizsgálatnak. Példák lehetnek, de nem kizárólagosan:

  • Nem kontrollált ischaemiás szív- vagy egyéb kardiovaszkuláris eseményben szenvedő betegek (pl. szívinfarktus, új angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy új pangásos szívelégtelenség) az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Cirrózisos májbetegség, ismert krónikus aktív vagy akut hepatitis B vagy hepatitis C
  • Jelenlegi aktív, súlyos vagy kontrollálatlan autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást.
• Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt.
• Orális szteroidok nem fiziológiás dózisának szükséglete, vagy bármilyen más immunszuppresszív szerek rendszeres alkalmazása; 10 mg-nál kisebb prednizolon vagy azzal egyenértékű dózis megengedett. Inhalációs vagy helyi szteroidok használata megengedett.

A háztartási ellenőrzés jogosultsági követelményei:

A háztartási kontroll résztvevőinek való alkalmasság megerősítése egy önértékelő kérdőív kitöltésével történik akár otthon, akár a klinikán.

A háztartási ellenőrzéseknek:

• NEM volt gyomor-bélrendszeri fertőzése, azaz parazita, vírus vagy hasmenéses epizód az elmúlt 6 hónap során.
• NEM szedett antibiotikumot legalább 6 hónapja

• NINCS olyan krónikus bélbetegsége vagy gyógyulása, mint például:

  • Crohn-betegség
  • Colitis ulcerosa
  • Lisztérzékenység
  • Irritábilis bél szindróma
  • Gyomorfekélyek
• NINCS krónikus autoimmun betegsége vagy jelentős allergiája, pl.: sclerosis multiplex, rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő asztma, pikkelysömör.
• NEM volt és NEM fog felépülni semmilyen rákfajta.
• NE szedjen protonpumpa-gátlókat, szteroidokat, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, például ibuprofént vagy aszpirint.
• NEM volt kötelező kórházi kezelésre kerülni a COVID-19 miatt

Ezenkívül a háztartási kontrolloknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést, és 18 éven felülieknek kell lenniük.